Bula de Ocrevus — Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

Ocrevus® é indicado para o tratamento de:
 Pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP).
 Pacientes pediátricos, com idade igual ou superior a 12 anos com peso maior ou igual a 40 kg com a forma recorrente-remitente da esclerose múltipla (EMRR).

2.

2. Como este medicamento funciona?

Não se sabe exatamente como Ocrevus® exerce seu efeito terapêutico na esclerose múltipla, porém, presume-se que sua ligação ao receptor CD20, que é um receptor de superfície do linfócito B, modulando então a ação do sistema imunológico
do paciente com esclerose múltipla.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não pode receber Ocrevus® se tiver infecção ativa por HBV, histórico de reação à infusão de risco à vida ao ocrelizumabe e alergia conhecida a ocrelizumabe ou qualquer das substâncias contidas no produto.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais

Reação à infusão

Ocrevus® está associado com reações à infusão. Essas reações podem ocorrer em qualquer infusão, mas são mais comuns na primeira e no período de 24 horas depois do término da infusão. Em adultos, elas se apresentam com prurido (coceira),
erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão na pele), broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios), irritação na garganta, dor orofaríngea (dor na garganta), dispneia (falta de ar), edema de faringe ou laringe (inchaço dentro
da garganta), rubor (vermelhidão na pele do rosto), hipotensão (pressão baixa), febre, fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça), tontura, náuseas (enjoo), taquicardia (palpitação) e anafilaxia (reação grave, geralmente imediata, que inclui
queda abrupta da pressão arterial e dificuldade respiratória). Em pacientes pediátricos, os sintomas mais comuns associados às reações à infusão incluíram cefaleia (dor de cabeça), irritação na garganta, prurido (coceira), erupção
cutânea, eritema (vermelhidão na pele) e náusea (enjoo).

Também pode aparecer alergia, que pode ser muito parecida com a reação à infusão.

Pode ser necessário interromper a infusão e, em casos mais graves, até abandonar o tratamento definitivamente.

Você será acompanhado na clínica durante uma hora depois da infusão terminar, mas deve estar atento durante mais 23

horas para o aparecimento desses sintomas.

Para diminuir as reações, seu médico pode prescrever alguns medicamentos a serem aplicados antes e/ou durante a administração do Ocrevus®.

Paciente adultos e pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos com peso corpóreo ≥40 kg

Pré-medicar com 100 mg de metilprednisolona (ou um corticosteroide equivalente) administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de cada infusão de Ocrevus® para reduzir a frequência e gravidade das reações de
infusão.

Pré-medicar com um anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada infusão Ocrevus® para reduzir ainda mais a frequência e gravidade das reações de infusão. A adição de um antipirético
(por exemplo, paracetamol) também pode ser considerada.

Infecções

Infecções graves causadas por bactérias, vírus, parasitas ou fungos, incluindo infecções de risco à vida ou fatais, foram reportadas em pacientes tratados com Ocrevus®. Um risco maior de infecções (incluindo infecções graves e fatais,
causadas por bactérias, fungos ou por novos vírus, ou vírus reativados) foram observadas em pacientes durante e após a finalização do tratamento com terapias anti-CD20, como o Ocrevus®.

Se você estiver com uma infecção ativa, vai precisar adiar a administração até que a infeção seja solucionada.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)

Casos de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP) foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus®.

Ao primeiro sinal ou sintoma de LEMP, suspenda Ocrevus® e contate seu médico. Os sintomas típicos associados à

LEMP são diversos, podem piorar com o passar dos dias e incluem fraqueza progressiva em um lado do corpo ou falta de jeito dos membros, distúrbios da visão e alterações no pensamento, memória e orientação, levando a confusão e alterações
de personalidade.

Se a LEMP for confirmada, você não poderá mais receber Ocrevus®.

Reativação de hepatite B

A reativação do vírus da hepatite B foi relatada em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus® no período pós-comercialização. Com o uso de outros anticorpos anti-CD20 já houve casos em que o vírus B da hepatite foi reativado
e provocou hepatite, algumas vezes até fulminante ou com aparecimento de insuficiência do fígado e óbito. Por isso você vai ter que fazer sorologia para o vírus B da hepatite antes de se tratar com Ocrevus®. Se houver sinais da presença do
vírus na sorologia, você não poderá receber esse tratamento. Na presença apenas de anticorpo contra o vírus, você vai precisar consultar um especialista em doenças do fígado para liberar o tratamento ou não.

