Bula de Pasalix — Marjan Indústria e Comércio LTDA
- Fitoterápico
- Venda livre (sem tarja)
- Versão de 7 de novembro de 2025
- Registro Anvisa 101550098
Esta é a bula do paciente de Pasalix, como aprovada pela Anvisa e publicada por Marjan Indústria e Comércio LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
Pasalix®
Passiflora incarnata (100 mg),
Crataegus rhipidophylla (30 mg),
Salix alba (100 mg).
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Passiflora, flor da paixão e Maracujá
Nomenclatura botânica: Passiflora incarnata
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: partes aéreas
Nomenclatura popular: Espinheiro
Nomenclatura botânica: Crataegus rhipidophylla
Família: Rosaceau
Parte da planta utilizada: partes aéreas
Nomenclatura popular: Salgueiro branco
Nomenclatura botânica: Salix alba
Família: Salicaceae
Parte da planta utilizada: casca
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO
Forma farmacêutica: comprimido revestido
Comprimidos revestidos contendo extrato seco de Passiflora incarnata (100 mg), de Crataegus rhipidophylla (30 mg) e de
Salix alba (100 mg) em embalagens com 4, 10, 20, 30 e 60 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata ......... 100 mg (padronizado para conter 0,240 mg a 0,360 mg de isovitexina).
Extrato seco de Crataegus rhipidophylla ......... 30mg (padronizado para conter 0,160 mg a 0,240 mg de hiperosídeo).
Extrato seco de Salix alba ......... 100mg (padronizado para conter 1,50 mg a 2,00 mg de salicina).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de titânio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila,
macrogol, polissorbato 80, simeticona, citrato de trietila e copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Pasalix® é destinado para o tratamento da ansiedade e insônia.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
A Passiflora incarnata provoca sedação e diminui a ansiedade. O Crataegus rhipidophylla também tem ação sedativa que, juntamente com Salix Alba, que pode inibir a ligação a receptores de serotonina no cérebro, atuam no Sistema Nervoso Central,
aliviando quadros de ansiedade, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula bem como alergia ao látex ou ao ácido acetilsalicílico não devem fazer uso deste produto.
Pacientes com úlceras gastrintestinais, déficits de coagulação, hemorragias ativas e durante o tratamento com derivados de ácido acetilsalicílico, anticoagulantes ou digitálicos também não deve fazer uso deste produto.
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas.
Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico, anti-histamínico, ácido acetilsalicílico e derivados, anticoagulantes e digitálicos.
Este produto é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste produto no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.
Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose/galactose.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ficar prejudicadas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ficar prejudicadas.
Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal Passiflora incarna apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Não há restrições específicas para o uso de Pasalix® em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Poderá haver interação de Pasalix® com outras drogas cardiovasculares devido à ação de Crataegus rhipidophylla, que é desaconselhável com o uso de digitálicos.
Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar o uso de Pasalix® com derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.
Interações medicamentosas listadas para Salix alba incluem os fármacos: anticoagulantes orais, metotrexato, metoclopramida, fenitoína, probenecida, espironolactona e valproato.
O uso concomitante de Salix alba e suplemento contendo ferro deve ser avaliado pelo médico para ajuste de dose do suplemento.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.
Atenção: contém 179,5 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido revestido e glicose abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Pasalix® são circulares, de coloração laranja, superfície lisa e brilhante.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE
Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.
Pasalix®
Passiflora incarnata (100 mg),
Crataegus rhipidophylla (30 mg),
Salix alba (100 mg).
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Passiflora, flor da paixão e Maracujá
Nomenclatura botânica: Passiflora incarnata
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: partes aéreas
Nomenclatura popular: Espinheiro
Nomenclatura botânica: Crataegus rhipidophylla
Família: Rosaceau
Parte da planta utilizada: partes aéreas
Nomenclatura popular: Salgueiro branco
Nomenclatura botânica: Salix alba
Família: Salicaceae
Parte da planta utilizada: casca
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO
Forma farmacêutica: comprimido revestido
Comprimidos revestidos contendo extrato seco de Passiflora incarnata (100 mg), de Crataegus rhipidophylla (30 mg) e de
Salix alba (100 mg) em embalagens com 4, 10, 20, 30 e 60 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata ......... 100 mg (padronizado para conter 0,240 mg a 0,360 mg de isovitexina).
