Bula de Novorapid — Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil LTDA

Biológico
Versão de 17 de abril de 2026
Registro Anvisa 117660016

Esta é a bula do paciente de Novorapid, como aprovada pela Anvisa e publicada por Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)

R$ 67,87

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Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

SISTEMA DE APLICAÇÃO 3 ML

Solução injetável - insulina asparte, 100 U/mL.

Embalagem contendo 1 sistema de aplicação preenchido NovoRapid® FlexPen® com 3 mL.

Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada sistema de aplicação preenchido de NovoRapid® FlexPen® contém 3 mL de solução injetável, correspondente a 300 U de insulina asparte obtida por tecnologia de DNA recombinante.

NovoRapid® é uma insulina moderna (insulina análoga) de ação ultra-rápida. Insulinas modernas são versões

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. NovoRapid® é usado para tratar diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças (a
partir de 1 ano de idade). NovoRapid® começará a reduzir seu nível de açúcar no sangue entre 10 e 20 minutos após a aplicação; atinge seu efeito máximo entre 1 e 3 horas, com duração de efeito de 3 a 5 horas.

Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo

Se qualquer efeito colateral ficar sério, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula,

- Use sempre uma agulha nova para cada aplicação para evitar contaminação.
- As agulhas e NovoRapid® FlexPen® não devem ser compartilhados.
- Se você tiver problema nos rins ou fígado, ou com suas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;
- Se você se exercitar mais do que o usual ou se você quiser alterar sua alimentação habitual, já que isso pode
- Se você for viajar para o exterior: viajar por zonas de fuso horário diferentes pode afetar sua necessidade de insulina e o horário de suas aplicações. Consulte seu médico se você está planejando viajar.

Crianças: NovoRapid® pode ser usado em crianças a partir de 1 ano de idade preferencialmente à insulina humana regular, quando for necessário um início de ação rápido. Por exemplo, quando é difícil definir a

População especial: Se você tem função reduzida dos rins ou do fígado, ou se você tem mais de 65 anos, você deve verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente e conversar com seu médico sobre

Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação.

NovoRapid® pode ser usado durante a gravidez e a amamentação. Sua dose de insulina poderá ser ajustada durante a gravidez e após o parto. O controle cuidadoso do diabetes, principalmente a prevenção da

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere

Se seu nível de açúcar no sangue estiver baixo ou alto, sua concentração e capacidade de reagir podem ser afetadas e, portanto, a sua habilidade para dirigir ou operar máquinas também. Tenha em mente que isto pode

NovoRapid® apresenta um efeito rápido, porém, se ocorrer hipoglicemia, ela pode se instalar logo após a

O local da aplicação deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar
muito bem se você aplicar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da
aplicação. Informe o seu médico se atualmente você estiver aplicando nessas áreas afetadas antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de

febre), esteroides anabólicos (como testosterona), sulfonamidas (usadas para tratar infecções) e outros (hiperglicemia): anticoncepcionais orais (para o controle de natalidade), tiazidas (usadas para tratar
hipertensão arterial e retenção excessiva de líquido), glicocorticoides (como “cortisona”, usados no tratamento da inflamação), hormônios da tireoide (usados para tratar distúrbios da glândula tireoide),
simpatomiméticos (como epinefrina [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina usados para tratar asma), hormônio do crescimento (medicamento para estimulação do crescimento somático e esquelético e que exerce grande influência nos processos metabólicos do corpo) e danazol (medicamento que atua na

Octreotida e lanreotida (usados no tratamento de acromegalia, um distúrbio hormonal raro que, geralmente, ocorre em adultos de meia idade, causada pelo excesso de produção de hormônio de crescimento pela

Os betabloqueadores (usados no tratamento da pressão alta) podem reduzir ou ocultar os primeiros sintomas

Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são
tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca.

Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar,

Se você ingerir bebidas alcoólicas, sua necessidade de insulina pode mudar, já que seu nível de açúcar no

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Antes de aberto:

NovoRapid® FlexPen® que não está sendo utilizado deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), distante do compartimento do congelador.

Após aberto ou quando carregado como reserva:

Válido por no máximo 4 semanas, sendo armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), ou em geladeira (de 2 °C a 8 °C), distante do compartimento do congelador.

Não congelar. Mantenha NovoRapid® FlexPen® tampado para proteger da luz. NovoRapid® deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de
viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge

como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em

Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.

Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Converse com seu médico ou enfermeiro sobre sua dose de insulina. Certifique-se de que você utiliza

NovoRapid® FlexPen® identificado por cor como seu médico recomendou e siga suas orientações com cuidado. Se o seu médico trocou seu tipo ou marca de insulina para outra, a sua dose poderá necessitar de
ajustes feitos por ele. Não mude a sua insulina, a menos que o seu médico indique.

Faça uma refeição ou um lanche contendo carboidratos dentro de 10 minutos após a aplicação para evitar hipoglicemia. NovoRapid® é geralmente administrado imediatamente antes da refeição. Quando necessário,

NovoRapid® é aplicado sob a pele (via subcutânea). Nunca aplique sua insulina diretamente na veia (via

Sempre alterne os locais de aplicação, dentro da mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Os melhores lugares para aplicação são: a parte da frente da cintura (abdômen), a parte superior dos braços, parte da frente das coxas ou os glúteos. A insulina agirá mais rapidamente se for aplicada na parte da frente
da cintura (abdômen). Você deve medir seu nível de açúcar no sangue regularmente.

Como manusear NovoRapid® FlexPen®

Leia as instruções de como utilizar NovoRapid® FlexPen® incluídas no final desta bula. Você deve utilizar o sistema de aplicação como descrito nas instruções de como utilizar NovoRapid® FlexPen®.

NovoRapid® FlexPen® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine ®.

NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS.

NovoRapid® apresenta início de ação mais rápido e com menor duração da ação do que a insulina humana regular. Devido ao início de ação mais rápido, NovoRapid ® deve ser usado imediatamente antes da refeição
ou quando necessário logo após a refeição. Devido à menor duração de ação, NovoRapid ® apresenta um menor risco de causar episódios de hipoglicemia noturna. A dose de NovoRapid® é individual e determinada
de acordo com as necessidades do paciente. Normalmente, deve ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou de ação prolongada utilizada pelo menos uma vez ao dia. A necessidade
individual de insulina em adultos e crianças está normalmente entre 0,5 e 1,0 U/kg/dia. Em um tratamento de regime basal-bolus, 50 a 70% da insulina necessária pode ser fornecida por NovoRapid® e o restante por

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Se você se esquecer de aplicar sua insulina, a sua glicemia pode aumentar muito. Isso é chamado de

condição séria chamada cetoacidose diabética (acúmulo de ácido no sangue, pois o organismo está utilizando gordura ao invés de açúcar) que, se não for tratada, pode resultar em coma diabético e consequentemente

Se você apresentar qualquer um desses sinais, teste seu nível de açúcar no sangue, se possível teste sua urina

Isto pode levar a hiperglicemia grave (nível de açúcar no sangue muito alto) e cetoacidose. Não pare de usar

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, NovoRapid® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os
- Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Vide advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma
- Sinais de alergia: podem ocorrer reações (dor, vermelhidão, urticária, inflamação, inchaço e coceira) no local da aplicação (reações alérgicas locais). Estes sinais geralmente desaparecem após algumas semanas de

• Se você repentinamente se sentir indisposto, começar a transpirar, sentir mal-estar (vômito), tiver
- Distúrbios visuais: quando você inicia o tratamento com insulina, você pode ter alterações de visão, porém
- Alterações de pele no local da aplicação: Se você aplicar insulina no mesmo local, o tecido gorduroso (adiposo) pode encolher (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100
pacientes). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito
bem se você aplicar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da aplicação a cada
- Inchaço das articulações: Quando você inicia o tratamento com insulina, a retenção de água pode causar inchaço dos tornozelos e outras articulações. Geralmente, isso desaparece logo.
- Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): Se você tem retinopatia diabética e sua glicemia melhorou muito rápido, a retinopatia pode piorar. Consulte seu
- Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose (açúcar)
no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é,
- Reação alérgica grave a NovoRapid® ou a um de seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica).

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

Se você usar insulina em excesso, seu açúcar no sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de

Os sinais de alerta de uma hipoglicemia podem aparecer de repente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias na
visão, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão mental e

Se você sentir sinais de hipoglicemia: coma um alimento açucarado e então meça seu açúcar no sangue.

Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo: coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, biscoitos, suco de fruta), depois descanse. Sempre carregue consigo doces, biscoitos ou suco de fruta,

Quando os sintomas de hipoglicemia tiverem desaparecido ou quando os níveis de glicose (açúcar) no sangue

Informe às pessoas relevantes que você tem diabetes e quais podem ser as consequências, incluindo o risco

Informe às pessoas relevantes que se você desmaiar, eles devem virar você de lado e procurar ajuda médica

Você pode se recuperar mais rapidamente da inconsciência com uma injeção do hormônio glucagon dada por alguém que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, você precisará de glicose ou de um alimento
açucarado assim que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, você terá de ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico ou uma unidade de emergência após uma
injeção de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.

• Se uma hipoglicemia grave e prolongada não for tratada poderá causar dano cerebral (temporário ou

• Se você tiver uma hipoglicemia que fizer você desmaiar, ou hipoglicemias frequentes, converse com seu médico. A quantidade ou intervalo de aplicações de sua insulina, sua alimentação ou exercícios podem

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Bagsværd, Dinamarca

NovoRapid®, FlexPen® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S,

Dinamarca.

Instruções de como utilizar NovoRapid® FlexPen®

Leia cuidadosamente as instruções a seguir antes de utilizar NovoRapid® FlexPen®. Se você não seguir cuidadosamente as instruções de uso, você poderá aplicar uma dose muito alta ou muito baixa de insulina, o
que pode levar a um aumento ou uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue.

NovoRapid® FlexPen® é um sistema de aplicação de insulina preenchido que permite ajuste de dose. Doses de 1 a 60 unidades, em incrementos de 1 unidade, podem ser selecionadas.

NovoRapid® FlexPen® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine ®. NECESSÁRIO

ADQUIRIR AGULHAS.

Como medida de prevenção, sempre carregue um sistema de aplicação de insulina reserva no caso de perder ou danificar seu NovoRapid® FlexPen®.

FlexPen®

Tampa

Carpule

Escala residual

Indicador

Seletor de dose Botão injetor

Agulha (exemplo)

Tampa externa

Tampa interna

Agulha

Selo protetor

Cuidando de seu FlexPen®

Seu FlexPen® deve ser manuseado com cuidado.

Se ele for derrubado, danificado ou quebrado, há riscos de vazamento de insulina. Isto pode causar imprecisão na dose, o que pode levar ao aumento ou à diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue.

Você pode limpar a parte externa de seu FlexPen® utilizando algodão umedecido em álcool. Não o deixe de molho, nem lave ou lubrifique, pois pode danificar seu sistema de aplicação.

Não preencha seu FlexPen® novamente.

Preparando seu NovoRapid® FlexPen®

Verifique o nome e a cor do rótulo de seu sistema de aplicação para ter certeza de que ele contém o tipo correto de insulina. Isso é especialmente importante se você utiliza mais de um tipo de insulina. Se
você selecionar e aplicar o tipo errado, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir muito.

Retire a tampa.

Remova o selo protetor de uma agulha descartável nova.

Rosqueie a agulha direto e firmemente em NovoRapid® FlexPen®.

Retire a tampa externa da agulha e guarde-a para ser utilizada depois.

Retire a tampa interna da agulha e descarte-a.

Nunca tente recolocar a tampa interna da agulha uma vez retirada. Você pode se machucar com a agulha.

Use sempre uma agulha nova para cada aplicação. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de insulina, entupimento de agulhas e imprecisão de dose.

Cuidado para não entortar ou danificar a agulha antes do uso.

Checando o fluxo de insulina

Antes de cada aplicação, pequenas quantidades de ar podem ser acumuladas no carpule durante o uso normal. Para evitar a injeção de ar e ter certeza da dosagem adequada:

Gire o seletor de dose para 2 unidades.

2 unidades

Segure NovoRapid® FlexPen® com a agulha apontada para cima e bata levemente com o dedo no carpule algumas vezes para fazer com que qualquer bolha de ar vá para o topo do carpule.

Mantendo a agulha para cima, pressione o botão injetor completamente. O seletor de dose retorna a 0 (zero).

Uma gota de insulina deve aparecer na ponta da agulha. Se não, troque a agulha e repita o procedimento não mais do que 6 vezes.

Se uma gota de insulina ainda não aparecer, o sistema de aplicação está com defeito, e não deve ser usado.

Certifique-se sempre de que a gota apareça na ponta da agulha antes de aplicar. Isso garante o fluxo de insulina. Se nenhuma gota aparecer, a insulina não será aplicada, mesmo que o seletor de dose possa
mover-se. Isso pode indicar agulha entupida ou danificada.

