Bula de Oftalmox — Geolab Indústria Farmacêutica S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

Oftalmox é indicado para o combate de infecções causadas por bactérias sensíveis ao moxifloxacino.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Oftalmox elimina as bactérias causadoras da conjuntivite bacteriana.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar o Oftalmox se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, outras quinolonas (antibiótico semelhante ao moxifloxacino) ou a qualquer outro componente da fórmula.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções
- Se você está sob tratamento sistêmico com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia) sérias e ocasionalmente fatais (anafiláticas), algumas, após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de
colapso cardiovascular, perda da consciência, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente

de origem alérgica) (incluindo edema da laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia (dificuldade de respirar), urticária (erupção na pele que geralmente causa coceira) e coceira.
- Em caso de reação alérgica ao Oftalmox, interrompa o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda ao moxifloxacino podem exigir tratamento de emergência imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem
ser introduzidos sempre que clinicamente indicados.
- Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em supercrescimento de organismos não sensíveis, inclusive fungos. Se uma superinfecção ocorrer, interrompa o uso e o médico irá instituir uma terapia
alternativa.
- Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo moxifloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o
tratamento com Oftalmox deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.
- Se você usa lentes de contato. Pare de usar suas lentes se tiver algum sinal de infecção bacteriana.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular de Oftalmox sobre a fertilidade.

Gravidez

Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de Oftalmox em mulheres grávidas. No entanto, não se esperar nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao moxifloxacino a partir de uma aplicação
tópica ocular é negligenciável.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Lactação

É desconhecido se o moxifloxacino ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais mostraram excreção de baixos níveis no leite materno após administração oral de moxifloxacino. No entanto, um risco
para a criança amamentada não pode ser excluído após a administração de doses terapêuticas de Oftalmox.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Dada a baixa concentração sistêmica do moxifloxacino após a administração ocular tópica do medicamento, interações medicamentosas são improváveis de acontecer.

Se você utiliza mais de um colírio, eles devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 5 minutos entre cada aplicação. Pomadas oftálmicas devem ser aplicadas por último.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção
do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Oftalmox dever ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da umidade.

Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas:

Oftalmox apresenta-se na forma de solução límpida, coloração amarela e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico ou profissional de saúde.

Oftalmox solução oftálmica é exclusivamente para uso oftálmico. Não injetar. A ponta do conta-gotas não deve entrar em contato com o olho, pois isso pode causar lesões oculares.

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos. Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, durante 7 dias. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Depois de usar o Oftalmox solução oftálmica, feche as pálpebras ou pressione um dedo no canto do olho, perto do nariz. Isso ajuda a impedir que o Oftalmox solução oftálmica entre no resto do corpo e aumenta o efeito no olho.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de utilizar Oftalmox, continue com a próxima dose conforme planejado. Não use uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Tal como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Oftalmox solução oftálmica podem apresentar reações adversas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se estas reações adversas se
tornarem graves, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Oftalmox solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte
convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência,
as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classe por sistema de órgão

Reações adversas

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Raro: diminuição das hemoglobinas

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum: dor de cabeça

Raro: parestesia (sensação de queimação, dormência, formigamento ou coceira)

Comum: dor nos olhos, irritação nos olhos

Incomum: ceratite ponteada (Inflamação na córnea), olho seco, conjuntivite hemorrágica, hiperemia (vermelhidão)
nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, edema (inchaço)

Distúrbios oculares

nas pálpebras, desconforto ocular

Raro: defeito no epitélio da córnea, distúrbios na córnea, conjuntivite,

blefarite

(inflamação

das

pálpebras),

inchaço nos olhos, edema (inchaço) na conjuntiva, visão turva, redução da acuidade visual, astenopia (cansaço nos olhos), eritema (vermelhidão) nas pálpebras

Raro: desconforto nasal, dor laringofaríngea (entre a

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

laringe e a faringe), sensação de corpo estranho (garganta)

Distúrbios gastrointestinais

Distúrbios hepatobiliares

Incomum: disgeusia (diminuição do senso do paladar)

Raro: vômitos

Raro: aumento da alanina aminotransferase e gama glutamil transferase (enzimas do fígado)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classificação por sistema de
órgão as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classe por sistema de órgão

Reações adversas

Distúrbio do sistema imune

Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbio do sistema nervoso

Tontura

Ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), ceratite

Distúrbios oculares

(infecção na córnea), aumento do lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade à luz), secreção nos olhos

Distúrbio cardíaco

Palpitações

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Dispneia (dificuldade para respirar)

Distúrbio gastrointestinal

Náusea

Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), rash (vergões

Distúrbio da pele e tecidos subcutâneos

vermelhos na pele, normalmente em função de uma reação alérgica), urticária (erupção na pele que causa coceira)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose oftálmica deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.