Bula de Pediderm — Cifarma Científica Farmacêutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

deltametrina

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

deltametrina - DCB: 02748

APRESENTAÇÃO

Loção – Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de PEDIDERM® loção contém:
deltametrina ......... 0,2 mg

Excipientes q.s.p. ......... 1 mL (propilenoglicol, álcool etílico, água purificada e essência floral).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: A deltametrina atua como pediculicida e escabicida. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o tratamento; siga sempre as orientações. Não
devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Indicações do medicamento: PEDIDERM® loção é indicado no tratamento e profilaxia da ftiríase (chatos), da escabiose (sarna) e das infestações por carrapatos em geral. PEDIDERM® loção deve ser utilizado para tratar infestações em áreas maiores do corpo.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias.

Riscos do medicamento: PEDIDERM ® loção é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Desconhecem-se efeitos adversos pelo uso do produto na gravidez ou lactação. Contudo, deve-se considerar o risco-benefício antes da indicação.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

A administração conjunta do produto com outros medicamentos só deverá ser realizada após consulta do médico assistente. O uso em crianças e gestantes deve obedecer a cuidados e observações rigorosas. No
caso de contato com os olhos, lavá-los por cerca de 15 minutos em água corrente e procurar orientação médica. O produto deverá ser aplicado em local ventilado. Evitar a contaminação de alimentos pelo produto. Não reutilizar o recipiente vazio. Como normas gerais de higiene, são recomendadas: ferver as
roupas de cama e uso pessoal, mantendo-as limpas; manter as unhas curtas e limpas; evitar exageros de coçar, e colocar luvas de proteção nas crianças; procurar descobrir possíveis portadores e possíveis
contatos com eles e seus objetos de uso; e, alertar os responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita, principalmente escolas e creches.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de uso: PEDIDERM ® loção deve ser utilizado somente no corpo. Ver item “Posologia”.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

A interrupção repentina deste medicamento não causa efeito desagradáveis, nem riscos, apenas cessará o efeito terapêutico.

Reações adversas: Em alguns casos, o produto pode produzir algumas reações desagradáveis, transitórias na maioria das vezes.

Conduta em casos de superdose: Procure imediatamente um médico ou um hospital mais próximo.

Cuidados de conservação e uso: PEDIDERM ® loção deve ser armazenado em sua embalagem original, evitar local quente (ambiente com temperatura de 30°C a 40°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PEDIDERM® loção é válido por 36 meses, a partir da data de fabricação indicada na embalagem.

PEDIDERM® loção é um líquido límpido e incolor, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

A deltametrina é a substância mais ativa da classe dos piretróides, substância sintética obtida por esterificação do ácido crisantêmico. A deltametrina apresenta elevado coeficiente de segurança e baixa
toxicidade para mamíferos. Possui considerável efeito residual e alto poder letal contra piolhos e ácaros.

A deltametrina apresenta notáveis propriedades pediculicidas e escabicidas, sendo o Pediculus humanus capitis, Pediculus humanus humanus, Phthirus pubis e seus ovos extraordinariamente sensíveis à sua
ação. A sua ação é seletiva e se dá após a absorção da substância através do exoesqueleto de quitina dos ectoparasitas. Uma vez no interior do organismo do inseto, a deltametrina transportada pela hemolinfa,
fixa nos gânglios nervosos periféricos e nas estruturas motoras do Sistema Nervoso Central, produzindo excitabilidade, incoordenação motora, paralisia, letargia e morte do parasita.

INDICAÇÕES:

PEDIDERM® loção é indicado no tratamento e profilaxia da pediculose (piolhos), da ftiríase (chatos), da escabiose (sarna) e das infestações por carrapatos em geral.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade à deltametrina ou a qualquer outro componente da formulação, alergia respiratória, lesões de pele, como feridas e queimaduras, ou condições que possibilitem maior absorção.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIA

PEDIDERM® loção está indicado somente para uso dermatológico. Não deve ser ingerido ou inalado.