Extrato seco de Crataegus rhipidophylla ......... 30mg (padronizado para conter 0,160 mg a 0,240 mg de hiperosídeo).
Extrato seco de Salix alba ......... 100mg (padronizado para conter 1,50 mg a 2,00 mg de salicina).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de titânio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila,
macrogol, polissorbato 80, simeticona, citrato de trietila e copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Pasalix® é destinado para o tratamento da ansiedade e insônia.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
A Passiflora incarnata provoca sedação e diminui a ansiedade. O Crataegus rhipidophylla também tem ação sedativa que, juntamente com Salix Alba, que pode inibir a ligação a receptores de serotonina no cérebro, atuam no Sistema Nervoso Central,
aliviando quadros de ansiedade, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula bem como alergia ao látex ou ao ácido acetilsalicílico não devem fazer uso deste produto.
Pacientes com úlceras gastrintestinais, déficits de coagulação, hemorragias ativas e durante o tratamento com derivados de ácido acetilsalicílico, anticoagulantes ou digitálicos também não deve fazer uso deste produto.
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas.
Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico, anti-histamínico, ácido acetilsalicílico e derivados, anticoagulantes e digitálicos.
Este produto é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste produto no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.
Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose/galactose.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ficar prejudicadas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ficar prejudicadas.
Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal Passiflora incarna apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Não há restrições específicas para o uso de Pasalix® em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Poderá haver interação de Pasalix® com outras drogas cardiovasculares devido à ação de Crataegus rhipidophylla, que é desaconselhável com o uso de digitálicos.
Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar o uso de Pasalix® com derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.
Interações medicamentosas listadas para Salix alba incluem os fármacos: anticoagulantes orais, metotrexato, metoclopramida, fenitoína, probenecida, espironolactona e valproato.
O uso concomitante de Salix alba e suplemento contendo ferro deve ser avaliado pelo médico para ajuste de dose do suplemento.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.
Atenção: contém 179,5 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido revestido e glicose abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Pasalix® são circulares, de coloração laranja, superfície lisa e brilhante.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.
Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia e muito raramente alteração do nível de consciência.
São reações incomuns: dispneia (dificuldade respiratória) e flatulência (gases). Reações comuns podem ser dor de estômago, sedação, tontura, sudorese (suor excessivo) e prurido (coceira).
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Os sintomas de toxicidade aguda observados em animais que receberam Crataegus rhipidophylla foram bradicardia e depressão respiratória, podendo levar à
parada cardíaca com paralisia respiratória. Os sinais de toxicidade associados com Salix alba podem ser irritação gástrica e renal, sangramento nas fezes, zumbido, náuseas e vômitos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0155.0098
Responsável Técnica: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF-SP nº 6.394
Registrado e produzido por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro - São Paulo/SP
CEP 04755-070
CNPJ 60.726.692/0001-81
Produzido por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Rua Vigário Taques Bitencourt, 258
Santo Amaro • São Paulo/ SP
CEP 04755-060
CNPJ 05.090.043/0001-29
Indústria Brasileira
SAC 0800 055 45 45
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Este folheto informativo foi aprovado pela Anvisa em 07/11/2025.
Cód. 408877
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Dados da submissão eletrônica
Data do
07/11/2025
23/05/2023
02/03/2023
23/06/2021
Nº do
Assunto
1306025/24-9
0208691/23-5
2435543/21-2
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
Nº do
Assunto
Dados das alterações de bulas
Data de aprovação
Itens de bula
Folheto
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
PRODUTO?