Herpes

Casos graves de infecções causadas pelos vírus herpes simples e varicela-zoster (vírus da herpes), incluindo infecções no sistema nervoso central (encefalite e meningite), infecções nos olhos, pele, tecido conjuntivo e músculos, foram
reportados no período pós-comercialização em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus®.

Infecções graves causadas pelo vírus do herpes podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Ocrevus®.

Alguns casos reportados apresentaram risco de morte.

Avise seu médico ou um profissional da saúde caso tenha qualquer sinal ou sintoma de infecções causadas pelo vírus da herpes, por exemplo sintomas orais ou genitais, febre, erupções na pele, dor, coceira, redução da acuidade visual,
vermelhidão nos olhos, dor nos olhos, dor de cabeça, rigidez no pescoço ou alteração no estado mental.

Imunossupressores

Você precisa relatar ao seu médico todos os medicamentos que já tomou para a esclerose múltipla e também outros imunossupressores, porque pode haver a possibilidade de uma sobreposição de efeitos. Ocrevus® não foi estudado em
combinação com outras terapias modificadoras da doença EM.

Vacinação

Tome todas as vacinas vivas ou vivas-atenuadas de acordo com as diretrizes de imunização pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento com o Ocrevus®. A segurança de imunização com vacinas após a terapia com Ocrevus® não foi
estudada. Não é recomendada a vacinação durante o tratamento com Ocrevus®.

Quando possível, qualquer vacina inativada deve ser administrada pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Ocrevus®. Se você precisar de qualquer vacina inativada, incluindo a vacina contra a gripe sazonal,
enquanto estiver em tratamento com o Ocrevus®, fale com seu médico antes.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Redução de imunoglobulinas

Conforme esperado com qualquer terapia de depleção de células B, uma diminuição dos níveis de imunoglobulina é observada no o tratamento com Ocrevus®. Seu médico irá monitorar os níveis de imunoglobulinas séricas quantitativas
durante o tratamento com Ocrevus® e após a descontinuação do tratamento, até a reposição de células B e, especialmente, no contexto de infecções sérias recorrentes.

Malignidades

Pode existir um risco maior de malignidade (ex.: câncer de mama) em pacientes tratados com o Ocrevus®.

Colite Imunomediada

Casos de Colite Imunomediada foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus®. Caso você apresente sintomas como diarreia nova ou persistente e outros sinais e sintomas gastrointestinais, você deve falar
com seu médico.

Lesão Hepática

Casos de lesão hepática foram relatados em pacientes que receberam medicamentos utilizados para o tratamento de

Esclerose Múltipla, incluindo Ocrevus®. Peça ao seu médico para solicitar exames de função hepática antes de iniciar o tratamento com Ocrevus® e caso você apresente sintomas como cansaço, perda de peso, náusea, vômitos, dor no abdômen,
urina escura ou amarelamento da pele, você deve falar com seu médico.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, não poderá receber Ocrevus® a não ser que seu médico avalie que o benefício para você é maior do que o risco para seu filho (a). Não há estudos em seres humanos, mas como Ocrevus® é um anticorpo do tipo IgG e
esse tipo de anticorpo atravessa a placenta, ele provavelmente pode atingir o feto. Em filhos de mães que receberam outros anticorpos anti-CD20 durante a gravidez foi notada diminuição de glóbulos brancos no sangue da criança, que foi
passageira.

Se você estiver grávida ou planeja engravidar, converse com seu médico sobre vacinas para o seu bebê, pois algumas precauções podem ser necessárias.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Contracepção

Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos enquanto estiverem recebendo

Ocrevus® e durante 6 meses depois da última infusão do medicamento.