Deve ser mantido fora do alcance dos olhos e mucosas. No caso de contato acidental com os olhos, laválos imediatamente com água corrente por alguns minutos. No caso de infecção ou irritação da pele, interromper o tratamento. Desconhecem-se efeitos adversos pelo uso de PEDIDERM® loção na gravidez
e lactação. Contudo, deve-se considerar o risco-benefício antes da indicação.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ainda não foram totalmente relacionadas as interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer irritação cutânea, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia respiratória. No caso do uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da
deltametrina com efeitos gastrointestinais e neurológicos agudos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

PEDIDERM® loção: Friccionar toda região afetada do corpo, caso necessário, deixando permanecer até o próximo banho. Usar durante 04 dias consecutivos. Sob todas as formas, o produto deve ser usado novamente 7 dias após o primeiro uso, repetindo o esquema de tratamento, devido à possível reinfestação
por permanência de ovos.

PACIENTES IDOSOS

Não foram relatados restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de 65 anos.

SUPERDOSE

No caso de ingestão acidental, o tratamento é principalmente de suporte. Deve-se induzir o vômito nos indivíduos conscientes ou realizar a lavagem gástrica nos inconscientes. Pode-se administrar sais catárticos para aumentar o trânsito intestinal e diminuir a absorção intestinal da piretrina. No caso de
inalação acidental, pode-se necessitar de respiração artificial.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.1560.0015

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado e produzido por:

Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2024.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

25/06/2014

20/12/2024

Nº.

0498688/14-1

Dados da petição/notificação que altera bula

03/09/1999

Nº.

Data de aprovação

117762/99-1

SIMILAR Registro de

Medicamento

Similar

20/12/1999

1742639/24-1

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Adequação à RDC 47/2009

Adequação a RDC 47/2009,

RDC 770/2022 e IN 200/2022, realizada nos seguintes itens:
- Apresentação;
- Informações ao Paciente;

Indicações;

Contraindicações;

Precauções e Advertência;

Posologia e Modo de Usar;
- Dizeres legais.

Alteração do Texto de Bula em adequação as normativas RDC

47/2009 e a IN 200/2022, nos seguintes itens:

Bula paciente (loção):
- Informações ao paciente;

Informações técnicas:
- Precauções e advertências;
- Reações adversas;
- Pacientes idosos;
- Superdose

Versões (VP/VPS)

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VP

deltametrina

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

deltametrina - DCB: 02748

APRESENTAÇÃO

Shampoo – Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de PEDIDERM® shampoo contém:
deltametrina ......... 0,2 mg

Excipientes q.s.p. ......... 1 mL (ácido cítrico, cloreto de sódio, dietanolamina cocamida, lauriletersulfato de sódio, álcool etílico, essência floral e água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: A deltametrina atua como pediculicida e escabicida. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o tratamento; siga sempre as orientações. Não
devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Indicações do medicamento: PEDIDERM ® shampoo é indicado no tratamento e profilaxia da pediculose (piolhos). PEDIDERM® shampoo deve ser utilizado para tratar infestações nos cabelos e couro cabeludo.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias.

Riscos do medicamento: PEDIDERM ® shampoo é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Desconhecem-se efeitos adversos pelo uso do produto na gravidez ou lactação. Contudo, deve-se considerar o risco-benefício antes da indicação.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

A administração conjunta do produto com outros medicamentos só deverá ser realizada após consulta do médico assistente. O uso em crianças e gestantes deve obedecer a cuidados e observações rigorosas. No
caso de contato com os olhos, lavá-los por cerca de 15 minutos em água corrente e procurar orientação médica. O produto deverá ser aplicado em local ventilado. Evitar a contaminação de alimentos pelo produto. Não reutilizar o recipiente vazio. Como normas gerais de higiene, são recomendadas: ferver as
roupas de cama e uso pessoal, mantendo-as limpas; manter as unhas curtas e limpas; no caso de pediculose (piolhos) e ftiríase (chatos) manter os cabelos curtos e limpos; evitar exageros de coçar, e colocar luvas de proteção nas crianças; procurar descobrir possíveis portadores e possíveis contatos com
eles e seus objetos de uso; e, alertar os responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita, principalmente escolas e creches.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de uso: PEDIDERM ® shampoo deve ser utilizado nos cabelos e couro cabeludo. Ver item
“Posologia”.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

A interrupção repentina deste medicamento não causa efeito desagradáveis, nem riscos, apenas cessará o efeito terapêutico.

Reações adversas: Em alguns casos, o produto pode produzir algumas reações desagradáveis, transitórias na maioria das vezes.

