Bula e Preço

Bula de Pentasa — Laboratórios Ferring LTDA

Esta é a bula do paciente de Pentasa, como aprovada pela Anvisa e publicada por Laboratórios Ferring LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)
R$ 349,73
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Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.

Identificação do medicamento

Comprimidos de liberação prolongada

500 mg

Pg. 1

Pentasa

Pentasa® comprimido com microgrânulos de liberação prolongada de:

• 500 mg disponível em embalagens contendo 5 blísteres com 10 unidades cada.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS DE IDADE

Cada comprimido com microgrânulos de liberação prolongada contém:

Pentasa® comprimido de liberação prolongada de 500 mg:
mesalazina ......... 500 mg

Excipientes: povidona, etilcelulose, estearato de magnésio, talco e celulose microcristalina.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito

Pentasa® comprimido está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas
afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, que pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas
enfermidades.

Pentasa® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo

A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da

A mesalazina é continuamente liberada nas formas orais a partir do microgrânulo de liberação prolongada no trato gastrintestinal em quaisquer condições de pH intestinais.

Os microgrânulos chegam ao duodeno dentro do período de uma hora após a administração, independentemente da administração de alimentos. O tempo médio do trânsito intestinal em voluntários saudáveis é de aproximadamente 3 a 4 horas.

O tempo para que ocorra o efeito é individual, uma vez que o movimento peristáltico intestinal varia de indivíduo para indivíduo. Além disso, o tempo para que ocorra o efeito será dependente da localização
da doença. Quanto mais proximal a localização da doença, mais rápido o efeito e vice-versa.

Portanto, o efeito pode ser esperado no período entre 2 e 5 horas.

Pentasa® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “SIM”:
- Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) à mesalazina ou aos salicilatos (por exemplo: ácido

Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos de idade.

Pg. 2

A maioria dos pacientes que são intolerantes ou hipersensíveis à sulfassalazina pode utilizar Pentasa® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao

Reações adversas cutâneas graves, incluindo reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson ou SSJ (reação de hipersensibilidade grave que causa lesões na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica ou NET (reação de hipersensibilidade que causa lesões e
descamação de grandes áreas de pele), foram reportadas em associação ao tratamento com mesalazina.

Em caso de reações de intolerância aguda, tais como cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e/ou o primeiro aparecimento de sinais e sintomas de reações cutâneas graves, como
erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade na pele, a terapia deve

Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem monitorar a função renal através de exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatinina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A capacidade urinária deve ser monitorada antes e
nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. O tratamento com mesalazina deve ser interrompido imediatamente se a função renal piorar. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes nefrotóxicos.

Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante

Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) têm sido raramente relatadas e alterações sanguíneas sérias têm sido reportadas muito raramente. É recomendado realizar a
contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento a critério do médico.

Pacientes que utilizam mesalazina concomitante com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanida podem ter maior risco de alterações sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.

Foi relatada hipertensão intracraniana idiopática (pseudotumor cerebri) em pacientes que utilizam mesalazina. Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas incluindo dor de cabeça grave ou recorrente, distúrbios visuais ou zumbido. Se ocorrer hipertensão intracraniana idiopática, deve-se

Pacientes com doença inflamatória intestinal apresentam risco de desenvolver cálculos renais (pedra no rim). Casos de pedra no rim foram relatados durante o tratamento com mesalazina. A ingestão adequada

A mesalazina pode alterar a coloração da urina e torná-la vermelha-amarronzada após o contato com alvejantes, usados na limpeza de vasos sanitários, que contém hipoclorito de sódio. Esta é uma reação

Pentasa® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença intestinal pode aumentar o risco de
ocorrer resultados adversos na gravidez.

A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado

Pg. 3

mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de Pentasa® em
mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese (malformação do feto). Alguns dados indicam um aumento do risco de parto prematuro, natimorto, e baixo peso ao nascer, porém estes efeitos também estão associados com a
própria doença inflamatório intestinal ativa.

Em apenas um caso foi relatada insuficiência renal em um neonato após o uso prolongado de altas doses

Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recémnascidos de mães tratadas com Pentasa®.

A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram realizados
estudos controlados com Pentasa® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada.

Estudos animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O tratamento com Pentasa® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente.

Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente,

As crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico

O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas no fígado (função hepática prejudicada). Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática alterada devem realizar exames para verificar os parâmetros hepáticos, como avaliações das enzimas do fígado (ex.: AST e ALT).

De

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Comprimidos de liberação prolongada

500 mg

Pg. 1

Pentasa

Pentasa® comprimido com microgrânulos de liberação prolongada de:

• 500 mg disponível em embalagens contendo 5 blísteres com 10 unidades cada.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS DE IDADE

Cada comprimido com microgrânulos de liberação prolongada contém:

Pentasa® comprimido de liberação prolongada de 500 mg:
mesalazina ......... 500 mg

Excipientes: povidona, etilcelulose, estearato de magnésio, talco e celulose microcristalina.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito

Pentasa® comprimido está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas
afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, que pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas
enfermidades.

Pentasa® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo

A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da

A mesalazina é continuamente liberada nas formas orais a partir do microgrânulo de liberação prolongada no trato gastrintestinal em quaisquer condições de pH intestinais.

Os microgrânulos chegam ao duodeno dentro do período de uma hora após a administração, independentemente da administração de alimentos. O tempo médio do trânsito intestinal em voluntários saudáveis é de aproximadamente 3 a 4 horas.

O tempo para que ocorra o efeito é individual, uma vez que o movimento peristáltico intestinal varia de indivíduo para indivíduo. Além disso, o tempo para que ocorra o efeito será dependente da localização
da doença. Quanto mais proximal a localização da doença, mais rápido o efeito e vice-versa.

Portanto, o efeito pode ser esperado no período entre 2 e 5 horas.

Pentasa® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “SIM”:
- Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) à mesalazina ou aos salicilatos (por exemplo: ácido

Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos de idade.

Pg. 2

A maioria dos pacientes que são intolerantes ou hipersensíveis à sulfassalazina pode utilizar Pentasa® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao

Reações adversas cutâneas graves, incluindo reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson ou SSJ (reação de hipersensibilidade grave que causa lesões na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica ou NET (reação de hipersensibilidade que causa lesões e
descamação de grandes áreas de pele), foram reportadas em associação ao tratamento com mesalazina.

Em caso de reações de intolerância aguda, tais como cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e/ou o primeiro aparecimento de sinais e sintomas de reações cutâneas graves, como
erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade na pele, a terapia deve

Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem monitorar a função renal através de exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatinina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A capacidade urinária deve ser monitorada antes e
nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. O tratamento com mesalazina deve ser interrompido imediatamente se a função renal piorar. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes nefrotóxicos.

Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante

Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) têm sido raramente relatadas e alterações sanguíneas sérias têm sido reportadas muito raramente. É recomendado realizar a
contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento a critério do médico.

Pacientes que utilizam mesalazina concomitante com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanida podem ter maior risco de alterações sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.

Foi relatada hipertensão intracraniana idiopática (pseudotumor cerebri) em pacientes que utilizam mesalazina. Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas incluindo dor de cabeça grave ou recorrente, distúrbios visuais ou zumbido. Se ocorrer hipertensão intracraniana idiopática, deve-se

Pacientes com doença inflamatória intestinal apresentam risco de desenvolver cálculos renais (pedra no rim). Casos de pedra no rim foram relatados durante o tratamento com mesalazina. A ingestão adequada

A mesalazina pode alterar a coloração da urina e torná-la vermelha-amarronzada após o contato com alvejantes, usados na limpeza de vasos sanitários, que contém hipoclorito de sódio. Esta é uma reação

Pentasa® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença intestinal pode aumentar o risco de
ocorrer resultados adversos na gravidez.

A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado

Pg. 3

mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de Pentasa® em
mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese (malformação do feto). Alguns dados indicam um aumento do risco de parto prematuro, natimorto, e baixo peso ao nascer, porém estes efeitos também estão associados com a
própria doença inflamatório intestinal ativa.

Em apenas um caso foi relatada insuficiência renal em um neonato após o uso prolongado de altas doses

Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recémnascidos de mães tratadas com Pentasa®.

A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram realizados
estudos controlados com Pentasa® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada.

Estudos animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O tratamento com Pentasa® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente.

Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente,

As crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico

O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas no fígado (função hepática prejudicada). Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática alterada devem realizar exames para verificar os parâmetros hepáticos, como avaliações das enzimas do fígado (ex.: AST e ALT).

Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Pentasa® com azatioprina (utilizada após transplante ou para tratar doenças autoimunes), 6-mercaptopurina, ou tioguanina (quimioterapia,
utilizada no tratamento da leucemia) mostra maior frequência de mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que existe uma interação. No entanto, o mecanismo

Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada.

Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina.

Pg. 4

O trânsito e a liberação de mesalazina comprimidos após administração oral são independentes da coadministração de alimentos, no entanto, a exposição sistêmica pode ser aumentada.

Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida

Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações nas funções hepática e renal e nos componentes sanguíneos são relatados como reações adversas raras.

Possivelmente ocorram alterações em consequência destas reações adversas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC), em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Pentasa® comprimido de 500 mg possui coloração branco acinzentado a marrom claro, é redondo e possui manchas. Em um lado está gravado “500 mg” e no outro lado “Pentasa”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

PENTASA® COMPRIMIDO NÃO DEVE SER MASTIGADO.

Após a abertura do blíster, a administração do comprimido deve ser imediata (via oral).

Para facilitar a administração, os comprimidos podem ser dispersados em cerca de 50 mL de água, imediatamente antes da administração.

A coloração do comprimido não é uniforme, podendo variar de branco acinzentado a marrom claro sem afetar a eficácia do produto.
- Retocolite Ulcerativa – Adultos:

Tratamento agudo: dose individualizada de até 4 g divididas ao longo do dia.

Tratamento de manutenção: a dosagem deve ser individualizada. A dose recomendada é de 2 g uma vez ao dia ou em doses divididas.
- Retocolite Ulcerativa - Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção: dose individualizada recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas
- Doença de Crohn - Adultos:

Tratamento agudo e de manutenção: dose individualizada de até 4 g ao dia, em doses divididas.
- Doença de Crohn - Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção: dose individualizada recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

Pg. 5

O limite máximo diário de administração de Pentasa® comprimidos e Pentasa® Sachê é de 4 g/dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

No caso de esquecimento da dose do medicamento, fazer uso do medicamento imediatamente após o momento em que se deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário usual, entretanto o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja menor
do que 3 horas, não tomar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória

As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, náusea, dor

Reações de hipersensibilidade (alergia) e febre podem ocorrer ocasionalmente, e reações adversas cutâneas graves, incluindo reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de

Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatadas em associação com o

As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatadas (isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para retocolite ulcerativa e doença de

Sistema nervoso: depressão, insônia, parestesia (sensação de formigamento sobre a pele), sonolência.

Cardiovascular: palpitações (sensação de batimento forte ou rápido do coração) e vasodilatação (aumento dos diâmetros dos vasos sanguíneos).

Gastrointestinais: agravamento da retocolite ulcerativa, anorexia, aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas (da fosfatase alcalina e do LDH - lactato desidrogenase), candidíase (infecção fúngica),
constipação (retenção de fezes), disfagia (dificuldade de engolir), distensão abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia sanguinolenta – fezes de cor escura
brilhante e fétida pela presença de sangue), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera

Dermatológicas: acne, alterações nas unhas, edema, equimose (mancha na pele por extravasamento de

Outras reações: albuminúria (presença de albumina na urina), amenorreia (ausência de fluxo menstrual), astenia (fraqueza), aumento da lipase (enzima do pâncreas), cãibras nas pernas, conjuntivite, dor no peito,
hematúria (presença de sangue na urina), hipomenorreia (fluxo menstrual diminuído), incontinência urinária, mal-estar, menorragia (fluxo menstrual excessivo), metrorragia (hemorragia uterina), síndrome
de Kawasaki (inflamação na parede dos vasos sanguíneos), trombocitemia (redução de plaquetas no

Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de eventos

Desordens gastrointestinais: diarreia, dores abdominais, náusea, vômitos, flatulência (aumento de gases), piora da retocolite ulcerativa, proctalgia (dor retal) quando administrado concomitantemente com

Pentasa® Enema ou supositório.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: erupção cutânea (incluindo urticária, erupção eritematoso).

Pg. 6

Musculoesquelético e ossos: artralgia (dor articular), astenia (fraqueza).

Desordens gastrointestinais: aumento da amilase e pancreatite* (inflamação do pâncreas) aguda.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol e

Desordens do sangue e sistema linfático: alteração da contagem sanguínea (anemia, anemia aplástica, agranulocitose (diminuição de leucócitos granulócitos no sangue), neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de leucócitos no sangue, incluindo granulocitopenia),
pancitopenia (diminuição geral dos elementos sanguíneos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas

Desordens do sistema imune: reação de hipersensibilidade, reação anafilática (alergia severa).

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: reações pulmonares alérgicas e fibróticas (incluindo dispneia, tosse, broncoespasmo, alveolite alérgica (inflamação dos alvéolos pulmonares), eosinofilia
pulmonar, doença pulmonar intersticial, infiltração pulmonar e pneumonite (inflamação pulmonar).

