Bula de Oflox — Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

OFLOX® (ofloxacino) é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos causadas por bactérias sensíveis ao ofloxacino, como infecção das pálpebras, conjuntivite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção no pósoperatório.

2.

2. Como este medicamento funciona?

OFLOX® (ofloxacino) é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra diversos tipos de bactérias causadoras de infecções nos olhos. Este colírio deve ser pingado no(s) olho(s)
afetado(s) e seu efeito se inicia logo após a gota atingir o olho.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

OFLOX® (ofloxacino) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao ofloxacino, a outras quinolonas, ou a qualquer outro componente da sua fórmula.

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4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

OFLOX® (ofloxacino) não deve ser usado por tempo prolongado.

OFLOX® (ofloxacino) deve ser utilizado somente por via oftálmica. Não deve ser injetado.

Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacino, foram relatadas reações sérias e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas / anafilactoides), algumas inclusive após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de
consciência, angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e prurido.

Em pacientes que receberam ofloxacino por via oftálmica, houve relatos raros da ocorrência de

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação/ choque anafilático. Também houve relatos de precipitados corneanos e perfuração da córnea em pacientes com úlcera do epitélio da córnea pré-existente, entretanto, não foi estabelecido uma relação causal para este último.

Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, dispneia, reações/choque anafilático, inchaço da orofaringe e inchaço da língua foram reportados com o uso de OFLOX® (ofloxacino). Descontinue o uso do medicamento em casos de reação alérgica ao ofloxacino e entre em contato com seu médico.

A ocorrência de reações agudas graves de hipersensibilidade pode requerer tratamento emergencial imediato; a administração de oxigênio e o manejo das vias aéreas devem ser realizados de acordo com a indicação clínica. Utilize com cautela em pacientes que apresentam sensibilidade a outros agentes
antibacterianos de quinolonaAssim como acontece com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em uma proliferação de organismos não suscetíveis. Caso ocorra superinfecção, ou se não for observada melhora clínica, interromper o uso do medicamento e reavaliar
a terapia.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de
infecções mais graves.

O uso a longo prazo de doses altas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais ocasionou opacificação do cristalino. Entretanto, este efeito não foi reportado em pacientes humanos, e também não foi observado após o tratamento oftálmico com ofloxacino por até 6 meses em estudos com
animais, inclusive com macacos.

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Uso na Gravidez

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Considerando que o uso de quinolonas sistêmicas demonstraram artropatia (problema nas articulações) em animais imaturos, não é recomendado o uso de OFLOX® (ofloxacino) em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na Lactação

Considerando que o ofloxacino e outras quinolonas administradas sistemicamente são excretadas no leite, e que existe possibilidade de danos para as lactentes, seu médico deve decidir sobre a interrupção do aleitamento ou a descontinuação do tratamento com ofloxacino, levando em
consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de produtos oftálmicos não foi determinada em crianças menores de 1 ano de idade. Foi observado que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia em animais imaturos após administração oral, contudo a administração oftálmica do ofloxacino a animais
imaturos não causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica do ofloxacino apresente qualquer efeito sobre as articulações que suportam o peso do corpo.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

OFLOX® (ofloxacino) não deve ser administrado durante o uso de lentes de contato gelatinosas. O conservante cloreto de benzalcônio presente em OFLOX® (ofloxacino) pode ser absorvido pelas lentes de contato e pode ocasionar descoloração das mesmas. Retire as lentes antes da aplicação do
colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

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Assim como qualquer tratamento oftálmico, se houver borramento transitório da visão pela instilação, o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto apresentar visão borrada após a instilação, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode inibir o metabolismo da cafeína e teofilina, contudo estudos de interações medicamentosas demonstraram que o metabolismo de cafeína e teofilina não são significativamente afetados pelo ofloxacino.

Apesar de existir relatos de aumento na prevalência de toxicidade do sistema nervoso central com o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais sistêmicos e fluoroquinolonas, este evento não
foi reportado com o uso concomitante destes anti-inflamatórios com ofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

OFLOX® (ofloxacino) é uma solução inodora límpida, com colaração pálida a levemente verdeamarelada. Praticamente livre de material particulado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

OFLOX® (ofloxacino) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

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A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode
ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico.

Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O

QUE

DEVO

FAZER

QUANDO

EU

ME

ESQUECER

DE

USAR

ESTE

MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas que ocorreram após o uso sistêmico de ofloxacino são raras e a maioria dos sintomas são reversíveis. Considerando que uma pequena quantidade de ofloxacino é absorvida sistemicamente após administração tópica de OFLOX® (ofloxacino), podem ocorrer as reações
adversas reportadas com o uso sistêmico deste medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular e desconforto ocular.

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-comercialização do OFLOX® (ofloxacino) na prática clínica. Como são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar a frequência.: conjuntivite, olho seco, edema (inchaço) nos
olhos, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hipersensibilidade (incluindo prurido (coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras, angioedema, dispneia (falta de ar), reação anafilática/ choque anafilático, inchaço da orofaringe, edema (inchaço) facial e inchaço da língua) e
dermatite alérgica, ceratite (inflamação da córnea), aumento do lacrimejamento, hiperemia

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(vermelhidão) nos olhos, fotofobia (intolerância à luz), visão borrada, perfuração da córnea; náusea;
tontura; edema (inchaço) periorbital (inchaço ao redor dos olhos, incluindo inchaço na pálpebra.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Considerando que a dose diária total recomendada para ofloxacino por via oral é de 400 a 800 mg, a ingestão acidental de 10 mL de OFLOX® (30 mg de ofloxacino) não é clinicamente significativa.

Em caso de superdosagem tópica, lave bem os olhos com solução estéril.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0147.0027

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Produzido por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo

Indústria Brasileira

Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105

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Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções

São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77

© 2025 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita

BU02

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ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica

Data do

No.

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

N° do

Assunto

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula 21

Versões (VP/VPS)2

Apresentações relacionadas23

- Atualização de frases de alerta e dizeres legais conforme RDC 768/22,

RDC 770/22, IN 200/22 e

IN 374/2025
- Adequação da bula

10451 -

Data Sheet”

MEDICAMEN

*Bula Paciente:

TO NOVO -

3. Quando não devo usar

02/12/2025

Alteração de

n/a

n/a

n/a

n/a

este medicamento?

4. O que devo saber antes

VP e VPS

GOT X 5 ML

VP e VPS

GOT X 5 ML

de usar este

– publicação

medicamento?

no Bulário

8. Quais os males que

RDC 60/12

este medicamento pode causar?
*Bula Profissional

4. Contraindicações

5. Advertências e

Precauções

9. Reações Adversas

10451 02/02/2023

0107528/23-1

MEDICAMEN

TO NOVO Notificação de

Dizeres legais n/a

n/a

n/a

n/a

- Atualização do número de telefone do Serviço de

Alteração de

Atendimento ao

Consumidor (SAC)

– publicação

- Adequação da

no Bulário

numeração do controle

RDC 60/12

interno da empresa para o versionamento de bulas.

Adequação da bula do

29/03/2021

1202122/21-9

profissional da saúde, para n/a

n/a

n/a

n/a

adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC

VP3 e

VPS4

VP3 e

VPS3

VP2 e

VPS2

406/20).

Atualização de

13/11/2018

1084357/18-4

informações relacionadas n/a

n/a

n/a

n/a

aos dizeres legais quanto ao endereço da matriz da empresa e adequação do logo da empresa.

Adequação da bula

Data Sheet” versão 7.0
*Bula Paciente:

4. O que devo saber antes

16/07/2015

0626052157

de usar este n/a

n/a

n/a

n/a

medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?
*Bula Profissional

5. Advertências e

Precauções

9. Reações Adversas

Inclusão Inicial

28/03/2013

0239131137

de Texto de

Bula – RDC

Adequação da bula n/a

n/a

n/a

n/a

Data Sheet” versão 6.0

VP1 e

VPS1