Bula de Phitoss — Brasterapica Pharmaceutica LTDA.
- Fitoterápico
- Venda livre (sem tarja)
- Versão de 25 de abril de 2025
- Registro Anvisa 100380105
Esta é a bula do paciente de Phitoss, como aprovada pela Anvisa e publicada por Brasterapica Pharmaceutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
PHITÓSS®
Brasterapica Pharmaceutica Ltda.
XAROPE
7 mg/mL – Frasco com 100 mL
PHITÓSS®
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.
Nomenclatura popular: Hera
Família: Araliaceae
Parte da planta utilizada: Folhas
APRESENTAÇÕES
Xarope - 7 mg/mL - Embalagem com 100 mL + 1 copo dosador.
Xarope - 7 mg/mL - Embalagem com 100 mL + 1 copo dosador + 1 seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix L ......... 7 mg*
Veículo q.s.p. ......... ......... 1 mL (sorbato de potássio, ácido cítrico, sorbitol, goma xantana, aroma de framboesa e água purificada)
*Equivalente a 0,84 mg/mL de hederacosídeo C.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
Phitóss® é indicado como expectorante no alívio da tosse produtiva.
2.
2. Como este medicamento funciona?
Phitóss® atua como expectorante, promovendo a eliminação do muco e aliviando os sintomas da tosse e da congestão.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Phitóss® não deve ser utilizado em casos de:
- Hipersensibilidade (alergia) ao extrato seco de Hedera helix L. ou a plantas da família Araliaceae ou aos outros componentes da fórmula.
- Crianças menores de 2 anos de idade, devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e precauções especiais de utilização:
Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2-4 anos de idade requer diagnóstico médico antes do tratamento.
O uso concomitante com antitússicos como a codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.
Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
Se ocorrer dispneia, febre ou expectoração purulenta, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.
Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose devem ser avaliados pelo médico em relação aos riscos e benefícios do medicamento antes de sua utilização.
Não foi relatada até o momento, nenhuma interação com medicamentos ou outras formas de interação.
Não existem dados de segurança desse medicamento durante a gravidez e amamentação, portanto seu uso nesse período deve ser evitado.
Não há dados disponíveis referente aos efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Phitóss® contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose. O seu médico deverá avaliar se a indicação se faz conveniente caso você tenha intolerância a esta substância.
Expectorantes devem ser utilizados com cautela em crianças menores de 2 anos de idade e somente com orientação médica.
Não existem dados de segurança desse medicamento durante a gravidez e amamentação, portanto seu uso nesse período deve ser evitado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: Contém sorbitol
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Phitóss® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade.
Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Após aberto, válido por 3 meses.
Características físicas e organolépticas:
Phitóss® é um xarope de coloração caramelo, com odor e sabor característicos de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
USO ORAL.
Copo medida: Meça a quantidade correta utilizando o copo medida.
Seringa dosadora: Encaixe o adaptador no frasco. Encaixe a seringa dosadora no adaptador. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente a posologia indicada.
Adolescentes, adultos e idosos:
Ingerir 7,5 mL, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas (12,6 mg de hederacosídeo C).
A dose diária máxima não deve ultrapassar 15 mL.
Crianças de 6 a 12 anos de idade:
Ingerir 2,5 mL, 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas (6,3 mg de hederacosídeo C).
A dose diária máxima não deve ultrapassar 10 mL.
Crianças de 2 a 5 anos de idade:
Ingerir 2,5 mL, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. (4,2 mg de hederacosídeo C).
A dose diária máxima não deve ultrapassar 5 mL.
Se os sintomas persistirem por mais de uma semana durante o uso do medicamento, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.
Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Não tome a dose dobrada na próxima vez, mas continue o uso do medicamento conforme indicação médica ou indicado na bula.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações frequentes: reações gastrintestinais (náuseas, vômitos, diarreia) foram relatadas.
Reações pouco frequentes: reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, rosácea, dispneia) foram relatadas.
Se ocorrer reações adversas não mencionadas acima, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A superdosagem pode causar náuseas, vômitos, diarreia e agitação.
Ao apresentar sintomas após o uso de uma dose acima da indicada, deve-se informar ao médico para tratamento sintomático
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS nº. 1.0038.0105
Responsável técnico: Juliana Dalla Pria
CRF-SP 22.725
Registrado por: Brasterapica Pharmaceutica Ltda
Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira
SAC 08000-177887 [email protected]
Fabricado por: Brasterapica Pharmaceutica Ltda
Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional da saúde.
Nº expediente
Assunto
Data do expediente
Data de aprovação
Itens de bula
Versões
PLAS AMBX 100 ML +
COP
6. COMO DEVO USARESTE
2039203/19-6
4421895/20-8
23/08/2019
23/08/2019
USAR
PLAS AMBX 240 ML +
COP
8. POSOLOGIA E MODO DE
14/12/2020
Apresentações relacionadas
14/12/2020
9. REAÇÕES ADVERSAS
2668507/22-7
1.
03/05/2022
03/05/2022
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
INDICAÇÕES
0211608/24-6
Notificação de
22/02/2024
22/02/2024
5. COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
Características físicas e organolépticas
Notificação de
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 25 de abril de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.