Lactação

Não se sabe se Ocrevus® é eliminado no leite materno e se há algum efeito sobre a criança que está sendo amamentada

ou sobre a produção do leite. Estudos em animais mostraram presença de Ocrevus® no leite materno. Por isso, se você precisar utilizar Ocrevus® e estiver amamentando, seu médico vai pedir que a amamentação seja interrompida durante o
tratamento. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica de Ocrevus® da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado de Ocrevus®
ou da condição materna subjacente

Uso pediátrico e em idosos

A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estudadas em idosos com idade igual ou maior que 65 anos.

A segurança e eficácia de Ocrevus® em pacientes pediátricos com idade entre 12 e 18 anos foram avaliadas em um único estudo clínico randozimado, incluindo número limitado de pacientes. A maioria dos pacientes incluídos (154/187 paciente
[82,4%]) tinha idade ≥14 anos, sendo limitada a evidência clínica direta em pacientes de 12 a 13 anos. O uso em pacientes de 12 a 13 anos baseia-se, em parte, na extrapolação de dados obtidos em pacientes mais velhos, bem como na similaridade
de parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos com adultos. Há dados limitados disponíveis em pacientes de 10 a

11 anos de idade e em pacientes com peso corporal inferior a 40 kg. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. Devido às limitações do conjunto de dados clínicos disponíveis,
permanecem incertezas quanto à magnitude do efeito clínico e ao perfil de segurança em populações pediátricas mais jovens.

Em pacientes pediátricos, especialmente na faixa etária mais jovem, o uso do ocrelizumabe está associado a incertezas relacionadas à segurança de longo prazo, em razão do efeito imunomodulador prolongado. Recomenda-se monitoramento
rigoroso de infecções, imunoglobulinas e eventos imunológicos durante o tratamento.

Não foi realizado estudo formal, mas como o Ocrevus® não é excretado por via renal, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado dos rins.

Não foi realizado estudo formal, mas como o Ocrevus® não é eliminado por metabolismo no fígado, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado do fígado.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Ocrevus® não possui nenhuma influência, ou possui influência insignificante, na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ocrelizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Ocrevus® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2-8oC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz. Não congelar. Não agitar.

Ocrevus® é um líquido límpido a levemente opalescente, incolor a castanho claro.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois que a solução de Ocrevus® for preparada, deve ser usada imediatamente. Se isso não ocorrer, pode ser guardada durante até 24 horas em temperaturas de 2 a 8o C ou durante 8 horas em temperatura ambiente (abaixo de 30oC), incluindo
nesse período o tempo de infusão. Mas se a infusão não for completada no mesmo dia, toda a solução restante precisará ser desprezada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Após diluição, Ocrevus® é administrado em infusão intravenosa através de um acesso exclusivo e sob estreita supervisão de um profissional de saúde experiente e com acesso a suporte médico adequado para tratar reações severas. Infusões de

Ocrevus® não devem ser administradas em injeção ou em bolus intravenoso. Deve-se diluir o medicamento em cloreto de sódio 0,9%.

Antes da aplicação do Ocrevus®, poderá ser feita uma pré-medicação para evitar reações relacionadas à infusão, que poderá incluir corticoides, antialérgicos e também medicação para febre.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Dose inicial

Em adultos, a dose inicial é uma infusão intravenosa de 300 mg, seguida, duas semanas depois, por uma segunda infusão intravenosa de 300 mg.

Em pacientes pediátricos (com idade igual ou superior a 12 anos), a dose inicial é de 300 mg (pacientes com peso ≥40 kg) por infusão intravenosa, seguida, duas semanas depois, por uma segunda infusão intravenosa da mesma dose.

Doses subsequentes

Em adultos, as doses subsequentes de Ocrevus® após dose inicial, são administradas em uma infusão única intravenosa de 600 mg a cada 6 meses. Essas infusões duram cerca de 3 horas e 30 minutos ou cerca de 2 horas, dependendo da taxa
de infusão prescrita pelo seu médico.

Nos pacientes pediátricos (com idade igual ou superior a 12 anos), as doses subsequentes são administradas como uma infusão intravenosa única de 600 mg (pacientes com peso ≥40 kg), a cada 6 meses.

Doses postergadas ou omitidas

Em caso de perda ou adiamento da dose de Ocrevus® a dose deverá ser administrada assim que possível e não deverá aguardar até a próxima dose planejada.

