Bula e Preço

Bula de OTO - Xilodase — Apsen Farmaceutica S/A

Esta é a bula do paciente de OTO - Xilodase, como aprovada pela Anvisa e publicada por Apsen Farmaceutica S/A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)
R$ 27,96

Identificação do medicamento

OTO-XILODASE®

Apsen Farmacêutica S.A.

Frasco Conta-gotas

8 mL + ampola 800 UTR

OTO-XILODASE® cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase

APRESENTAÇÃO

Solução gotas. 1 frasco conta-gotas com 8 mL de solução e 1 ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.

USO OTOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução gota contém:
hialuronidase .........

100 UTR

cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base) .........

50 mg

sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) .........

5 mg

Excipientes q.s.p. .........

1,0 mL

Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

OTO-XTLODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite causada por fungos (micótica).

2.

2. Como este medicamento funciona?

OTO-XILODASE® é uma solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar OTO-XILODASE® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula principalmente, à neomicina.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe igualmente se tiver amamentando.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de outros microrganismos, como os fungos.

A neomicina tem o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio, particularmente se houver perfuração do tímpano.

O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato (eczema).

Interações medicamentosas

OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e da umidade.

Após preparo, manter por no máximo 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

OTO-XILODASE®: Solvente – líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas.

Pó liofilizado (800 UTR) – pó levemente amarelado com partículas marrom.

Após reconstituído – solução ligeiramente turva, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.

Instrução de uso (aplicação no ouvido)

Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias. Manter o frasco gotejador bem fechado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve usar o medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia para compensar doses perdidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Toxicidade para o ouvido e para os rins já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações alérgicas que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0118.0021

Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz

CRF-SP nº 39.282

Registrado e produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro

CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente

0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.

Oto-xilodase_po+solv_VP_v04

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica

Data do

Número do

Assunto

Dados da petição/ Notificação que altera a bula

Data do

Número do

Dados das alterações de bulas

Data da

Assunto

aprovação

Itens de bula2

Versões

Apresentações

(VP/VPS)3

relacionadas4

15/12/2025

2. Características

farmacológicas

4. Advertências e

VP

VPS

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

27/06/2025

0843958/25-1

VP

6. Como devo usar este
-

medicamento?

4. Advertências e

6. Cuidados de armazenamento do medicamento

VPS

7. Posologia e modo de usar

12/11/2020

3974011/20-1

9. Reações adversas

VPS

APRESENTAÇÃO;

11/06/2019

0515547/19-9

6. Como devo usar este medicamento;

7. Posologia e modo de usar.

VP/VPS

VP

VPS

8. Quais os males que este

15/10/2015

0912817/15-4

VP

medicamento pode me

causar?

5. Advertências e

VPS

9. Reações adversas

31/01/2014

0086514/14-1

VP/ VPS

17/09/2013

0784032/13-2

COMPOSIÇÃO

VP/ VPS

8.REAÇÕES ADVERSAS

VPS

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

VP

PODE ME CAUSAR?

15/04/2013

0285813/13-4

Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC nº 60/12

TODOS OS ITENS

VP/VPS

Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro

ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão
das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página
de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 15 de dezembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.