Bula de Plenigell — Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA.
- Específico
- Venda livre (sem tarja)
- Versão de 6 de novembro de 2025
- Registro Anvisa 102980504
Esta é a bula do paciente de Plenigell, como aprovada pela Anvisa e publicada por Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
Plenigell® carmelose sódica
APRESENTAÇÃO
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 15 mL de solução oftálmica de carmelose sódica (5 mg/mL)
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica contém:
carmelose sódica ......... 5 mg veículo estéril q.s.p ......... 1 mL
Excipientes: eritritol, levocarnitina, glicerol, ácido bórico, borato de sódio decaidratado, citrato de sódio dihidratado, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, perborato de sódio,
hidróxido de sódio , ácido clorídrico, água para injetáveis.
1. Para que este medicamento é indicado?
Plenigell® é indicado para melhorar a irritação, ardor, vermelhidão e secura ocular, que podem ser causados pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco e também como protetor contra irritações oculares. E também indicado como
lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato.
2.
2. Como este medicamento funciona?
O mecanismo de ação das lágrimas artificiais envolve o aumento do volume lagrimal e a manutenção deste por meio de hidrogéis como a carmelose sódica. As propriedades mucoadesivas da carmelose sódica prolongam o tempo de
contato das lágrimas artificiais com o olho, minimizando o ressecamento e promovendo melhora do desconforto ocular.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Plenigell® é contraindicado para pacientes que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Plenigell® não deve ser utilizado se a solução mudar de coloração.
• O uso do produto é exclusivamente externo.
• A aplicação do lubrificante em geral não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento da visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar
máquinas.
• Interrompa o uso no caso do aparecimento de reações indesejáveis.
• Manter fora do alcance de crianças.
Populações especiais
Uso durante a gravidez e lactação
Não há dados sobre o uso de Plenigell® durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.
Plenigell® também não foi estudado em mulheres durante a amamentação.
Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia de Plenigell® não foi avaliada em pacientes pediátricos.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar Plenigell® com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cuidados de Conservação
Plenigell® deve ser mantido em sua embalagem original.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas
Plenigell® é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, praticamente inodora, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Modo de Usar
• Plenigell® é um lubrificante límpido e incolor, e deve ser usado exclusivamente nos olhos.
• Não utilizar Plenigell® caso haja sinais de violação e/ou danificações no frasco.
• Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do frasco e da solução.
• Delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo ate formar pequena bolsa.
• Aplicar 1 ou 2 gotas nos olhos, tantas vezes quantas necessárias.
• Fechar bem o frasco depois de usar.
Plenigell® geralmente é bem tolerado, podendo causar borramento temporário da visão após a instilação, devido à sua viscosidade.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Efeitos adversos comuns podem incluir: irritação ou queimação ocular, prurido ou vermelhidão ocular, olhos marejados, visão embaçada ou gosto desagradável na boca.
Procure orientação médica se apresentar algum destes sinais de reação alérgica: urticária; dificuldade em respirar;
inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há relatos de superdose. Por suas características, o produto não causa problemas oculares ou sistêmicos mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro 1.0298.0504
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
Registrado por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Produzido por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
R. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/11/2025.
R_0504_02
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica
N°
06/11/2025
10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de
10454 - ESPECÍFICO 05/06/2024 0759898/24-0 Notificação de Alteração de
Dados da petição/notificação que altera a bula
N°
Data de
Aprovação
Dados das alterações de bulas
Itens de bula
VP:
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Versões Apresentações (VP / VPS) relacionadas
VP/VPS
VP/VPS
VPS:
4. CONTRAINDICAÇÕES
5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
VP:
3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Dizeres legais
VPS:
4. Contraindicações
5. Advertências e precauções
7. Cuidados de armazenamento do medicamento
III. Dizeres legais
Dados da submissão eletrônica
N°
Dados da petição/notificação que altera a bula
Dados das alterações de bulas
N°
Data de
Aprovação
10454 - ESPECÍFICO 08/07/2019 0604157/19-4 Notificação de Alteração de
Correções ortográficas
VP
10454 - ESPECÍFICO 05/06/2019 0499932/19-1 Notificação de Alteração de
Correções ortográficas
VP
10461- ESPECÍFICO 31/01/2019 0093502/19-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12
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Todos os itens foram atualizados para a Inclusão inicial de texto de bula
VP
oftálmica de 5 mg/mL
Itens de bula
Versões Apresentações (VP / VPS) relacionadas
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 6 de novembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.