Um intervalo mínimo de 5 meses deve ser mantido entre cada dose de Ocrevus®.

Em caso de reações relacionadas à infusão, o profissional de saúde responsável pela administração da medicação tomará as providências necessárias para preservar a sua saúde e a sua segurança de acordo com as orientações.

Ajustes de infusão durante o tratamento

Não se recomendam reduções da dose de Ocrevus®.

Ajustes de dose para populações especiais

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Ocrevus® em crianças e adolescentes com menos de 10 anos não foram estudadas.

Pacientes idosos

A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com idade igual ou maior que 65 anos não foram estudadas.

A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com insuficiência renal não foram estudadas formalmente. Não se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência renal (vide item 4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?).

A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com insuficiência hepática não foram estudadas formalmente. Não se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência hepática (vide item 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso uma infusão programada de Ocrevus® seja perdida, a mesma deve ser aplicada assim que possível. Não se deve esperar até a próxima dose planejada. O intervalo de tratamento para Ocrevus® deve ser mantido entre as doses.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Ocrevus®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Formas Recorrentes da Esclerose Múltipla (EMR)

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla submetidos ao tratamento com Ocrevus®: infecções do trato respiratório superior, reações à infusão, depressão, infecções do trato
respiratório inferior, dor nas costas, infecções associadas ao vírus do herpes e dor nas extremidades.

Esclerose Múltipla Primária Progressiva

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva submetidos ao tratamento com Ocrevus®: infecções do trato respiratório superior, reações à infusão, infecções cutâneas, infecções
do trato respiratório inferior, tosse, diarreia, edema periférico, infecções associadas ao vírus do herpes.

Alterações Laboratoriais

Imunoglobulinas

O tratamento com Ocrevus® resultou em redução de alguns anticorpos durante o período controlado dos estudos, podendo causar infecções sérias.

Neutrófilos

Em adultos, foi relatado número diminuído de neutrófilos em pacientes utilizando Ocrevus®.

Na maior parte dos casos, a redução de neutrófilos foi transitória.

Nenhuma reação na contagem de neutrófilos foi observada em pacientes pediátricos tratados com Ocrevus®, em comparação com os 3,3% dos pacientes tratados com fingolimode.

Reações relacionadas à infusão

Em estudos de EMR e EMPP, os sintomas associados com reações infusionais incluíram, sem estarem limitados a: prurido (coceira), erupção cutânea, urticária (lesões sobre elevadas avermelhadas ou não que geralmente estão associadas com
coceira), eritema (sintoma na pele caracterizado por vermelhidão), rubor (vermelhidão na pele), hipotensão (queda da pressão arterial sistêmica), febre, fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça), tontura, irritação na garganta, dor orofaríngea
(dor em garganta), dispneia (falta de ar), edema de faringe ou laringe (sensação de inchaço na garganta), rouquidão, náuseas (enjoos) e taquicardia (palpitação). Nos estudos clínicos controlados, não houve nenhuma reação infusional fatal.

Em pacientes pediátricos, os sintomas mais comuns associados às reações à infusão incluíram cefaleia (dor de cabeça), irritação na garganta, prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (vermelhidão na pele) e náusea (enjoo).

As reações relacionadas à infusão ocorreram com maior frequência na dose inicial.

As reações relacionadas à infusão são o efeito colateral mais comum do tratamento com Ocrevus®. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação relacionada com a infusão. As reações relacionadas
à infusão podem ocorrer durante a infusão ou até 24 horas após infusão. Para reduzir o risco de reação relacionada com a infusão, o seu médico irá prescrever outros medicamentos antes de cada infusão de Ocrevus® e você será monitorizado
de perto durante a infusão pelo menos uma hora após sua finalização.

Experiência Pós-comercialização

As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante o período pós-comercialização de Ocrevus®. Como se tratam de reações reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de
forma confiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Distúrbios gastrointestinais: colite imunomediada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios hepatobiliares: Lesão hepática (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Infecções e Infestações: Infecções graves causadas pelo vírus do herpes, leucoencefalopatia multifocal progressiva (vide
“O que devo saber antes de usar este medicamento ?”) e babesiose (também chamada de “doença do carrapato”).

