Bula de Parvulan — Laboratorio de Extratos Alergenicos LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Parvulan® é indicado como estimulante da imunidade inata, auxiliando no tratamento de infecções dermatológicas de origem viral, bacteriana, fúngica e protozoária. Como adjuvante em infecções sistêmicas e locais. Tem efeito regressivo sobre neoplasias sólidas, principalmente
quando aplicado no núcleo ou nas proximidades. Auxilia no tratamento de erisipela causada por

Streptococcus pyogenes. Adjuvante no tratamento de acne em qualquer grau.

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2. Como este medicamento funciona?

O lisado de P. acnes tem efeito imunoestimulador na ativação de macrófagos e células NK, a ativação destas células é atribuída pela indução na produção do Fator de Necrose Tumoral (sigla em inglês: TNF-α) pelos monócitos e pelas células dendríticas. Os efeitos imunoestimuladores
são atribuídos ao polímero presente nos fragmentos do lisado de P. acnes.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

PARVULAN® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou adversas.

Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Parvulan® é uma suspensão líquida de coloração ligeiramente leitosa.

Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Validade de 36 meses.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Obs.:Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.

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6. Como devo usar este medicamento?

Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.

Agite o frasco antes de retirar o volume a ser injetado.

Uso adulto: Doses semanais (a cada 7 dias). Iniciando com dose de 0,1 mL, seguindo para 0,2 mL, 0,3 mL, 0,4 mL e 0,5 mL. Após, manter dose de 0,5 mL até o final do frasco.

Uso pediátrico: aplicar 0,05mL; 0,1mL; 0,15mL; 0,2mL e 0,25mL, respectivamente, de 7 em 7 dias até o fim do conteúdo do frasco-ampola.

As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Via de Administração: Uso subcutâneo – SC

Segue esquema de aplicação figurativo:

Figura 1 - Ajustar o volume e retirar bolhas de ar da seringa

Figuras 2 – Locais recomendados para aplicação

7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Se houver omissão de uma dose, é recomendado tomar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Reações no local de aplicação podem ocorrer eritema (vermelhidão no local da aplicação) e dor que deve desaparecer em algumas horas, uma compressa gelada pode ajudar no caso de desconforto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS
“Venda sob prescrição médica”

Reg. MS 1.179.0006.001-7

Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz

CRF-RJ n° 1560

Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA

Av. Rio Branco, 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001-07

Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA

Av. Rio Branco, 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

Indústria Brasileira
® Marca registrada

Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

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Nº do

Assunto

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Dados da petição/Notificação que altera bula

Data do

Nº do

Assunto

Data de aprovação

Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

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4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

VPS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

Adequação ao vocabulário controlado