Conduta em casos de superdose: Procure imediatamente um médico ou um hospital mais próximo.

Cuidados de conservação e uso: PEDIDERM ® shampoo deve ser armazenado em sua embalagem original, evitar local quente (ambiente com temperatura de 30°C a 40°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PEDIDERM® shampoo é válido por 36 meses, a partir da data de fabricação indicada na embalagem.

PEDIDERM® shampoo é um líquido límpido e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

A deltametrina é a substância mais ativa da classe dos piretróides, substância sintética obtida por esterificação do ácido crisantêmico. A deltametrina apresenta elevado coeficiente de segurança e baixa
toxicidade para mamíferos. Possui considerável efeito residual e alto poder letal contra piolhos e ácaros.

A deltametrina apresenta notáveis propriedades pediculicidas e escabicidas, sendo o Pediculus humanus capitis, Pediculus humanus humanus, Phthirus pubis e seus ovos extraordinariamente sensíveis à sua
ação. A sua ação é seletiva e se dá após a absorção da substância através do exoesqueleto de quitina dos ectoparasitas. Uma vez no interior do organismo do inseto, a deltametrina transportada pela hemolinfa,
fixa nos gânglios nervosos periféricos e nas estruturas motoras do Sistema Nervoso Central, produzindo excitabilidade, incoordenação motora, paralisia, letargia e morte do parasita.

INDICAÇÕES:

PEDIDERM® shampoo é indicado no tratamento e profilaxia da pediculose (piolhos), da ftiríase (chatos), da escabiose (sarna) e das infestações por carrapatos em geral.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade à deltametrina ou a qualquer outro componente da formulação, alergia respiratória, lesões de pele, como feridas e queimaduras, ou condições que possibilitem maior absorção.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIA

PEDIDERM® shampoo está indicado somente para uso dermatológico. Não deve ser ingerido ou inalado.

Deve ser mantido fora do alcance dos olhos e mucosas. No caso de contato acidental com os olhos, laválos imediatamente com água corrente por alguns minutos. No caso de infecção ou irritação da pele, interromper o tratamento. Desconhecem-se efeitos adversos pelo uso de PEDIDERM® shampoo na
gravidez e lactação. Contudo, deve-se considerar o risco-benefício antes da indicação.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ainda não foram totalmente relacionadas as interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer irritação cutânea, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia respiratória. No caso do uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da
deltametrina com efeitos gastrointestinais e neurológicos agudos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

PEDIDERM® shampoo: Deve ser aplicado nos cabelos e couro cabeludo, de preferência durante o banho, fazendo ligeiras fricções com a ponta dos dedos. Deixar nas áreas atingidas durante 5 minutos.

Enxaguar bem. Usar durante 4 dias consecutivos. Sob todas as formas, o produto deve ser usado novamente 7 dias após o primeiro uso, repetindo o esquema de tratamento, devido à possível reinfestação por permanência de ovos.

PACIENTES IDOSOS

Não foram relatados restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de 65 anos.

SUPERDOSE

No caso de ingestão acidental, o tratamento é principalmente de suporte. Deve-se induzir o vômito nos indivíduos conscientes ou realizar a lavagem gástrica nos inconscientes. Pode-se administrar sais catárticos para aumentar o trânsito intestinal e diminuir a absorção intestinal da piretrina. No caso de
inalação acidental, pode-se necessitar de respiração artificial.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.1560.0015

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado e produzido por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2024.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

25/06/2014

20/12/2024

Nº.

0498688/14-1

Dados da petição/notificação que altera bula

03/09/1999

Nº.

Data de aprovação

117762/99-1

SIMILAR Registro de

Medicamento

Similar

20/12/1999

1742639/24-1

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Adequação à RDC 47/2009

Adequação a RDC 47/2009,

RDC 770/2022 e IN 200/2022, realizada nos seguintes itens:
- Apresentação;
- Informações ao Paciente;

Indicações;

Contraindicações;

Precauções e Advertência;

Posologia e Modo de Usar;
- Dizeres legais.

Alteração do Texto de Bula em adequação as normativas RDC

47/2009 e a IN 200/2022, nos seguintes itens:

Bula paciente (shampoo):

I- Informações ao paciente;

Informações técnicas:
- Precauções e advertências;
- Reações adversas;
- Paciente idosos;
- Superdose

Versões (VP/VPS)

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