Pele: Pioderma gangrenoso (doença inflamatória com formação de úlceras na pele).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

A experiência com dose acima da recomendada é pequena. Não existe um nenhum antídoto específico para o caso se superdose. A infusão deve ser interrompida imediatamente e o paciente deve ser observado para ver se aparecem sintomas
de reação relacionada à infusão, que devem ser tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0100.0666

Produzido por: Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha ou F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça

Importado e registrado por:

Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 - São Paulo – SP

CNPJ: 33.009.945/0001-23

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

V.020_Pac_IV

Ocrevus SC (ocrelizumabe)

Solução injetável

920 mg/23 mL

Ocrevus® SC ocrelizumabe

Roche

APRESENTAÇÕES

Solução injetável.

Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 920 mg em 23 mL (40 mg/mL)

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de dose única com 23 mL contém:

Princípio ativo: ocrelizumabe ......... 920 mg (40 mg/mL).

Excipientes: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)*, trealose di-hidratada, ácido acético, levometionina, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, água para injetáveis.
* Ocrevus® SC contém a substância ativa ocrelizumabe, a qual proporciona o efeito terapêutico do medicamento, e a hialuronidase humana recombinante, uma enzima utilizada para aumentar a dispersão e absorção das substâncias coformuladas quando administradas por via subcutânea.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ocrevus® SC é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Não se sabe exatamente como Ocrevus® SC exerce seu efeito terapêutico na esclerose múltipla, porém, presume-se que sua ligação ao receptor CD20, que é um receptor de superfície do linfócito B, modulando então a ação do sistema
imunológico do paciente com esclerose múltipla.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode receber Ocrevus® SC se tiver infecção ativa por HBV, histórico de reação à injeção de risco à vida ao ocrelizumabe e alergia conhecida a ocrelizumabe ou qualquer das substâncias contidas no produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais

Reação à injeção
 As reações à injeção são o efeito colateral mais comum do tratamento com Ocrevus® SC administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea).
 Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação à injeção (ver “8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). As reações à injeção podem ocorrer durante a injeção ou até 24 horas após a injeção.
 Para reduzir o risco de reações à injeção, o seu médico lhe dará outros medicamentos antes de cada injeção de

Ocrevus® SC (Ver “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”) e você será observado durante a injeção e por pelo menos uma hora após a administração da injeção inicial.

Infecções

Ocrevus® SC pode aumentar o risco de infecções no trato respiratório, infecções de pele e infecções relacionadas ao herpes. Ocrevus® SC não foi associado com aumento de risco de infecção grave em pacientes com esclerose múltipla.

Se você estiver com uma infecção ativa, vai precisar adiar a administração até que a infeção seja solucionada.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Herpes

Casos graves de infecções causadas pelos vírus herpes simples e varicela-zoster (vírus da herpes), incluindo infecções no sistema nervoso central (encefalite e meningite), infecções nos olhos, pele, tecido conjuntivo e músculos, foram
reportados no período pós-comercialização em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus® intravenoso.

Infecções graves causadas pelo vírus do herpes podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Ocrevus®

SC. Alguns casos reportados apresentaram risco de morte.

Avise seu médico ou um profissional da saúde caso tenha qualquer sinal ou sintoma de infecções causadas pelo vírus da herpes, por exemplo sintomas orais ou genitais, febre, erupções na pele, dor, coceira, redução da acuidade visual,
vermelhidão nos olhos, dor nos olhos, dor de cabeça, rigidez no pescoço ou alteração no estado mental.

Caso ocorrer uma infecção grave causada pelo vírus do herpes, o uso de Ocrevus® SC deve ser descontinuado até a infecção ser solucionada e tratamento adequado deve ser administrado pelo seu médico.

Reativação de Hepatite B

A reativação do vírus da hepatite B foi relatada em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus® intravenoso no período pós-comercialização. Com o uso de outros anticorpos anti-CD20 já houve casos em que o vírus B da hepatite
foi reativado e provocou hepatite, algumas vezes até fulminante ou com aparecimento de insuficiência do fígado e óbito.

