Bula de Orgalutran — Organon Farmacêutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

ORGALUTRAN® é indicado para prevenir o aumento precoce do hormônio luteinizante durante o tratamento da infertilidade.

2.

2. Como este medicamento funciona?

ORGALUTRAN® contém a substância ganirrelix, que inibe as ações do hormônio de liberação natural de gonadotrofinas (GnRH). O GnRH regula a liberação das gonadotrofinas [hormônio luteinizante (LH) e hormônio estimulante do folículo (FSH)]. As gonadotrofinas desempenham um papel importante na
fertilidade e reprodução humana. Nas mulheres, o FSH é necessário para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas bolsas redondas que contém as células ovo (óvulos). O LH é necessário para liberar os óvulos maduros dos folículos e ovários (isto é a
ovulação). ORGALUTRAN® inibe a ação do GnRH, resultando em supressão da liberação especialmente de LH. Em mulheres submetidas às técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, ocasionalmente a ovulação pode ocorrer muito precocemente causando uma
redução significativa da possibilidade de engravidar. ORGALUTRAN® é utilizado para prevenir um aumento precoce do hormônio luteinizante que poderia causar liberação prematura do óvulo.

ORGALUTRAN® é utilizado para prevenir a luteinização prematura durante a estimulação ovariana controlada pelas técnicas de reprodução assistida. Nos estudos clínicos ORGALUTRAN® foi utilizado com o hormônio estimulante do folículo recombinante.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres:

alérgicas (hipersensíveis) ao ganirrelix ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula, incluindo borracha natural seca/látex.

• alérgicas (hipersensíveis) ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo do GnRH.

• com doenças moderadas ou graves dos rins ou fígado.

Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Esta embalagem contém látex natural.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Tenha cuidado especial com ORGALUTRAN® se você tiver uma alergia ou uma condição alérgica ativa.

Neste caso, avise seu médico. Seu médico decidirá, dependendo da gravidade, se é necessário um monitoramento adicional durante o tratamento.

Casos de reações alérgicas, tanto generalizada como local, incluindo pápulas (urticária), inchaço no rosto, lábios, língua e/ou garganta, podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angiodema e/ou anafilaxia)
foram relatados, até mesmo após a primeira dose (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se você tiver uma reação alérgica, suspenda o uso de

ORGALUTRAN® e procure imediatamente assitência médica.

O protetor da agulha desse medicamento contém borracha natural seca/látex, que entra em contato com o medicamento e pode ocasionar reações alérgicas.

Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode se desenvolver a síndrome de hiperestimulação ovariana, que é relacionada com o procedimento de estimulação com gonadotrofinas;
leia a bula do medicamento contendo gonadotrofina prescrito para você.

A incidência de gestações ectópicas (gravidez fora do útero) pode ser aumentada em mulheres submetidas ao tratamento de reprodução assistida. Seu médico irá realizar uma ultrassonografia logo no início da
gravidez para confirmar se a mesma é intrauterina.

A incidência de malformações congênitas após técnicas de reprodução assistida pode ser levemente mais elevada do que após uma gravidez espontânea. Acredita-se que essa incidência discretamente mais elevada possa estar relacionada às características dos pacientes submetidos a tratamentos de infertilidade
(por exemplo, a idade da mulher, características do esperma) e à incidência mais elevada de gestações múltiplas após técnicas de reprodução assistida. A incidência de má formações congênitas após técnicas
de reprodução assistida utilizando ORGALUTRAN® não é diferente daquela observada após o uso de outros análogos do GnRH durante as técnicas de reprodução assistida.

A eficácia e segurança de ORGALUTRAN® não foram estabelecidas em mulheres com peso abaixo de 50 kg ou acima de 90 kg. Consulte o seu médico para obter mais informações.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

ORGALUTRAN® é medicamento de uso adulto, não sendo indicado para uso pediátrico ou geriátrico.