NA
07/12/2022
NA
NA
NA
5022482/22-4
10667 - PRODUTO
FITOTERÁPICO Inclusão de Nova
Apresentação
Comercial
17/04/2023
4125461/21-9
19/10/2021
4125506/21-2
NA
NA
10651 - PRODUTO
FITOTERÁPICO Alteração moderada de excipiente
10644 - PRODUTO
FITOTERÁPICO Ampliação do prazo de validade ou alteração dos cuidados de conservação
NA
30/08/2022
NA
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
PRODUTO?
Apresentação
COMPOSIÇÃO
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE PRODUTO?
Notificação do folheto ao sistema solicita.
Rev.06
Rev. 05
Apresentações
relacionadas
CT BL AL PLAS TRANS X 4
Rev.04
Rev.03
11/09/2020
22/07/2020
06/02/2020
3075537209
2390716209
0376984204
FITOTERÁPICO Notificação de
Alteração de Texto de Folheto - RDC
FITOTERÁPICO Notificação de
Alteração de Texto de Folheto - RDC
10665 PRODUTO
- Inclusão Inicial de Texto de
Folheto informativo RDC 60/12
Rev.02
Rev.01
Rev.00
Adequação ao número de SAC.
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
Adequação à frase
VigiMed conforme RDC
406/2020
NA
Inclusão da apresentação de 60 comprimidos revestidos
NA
Adequação de bula para folheto, devido á alteração de categoria de
Medicamento
Fitoterápico, para
Produto Tradicional
Fitoterápico
Dizeres legais
Registro: 1.0155.0098
Responsável Técnica: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF-SP nº 6.394
Registrado e produzido por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro - São Paulo/SP
CEP 04755-070
CNPJ 60.726.692/0001-81
Produzido por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Rua Vigário Taques Bitencourt, 258
Santo Amaro • São Paulo/ SP
CEP 04755-060
CNPJ 05.090.043/0001-29
Indústria Brasileira
SAC 0800 055 45 45
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Este folheto informativo foi aprovado pela Anvisa em 07/11/2025.
Cód. 408877
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Dados da submissão eletrônica
Data do
07/11/2025
23/05/2023
02/03/2023
23/06/2021
Nº do
Assunto
1306025/24-9
0208691/23-5
2435543/21-2
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
Nº do
Assunto
Dados das alterações de bulas
Data de aprovação
Itens de bula
Folheto
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
PRODUTO?
NA
07/12/2022
NA
NA
NA
5022482/22-4
10667 - PRODUTO
FITOTERÁPICO Inclusão de Nova
Apresentação
Comercial
17/04/2023
4125461/21-9
19/10/2021
4125506/21-2
NA
NA
10651 - PRODUTO
FITOTERÁPICO Alteração moderada de excipiente
10644 - PRODUTO
FITOTERÁPICO Ampliação do prazo de validade ou alteração dos cuidados de conservação
NA
30/08/2022
NA
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
PRODUTO?
Apresentação
COMPOSIÇÃO
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE PRODUTO?
Notificação do folheto ao sistema solicita.
Rev.06
Rev. 05
Apresentações
relacionadas
CT BL AL PLAS TRANS X 4
Rev.04
Rev.03
11/09/2020
22/07/2020
06/02/2020
3075537209
2390716209
0376984204
FITOTERÁPICO Notificação de
Alteração de Texto de Folheto - RDC
FITOTERÁPICO Notificação de
Alteração de Texto de Folheto - RDC
10665 PRODUTO
- Inclusão Inicial de Texto de
Folheto informativo RDC 60/12
Rev.02
Rev.01
Rev.00
Adequação ao número de SAC.
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
Adequação à frase
VigiMed conforme RDC
406/2020
NA
Inclusão da apresentação de 60 comprimidos revestidos
NA
Adequação de bula para folheto, devido á alteração de categoria de
Medicamento
Fitoterápico, para
Produto Tradicional
Fitoterápico
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 7 de novembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.