Bula de Polaramine — Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Comprimido Revestido

2mg

Comprimido revestido.

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Cada comprimido revestido contém:
maleato de dexclorfeniramina ......... 2mg excipientes q.s.p. ......... 1 comprimido revestido (amido, lactose monoidratada, povidona, corante amarelo crepúsculo, corante vermelho de ponceau , estearato de magnésio, hipromelose, hidroxipropilcelulose e macrogol).

Polaramine® é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).

Polaramine® é um anti-histamínico ou antialérgico, por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo. Após administração oral de 2mg de maleato de dexclorfeniramina, seu início de ação ocorre em 30 minutos. A
dexclorfeniramina possui ação anti-histamínica mais prolongada, com duração de até 48 horas.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a

Polaramine®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com
maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Polaramine®, entre em

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata
aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas

Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e vermelho de ponceau.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixode 0,25g/comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Polaramine® poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.

Não foi comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grave. O uso de anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão, pode potencializar os efeitos
sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do

Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sedativos.

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com Polaramine® deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Polaramine® apresenta-se como comprimido revestido vermelho, oval, biconvexo, com a gravação POL em uma das faces e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência leve ou moderada durante o uso.

Gerais devido o uso de antialérgico: urticaria; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);

Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg por Kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte. Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos,
ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino,
boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água
e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica.

Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para
o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal.

Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP

Histórico de Alteração da bula

Nº do expediente

Inicial de Texto de

Polaramine®– comprimido revestido - Bula para o paciente

Nº do expediente

Inicial de Texto de

5.ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? III
– DIZERES LEGAIS

I - IDENTIFICAÇÃO

DO MEDICAMENTO

7.CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

III – DIZERES

LEGAIS

9.REAÇÕES

ADVERSAS

VPS

Alteração de Texto de

Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na

RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC

770/2022 e IN

200/2022.

VP

VPS

10mg/g

Creme.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

Cada grama do creme contém:
maleato de dexclorfeniramina ......... 10mg excipientes q.s.p. ......... 1g (alantoína, metilparabeno, glicerol, solução de sorbitol, petrolato líquido, monoestearato de glicerila autoemulsionável, cetil éster, álcool cetílico, óleo de lavanda, álcool de lanolina etoxilado e água).

Polaramine® é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras, urticária e picada de inseto.

Polaramine® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antialérgicos (anti-histamínico). Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por substâncias estranhas que entram em
contato com nosso corpo. Polaramine® contém alantoína que estimula a regeneração da pele.

Não utilize Polaramine® se você já teve alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Polaramine® não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).

Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com Polaramine®, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele.

O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro.

Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.

Não se deve aplicar Polaramine® em áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas.

Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando.

Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão.

Em casos raros, a absorção pela pele de Polaramine® pode provocar excitação principalmente em crianças.

A segurança e eficácia deste produto não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos.

Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o maleato de dexclorfeniramina para uso dermatológico.

O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de teste laboratorial na pele, pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Polaramine® apresenta-se como creme branco a praticamente branco, macio, uniforme, livre de partículas estranhas e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Aplicar Polaramine® sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.

Polaramine® só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Se você se esquecer de aplicar Polaramine® sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Polaramine® pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e
garganta secos, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia e visão turva.

Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e hipotensão em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

Registro:1.7817.0811

Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP

Polaramine®– creme - Bula para o paciente

VP

VPS

em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022.

VPS

Drágeas Repetabs

6mg

Drágeas repetabs.

Embalagem contendo 12 drágeas repetabs.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Cada drágea repetabs contém:
maleato de dexclorfeniramina ......... 6mg excipientes q.s.p. ......... 1drágea repetabs (lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, povidona, goma arábica, sacarose, dióxido de titânio, sulfato de cálcio di-hidratado, sulfato de cálcio, breu vivo bio dis, zeína, ácido oleico, sabão em pó
bradford, talco, vermelho de ponceau, celulose microcristalina, cera branca e cera de carnaúba).

Distribuído em duas camadas: 3mg na camada externa, de rápida absorção e pronto efeito e 3mg no núcleo central para prolongamento e manutenção da ação.

Polaramine® é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).

Polaramine® é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo. Após administração oral de 6mg de maleato de dexclorfeniramina.

