Bula de Parasin — Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

PARASIN

Comprimidos Mastigáveis

AAS

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Parasin albendazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido mastigável de 400 mg: embalagem com 1 comprimido.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável de Parasin contém:
albendazol ......... 400 mg

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, povidona, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, aroma de banana, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose e macrogol.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides,

Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans
cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Parasin pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Parasin tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Não use Parasin se:
- Você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Você estiver grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar

Gravidez e lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez, nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar.

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico.

Parasin não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:
- Se você planeja engravidar, se estiver grávida ou se desconfia estar grávida;
- Se você estiver amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

O tratamento com Parasin pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp. que se caracteriza pela presença de lesões
intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia
com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente. Procure seu médico.

Problemas no fígado

Antes de tomar albendazol, informe ao seu médico se já tomou albendazol anteriormente e se teve problemas no fígado.

Foi relatada inflamação do fígado em pacientes tomando albendazol.

Durante o tratamento com albendazol comprimidos, monitorar as enzimas hepáticas, devido à possibilidade de danos ao fígado.

Pare de tomar albendazol e contate um médico se tiver sintomas de problemas no fígado (vide item “8.

Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Precauções

Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.

MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES:

1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2. Evitar andar descalço.

3. Cortar e manter limpas as unhas.

4. Beber água filtrada ou fervida.

5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.

7. Combater os insetos.

8. Lavar as mãos antes das refeições.

9. Lavar os utensílios domésticos.

10. Ferver as roupas íntimas e de cama.

ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.

Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais

Os comprimidos de Parasin podem ser tomados durante ou após as refeições ou com o estômago vazio.

De modo geral, você pode continuar tomando outros medicamentos durante o tratamento com Parasin, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem
provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no
sangue, quando estes forem usados concomitantemente com Parasin.

Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.

Atenção: contém 237,7 mg de lactose monoidratada/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos brancos, oblongos e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes.

Algumas pessoas, particularmente as crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros.

Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou triturá-los.

Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor ingerir Parasin na mesma hora todos os dias.

Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Posologia

Indicações

Ascaris lumbricoides

Necator americanus

Trichuris trichiura

Idade

Dose

Strongyloides stercoralis

Taenia spp.

Hymenolepis nana

1 dose por dia, durante 3 dias

Giardíase (Giardia lamblia, G.
duodenalis, G. intestinalis)

Crianças de 2 a 12 anos de idade

1 dose por dia, durante 5 dias

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

Larva migrans cutânea

Opistorquíase (Opisthorchis viverrini)

Período

1 dose por dia, de

1 a 3 dias

2 doses por dia, durante 3 dias

No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a mesma moradia.

No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose.

No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Alguns efeitos indesejáveis relacionados ao uso de Parasin estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe ao seu médico.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergias e elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (que abrangem todo o organismo) graves.

Reações desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis): pare de tomar albendazol e contate imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes sintomas: náuseas ou vômitos, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, amarelecimento da pele
ou da parte branca dos olhos, coceira, erupção cutânea ou dor na parte superior do estômago. Estes sintomas podem ser sinais de lesão hepática.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir mais Parasin do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica ou
tomar medidas gerais de suporte.

9.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0218

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

PARASIN

Suspensão

40 mg/ml

AAS

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Parasin albendazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Suspensão de 40 mg/ml: embalagem contendo 1 frasco de 10 ml (dose única de 400 mg).

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada ml da suspensão de Parasin contém:
albendazol ......... 40 mg

Excipientes: sorbitol, glicerol, carmelose sódica, laurato de sorbitana, polissorbato 80, ácido benzoico, ácido sórbico, sorbato de potássio, simeticona, sucralose, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, silicato
de alumínio e magnésio, aroma de banana, aroma de caramelo e água purificada.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura,

Strongyloides stercoralis, Taenia spp e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Parasin pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Parasin tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Não use Parasin se:
- Você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.

Gravidez e lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar.

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico.

