Bula de Polimoxil — Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

POLIMOXIL®, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar
este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

2.

2. Como este medicamento funciona?

POLIMOXIL® contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. POLIMOXIL® é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas
por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. POLIMOXIL® atua destruindo as
bactérias que causam essas infecções.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao
tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar POLIMOXIL®.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de iniciar o tratamento com POLIMOXIL®, informe ao seu médico:
se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço ou dores no peito;
se você apresenta febre glandular;
se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;
se você apresenta problema nos rins;
se você não estiver urinando regularmente;
se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes ao

POLIMOXIL®.

POLIMOXIL® pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves, como reações alérgicas severas, reações cutâneas severas, dor no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a
administração de POLIMOXIL® ou diarreia grave (colite pseudomembranosa). Você deve estar atento a determinados sintomas enquanto estiver fazendo uso de POLIMOXIL® para ajudar a reduzir o risco de quaisquer
problemas.

ATENÇÃO:

Para 250mg / 5 mL:

Contém 328,396 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação

POLIMOXIL® pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida.

Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando POLIMOXIL®, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar
o tratamento com POLIMOXIL®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

As recomendações especiais se referem às dosagens (vide “Como Devo Usar Este Medicamento? - Posologia”).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com

POLIMOXIL®. Não deixe de avisar ao seu médico caso você esteja tomando:
medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
outros antibióticos;
pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez);
anticoagulantes.
- metotrexato (usado para tratar doenças como câncer e psoríase grave).

A alimentação não interfere na ação de POLIMOXIL®, que pode ser ingerido nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.

A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

A suspensão, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter o produto por 14 dias em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC).

Após esse período a suspensão deve ser descartada.

Aspecto do medicamento:

Na concentração de 250 mg/5 mL: Pó fino, uniforme, na cor branca a levemente amarelada, com odor e sabor de morango.

Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca a levemente amarelada, com odor e sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento. Leia esta bula com
cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão

1. Agite o frasco para dispersar o pó.

2. Adicione água filtrada com cuidado, até a marca indicada no frasco.

3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.

4. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante! Do contrário adicione água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída atinja a
linha marcada.

5. A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias em temperatura ambiente (temperatura entre

15 e 30ºC).

6. Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração.

O produto, após reconstituição, apresenta a concentração de 250 mg/5 mL .

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos e crianças acima de 40 kg

Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração

Gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de

POLIMOXIL® no esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de

prótons (exemplo omeprazol, lansoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol) por 7 dias.

Dose para crianças abaixo de 40 kg

Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia);
insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não
remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea).

Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos
tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Avise ao seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com POLIMOXIL®.

Assim como todo medicamento, POLIMOXIL® pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves. Dependendo da gravidade dos
seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina tri-hidratada.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem
ou se tornarem graves, consulte o médico;

Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento
da pele e/ou dos olhos;

Níveis elevados de proteína no sangue que armazena ferro no corpo;

Níveis elevados de triglicerídeos no sangue;

Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses
sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;
- Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de POLIMOXIL®), dores no estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão baixa, que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de
enterocolite induzida por medicamentos;
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;

Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção
branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas;

Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;

Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra);

Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas para POLIMOXIL® em
suspensão oral);

Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica);
- Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença IgA linear);

Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento
de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;
- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea
generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de

Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (exantema pustuloso); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (dermatite esfoliativa bolhosa);

Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina);

Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reações do
medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).

Erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)) ;
- Condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado
confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço.

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de POLIMOXIL®. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.6773.0477

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08,

Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 05.044.984/0001-26

Indústria Brasileira

Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

São Jerônimo/RS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

SAC: 0800 050 06 00

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/10/2025.
bula-pac-576383-LEG-v5

Histórico de alteração para bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

08/02/2017

04/12/2017

N° do

0215090/175

2257145171

Assunto

(10459) –

Inclusão Inicial de

RDC

(10452) –

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

N/A

N° do

N/A

Assunto

N/A

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

N/A

Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

6- Como devo usar

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

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1 frasco de 150 mL hospitalar contendo 20, 40 ou

50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores,

Embalagem hospitalar contendo 20, 40 ou 50 acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores,

19/10/2022

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4842955/22-8 Alteração de Texto

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0136577/23-7 Alteração de Texto

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