O seu início de ação ocorre em 30 minutos. A dexclorfeniramina tem ação anti-histamínica mais prolongada, com duração de até 48 horas.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a

Polaramine®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com
maior frequência ou em doses maiores do que a recomendada na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estiver tomando Polaramine®, entre em

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema no olho, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata
aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas

Atenção: Contém lactose e sacarose (tipos de açúcar) abaixo de 0,25g/drágea.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e vermelho de ponceau.

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Polaramine® poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o

Polaramine® é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.

Uso criterioso no aleitamento - O uso deste medicamento por mulheres que estejam no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grave.

O uso de anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão, pode potencializar os efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do

Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos sedativos.

A epilepsia potencializar os efeitos sedativos.

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com Polaramine® deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Polaramine® apresenta-se como drágea vermelha, biconvexa, oval, lustrosa e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 drágea pela manhã e outra ao deitar. Em determinados casos mais resistentes, seria recomendável a administração de 1 drágea a cada 8 horas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência leve ou moderada;

Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);

Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal, dificuldade

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg por Kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central (sedação, apneia, redução do estado de alerta mental, colapso cardiovascular), excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões).

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia, turvação visual e hipotensão. A excitação assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações gastrintestinais, boca seca,
pupilas fixas e dilatadas, rubor e hipertermia) são mais observadas em crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água
e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica.

Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para
o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal.

Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

Registro:1.7817.0811

Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP

0238611/19-9

10451 MEDICAMENTO

NOVO - Notificação de Alteração de

Texto de Bula RDC 60/12

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

0238611/19-9

10451 MEDICAMENTO

NOVO - Notificação de Alteração de

Texto de Bula RDC 60/12

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

VPS

VP

VPS

VPS

em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022.

Solução Gotas

2,8mg/mL

Solução gotas.

Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.

Cada mL* da solução gotas contém:
maleato de dexclorfeniramina ......... 2,8mg veículo q.s.p. ......... 1mL (sacarose, álcool etílico, aroma artificial de damasco, aroma artificial de laranja, citrato de sódio dihidratado, mentol, metilparabeno, propilparabeno, solução de sorbitol, cloreto de sódio, propilenoglicol e
água).
*Cada mL corresponde a 28 gotas.

Cada gota da solução gotas contém 0,1mg de maleato de dexclorfeniramina.

Teor alcoólico: 3,84%

Polaramine® é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).

Polaramine® é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio corpo.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a

Polaramine®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos.

Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Polaramine®, entre em

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema no olho, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata
aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Polaramine® poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o

Polaramine® é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.

Uso criterioso no aleitamento - O uso deste medicamento por mulheres que estejam no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento contém 3,84% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em

Atenção: contém 400mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL.

Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.

A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com Polaramine® deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Polaramine® apresenta-se como líquido límpido, incolor, levemente amarelado, odor característico e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 20 gotas, três a quatro vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12mg/dia (ou seja, 120 gotas/dia).

Crianças de 6 a 12 anos: 10 gotas ou 1 gota para cada 2kg de peso, três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 60 gotas/dia).

Crianças de 2 a 6 anos: 5 gotas ou 1 gota para cada 2kg de peso, três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 30 gotas/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação o farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência leve ou moderada durante o uso;

Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);

Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg/kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas,
rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água
e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica.

Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para
o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal.

Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP

Polaramine®– solução gotas - Bula para o paciente

VPS

em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022

VP

VPS

0,4mg/mL

Solução.

Embalagem contendo 1 frasco com 120mL acompanhado com copo dosador.

Cada mL da solução contém:
maleato de dexclorfeniramina ......... 0,4mg veículo q.s.p. ......... 1mL (propilenoglicol, solução de sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, mentol, sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, aroma artificial de damasco, aroma artificial de laranja e
água).

Teor alcoólico: 4,8%

Polaramine® é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).

Polaramine® é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a

Polaramine®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com
maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Polaramine®, entre em

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata
aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Polaramine® poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.

Não foi comprovado se Polaramine® é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.

Uso criterioso no aleitamento - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: contém 400mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Este medicamento contém 4,8% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.

Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos sedativos.

A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste,
pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Polaramine® apresenta-se como líquido límpido, incolor, levemente amarelado, odor característico e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de

12mg/dia (ou seja, 30mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 7,5mL/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência leve ou moderada durante o uso.

Gerais devido o uso de antialérgico: urticaria; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);

Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg/Kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas,
rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água
e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica.

Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para
o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal.

Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP

Polaramine®– solução - Bula para o paciente

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em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022