Por isso você vai ter que fazer sorologia para o vírus B da hepatite antes de se tratar com Ocrevus® SC. Se houver sinais da presença do vírus na sorologia, você não poderá receber esse tratamento. Na presença apenas de anticorpo contra o
vírus, você vai precisar consultar um especialista em doenças do fígado para liberar o tratamento ou não.

Imunossupressores

Você precisa relatar ao seu médico todos os medicamentos que já tomou para a esclerose múltipla e também outros imunossupressores (incluindo corticóides) e imunomoduladores, porque pode haver a possibilidade de uma sobreposição
de efeitos. Ocrevus® SC não foi estudado em combinação com outras terapias para esclerose múltipla.

Vacinação

Tome todas as vacinas vivas ou vivas-atenuadas de acordo com as diretrizes de imunização pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento com o Ocrevus® SC. A segurança de imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas após a
terapia com Ocrevus® SC não foi estudada. Não é recomendada a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas durante o tratamento com Ocrevus® SC até que a contagem de células brancas volte ao normal.

Ocrevus® SC pode interferir na eficácia de vacinas inativadas. Quando possível, qualquer vacina inativada deve ser administrada pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ocrevus® SC. Se você precisar de qualquer vacina
inativada, incluindo a vacina contra a gripe sazonal, enquanto estiver em tratamento com o Ocrevus® SC, fale com seu médico antes.

Não devem ser administradas vacinas vivas ou vivas-atenuadas a bebês de mães expostas ao Ocrevus® SC durante a gravidez antes de falar com seu médico. Vacinas inativas podem ser administradas, conforme indicado, mas deve ser
consultado um médico especialista qualificado para avaliar se uma resposta imune protetora foi desenvolvida.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)

Casos de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP) foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus® intravenoso e pode ocorrer com pacientes que recebem Ocrevus® SC.

Ao primeiro sinal ou sintoma de LEMP, suspenda Ocrevus® SC e contate seu médico. Os sintomas típicos associados à

LEMP são diversos, podem piorar com o passar dos dias e incluem fraqueza progressiva em um lado do corpo ou falta de jeito dos membros, distúrbios da visão e alterações no pensamento, memória e orientação, levando a confusão e alterações
de personalidade.

Se a LEMP for confirmada, você não poderá mais receber Ocrevus® SC.

Redução de imunoglobulinas

Conforme esperado com qualquer terapia de depleção de células B, uma diminuição dos níveis de imunoglobulina é observada no tratamento com Ocrevus® SC. Seu médico irá monitorar os níveis de imunoglobulinas séricas quantitativas
durante o tratamento com Ocrevus® SC e após a descontinuação do tratamento, até a reposição de células B e, especialmente, no contexto de infecções sérias recorrentes.

Malignidades

Pode existir um risco maior de malignidade (ex.: câncer de mama) em pacientes tratados com o Ocrevus® SC.

Colite imunomediada

Casos de Colite imunomediada foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus® intravenoso. Caso você apresente sintomas como diarreia nova ou persistente e outros sinais e sintomas gastrointestinais,
como dor abdominal e sangue nas fezes, você deve falar com seu médico.

Lesão Hepática

Casos de lesão hepática foram relatados em pacientes que receberam medicamentos utilizados para o tratamento de

Esclerose Múltipla, incluindo Ocrevus®. Peça ao seu médico para solicitar exames de função hepática antes de iniciar o tratamento com Ocrevus® SC e caso você apresente sintomas como cansaço, perda de peso, náusea, vômitos, dor no
abdômen, urina escura ou amarelamento da pele, você deve falar com seu médico.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, não poderá receber Ocrevus® SC a não ser que seu médico avalie que o benefício para você é maior do que o risco para seu filho (a) e a você. Não há estudos em seres humanos, mas como Ocrevus® SC é um
anticorpo do tipo IgG e esse tipo de anticorpo atravessa a placenta, ele provavelmente pode atingir o feto. Em filhos de mães que receberam outros anticorpos anti-CD20 durante a gravidez foi notada diminuição de glóbulos brancos no sangue
da criança, que foi passageira.

Se você estiver grávida ou planeja engravidar, converse com seu médico sobre vacinas para o seu bebê, pois algumas precauções podem ser necessárias.