Desordens hepático-biliares: aumento das enzimas hepáticas (transaminases) e parâmetros de colestase (ex.: fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase e bilirrubina), hepatotoxicidade (toxicidade no fígado,
incluindo hepatite*, hepatite colestática, cirrose, insuficiência hepática (diminuição da funcionalidade do

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: alopecia reversível (perda de cabelo), dermatite alérgica, eritema multiforme (lesões avermelhadas e salientes na pele), edema de Quincke (inchaço do tecido

Desordens musculoesqueléticas, de tecidos conectivos e ossos: mialgia (dor muscular), reações similares

Desordens urinárias e renais: comprometimento da função renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e

Desordens do sistema reprodutor: oligospermia reversível (secreção insuficiente de esperma).

Sistema cardíaco: derrame pericárdico (acúmulo de líquido na membrana que envolve o coração que pode provocar o tamponamento do coração).

Desordens gastrointestinais: icterícia, icterícia colestática e possível dano hepatocelular, que inclui necrose do fígado. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função hepática.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: angioedema, síndrome de Stevens-Johnson (reação de hipersensibilidade grave que causa lesões na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (reação de hipersensibilidade que causa lesões e descamação de grandes áreas de pele).

Desordens do sistema nervoso: hipertensão intracraniana idiopática

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória
*O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é
**Fotossensibilidade: reações mais graves são relatadas em pacientes com condições pré-existentes

Pg. 7

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

9.

Procure imediatamente seu médico ou hospital se você tomar acidentalmente mais Pentasa ® do que o médico prescreveu. Você deve mostrar a caixa de Pentasa®. Um tratamento médico pode ser

No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu médico.

A experiência clínica de superdosagem com a mesalazina é limitada e não indica toxicidade renal ou hepática. Mas como Pentasa® é um aminossalicilato, sintomas de intoxicação por salicilato, tais como hipoglicemia podem ocorrer. Sintomas de superdosagem com salicilatos são bem descritos na literatura.

Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 g por um mês sem nenhum efeito adverso.

Não há um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Recomenda-se que o gerenciamento da superdosagem deve ser através do tratamento sintomático em hospital com o monitoramento da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

BUL_PEN_COM_VP_09

Pg. 8

Enema 10 mg/mL

Pg. 9

Pentasa Enema

Enema em frasco-aplicador de 100 mL contendo 1 g de mesalazina, disponível em embalagens com 7 enemas.

VIA RETAL

USO ADULTO

Cada frasco de enema contém:

Excipientes: edetato dissódico, metabissulfito de sódio, acetato de sódio, ácido clorídrico e água de osmose reversa.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito

Pentasa® Enema está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, que pode provocar lesões nas áreas
afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, que pode provocar lesões nas áreas afetadas). São também utilizados para prevenir e reduzir as recidivas dessas
enfermidades.

O enema é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais crônicas localizadas nas porções finais do cólon e reto (proctossigmoidite ulcerativa).

Pentasa® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo

A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da

A administração de Pentasa® Enema gera alta concentração de mesalazina no reto e possui baixa absorção sistêmica.

Pentasa® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “SIM”:
- Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) à mesalazina ou aos salicilatos (por exemplo: ácido

A maioria dos pacientes que são intolerantes ou hipersensíveis à sulfassalazina pode utilizar Pentasa® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao

Pg. 10

Reações adversas cutâneas graves, incluindo reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson ou SSJ (reação de hipersensibilidade grave que causa lesões na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica ou NET (reação de hipersensibilidade que causa lesões e
descamação de grandes áreas de pele), foram reportadas em associação ao tratamento com mesalazina.

Em caso de reações de intolerância aguda, tais como cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e/ou o primeiro aparecimento de sinais e sintomas de reações cutâneas graves, como
erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade na pele, a terapia deve

Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem monitorar a função renal através de exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A capacidade urinária deve ser monitorada antes e
nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. O tratamento com mesalazina deve ser interrompido imediatamente se a função renal piorar. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes nefrotóxicos.

Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante

Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) têm sido raramente relatadas e alterações sanguíneas sérias têm sido reportadas muito raramente. É recomendado realizar a
contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.

Pacientes com doença inflamatória intestinal apresentam risco de desenvolver cálculos renais (pedra no rim). Casos de pedra no rim foram relatados durante o tratamento com mesalazina. A ingestão adequada

Foi relatada hipertensão intracraniana idiopática (pseudotumor cerebri) em pacientes que utilizam mesalazina. Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas incluindo dor de cabeça grave ou recorrente, distúrbios visuais ou zumbido. Se ocorrer hipertensão intracraniana idiopática, deve-se

A mesalazina pode alterar a coloração da urina e torná-la vermelha-amarronzada após o contato com alvejantes, usados na limpeza de vasos sanitários, que contém hipoclorito de sódio. Esta é uma reação

Pentasa® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença intestinal pode aumentar o risco de
ocorrer resultados adversos na gravidez.

A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado
mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de Pentasa® em
mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese (malformação do feto). Alguns dados indicam um aumento do risco de parto prematuro, natimorto, e baixo peso ao nascer, porém estes efeitos também estão associados a
própria doença inflamatória intestinal ativa.

Em apenas um caso foi relatada insuficiência renal em um neonato após o uso prolongado de altas doses

Pg. 11

Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recémnascidos de mães que foram tratadas com Pentasa®.

A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina oral em mulheres lactantes. Não foram
realizados estudos controlados com Pentasa® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação

Estudos em animais não demonstram efeito da mesalazina na fertilidade feminina e masculina.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

O tratamento com Pentasa® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente.

Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente,

Não é recomendado o uso de Pentasa® Enema em crianças.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico

O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas no fígado (função hepática prejudicada). Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática alterada devem realizar exames para verificar os parâmetros hepáticos, como avaliação das enzimas do fígado (ex.: AST e ALT).

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Pentasa ® com azatioprina (utilizada após transplantes ou para tratar doenças autoimunes), 6-mercaptopurina ou tioguanina (quimioterapia,
utilizada no tratamento da leucemia) mostra maior frequência de mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que existe uma interação. No entanto, o mecanismo que leva à interação não está completamente estabelecido.

Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada.

Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação de Pentasa ® Enema com alimentos.

Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida

Pg. 12

Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações nas funções hepáticas e renais e nos componentes sanguíneos são relatadas como reações adversas raras.

Possivelmente, ocorram alterações em consequência destas reações adversas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC) e em sua embalagem

Remover o envoltório apenas no momento do uso.

