Bula de Primid — Apsen Farmaceutica S/A

2. Como este medicamento funciona?

PRIMID® contém primidona, que é um anticonvulsivante utilizado no controle das crises epilépticas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar PRIMID® se tiver:
- Porfiria aguda intermitente.
- Alergia à droga ou seus metabólitos (fenobarbital e feniletilmalonamida).

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com primidona devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve ser avaliado semestralmente por seu médico, pois o tratamento é geralmente realizado

por períodos prolongados.

A suspensão de PRIMID® deve ser realizada com redução gradual da dose a fim de evitar crises

convulsivas.

Você pode apresentar tolerância diminuída ao álcool e a outros medicamentos que deprimem o

sistema nervoso central.

Se você fizer tratamento prolongado com PRIMID®, você poderá precisar receber suplementação

com ácido fólico e com vitamina D.

O risco/benefício do tratamento com PRIMID® deve ser avaliado pelo médico em algumas

situações clínicas como comprometimento das funções hepáticas, renal e pulmonares.

PRIMID®, assim como outros medicamentos anticonvulsivantes, pode causar pensamentos suicidas.

Assim, em caso de pensamentos suicidas, procure imediatamente seu médico.

Existe a possibilidade do uso prolongado de PRIMID® causar dependência física e psicológica.

PRIMID® deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou debilitados, pois esses pacientes

podem ficar agitados com a primidona.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido.

Gravidez e lactação

Você deve evitar PRIMID® na gravidez e durante a lactação, pois a primidona e seus metabólitos cruzam a placenta e as concentrações plasmáticas no recém-nascido são semelhantes às maternas. Por essa razão,
sintomas de abstinência podem ocorrer nos recém-nascidos. Os efeitos do medicamento na gravidez e nos lactentes é desconhecido. Relatos recentes sugerem uma associação entre o uso de anticonvulsivante
por mulheres com epilepsia e a elevada incidência de malformação, entretanto, uma relação causa/efeito não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou
a própria epilepsia) possam ser importantes na causa da malformação fetal. A situação deve ser

cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspensão da medicação pode provocar o estado epiléptico, provocando risco de vida para a mãe e o feto. O médico deve ponderar as possíveis situações ao tratar
uma mulher epiléptica em idade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Hemorragia neonatal por alterações na coagulação, lembrando deficiência de vitamina K, foi descrita em recém-nascidos cujas mães estavam sob tratamento com primidona ou com outros anticonvulsivantes.

Gestantes sob tratamento com anticonvulsivantes devem receber como profilaxia, Vitamina K1 durante o mês anterior ao parto e durante sua realização.

Amamentação

Há evidências de que a primidona é excretada no leite materno em quantidades substanciais. Recomendase a descontinuação da amamentação nos casos em que a mulher persistir no tratamento com a primidona.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso Pediátrico

O uso da primidona em crianças pode causar excitação.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você deve evitar funções onde a falta de atenção pode aumentar o risco de acidentes (operar máquinas, dirigir automóveis etc.).

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Interações medicamentosas

O uso de PRIMID® concomitantemente ao uso de corticosteroides, anticoagulantes,

anticoncepcionais orais, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio, diclofenaco, doxorubicina, everolimus, fentanil, irinotecano, itraconazol, lamotrigina, linagliptina, metronidazol, saxagliptina,
tadalafil e vincristina, entre outros, pode causar a diminuição dos efeitos desses medicamentos. Assim,

PRIMID® pode diminuir a eficácia de anticoncepcionais orais e por essa razão, para a prevenção da gestação deve-se adotar um método extra de anticoncepção, como o uso de preservativos;

PRIMID® potencializa a depressão do sistema nervoso central e respiratória do álcool e de

medicamentos depressores centrais;

A fenitoína pode aumentar a metabolização de PRIMID® enquanto o ácido valpróico pode diminuí-

la;

Inibidores da monoamino oxidase, incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina, prolongam o

efeito da primidona.

Interações medicamento-exame laboratorial

O teste de fentolamina pode ser falso-positivo; a concentração plasmática de bilirrubina pode diminuir no recém-nascido, no epiléptico e em pacientes com hiperbilirrubinemia não-conjugada não-hemolítica
congênita.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

PRIMID® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PRIMID® 100 mg é um comprimido circular, branco, plano, com vinco profundo em uma das faces.