Lactação

Não se sabe se o ocrelizumabe é eliminado no leite materno e se há algum efeito sobre a criança que está sendo amamentada ou sobre a produção do leite. Estudos em animais mostraram presença de ocrelizumabe no leite materno.

Por isso, se você precisar utilizar Ocrevus® SC e estiver amamentando, fale antes com seu médico. Seu médico irá considerar os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde do seu bebê juntamente com a necessidade
clínica de Ocrevus® SC da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado e da condição materna.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Contracepção

Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos enquanto estiverem recebendo

Ocrevus® SC e durante 6 meses depois da última dose do medicamento.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Estudos clínicos de Ocrevus® SC não incluíram quantidades suficientes de indivíduos com idade de 65 ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens.

Não foi realizado estudo formal, mas como o ocrelizumabe não é excretado por via renal, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado dos rins.

Não foi realizado estudo formal, mas como o ocrelizumabe não é eliminado por metabolismo no fígado, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado do fígado

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Ocrevus® SC não possui nenhuma influência, ou possui influência insignificante, na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ocrelizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ocrevus® SC será armazenado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica sob as seguintes condições:
 Este medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
 Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após 'EXP'. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
 Este medicamento deve ser armazenado no refrigerador (2°C - 8°C). Não deve ser congelado. Os frascos devem ser mantidos na embalagem exterior para os proteger da luz. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de Ocrevus® SC ser administrado, você receberá outros medicamentos para prevenir ou reduzir possíveis efeitos secundários, tais como reações à injeção. Você receberá um corticosteroide e um anti-histamínico antes de cada injeção
e poderá também receber medicamentos para reduzir a febre.

Quanto e com que frequência lhe será administrado Ocrevus® SC

Você receberá uma dose total de 920 mg de Ocrevus® SC a cada 6 meses.

Como Ocrevus® SC é administrado
 Ocrevus® SC será administrado por um médico ou enfermeiro. Será administrado através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
 As injeções serão administradas na barriga, em aproximadamente 10 minutos.
 O seu médico ou enfermeiro ira se certificar de que cada injeção é administrada na barriga, onde a pele não está vermelha, com hematomas, sensível, dura, ou em áreas onde existem sinais ou cicatrizes.
 Você será observado enquanto lhe é administrado Ocrevus® SC e durante pelo menos 1 hora após a administração da injeção inicial. Isto é para o caso de ter quaisquer efeitos secundários, tais como reações à
injeção. A injeção pode ser temporariamente interrompida ou permanentemente interrompida se tiver uma reação à injeção, dependendo da sua gravidade.

Se você parar o tratamento com Ocrevus® SC:
 É importante continuar o seu tratamento durante o tempo que você e o seu médico decidirem que o está ajudando.
 Alguns efeitos secundários podem estar relacionados com a diminuição das células B. Depois de parar o tratamento com Ocrevus® SC, você poderá ainda sentir efeitos secundários até que as suas células B voltem ao

normal. As suas células B no sangue aumentarão gradualmente para níveis normais. Isto pode levar de seis meses a dois anos e meio, ou até vários anos em casos raros.
 Antes de iniciar o tratamento com quaisquer outros medicamentos, informe o seu médico sobre quando tomou a sua última dose de Ocrevus® SC.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Dosagem recomendada e administração da dose

Ocrevus® SC destina-se apenas a uso subcutâneo no abdômen.

Ocrevus® SC possui dose e instruções de administração diferentes em relação ao Ocrevus® intravenoso.

Não administre Ocrevus® SC de maneira intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma injeção planejada de Ocrevus® SC for esquecida, Ocrevus® SC será administrado assim que possível; não sendo necessário aguardar até a próxima dose programada. Seu médico irá redefinir o cronograma de dosagem para que você
receba a próxima dose sequencial 6 meses depois que a dose esquecida for administrada. As doses de Ocrevus® SC devem ter um intervalo de pelo menos 5 meses. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de

Ocrevus® SC.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Formas Recorrentes da Esclerose Múltipla (EMR)

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla submetidos ao tratamento com ocrelizumabe: infecções do trato respiratório (superior e inferior), reações à injeção, depressão, dor
nas costas, infecções associadas ao vírus do herpes e dor nas extremidades.