Pentasa® Enema é uma suspensão de coloração incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Pentasa® Enema é protegido por um invólucro aluminizado o qual não deve ser removido até imediatamente antes do uso.

É recomendado evacuar antes da administração do enema.

1. Imediatamente antes do uso, remova o invólucro de alumínio e agite bem.

2. Para a correta abertura do frasco, gire o aplicador no sentido horário até completar uma volta completa.

3. Proteja a mão colocando-a dentro do saco plástico.

4. Segure o frasco conforme demonstrado na figura.

5. Assuma a posição adequada para aplicar o enema: deite-se sobre o lado esquerdo, com a perna esquerda esticada e a perna direita dobrada para equilibrar-se. Cuidadosamente, introduza o aplicador no reto e pressione o frasco lentamente, expulsando o líquido. O conteúdo do frasco deve ser administrado
em 30 a 40 segundos. Uma vez que o frasco esteja vazio, retire o aplicador com o frasco ainda pressionado.

6. O conteúdo do enema deve ser mantido no intestino. Mantenha-se relaxado na mesma posição da administração por 5 a 10 minutos ou até a sensação de defecar, caso ocorra, passar.

7. Cubra o frasco com o saco plástico antes de descartá-lo.

Nota: é recomendado que você proteja sua roupa de cama e a roupa íntima contra vazamentos uma vez que Pentasa® Enema pode descolorir tecidos. Caso, por acidente, vaze o líquido sobre um tecido, coloque-o imediatamente de molho.

Pg. 13

1.

2.

5.

6.

3.

4.

7.

Posologia (Siga corretamente a orientação do médico)

Para adultos: Um enema ao deitar.

O limite máximo diário de administração de Pentasa® Enema é de 1 (um) enema por dia.

7.

No caso de esquecimento da aplicação diária, esta aplicação não deve ser compensada no dia seguinte, no qual apenas uma dose do enema deve ser utilizado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória

As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, náusea, dor

Reações de hipersensibilidade (alergia) e febre podem ocorrer ocasionalmente, e reações adversas cutâneas graves, incluindo reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de

Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatadas em associação com o

Após a administração retal reações locais tais como prurido, desconforto retal e urgência podem ocorrer.

As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatadas (isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para retocolite ulcerativa e doença de

Crohn. Em muitos casos a relação de causalidade com Pentasa® não foi estabelecida:

Sistema nervoso: depressão, insônia, parestesia (sensação de formigamento sobre a pele) sonolência.

Cardiovascular: palpitações (sensação de batimento forte ou rápido do coração) e vasodilatação (aumento

Gastrointestinais: agravamento da retocolite ulcerativa, anorexia, aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas (da fosfatase alcalina e do LDH – lactato desidrogenase), candidíase (infecção fúngica),
constipação (retenção de fezes), disfagia (dificuldade de engolir), distensão abdominal, fezes anormais

Pg. 14

(alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia sanguinolenta – fezes de cor escura brilhante e fétida pela presença de sangue), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera

Dermatológicas: acne, alterações nas unhas, edema, equimose (mancha na pele por extravasamento de

Outras reações: albuminúria (presença de albumina na urina), amenorreia (ausência de fluxo menstrual), astenia (fraqueza), aumento da lipase (enzima do pâncreas), cãibras nas pernas, conjuntivite, dor no peito,
hematúria (presença de sangue na urina), hipomenorreia (fluxo menstrual diminuído), incontinência urinária, mal-estar, menorragia (fluxo menstrual excessivo), metrorragia (hemorragia uterina), síndrome
de Kawasaki (inflamação na parede dos vasos sanguíneos), trombocitemia (redução de plaquetas no

Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de eventos

Desordens gastrointestinais: diarreia, dores abdominais, náusea, vômitos, flatulência (aumento de gases), piora da retocolite ulcerativa, proctalgia (dor retal).

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: erupção cutânea (incluindo urticária, erupção eritematosa).

Desordens gerais e no local da administração: (apenas para administração retal) desconforto anal e irritação no local de aplicação, prurido (coceira), tenesmo (espasmo anal com sensação iminente de evacuação).

Desordens do sistema Nervoso: tontura.

Desordens gastrointestinais: aumento da amilase e pancreatite* (inflamação do pâncreas) aguda.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol e

Desordens do sangue e sistema linfático: alteração da contagem sanguínea (anemia, anemia aplástica, agranulocitose (diminuição de leucócitos granulócitos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição dos leucócitos no sangue, incluindo granulocitopenia),
pancitopenia (diminuição geral dos elementos sanguíneos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e eosinofilia (aumento anormal dos eosinófilos).

Desordens do sistema imune: reação de hipersensibilidade, reação anafilática (alergia severa).

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: reações pulmonares alérgicas e fibróticas (incluindo dispneia, tosse, broncoespasmo, alveolite alérgica (inflamação dos alvéolos pulmonares), eosinofilia
pulmonar, doença pulmonar intersticial, infiltração pulmonar e pneumonite (inflamação pulmonar).

Desordens hepático-biliares: aumento das enzimas hepáticas (transaminases) e parâmetros de colestase (ex: fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase e bilirrubina) hepatotoxicidade (toxicidade no fígado,
incluindo hepatite*, hepatite colestática, cirrose, insuficiência hepática (diminuição da funcionalidade do

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: alopecia reversível (perda de cabelo), dermatite alérgica, eritema multiforme (lesões avermelhadas e salientes na pele), edema de Quincke (inchaço do tecido

Desordens musculoesqueléticas, de tecidos cognitivos e ossos: mialgia (dor muscular), artralgia, reações similares ao lúpus eritematoso (lúpus eritematoso sistêmico).

Desordens urinárias e renais: comprometimento da função renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e

Desordens do sistema reprodutor: oligospermia reversível (secreção insuficiente de esperma).

Pg. 15

Sistema cardíaco: derrame pericárdico (acúmulo de líquido na membrana que envolve o coração e pode provocar o tamponamento do coração).

Desordens gastrointestinais: icterícia, icterícia colestática e possível dano hepatocelular, que inclui necrose do fígado. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função hepática.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: angioedema, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave que causa lesões na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (reação de hipersensibilidade que

Desordens do sistema nervoso: hipertensão intracraniana idiopática

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória
*O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é
**Fotossensibilidade: reações mais graves são relatadas em pacientes com condições pré-existentes

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

9.

Procure imediatamente seu médico ou hospital se você tomar acidentalmente mais Pentasa ® do que o médico prescreveu. Você deve mostrar a caixa de Pentasa®. Um tratamento médico pode ser

No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu médico.