Interferência na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos de ORGALUTRAN® sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram estudados.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou, recentemente, tomou algum outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ORGALUTRAN® é uma solução aquosa clara e incolor. A solução é estéril, pronta para uso, e deve ser administrada subcutaneamente. O protetor da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contato com o medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Sempre use ORGALUTRAN® exatamente conforme instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, converse com ele.

ORGALUTRAN® é utilizado como parte do tratamento com técnicas de reprodução assistida (TRA)
incluindo a fertilização in vitro (FIV). A estimulação dos ovários com o hormônio estimulante dos folículos (FSH) pode se iniciar no 2º ou 3º dia da sua menstruação. ORGALUTRAN® (0,25 mg) deve ser injetado sob a pele uma vez ao dia, iniciando no 6º dia da administração do FSH. Com base na sua
resposta ao FSH, o seu médico poderá decidir iniciar a administração em outro dia. ORGALUTRAN® e o

FSH devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. Entretanto, as preparações não devem ser misturadas e devem ser utilizados em locais de injeção diferentes.

O tratamento diário com ORGALUTRAN® deve ser continuado até o dia em que estejam presentes folículos em número suficiente e tamanho adequado. O amadurecimento final do óvulo nos folículos pode ser induzido pela administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG). O intervalo entre duas
injeções de ORGALUTRAN®, bem como o tempo entre a última injeção de ORGALUTRAN® e a injeção de hCG, não deve ser maior do que 30 horas, pois pode ocorrer ovulação prematura (isto é, a liberação dos óvulos). Portanto, quando ORGALUTRAN® for injetado pela manhã, o tratamento com

ORGALUTRAN® deve ser continuado durante o período de tratamento com gonadotrofina, incluindo o dia de desencadeamento da ovulação. Quando ORGALUTRAN® for injetado à tarde, a sua última injeção deve ser administrada na tarde anterior ao dia de desencadeamento da ovulação.

ORGALUTRAN® já vem em seringas contendo a solução injetável e deve ser injetado lentamente sob a pele, preferivelmente na parte superior da perna. Verifique a solução antes do uso; não a utilize caso contenha partículas ou esteja turva. Você pode notar bolha(s) de ar na seringa preenchida. Isto é esperado,
e a remoção da(s) bolha(s) de ar não é necessária. Se você decidir pela autoaplicação das injeções ou que as mesmas sejam aplicadas pelo seu parceiro, siga as instruções cuidadosamente. Não misture

ORGALUTRAN® com outros medicamentos. A seringa é descartável e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada.

Preparando o local da injeção

Lave bem as mãos com água e sabão. Passe um pedaço de algodão ou gaze embebido em um antisséptico (por ex., álcool) no local da injeção, para remover qualquer bactéria da superfície. Limpe aproximadamente 5 cm ao redor do ponto onde a agulha será introduzida e deixe o antisséptico secar por,
pelo menos, um minuto antes de aplicar a injeção.

Inserindo a agulha

Remova a tampa da agulha. Pince uma grande área de pele com o dedo indicador e o polegar. Introduza a agulha na base da pele pinçada em um ângulo de 45 graus em relação à superfície da pele. Varie o local a
cada injeção.

Verificando a posição da agulha

Puxe o êmbolo para trás cuidadosamente para verificar se a agulha está bem posicionada. Qualquer quantidade de sangue que entre na seringa indica que a agulha penetrou em um vaso sanguíneo. Caso isso ocorra, não injete ORGALUTRAN®: remova a seringa, cubra o local da injeção com uma mecha de
algodão umedecida com o antisséptico e pressione. O sangramento deve parar em um ou dois minutos.

Não utilize essa seringa e descarte-a de maneira adequada. Comece novamente com outra seringa.

Injetando a solução

Uma vez que a agulha esteja posicionada corretamente, pressione o êmbolo devagar e firmemente, de modo que a solução seja injetada corretamente e a pele não seja danificada.