PRIMID® 250 mg é um comprimido oblongo, branco, biconvexo, com vinco profundo em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Uso Adultos e Pediátrico acima de 8 anos

Como anticonvulsivante: administrar 100 mg a 125 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas), por via oral, ao deitar, durante os três primeiros dias. Aumentar para 100 a 125 mg, duas vezes ao dia, no 4º, 5º e 6º
dias. Aumentar para 100 a 125 mg, três vezes ao dia, no 7º, 8º e 9º dia. No 10º dia, passar para 250 mg, três vezes ao dia. Ajustar de acordo com as necessidades e tolerância do paciente.

Manutenção: administrar 250 mg, por via oral, 3 ou 4 vezes/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 1.500 mg ao dia, em doses divididas.

Limite máximo diário: a dose total diária não deve exceder 2.000 mg.

Para obter-se o máximo de eficácia, a dose deve ser individualizada. Em alguns casos, deve-se efetuar determinações das concentrações plasmáticas de primidona, para ajuste de dose. A concentração plasmática clinicamente eficaz de primidona está entre 5 e 12 mcg/mL.

No tratamento do tremor essencial: a primidona pode ser usada em doses menores do que as utilizadas como anticonvulsivante (10 mg/kg/dia). Pode-se titular a dose até 250 mg ao dia (em dose única ou dividida em duas doses). Em geral, recomenda-se por via oral, 50 a 62,5 mg/dia.

Limite máximo diário: ajustar até o máximo de 750 mg/dia.

Para pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes: deve-se iniciar com 100 a 125 mg de primidona uma vez ao dia (ao deitar), por via oral, aumentando gradualmente a posologia até a dose de manutenção, ao mesmo tempo em que se diminui a outra droga. Este esquema posológico deve ser
seguido até que se obtenha um nível satisfatório de dose para a combinação, ou até que a outra droga seja retirada. Quando o objetivo for o tratamento somente com primidona, a transição não deve ser feita em
menos de duas semanas.

Os comprimidos de 100 mg e 250 mg podem ser partidos. A parte não utilizada dos comprimidos deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 30 dias.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema
de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Durante o tratamento com PRIMID®, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis:

Reações mais frequentes: falta de coordenação motora e vertigem que tendem a desaparecer com a

continuação da terapia ou com a redução da dose inicial.

Reações ocasionais: perda do apetite, sonolência, reação paradoxal (excitação), náuseas ou vômitos,

fadiga, impotência, tonturas, alterações do humor, visão dupla, movimentos oculares e erupções cutâneas. Em alguns casos, reações adversas intensas e persistentes podem requerer a interrupção da droga.

Reações raras: diminuição dos glóbulos vermelhos e ausência de um tipo de glóbulo branco que

podem obrigar a interrupção do tratamento se forem persistentes ou graves. Foi observada anemia megablástica (tipo de anemia na qual os glóbulos vermelhos ficam grandes) que responde à administração de ácido fólico, sem a necessidade de descontinuar a medicação. Casos de reações
psicóticas agudas têm sido raramente descritos em pacientes utilizando anticonvulsivantes, bem como pensamentos suicidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A ingestão de doses elevadas do produto requer imediata hospitalização e controle do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0118.0131

Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz

CRF-SP nº 39.282

Registrado e produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro

CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29

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Centro de Atendimento ao Cliente

0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/12/2025.

Primid_com_VP_v05

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica

Data do

Número do

Assunto

Dados da petição/ Notificação que altera a bula

Data do

Número do

Dados das alterações de bulas

Data da

Assunto

aprovação

Itens de bula2

Versões

Apresentações

(VP/VPS)3

relacionadas4

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

4. O QUE DEVO SABER

12/12/2025

Texto de Bula -

VP

mg

4.CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

VPS

0901433/24-1

Texto de Bula publicação no

3.QUANDO NÃO DEVO

excipiente para

02/07/2024

Mudança maior de

20/04/2022

2477698/22-0

formas farmacêuticas sólidas

27/05/2024

USAR ESTE

4.O QUE DEVO SABER

VP

mg

5.ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

6.COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

4.CONTRAINDICAÇÕES

5.ADVERTÊNCIAS E

7.CUIDADOS COM O

VPS

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8.POSOLOGIA E MODO

DE USAR

14/12/2023

1423548-23/0

Texto de Bula -

mg

12/11/2020

3973291/20-6

Texto de Bula –

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

0530374/19-5

mg

14/06/2019

mg

4. O QUE DEVO SABER

8. QUAIS OS MALES

15/10/2015

0913083/15-7

VP

QUE ESTE
-

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

mg

5. ADVERTÊNCIAS E

VPS

9. REAÇÕES ADVERSAS

26/03/2014

0225097/14-7

mg

Inclusão Inicial de

15/04/2013

0286180/13-1

Texto de Bula –

RDC 60/12

TODOS OS ITENS

mg

Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de

pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula.

Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.