A experiência clínica de superdosagem com a mesalazina é limitada e não indica toxicidade renal ou hepática. Mas como Pentasa® é um aminossalicilato, sintomas de intoxicação por salicilato, tais como hipoglicemia podem ocorrer. Sintomas de superdosagem com salicilatos são bem descritos na literatura.

Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 g por um mês sem nenhum efeito adverso.

Não há um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Recomenda-se que o gerenciamento da superdosagem deve ser através do tratamento sintomático em hospital com o monitoramento da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Ferring Leciva a.s.

Jesenice u Prahy, República Tcheca

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BUL_PEN_ENE_VP_09

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Grânulos de liberação prolongada

1ge2g

Pg. 18

Pentasa Sachê

Grânulos de liberação prolongada de:

• 1 g disponível em embalagem com 50 sachês

• 2 g disponível em embalagens com 30 sachês.

VIA ORAL

USO ADULTO ACIMA DE DEZOITO ANOS DE IDADE

Pentasa® Sachê 1 g:

Cada sachê com grânulos de liberação prolongada contém:

Excipientes: povidona e etilcelulose.

Pentasa® Sachê 2 g:

Cada sachê com grânulos de liberação prolongada contém:
mesalazina ......... 2000 mg

Excipientes: povidona e etilcelulose.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito

Pentasa® Sachê está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática leve a moderada (inflamação crônica das
camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas) em pacientes acima de 18 anos de idade. É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas
(recorrência) dessa enfermidade (doença).

Pentasa® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo

A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da

A mesalazina é continuamente liberada na forma oral a partir do grânulo de liberação prolongada no trato gastrintestinal em quaisquer condições de pH intestinais.

Os grânulos entram no duodeno dentro do período de uma hora após a administração, independentemente da administração de alimentos. O tempo médio do trânsito intestinal em voluntários (pessoas) saudáveis
é de aproximadamente 3 a 4 horas.

O tempo para que ocorra o efeito é individual, uma vez que o movimento peristáltico intestinal varia de indivíduo para indivíduo. Além disso, o tempo para que ocorra o efeito será dependente da localização
da doença. Quanto mais proximal (partes superiores do intestino) a localização da doença, mais rápido o efeito e vice-versa.

Portanto, o efeito pode ser esperado no período entre 2 e 5 horas.

Pentasa® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “SIM”:
- Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) à mesalazina ou aos salicilatos (por exemplo: ácido

Pg. 19

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

A maioria dos pacientes que são intolerantes ou hipersensíveis à sulfassalazina pode utilizar Pentasa® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao

Reações adversas cutâneas graves, incluindo reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson ou SSJ (reação alérgica grave que causa lesões na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica ou NET (reação de hipersensibilidade que causa lesões e
descamação de grandes áreas de pele), foram reportadas em associação ao tratamento com mesalazina.

Em caso de reações de intolerância aguda, tais como cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e/ou o primeiro aparecimento de sinais e sintomas de reações cutâneas graves, como
erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade na pele, a terapia deve

Insificiência renal

Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. A função renal deve ser monitorada regularmente (por exemplo, avaliações de creatina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A capacidade urinária deve ser determinada antes e durante o tratamento a critério
do médico.
nefrotoxicidade (toxicidade renal) induzida pela mesalazina. O tratamento com mesalazina deve ser interrompido imediatamente se a função renal piorar. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes
conhecidos como sendo nefrotóxicos.

O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de úlcera gástrica e duodenal.

Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante

Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) têm sido raramente relatadas e alterações sanguíneas sérias têm sido reportadas muito raramente. É recomendado realizar a
contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento, a critério médico. Pacientes que utilizam mesalazina concomitantemente com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina podem
ter maior risco de alterações sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.

Foi relatada hipertensão intracraniana idiopática (pseudotumor cerebri) em pacientes que utilizam mesalazina. Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas incluindo dor de cabeça grave ou recorrente, distúrbios visuais ou zumbido. Se ocorrer hipertensão intracraniana idiopática, deve-se

Pacientes com doença inflamatória intestinal apresentam risco de desenvolver cálculos renais (pedra no rim). Casos de pedra no rim foram relatados durante o tratamento com mesalazina. A ingestão adequada

Pg. 20

A mesalazina pode alterar a coloração da urina e torná-la vermelha-amarronzada após o contato com alvejantes, usados na limpeza de vasos sanitários, que contém hipoclorito de sódio. Esta é uma reação

Pentasa® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e a amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença inflamatória intestinal pode aumentar
o risco de ocorrer resultados adversos na gravidez.

A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado
mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de Pentasa® em
mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese (malformação do feto). Alguns dados indicam um aumento do risco de parto prematuro, natimorto e baixo peso ao nascer, porém estes efeitos também estão associados com a
própria doença anti-inflamatória intestinal ativa.

Em apenas um caso foi relatada insuficiência renal em um neonato após o uso prolongado de altas doses

Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recémnascidos de mães tratadas com Pentasa®.

A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina oral em mulheres lactantes. Não foram
realizados estudos controlados com Pentasa® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação

Estudos em animais não demonstram efeito da mesalazina na fertilidade feminina e masculina.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

O tratamento com Pentasa® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente.

Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente,

Devido à falta de dados sobre a administração da mesalazina em altas doses na população pediátrica, este medicamento não é recomendado para pacientes menores de 18 anos.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico

O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas nos rins ou no fígado (função hepática e renal prejudicada). Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática alterada devem realizar exames para verificar os parâmetros hepáticos, como avaliações das enzimas do fígado
(ex.: AST e ALT).

Pg. 21

Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Pentasa ® com azatioprina (utilizada após transplantes ou para tratar doenças autoimunes), 6-mercaptopurina ou tioguanina (quimioterapia,
utilizada no tratamento da leucemia) mostra maior frequência de mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que existe uma interação. No entanto, o mecanismo

Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada.

Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina.

O trânsito e a liberação de mesalazina após a administração oral são independentes da co-administração de alimentos, no entanto, a exposição sistêmica pode ser aumentada.

Alta concentração de etanol (álcool 40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é
consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas.

Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações nas funções hepática e renal e nos componentes sanguíneos são relatados como reações adversas raras.

Possivelmente ocorram alterações em consequência destas reações adversas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC) e em sua embalagem

Pentasa® Sachê possui grânulos cilíndricos de coloração cinza claro a marrom claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

OS GRÂNULOS DE PENTASA® SACHÊ NÃO DEVEM SER MASTIGADOS.

Após a abertura do sachê a administração deve ser imediata (via oral).

O conteúdo do sachê deve ser esvaziado diretamente na língua e engolido com água (Figura 1). Não suspender Pentasa® Sachê em água ou outros líquidos (Figura 2). É importante assegurar que nenhum grânulo permaneceu na sua boca. É importante tomar as doses regularmente para que o efeito desejado
seja obtido.

Pg. 22

- Retocolite ulcerativa – Adultos (em pacientes acima de 18 anos de idade):

Tratamento agudo: dose individualizada de até 4 g por dia, a ser tomada uma vez ao dia (4 sachês de 1 g ou 2 sachês de 2 g) ao mesmo tempo pela manhã, ou em doses divididas duas vezes ao dia (2 sachês de

1 g ou 1 sachê de 2 g) tomados pela manhã e à noite.

Tratamento de manutenção: dose recomendada de 2 g uma vez ao dia (2 sachês de 1 g ou 1 sachê de 2 g). A dose também pode ser dividida ao longo do dia.

O limite máximo diário de administração de Pentasa® comprimidos e Pentasa® Sachê é de 4 g/dia.
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

No caso de esquecimento da dose fazer uso do medicamento imediatamente após o momento em que se deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário em que está acostumado, entretanto, o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja menor
do que 3 horas, não tomar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória

As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, náusea, dor

Reações de hipersensibilidade (alergia) e febre podem ocorrer ocasionalmente, e reações adversas cutâneas graves, incluindo reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de

Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatadas em associação com o

As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatadas (isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para retocolite ulcerativa e doença de

Sistema nervoso: depressão, insônia, parestesia (sensação de formigamento sobre a pele), sonolência.

Cardiovascular: palpitações (sensação de batimento forte ou rápido do coração) e vasodilatação (aumento

Gastrointestinais: agravamento da retocolite ulcerativa, anorexia, a aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas (da fosfatase alcalina e do LDH - lactato desidrogenase), candidíase (infecção fúngica),
constipação (retenção de fezes), disfagia (dificuldade de engolir), distensão abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia sanguinolenta – fezes de cor escura
brilhante e fétida pela presença de sangue), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera

Dermatológicas: acne, alterações nas unhas, edema, equimose (mancha na pele por extravasamento de

Pg. 23

Outras reações: albuminúria (presença de albumina na urina), amenorreia (ausência de fluxo menstrual), astenia (fraqueza), aumento da lipase (enzima do pâncreas), cãibras nas pernas, conjuntivite, dor no peito,
hematúria (presença de sangue na urina), hipomenorreia (fluxo menstrual diminuído), incontinência urinária, mal-estar, menorragia (fluxo menstrual excessivo), metrorragia (hemorragia uterina), síndrome
de Kawasaki (inflamação na parede dos vasos sanguíneos), trombocitemia (redução de plaquetas no

Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de eventos

Desordens gastrointestinais: diarreia, dores abdominais, náusea, vômitos, flatulência (aumento de gases), piora da retocolite ulcerativa, proctalgia (dor retal) quando administrado concomitantemente com

Pentasa® Enema ou supositório.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: erupção cutânea (incluindo urticária, erupção eritematoso).

Desordens gastrointestinais: aumento enzimático (da amilase) e pancreatite* (inflamação do pâncreas)
aguda.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: Fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol e

Desordens do sangue e sistema linfático: alteração da contagem sanguínea (anemia, anemia aplástica, agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição dos leucócitos no sangue, incluindo granulocitopenia),
pancitopenia (diminuição geral dos elementos sanguíneos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas

Desordens do sistema imune: reação de hipersensibilidade, reação anafilática (alergia severa).

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: alveolite alérgica (inflamação dos alvéolos pulmonares), reações pulmonares alérgicas e fibróticas (incluindo dispneia, tosse, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar, doença pulmonar intersticial, infiltração pulmonar e pneumonite (inflamação
pulmonar).

Desordens hepático-biliares: Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) e parâmetros de colestase (ex: fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase e bilirrubina), hepatotoxicidade (toxicidade no fígado,
incluindo hepatite*, hepatite colestática, cirrose, insuficiência hepática (diminuição da funcionalidade do

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: alopecia reversível (perda de cabelo), dermatite alérgica, eritema multiforme (lesões avermelhadas e salientes na pele), edema de Quincke (inchaço do tecido

Desordens musculoesqueléticas, de tecidos conectivos e ossos: mialgia (dor muscular), reações similares

Desordens urinárias e renais: comprometimento da função renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e

Desordens do sistema reprodutor: oligospermia reversível (secreção insuficiente de esperma).

Sistema cardíaco: derrame pericárdico (acúmulo de líquido na membrana que envolve o coração que pode provocar o tamponamento do coração).

Pg. 24

Desordens gastrointestinais: icterícia, icterícia colestática e possível dano hepatocelular, que inclui necrose do fígado. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função hepática.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: angioedema, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave que causa lesões na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (reação de hipersensibilidade que

Desordens do sistema nervoso: hipertensão intracraniana idiopática.

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória
*O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é
**Fotossensibilidade: Reações mais graves são relatadas em pacientes com condições pré-existentes

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

9.

Procure imediatamente seu médico ou hospital se você tomar acidentalmente mais Pentasa ® do que o médico prescreveu. Você deve mostrar a caixa de Pentasa®. Um tratamento médico pode ser

No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu médico.

A experiência clínica de superdosagem com a mesalazina é limitada e não indica toxicidade renal ou hepática. Mas como Pentasa® é um aminossalicilato, sintomas de intoxicação por salicilato, tais como hipoglicemia podem ocorrer. Sintomas de superdosagem com salicilatos são bem descritos na literatura.

Não há um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 g por um mês sem nenhum efeito adverso.

Recomenda-se que o gerenciamento da superdosagem deve ser através do tratamento sintomático em hospital com o monitoramento da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Pg. 25

BUL_PEN_GRA_VP_09

Pg. 26

Supositórios

1g

Pg. 27

Pentasa

Supositório contendo 1 g de mesalazina disponível em embalagens contendo 4 blísteres com 7 unidades cada e 28 dedeiras.

VIA RETAL

USO ADULTO

Cada supositório contém:

Excipientes: povidona, estearato de magnésio, talco e macrogol 6000.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito

Pentasa® supositório está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem a mucosa intestinal na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais
superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, que pode provocar lesões nas áreas afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a
boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, que pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades, sendo o
supositório indicado para o tratamento das inflamações do reto (proctite ulcerativa).

Pentasa® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo

A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da

A administração de Pentasa® supositório gera alta concentração de mesalazina no reto e possui baixa absorção sistêmica.

Pentasa® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “SIM”:
- Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) à mesalazina ou aos salicilatos (por exemplo: ácido

A maioria dos pacientes que são intolerantes ou hipersensíveis à sulfassalazina pode utilizar Pentasa® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao

Reações adversas cutâneas graves, incluindo reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson ou SSJ (reação alérgica grave que causa lesões na pele e

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mucosas) e necrólise epidérmica tóxica ou NET (reação de hipersensibilidade que causa lesões e descamação de grandes áreas de pele), foram reportadas em associação ao tratamento com mesalazina.

