Bula de Penvir — EMS Sigma Pharma LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Indicado para o tratamento:

• Herpes zoster;

• Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes imunocompetentes (com imunidade normal) ou imunossuprimido (com deficiência da imunidade);

• Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes (com imunidade normal) ou imunossuprimido (com deficiência da imunidade).

2.

2. Como este medicamento funciona?

PENVIR® contém como princípio ativo o fanciclovir, que após a administração oral, é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido em seu componente ativo, o penciclovir.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

PENVIR® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) ao fanciclovir e aos componentes da formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal comprometida e quando for necessário, o médico vai ajustar a dose.

Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.

Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática (do fígado) ou idosos.

O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido
iniciado.

Gravidez e lactação

Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim,

PENVIR® não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral.

Não há informações sobre a excreção pelo leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção:

PENVIR® 125 mg: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/)/comprimido revestido.

PENVIR® 500 mg contém 274,30 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido revestido.

Contém o corante dióxido de titânio.

Interações medicamento – medicamento

Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. A probenecida e outros medicamentos eliminados pelos rins podem afetar os níveis plasmáticos (no sangue) de penciclovir.

Os efeitos de alguns medicamentos podem mudar se tomados em combinação com outros medicamentos ou produtos à base de plantas. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode fazer com
que a sua medicação não funcione corretamente. Essas interações são possíveis, mas nem sempre ocorrem. O seu médico ou farmacêutico podem prevenir ou gerenciar as interações, mudando a forma como você usa seus medicamentos ou por acompanhamento próximo.

Para ajudar seu médico ou farmacêutico a dar-lhe os melhores cuidados, não se esqueça de informá-los sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos com ou sem prescrição e os produtos à base de plantas), antes de iniciar o tratamento com este produto. Manter uma lista de todos os produtos
que você usa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido de 125 mg na cor branca, circular e biconvexo.

Comprimido revestido de 500 mg na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

PENVIR® comprimido revestido deve ser usado via oral com ou sem alimentos.

Herpes zoster

A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão logo a

Herpes zoster seja diagnosticada.

Infecções por Herpes simplex

Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por 5 dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões.

Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias.

Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões.

Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida.

Herpes labial recorrente: 1500 mg em dose única. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma da doença.

Pacientes infectados pelo HIV: A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o

tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.

Pacientes com insuficiência renal: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal. Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal, a frequência de administração deve ser diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento
avaliado pelo clearance de creatinina. As seguintes alterações são recomendadas:

Indicação e dose de

Herpes Zoster

500 mg a cada 8 horas

Herpes genital recorrente

125 mg a cada 12 horas

Supressão do Herpes genital recorrente

250 mg a cada 12 horas

Herpes genital ou orolabial recorrente em pacientes infectados pelo

HIV

500 mg a cada 12 horas
* Hemodiálise

Clearance de creatinina (mL/min)
> 60

40 a 59

HD*

HD*

HD*

HD*

Ajuste da dose

Intervalo

a cada 8 horas

Uso pediátrico

Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.

Pacientes idosos

Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, desconsidere a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose
para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados em seres humanos. Cefaleia e náusea foram relatadas em estudos clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência similar em pacientes recebendo tratamento com placebo.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtorno de cefaleia (dor de cabeça).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, tonturas, fadiga (fraqueza), flatulência (gases), irritação gastrintestinal, náuseas, parestesia (sensações
cutâneas como frio e calor), prurido de pele (coceira intensa) e rash cutâneo (vermelhidão na pele).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes de função hepática anormal, sonolência (sono), dismenorreia (cólica menstrual), eritema multiforme (reação
imunológica das mucosas e da pele), alucinações, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina), disfunções cognitivas (dificuldade de pensar/concentrar), icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas),
leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), enxaqueca, desordem neutropênica, síndrome de

Stevens-Johnson (bolhas de coloração avermelhada), síndrome trombocitopênica (diminuição do número das plaquetas no sangue), necrólise epidérmica tóxica (doença dermatológica), urticária (coceira) e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados, se apropriado. Insuficiência renal aguda foi relatada raramente em pacientes com doença
renal latente, onde a dose de fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal.

Caso seja ingerida uma quantidade maior do que a indicada, procure um centro de intoxicação ou uma emergência imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.