Parasin não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:
- Se você planeja ficar grávida, está grávida ou se desconfia estar grávida;
- Se você está amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

A suspensão oral de Parasin contém um ingrediente chamado ácido benzoico, que pode causar reações alérgicas, como irritação da pele, dos olhos e das membranas ou mucosas. Se você apresentar brotoejas,
coceira ou espirros, pare de usar o medicamento e procure seu médico.

O tratamento com Parasin pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp, que se caracteriza pela presença de lesões
intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia
com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente. Procure seu médico.

Precauções

Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.

MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES

1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2. Evitar andar descalço.

3. Cortar e manter limpas as unhas.

4. Beber água filtrada ou fervida.

5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.

7. Combater os insetos.

8. Lavar as mãos antes das refeições.

9. Lavar os utensílios domésticos.

10. Ferver as roupas íntimas e de cama.

ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.

Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais

O Parasin pode ser tomado durante ou após as refeições, ou de estômago vazio.

De modo geral, você pode continuar tomando outros medicamentos durante o tratamento com Parasin, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a
fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue, quando estes forem usados concomitantemente com Parasin.

Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: Contém sorbitol.

Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: suspensão homogênea, de coloração branca a levemente amarronzada, com odor de banana e caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes.

Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor administrar ou tomar Parasin na mesma hora todos os dias.

Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com o médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Posologia

Indicações

Idade

Dose

Período

Ascaris lumbricoides

Necator americanus

Trichuris trichiura

1 dose por dia, durante

3 dias

1 dose por dia, durante

5 dias

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

Strongyloides stercoralis

Taenia spp

Hymenolepis nana

Giardíase (Giardia lamblia, G.
duodenalis, G. intestinalis)

Crianças de 2 a 12 anos de idade

1 dose por dia, por 1 a 3 dias

Opistorquíase (Opisthorchis

2 doses por dia, durante viverrini)

3 dias

No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a sua moradia.

No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento.

Larva migrans cutânea

Agite antes de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose.

No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Alguns efeitos indesejáveis relatados com o uso de Parasin estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe ao seu médico.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo e vômito ou diarreia.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (caracterizadas por coceira, vermelhidão da pele e urticária) e alterações do fígado (caracterizadas por elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vermelhidão da pele; uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com a possibilidade de sintomas sistêmicos (ou seja, que envolvem o organismo como um todo) graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir mais Parasin do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente.

Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer uma lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0218

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Histórico de Alterações da Bula

10457 - SIMILAR
- Inclusão Inicial

05/11/2013

0932808/13-4 de Texto de Bula
– RDC 60/12

26/02/2014

12/08/2014

31/08/2015

0148926147

0655246/14-3

0775213/15-0

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Atualização de acordo com a bula do medicamento referência publicada no bulário eletrônico em 06/08/2013

N/A

- Identificação do medicamento.

N/A

VP

I- Identificação do medicamento

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO.

VPS

I
–

Identificação do medicamento

USAR.

VP

5.

ONDE, COMO E POR

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

3.

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

7.

CUIDADOS

DE

DO

USAR

Dizeres legais

07/11/2016

17/02/2017

04/04/2018

2461278/16-2

0269966/17-4

0257897/18-2

N/A

N/A

N/A

N/A

Dizeres legais

N/A

N/A

N/A

N/A

5.

VPS

3.

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

N/A

N/A

N/A

N/A

USAR/

6. COMO DEVO USAR ESTE

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

21/10/2020

3652780/20-7

ESTE MEDICAMENTO?

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

04/02/2021

0462621/21-4

22/01/2021

0281816/21-7

VP

11018 - RDC

73/2016 - SIMILAR
- Inclusão de local de embalagem primária do medicamento

VPS

VP

5.

ONDE, COMO E POR

05/04/2023

0343754/23-1

6.

N/A

N/A

N/A

N/A

COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

VPS

7.CUIDADOS

DE

DO

USAR

12/03/2024

0303749/24-5

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

VPS

5.

17/09/2025

NA

NA

NA

NA

VP

I.

IDENTIFICAÇÃO

DO

5. ONDE, COMO E POR

VPS

I.

IDENTIFICAÇÃO

DO

40 mg/ml

5.

7.

CUIDADOS

DE

DO