Em caso de reações de intolerância aguda, tais como cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e/ou o primeiro aparecimento de sinais e sintomas de reações cutâneas graves, como
erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade na pele, a terapia deve

Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem monitorar a função renal através de exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A capacidade urinária deve ser determinada antes e
nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. O tratamento com mesalazina deve ser interrompido imediatamente se a função renal piorar. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes conhecidos como sendo
nefrotóxicos.

Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante

Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) têm sido raramente relatadas e alterações sanguíneas sérias têm sido reportadas muito raramente. É recomendado realizar a
contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.

Foi relatada hipertensão intracraniana idiopática (pseudotumor cerebri) em pacientes que utilizam mesalazina. Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas incluindo dor de cabeça grave ou recorrente, distúrbios visuais ou zumbido. Se ocorrer hipertensão intracraniana idiopática, deve-se

Pacientes que utilizam mesalazina concomitantemente com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina podem ter maior risco de alterações sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita
ou evidências destas reações adversas.

Pacientes com doença inflamatória intestinal apresentam risco de desenvolver cálculos renais (pedra no rim). Casos de pedra no rim foram relatados durante o tratamento com mesalazina. A ingestão adequada

A mesalazina pode alterar a coloração da urina e torná-la vermelha-amarronzada após o contato com alvejantes, usados na limpeza de vasos sanitários, que contém hipoclorito de sódio. Esta é uma reação

Pentasa® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e a amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença inflamatória intestinal pode aumentar
o risco de ocorrer resultados adversos na gravidez.

A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado
em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno.

Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Não há estudos adequados e bem controlados
do uso de Pentasa® em mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese. Alguns dados indicam um aumento do risco de parto prematuro, natimorto e baixo peso ao nascer, porém estes efeitos também estão associados com a
própria doença inflamatória intestinal ativa.

Em apenas um caso foi relatada insuficiência renal em um neonato após o uso prolongado de altas doses

Pg. 29

Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recémnascidos de mães tratadas com Pentasa®.

A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina oral em mulheres lactantes. Não foram
realizados estudos controlados com Pentasa® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação

Estudos em animais não demonstram efeito da mesalazina na fertilidade feminina e masculina.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O tratamento com Pentasa® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente.

Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente,

Não é recomendado o uso de Pentasa® supositório em crianças.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico

O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas no fígado (função hepática prejudicada). Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática alterada devem realizar exames para verificar os parâmetros hepáticos, como avaliações das enzimas do fígado (ex.: AST e ALT).

Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Pentasa ® com azatioprina (utilizada após transplantes ou para tratar doenças autoimunes), 6-mercaptopurina ou tioguanina (quimioterapia,
utilizada no tratamento da leucemia) mostra maior frequência de mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que existe uma interação. No entanto, o mecanismo

Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada.

Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação de Pentasa ® supositório com alimentos.

Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida

Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações nas funções hepáticas e renais e nos componentes sanguíneos são relatadas como reações adversas raras.

Possivelmente, ocorram alterações em consequência destas reações adversas.

Pg. 30

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

O medicamento deve ser armazenado a temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC), em sua embalagem

Pentasa® supositório possui coloração branca a marrom claro, oblongo e possui manchas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Após a abertura do blíster, a administração do supositório deve ser imediata (via retal).

É recomendado evacuar antes da administração do supositório.

1. Retire um supositório do blíster.

2. Por razões de higiene, é recomendável o uso da proteção de borracha para os dedos (dedeira). O supositório deve ser introduzido até que se sinta resistência e até que a mesma desapareça novamente.

3. Para facilitar a administração, o supositório pode ser umedecido com água ou gel lubrificante à base de água.

4. Caso o supositório seja eliminado nos primeiros dez minutos após a sua introdução, outro supositório deverá ser introduzido.

5. Descarte o invólucro e o protetor de dedo (dedeira).

Proctite ulcerativa - Adultos:

Um supositório, uma a duas vezes ao dia, por 4 semanas.

O limite máximo diário de administração de Pentasa® supositórios é de 2 supositórios por dia (2g/dia).

7.

No caso de esquecimento da dose do medicamento, fazer uso do medicamento imediatamente após o momento em que se deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário usual, entretanto o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja menor
do que 3 horas, não administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pentasa® é geralmente bem tolerado. É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Pg. 31

As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, náuseas, dor abdominal, dor de cabeça, vômito e rash (lesões na pele).

Reações de hipersensibilidade (alergia) e febre podem ocorrer ocasionalmente, e reações adversas cutâneas graves, incluindo reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de

Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatadas em associação com o

Após a administração retal reações locais tais como prurido, desconforto retal e urgência podem ocorrer.

As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatadas (isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para retocolite ulcerativa e doença de

Sistema nervoso: depressão, insônia, parestesia (sensação de formigamento sobre a pele), sonolência.

Cardiovascular: palpitações (sensação de batimento forte ou rápido do coração) e vasodilatação (aumento

Gastrointestinais: agravamento da retocolite ulcerativa, anorexia, aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas (da fosfatase alcalina e do LDH - lactato desidrogenase), candidíase (infecção fúngica),
constipação (retenção de fezes), disfagia (dificuldade de engolir), distensão abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia sanguinolenta – fezes de cor escura
brilhante e fétida pela presença de sangue), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera

Dermatológicas: acne, alterações nas unhas, edema, equimose (mancha na pele por extravasamento de

Outras reações: albuminúria (presença de albumina na urina), amenorreia (ausência de fluxo menstrual), astenia (fraqueza), aumento da lipase (enzima do pâncreas), cãibras nas pernas, conjuntivite, dor no peito,
hematúria (presença de sangue na urina), hipomenorreia (fluxo menstrual diminuído), incontinência urinária, mal-estar, menorragia (fluxo menstrual excessivo), metrorragia (hemorragia uterina), síndrome
de Kawasaki (inflamação na parede dos vasos sanguíneos), trombocitemia (redução das plaquetas no

Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de eventos

Desordens gastrointestinais: diarreia, dores abdominais, náusea, vômitos, flatulência (aumento de gases), piora da retocolite ulcerativa, proctalgia (dor retal).

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: erupção cutânea (incluindo urticária, erupção eritematosa).

Desordens gerais e no local da administração: (apenas para administração retal) desconforto anal e irritação no local de aplicação, prurido (coceira), tenesmo (espasmo anal com sensação iminente de evacuação).