Verifique sempre o fluxo de insulina antes da aplicação. Se o fluxo não for verificado, uma dose muito baixa ou nenhuma dose de insulina pode ser aplicada. Isso pode levar ao aumento do nível de açúcar no sangue.

Selecionando a dose

Verifique se o seletor de dose está zerado.

Gire o seletor de dose para selecionar o número de unidades que você necessita aplicar.

A dose pode ser corrigida para mais ou para menos, girando o seletor de dose em qualquer direção. Ao girar o seletor de dose, cuidado para não pressionar o botão injetor, pois a insulina poderá sair.

Uma dose maior do que o número de unidades disponíveis no carpule não pode ser selecionada.

5 unidades

24 unidades

Use sempre o seletor de dose e o indicador para ver quantas unidades você selecionou antes de aplicar a insulina.

Não conte pelos cliques do sistema de aplicação. Se você selecionar e aplicar a dose errada, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir muito.

Não use a escala residual, ela apenas mostra aproximadamente a quantidade restante de insulina em seu sistema de aplicação.

Fazendo a aplicação

Insira a agulha na pele. Utilize a técnica de aplicação indicada pelo seu médico ou enfermeiro.

Aplique a dose pressionando o botão injetor completamente até que o 0 (zero) se alinhe ao indicador.

Certifique-se de apertar o botão injetor somente quando estiver efetuando a aplicação.

Girar o seletor de dose não aplicará insulina.

Mantenha o botão injetor totalmente pressionado e a agulha sob a pele por pelo menos 6 segundos. Isto garantirá a aplicação da dose total.

Retire a agulha da pele e em seguida, solte o botão injetor.

Certifique-se de que o seletor de dose retornou a 0 (zero) após a aplicação. Se o seletor de dose parar antes de retornar a 0 (zero), a dose não terá sido aplicada por inteiro, o que pode resultar no aumento de açúcar no
sangue.

Leve a agulha para dentro da tampa externa sem tocar na tampa. Quando a agulha estiver tampada, cuidadosamente pressione a tampa externa completamente e desrosque a agulha.

Descarte-a cuidadosamente e coloque a tampa no sistema de aplicação.

Sempre remova a agulha após cada aplicação e guarde seu NovoRapid® FlexPen® sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de insulina, entupimento da agulha e imprecisão de dose.

Informações adicionais

Cuidadores devem ser cautelosos para manusear agulhas usadas para reduzir o risco de perfurações e infecção cruzada.

Descarte seu NovoRapid® FlexPen® usado cuidadosamente sem a agulha rosqueada.

As agulhas não devem ser compartilhadas. Isso pode levar a infecção cruzada.

NovoRapid® FlexPen® não deve ser compartilhado. Sua medicação pode ser prejudicial à saúde de outras pessoas.

Mantenha sempre seu dispositivo e agulhas fora do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.

Solução injetável - insulina asparte, 100 U/mL.

Embalagem contendo 5 sistemas de aplicação preenchidos NovoRapid® FlexPen®, cada um com 3 mL.

Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada sistema de aplicação preenchido de NovoRapid® FlexPen® contém 3 mL de solução injetável, correspondente a 300 U de insulina asparte obtida por tecnologia do DNA recombinante.

NovoRapid® é uma insulina moderna (insulina análoga) de ação ultra-rápida. Insulinas modernas são versões

Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo

Se qualquer efeito colateral ficar sério, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula,

- Use sempre uma agulha nova para cada aplicação para evitar contaminação;
- As agulhas e NovoRapid® FlexPen® não devem ser compartilhados.
- Se você tiver problema nos rins ou fígado, ou com suas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;
- Se você se exercitar mais do que o usual ou se você quiser alterar sua alimentação habitual, já que isso pode
- Se você for viajar para o exterior: viajar por zonas de fuso horário diferentes pode afetar sua necessidade de insulina e o horário de suas aplicações. Consulte seu médico se você está planejando viajar.

Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere

NovoRapid® apresenta um efeito rápido, porém, se ocorrer hipoglicemia, ela pode se instalar logo após a

Alguns medicamentos alteram a concentração de açúcar no seu sangue e isso pode influenciar a sua dose de insulina. Estão listados a seguir os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com
insulina. Consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos. Informe seu médico, principalmente, se você está usando
(hipoglicemia): antidiabéticos orais, inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar depressão), betabloqueadores (usados para tratar pressão alta), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)
(usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão alta), salicilatos (usados para aliviar a dor e baixar a