Removendo a seringa

Puxe a seringa para fora rapidamente e pressione o local com uma mecha de algodão umedecida em antisséptico. A seringa deve ser utilizada uma única vez e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não aplique o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Caso você perceba que esqueceu uma dose, aplique-a logo que possível. Caso tenha passado mais de 6 horas do horário habitual da injeção (de
modo que o intervalo entre a última injeção e a esquecida seja maior que 30 horas) administre a dose esquecida assim que possível e contate seu médico para informações adicionais.

Se você tiver a impressão de que o efeito do ORGALUTRAN® é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.

Se você tiver mais alguma dúvida sobre como usar esse produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todos os medicamentos, ORGALUTRAN® pode causar reações adversas, embora nem todas as pacientes as apresentem.

Em aproximadamente 1 em 10 pacientes, ORGALUTRAN® pode causar reação na pele no local da injeção (predominantemente vermelhidão, com ou sem inchaço). As reações locais geralmente desaparecem dentro de 4 horas após a administração.

Muito raramente, em menos de 1 em 10.000 pacientes, foram observadas as seguintes reações alérgicas, até mesmo após a primeira dose: erupção cutânea, inchaço no rosto, dificuldade em respirar (dispneia),
inchaço no rosto, lábio, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angiodema e/ou anafilaxia), pápulas (urticária).

Efeitos indesejáveis como dor de cabeça, náusea e mal-estar podem ocorrer. Estes efeitos ocorrem em menos do que 1 em 100 pacientes.

Além disso, foram relatados efeitos indesejáveis relacionados ao tratamento de hiperestimulação controlada dos ovários (como, por exemplo, dor pélvica, distensão abdominal, síndrome da hiperestimulação ovariana, gravidez nas trompas (ectópica) e aborto).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de quaisquer reações adversas que não constam nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Descontinue temporariamente o tratamento com ORGALUTRAN® e contate seu médico. A superdose em humanos pode resultar em prolongamento da duração da ação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro 1.0029.0212

Produzido por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

Ravensburg, Alemanha

Importado e Registrado por: Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP

CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira

Central de Atendimento: 0800 00 00 149 / [email protected]

Venda sob prescrição

Copyright 2026 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

Nº do

21/05/2025

0681344/25-5

Assunto

Dados das alterações de bulas

Data de

NA

11107 - RDC 73/2016 - NOVO -

Ampliação do prazo de validade

Itens de bula

aprovação

19/01/2026

do medicamento

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

Versões

Apresentações

(VP/VPS)

relacionadas

VP

VPS

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

01/12/2025

1548070/25-4

NA

NA

NA

NA

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4. CONTRAINDICAÇÕES

VPS

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

16/05/2025

0664782/25-6

VP

NA

NA

NA

NA

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

VPS

1438 - MEDICAMENTO NOVO -

28/04/2022

2622814/22-4

19/04/2021

29/09/2020

06/07/2019

1493814/21-6

3330471/20-8

0594374/19-4

21/09/2021

3746604/21-6

Solicitação de Transferência de

Titularidade de Registro (Cisão

VP

10/01/2022

VPS

de Empresa)

NA

VP

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

9- REAÇÕES ADVERSAS

VPS

VP

VPS

4- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

11/01/2019

0027040/19-7

8- QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

VP

PODE ME CAUSAR?

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9- REAÇÕES ADVERSAS

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3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

04/05/2018

0353645/18-9

VP

5- ONDE,COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

4- CONTRAINDICAÇÕES

5- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

7- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

VPS

31/07/2017

1595641/17-5

10458 - MEDICAMENTO NOVO

0368934/13-4

- Inclusão Inicial de Texto de

Bula - RDC 60/12

COMPOSIÇÃO

O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR

0368934/13-4

- Inclusão Inicial de Texto de

Bula - RDC 60/12

VPS

10458 - MEDICAMENTO NOVO

VP

Adequação à Resolução RDC 47/09

VP

VPS