Desordens gastrointestinais: aumento da amilase e pancreatite* (inflamação do pâncreas) aguda.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol e

Desordens do sangue e sistema linfático: alteração da contagem sanguínea (anemia, anemia aplástica, agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição dos leucócitos no sangue, incluindo granulocitopenia),
pancitopenia (diminuição geral dos elementos sanguíneos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas

Pg. 32

Desordens do sistema imune: reação de hipersensibilidade, reação anafilática (alergia severa).

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: reações pulmonares alérgicas e fibróticas (incluindo dispneia, tosse, broncoespasmo, alveolite alérgica (inflamação dos alvéolos pulmonares), eosinofilia
pulmonar, doença pulmonar intersticial, infiltração pulmonar e pneumonite (inflamação pulmonar).

Desordens hepático-biliares: aumento das enzimas hepáticas (transaminases) e parâmetros de colestase (ex: fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase e bilirrubina), hepatotoxicidade (toxicidade no fígado,
incluindo hepatite*, hepatite colestática, cirrose, insuficiência hepática (diminuição da funcionalidade do

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: alopecia reversível (perda de cabelo), dermatite alérgica, eritema multiforme (lesões avermelhadas e salientes na pele), edema de Quincke (inchaço de tecido

Desordens musculoesqueléticas, de tecidos cognitivos e ossos: mialgia (dor muscular), reações similares

Desordens urinárias e renais: comprometimento da função renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e

Desordens do sistema reprodutor: oligospermia reversível (secreção insuficiente do esperma).

Sistema cardíaco: derrame pericárdico (acúmulo de líquido na membrana que envolve o coração que pode provocar tamponamento do coração)

Desordens gastrointestinais: icterícia, icterícia colestática e possível dano hepatocelular, que inclui necrose do fígado. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função hepática.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: angioedema, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave que causa lesões na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (reação de hipersensibilidade que

Desordens do sistema nervoso: hipertensão intracraniana idiopática.

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória
*O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é
**Fotossensibilidade: reações mais graves são relatadas em pacientes com condições pré-existentes

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

9.

Procure imediatamente seu médico ou hospital se você tomar acidentalmente mais Pentasa ® do que o médico prescreveu. Você deve mostrar a caixa de Pentasa®. Um tratamento médico pode ser

No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu médico.

A experiência clínica de superdosagem com a mesalazina é limitada e não indica toxicidade renal ou hepática. Mas como Pentasa® é um aminossalicilato, sintomas de intoxicação por salicilato tais como hipoglicemia podem ocorrer. Sintomas de superdosagem com salicilatos são bem descritos na literatura.

Não há um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Pg. 33

Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 g por um mês sem nenhum efeito adverso.

Recomenda-se que o gerenciamento da superdosagem seja através de um tratamento sintomático em hospital com monitoramento da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Av. Engenheiro Luis Carlos Berrini, nº 105, 12° andar

BUL_PEN_SUP_VP_10

Pg. 34

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados Submissão Eletrônica

Data do

No. Do Expediente

Expediente

09/12/2013

1034123/13-4

Assunto

10458 MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de Bula – RDC

Dados da Petição/notificação que altera a bula

Data do

No. Do

Expediente Expediente

Assunto

Data da aprovação

Itens de bula

-PARA

QUÊ

ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?
-COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?
-QUANDO NÃO DEVO USAR
-O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?
-ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
-COMO DEVO USAR ESTE
-O QUE DEVO FAZER QUANDO

EU ME ESQUECER DE USAR

ME

UMA

DESTE MEDICAMENTO?

(Harmonização do texto de bula segundo RDC

47/09 e RDC

60/12.)

07/08/2015

0701631/15-0

Dados das alterações de bulas

Versões (VP/VPS)

QUAIS OS MALES QUE ESTE

ME

Apresentações relacionadas

de

2g

de

Pg. 35

2g

19/10/2015

03/06/2016

20/02/2017

0916561/15-4

1865109/16-7

0281445/17-5

30/01/2015

1317

0090004/15-4 NOVO - Inclusão de 09/03/2015

Nova Apresentação

Comercial

- adição da apresentação “Grânulos de liberação prolongada 1 g com 30 sachês” referente a petição de inclusão de nova apresentação comercial

- aproveitamos a notificação eletrônica também para retirar a apresentação “Comprimidos de prolongada g” (apresentação não comercializada)

-Grânulos de de

30/01/2015

1317

0090004/15-4 NOVO - Inclusão de 09/03/2015

Nova Apresentação

Comercial

adição da apresentação
“Comprimidos de liberação VP/VPS prolongada 1 g com 30 comprimidos” referente a petição de inclusão de nova apresentação comercial

de de

Pg. 36

2g

09/11/2017

27/12/2017

30/01/2018

2188291/17-6

2322168/17-2

0074966/18-4

07/10/2014

0889868/14-5

10227 –

NOVO – Alteração de posologia

02/01/2018

-O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?
-COMO DEVO USAR ESTE

ME

UMA

DESDE MEDICAMENTO?

ME

UMA

DESDE MEDICAMENTO?

- COMO DEVO USAR ESTE

de

2g de

2g

2g

Pg. 37

04/06/2019

27/04/2021

27/07/2022

0539083/19-4

1616641/21-8

4461636/22-4

1444 MEDICAMENTO

NOVO Cancelamento de

03/05/2019

0393164/19-1

03/12/2015

10218

1065189/15-6

NOVO – Ampliação do prazo de validade

NA

24/07/2019

12/04/2022

NA

NA

11023 – RDC

73/2016 – NOVO –

Inclusão de local de

1022703/19-2 fabricação de medicamento de convencional

1444 –

NOVO –

2325366/22-7

Cancelamento de

5 – ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

de mg

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE VP/VPS

ME

de mg

2g

2g

06/05/2019

NA

30/08/2021

16/05/2022

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24/03/2023

29/02/2024

11/06/2024

13/01/2025

0299262/23-5

02492354/24-2

782909/24-8

0046760/25-3

NA

NA

NA

NA

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE VP/VPS

ME

-APRESENTAÇÕES

3.QUANDO NÃO DEVO USAR

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VP/VPS

ME
-DIZERES LEGAIS

ME

VP
-DIZERES LEGAIS

4. O QUE DEVO SABER ANTES

ME

de mg

2g mg

2g mg mg

Pg. 39

08/10/2025

1341037/25-8

6. COMO DEVO USAR ESTE VP/VPS

1444 10451 MEDICAMENTO

NOVO NOVO Notificação de

19/06/2026 0605219265 Cancelamento de 06/07/2026 APRESENTAÇÕES

2g mg

2g prolongada 2g

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Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 5 de agosto de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.