Bula de OTO - Xilodase — Apsen Farmaceutica S/A
- Referência/Novo
- Versão de 15 de dezembro de 2025
- Registro Anvisa 101180021
Esta é a bula do paciente de OTO - Xilodase, como aprovada pela Anvisa e publicada por Apsen Farmaceutica S/A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
OTO-XILODASE®
Apsen Farmacêutica S.A.
Frasco Conta-gotas
8 mL + ampola 800 UTR
OTO-XILODASE® cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase
APRESENTAÇÃO
Solução gotas. 1 frasco conta-gotas com 8 mL de solução e 1 ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gota contém:
hialuronidase .........
100 UTR
cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base) .........
50 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) .........
5 mg
Excipientes q.s.p. .........
1,0 mL
Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OTO-XTLODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite causada por fungos (micótica).
2.
2. Como este medicamento funciona?
OTO-XILODASE® é uma solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar OTO-XILODASE® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula principalmente, à neomicina.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe igualmente se tiver amamentando.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de outros microrganismos, como os fungos.
A neomicina tem o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio, particularmente se houver perfuração do tímpano.
O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato (eczema).
Interações medicamentosas
OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e da umidade.
Após preparo, manter por no máximo 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
OTO-XILODASE®: Solvente – líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas.
Pó liofilizado (800 UTR) – pó levemente amarelado com partículas marrom.
Após reconstituído – solução ligeiramente turva, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.
Instrução de uso (aplicação no ouvido)
Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias. Manter o frasco gotejador bem fechado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve usar o medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia para compensar doses perdidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Toxicidade para o ouvido e para os rins já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações alérgicas que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0118.0021
Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282
Registrado e produzido por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 016 5678
LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.
Oto-xilodase_po+solv_VP_v04
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1
Dados da submissão eletrônica
Data do
Número do
Assunto
Dados da petição/ Notificação que altera a bula
Data do
Número do
Dados das alterações de bulas
Data da
Assunto
aprovação
Itens de bula2
Versões
Apresentações
(VP/VPS)3
relacionadas4
15/12/2025
2. Características
farmacológicas
4. Advertências e
VP
VPS
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
27/06/2025
0843958/25-1
VP
6. Como devo usar este
-
medicamento?
4. Advertências e
6. Cuidados de armazenamento do medicamento
VPS
7. Posologia e modo de usar
12/11/2020
3974011/20-1
9. Reações adversas
VPS
APRESENTAÇÃO;
11/06/2019
0515547/19-9
6. Como devo usar este medicamento;
7. Posologia e modo de usar.
VP/VPS
VP
VPS
8. Quais os males que este
15/10/2015
0912817/15-4
VP
medicamento pode me
causar?
5. Advertências e
VPS
9. Reações adversas
31/01/2014
0086514/14-1
VP/ VPS
17/09/2013
0784032/13-2
COMPOSIÇÃO
VP/ VPS
8.REAÇÕES ADVERSAS
VPS
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
VP
PODE ME CAUSAR?
15/04/2013
0285813/13-4
Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC nº 60/12
TODOS OS ITENS
VP/VPS
Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro
ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão
das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página
de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 15 de dezembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.