Esclerose Múltipla Primária Progressiva

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva submetidos ao tratamento com ocrelizumabe: infecções do trato respiratório (superior e inferior), reações à injeção, infecções de pele,
tosse, diarreia, edema periférico (inchaço dos pés e tornozelos), infecções associadas ao vírus do herpes.

Alterações Laboratoriais

Imunoglobulinas

O tratamento com ocrelizumabe resultou em redução de alguns anticorpos durante o período controlado dos estudos, podendo causar infecções sérias.

Neutrófilos

Foi relatado número diminuído de neutrófilos em pacientes utilizando ocrelizumabe intravenoso.

Reações relacionadas à injeção

Os sintomas associados com reações relacionadas à injeção incluem, sem estarem limitados a: cefaleia (dor de cabeça), náuseas (enjoos), eritema (sintoma na pele caracterizado por vermelhidão), dor no local na injeção, inchaço no local e
prurido (coceira).

As reações relacionadas à injeção ocorreram com maior frequência na dose inicial.

As reações relacionadas à injeção são os efeitos colaterais mais comuns do tratamento com Ocrevus® SC. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação relacionada à injeção. As reações relacionadas à
injeção podem ocorrer durante a administração ou até 24 horas após a injeção. Para reduzir o risco de reação relacionada com a injeção, o seu médico irá prescrever outros medicamentos antes de cada injeção de Ocrevus® SC e você será

monitorado de perto pelo menos durante a primeira injeção por uma hora após sua finalização. A necessidade de monitoramento após as próximas doses e o seu tempo serão definidos pelo seu médico (vide “4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Experiência Pós-comercialização

As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante o período pós-comercialização de Ocrevus® intravenoso. Como se tratam de reações reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre
é possível estimar de forma confiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Distúrbios gastrointestinais: colite imunomediada (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?”).

Distúrbios hepatobiliares: Lesão hepática (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Infecções e Infestações: Infecções graves causadas pelo vírus do herpes e leucoencefalopatia multifocal progressiva (vide
“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) e babesiose (também chamada de “doença do carrapato”).

Pele: pioderma gangrenoso (doença inflamatória com formação de úlceras na pele).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

A experiência com dose acima da recomendada é pequena. Não existe nenhum antídoto específico para o caso de superdose; interrompa imediatamente a infusão ou injeção e observe se há o aparecimento de reações relacionadas à
infusão ou reações à injeção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro – 1.0100.0666

Produzido por: Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha ou F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça

Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça

Importado e registrado por:

Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 - São Paulo – SP

CNPJ: 33.009.945/0001-23

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

V.020_Pac_SC

Histórico de alteração para bula

23/07/2019

No.

0551875/18-0

1152528/18-2

0353094/19-9

0641694/19-2

10463 PRODUTO

BIOLÓGICO Inclusão

Inicial de

Texto de Bula
– RDC 60/12

12/12/2018

0551875/18-0

1152528/18-2

0353094/19-9

1180598/18-6

10463 PRODUTO

BIOLÓGICO Inclusão

Inicial de

Texto de Bula
– RDC 60/12

11343PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração de relacionada a dados clínicos

es

Não aplicável

mL

Paciente:
o?

VP

mL

profissional de saúde:

VPS

mL

mL

27/06/2019

o?
e

No.

2366617/19-0

Bula - RDC

3520075/19-8

es

- Interações osas o?

2366617/19-0

300 mg/10 ml

3520075/19-8

Contraindica ções e o?

mL

No.

1997152/20-4

4439048/20-3

1997152/20-4

4439048/20-3

o?
e o?
e

es

mL

mL

No.

es

VPS

mL

VPS

mL

VPS

mL

1511957/21-2

2540345/21-2

20/07/2021

2822805/21-1

–
–

1511957/21-2

2540345/21-2

21/05/2020

1610630/20-0

–
–

1532 PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração de

Posologia

05/07/2021

- Como devo usar este o?

No.

es

mL

mL

04/03/2022

02/09/2022

0831180/22-6

4645478/22-2

26/08/2020

02/09/2022

2889077/20-9

4645478/22-2

1921 –
– Inclusão do local de fabricação do produto a granel

1923 –
– Inclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária