Bula de Passiflora Klein — Vidora Farmacêutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

PASSIFLORA KLEIN

Vidora Farmacêutica Ltda.

Solução oral

1,0 g/mL

PASSIFLORA KLEIN

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO:

Passiflora Klein

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora

Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.

Família: Passifloraceae

Parte da planta utilizada: Partes aéreas

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

II – INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO:

Forma farmacêutica: Solução oral (Tintura 1,0 g/mL)

Frasco plástico âmbar de 120 mL com copo dosador

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém:

Extrato fluido de Passiflora incarnata L ......... 1,0 g (padronizado em 0,2% de flavonoides totais expressos em vitexina). Equivalente a 2,0 mg de flavonoides totais expressos em vitexina/mL.

Excipientes: Veículo (álcool etílico e água purificada)

Graduação alcoólica final: 25%

III) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?

Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso, o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
"Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde".

"Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto".
"Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde".
“Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas
ao mesmo tempo”.

Este medicamento contém 25% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade. O prazo de validade é de 24 meses, observados os cuidados de conservação. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo.

Após aberto, válido por 12 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde-o em sua embalagem original.

O produto apresenta-se na forma líquida, límpida, cor castanho esverdeada e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

USO ORAL/ USO INTERNO

Ingerir 10 mL da tintura 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas). Correspondente à dose diária de 60 mg de vitexina.

Utilizar o copo medida e colocar 10 mL da tintura em até meio copo d´água.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
sem necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

PRODUTO?

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

Registrado do produzido por:

VIDORA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Alberto Rangel, 823 - Porto Alegre - RS

CNPJ: 92.762.277/0001-70

Registro: 1.0473.0035.001-7

Farm. Resp.: Daniel P. Lewgoy - CRF-RS nº 6583

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

1769 - MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO 02/02/2016 1224356/16-6

Notificação da Alteração de Texto de Bula

10678 - PRODUTO

FITOTERÁPICO 04/03/2021 0855689/21-0

Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo

10681 – PRODUTO

FITOTERÁPICO –

22/06/2021 2417509/21-1 Notificação de alteração de folheto informativo –

Publicação no Bulário

RDC 60/2012

10678-PRODUTO

FITOTERÁPICO 17/06/2025 0806636/25-1

Notificação de Alteração de Texto de Folheto

Informativo

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bula

Data do

Nº do

Assunto

Data de aprovação

Itens da bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

DIZERES LEGAIS

VP/VPS

Todos os itens (Adequação à RDC

26/2014)

VP

NA

VP

II – INFORMAÇÕES

QUANTO ÀS

APRESENTAÇÕES E

COMPOSIÇÃ; 4. O QUE

DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE PRODUTO?;

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

PRODUTO?; 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

PRODUTO PODE ME

CAUSAR?; DIZERES

LEGAIS

VP

1,0 G/ML TINT CT

FR PLAS AMB X

120 ML + COP