Bula de Oxipelle — Medquimica Industria Farmaceutica LTDA.
- Similar
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 15 de maio de 2026
- Registro Anvisa 109170134
Esta é a bula do paciente de Oxipelle, como aprovada pela Anvisa e publicada por Medquimica Industria Farmaceutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
OXIPELLE
Creme dermatológico
10 mg/g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OXIPELLE®
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA"
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico com 11,50 mg/ g de nitrato de oxiconazol - embalagem contendo 1 bisnaga com 20 gramas.
USO EXTERNO - USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme dermatológico contém 11,50 mg de nitrato de oxiconazol equivalente a 10 mg de oxiconazol.
(excipientes: álcool estearílico, petrolato branco, polissorbato 60, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.
OXIPELLE
Creme dermatológico
10 mg/g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OXIPELLE®
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA"
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico com 11,50 mg/ g de nitrato de oxiconazol - embalagem contendo 1 bisnaga com 20 gramas.
USO EXTERNO - USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme dermatológico contém 11,50 mg de nitrato de oxiconazol equivalente a 10 mg de oxiconazol.
(excipientes: álcool estearílico, petrolato branco, polissorbato 60, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
®
Oxipelle creme deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:
• Micoses dos pés: tinhas plantar e interdigital (na planta dos pés e entre os dedos), (frieira ou pé-deatleta);
• Micoses da virilha;
• Outras micoses superficiais da pele: tinha (das mãos e do corpo);
• Pitiríase versicolor (pano branco ou micose de praia);
• Candidíase da pele;
• Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
®
Oxipelle creme (nitrato de oxiconazol) destrói a membrana celular do fungo através da inibição da formação de um componente chamado ergosterol. Ao impedir a formação desse componente, ele impede a formação dos fungos causadores das micoses, eliminando-os.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
®
Oxipelle creme é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
®
Não há contraindicação de Oxipelle creme relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
• Interações medicamentosas
A utilização de benzodiazepínicos (medicamentos para ansiedade) concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos (de uso interno) demonstrou aumento dos seus efeitos sedativos.
Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos (sobre
®
a pele) como o Oxipelle creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
®
Oxipelle creme é um creme de coloração branca, de textura uniforme e suave, isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Modo de usar e Posologia
®
Limpar e secar a pele e aplicar Oxipelle creme sobre as lesões uma vez ao dia, de preferência à noite ou a
®
critério médico. Após a aplicação de Oxipelle creme, fazer uma leve fricção espalhando-o sobre a região afetada. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a
®
três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oxipelle creme deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
®
Oxipelle creme é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações na pele, tais como sensação de leve ardência, vermelhidão e/ou coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
®
Oxipelle creme destina-se à aplicação tópica. É desprezível a probabilidade de que haja absorção suficiente pela pele para a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdose, mesmo utilizando-se quantidades muito acima das recomendadas. Não foram descritos até o momento, sintomas
®
de superdose com o uso de Oxipelle creme.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0917.0134
Registrado por:
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0001-20
Produzido por:
CELLERA FARMACÊUTICA S. A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP
SAC: 0800 032 4087 [email protected] www.medquimica.ind.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Histórico de alteração de bula
05/05/2023
02/07/2025
Dados da submissão eletrônica
Nº do
Expediente
0454900/23-6
10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12
0869465/25-2
O expediente será gerado após o
15/05/2026 protocolo desta petição.
19/12/2022
NA
Dados da petição/notificação que altera bula
Nº do
Data de aprovação
11203 SIMILAR Solicitação de
5070141/22-8
Transferência de
09/04/2023
Titularidade de
Registro (operação
NA
NA
NA
Dados das alterações de bulas
Apresentações
Versões
Itens de bula relacionadas (VP/VPS)
Dizeres Legais
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
VP
VP
VP:
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
Ajustes textuais e correções ortográficas.
NA
NA
NA
NA
VPS:
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
Ajustes textuais e correções ortográficas.
VP/VPS
OXIPELLE
Solução tópica
10 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OXIPELLE®
APRESENTAÇÕES
Solução tópica com 10 mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 20 mL.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Oxipelle® solução tópica 11,50 mg de nitrato de oxiconazol equivalente a 10 mg de oxiconazol.
(excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico e álcool etílico).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para o tratamento de todas as formas de micose superficial da pele, inclusive no pé (frieira), tronco, couro cabeludo e área genital externa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento exerce ação sobre os principais agentes causadores de infecções fúngicas da pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentem alergia ao nitrato de oxiconazol ou a qualquer outro componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas.
Gravidez e amamentação
No caso de gravidez durante ou após o tratamento informe ao seu médico.
Informe também o seu médico caso esteja amamentando.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Idosos
Em pacientes idosos não há restrições específicas para o uso deste medicamento.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas ou fibras, com odor de álcool etílico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento é usado externamente. Deve ser aplicado entre os dedos dos pés e sobre o couro cabeludo.
Posologia
A aplicação deste medicamento deve ser feita de preferência à noite, uma vez ao dia ou à critério médico.
A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais não deve ser inferior a 3 semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com este medicamento deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em casos raros podem ocorrer reações na pele, como sensação de leve ardência ou coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento quando usado corretamente não causa reações desagradáveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0917.0134
Registrado por:
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0001-20
Produzido por:
CELLERA FARMACÊUTICA S. A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP
SAC: 0800 032 4087 [email protected] www.medquimica.ind.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Histórico de alteração de bula
Dados da submissão eletrônica
Nº do Expediente
05/05/2023
02/07/2025
0454900/23-6
0869465/25-2
O expediente será gerado após o
15/05/2026 protocolo desta petição.
10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12
Dados da petição/notificação que altera bula
Nº do expediente
19/12/2022
5070141/22-8
11203 - SIMILAR Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro (operação comercial)
Data de aprovação
09/04/2023
Dados das alterações de bulas
Versões
Apresentações (VP/VPS)
relacionadas
Itens de bula
Dizeres Legais
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
VP
VP:
IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
VP/VPS
Ajustes textuais e correções ortográficas.
ML
ML
ML
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
6. COMO DEVO
VPS:
IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
Ajustes textuais e correções ortográficas.
Dizeres legais
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
VP
VP
VP:
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
Ajustes textuais e correções ortográficas.
NA
NA
NA
NA
VPS:
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
Ajustes textuais e correções ortográficas.
VP/VPS
OXIPELLE
Solução tópica
10 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OXIPELLE®
APRESENTAÇÕES
Solução tópica com 10 mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 20 mL.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Oxipelle® solução tópica 11,50 mg de nitrato de oxiconazol equivalente a 10 mg de oxiconazol.
(excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico e álcool etílico).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para o tratamento de todas as formas de micose superficial da pele, inclusive no pé (frieira), tronco, couro cabeludo e área genital externa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento exerce ação sobre os principais agentes causadores de infecções fúngicas da pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentem alergia ao nitrato de oxiconazol ou a qualquer outro componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas.
Gravidez e amamentação
No caso de gravidez durante ou após o tratamento informe ao seu médico.
Informe também o seu médico caso esteja amamentando.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Idosos
Em pacientes idosos não há restrições específicas para o uso deste medicamento.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas ou fibras, com odor de álcool etílico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento é usado externamente. Deve ser aplicado entre os dedos dos pés e sobre o couro cabeludo.
Posologia
A aplicação deste medicamento deve ser feita de preferência à noite, uma vez ao dia ou à critério médico.
A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais não deve ser inferior a 3 semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com este medicamento deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em casos raros podem ocorrer reações na pele, como sensação de leve ardência ou coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento quando usado corretamente não causa reações desagradáveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0917.0134
Registrado por:
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0001-20
Produzido por:
CELLERA FARMACÊUTICA S. A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP
SAC: 0800 032 4087 [email protected] www.medquimica.ind.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Histórico de alteração de bula
Dados da submissão eletrônica
Nº do Expediente
05/05/2023
02/07/2025
0454900/23-6
0869465/25-2
O expediente será gerado após o
15/05/2026 protocolo desta petição.
10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12
Dados da petição/notificação que altera bula
Nº do expediente
19/12/2022
5070141/22-8
11203 - SIMILAR Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro (operação comercial)
Data de aprovação
09/04/2023
Dados das alterações de bulas
Versões
Apresentações (VP/VPS)
relacionadas
Itens de bula
Dizeres Legais
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
VP
VP:
IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
VP/VPS
Ajustes textuais e correções ortográficas.
ML
ML
ML
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
6. COMO DEVO
VPS:
IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
Ajustes textuais e correções ortográficas.
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 15 de maio de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.