Bula de Priorix — Glaxosmithkline Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Esta vacina é indicada para a prevenção de sarampo, caxumba e rubéola.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Priorix® estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam o sarampo, a caxumba e a rubéola, ajudando a evitar que essas doenças apareçam futuramente. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Priorix® é contraindicada a pacientes alérgicos ao antibiótico neomicina (um dos excipientes da vacina) ou a qualquer outro componente da fórmula (em caso de alergia ao ovo, ver o item “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”).

Priorix® é contraindicada para indivíduos que tenham mostrado sinais de hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra sarampo, caxumba e/ou rubéola.

Priorix® é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV ou que receberam recentemente ou ainda estão tomando algum
medicamento que enfraquece o sistema imunológico (incluindo corticosteroides em altas doses).

Gestantes não dever ser vacinadas com Priorix®. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.

Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Priorix® não deve ser administrada por via intravascular (no interior de administração é subcutânea, ou seja, a agulha é inserida sob a pele.

um vaso sanguíneo). A via de

No entanto, alguns pacientes receberam Priorix® por via intramuscular (em um músculo) e obtiveram proteção adequada contra os 3 componentes da vacina. Portanto, a via de administração intramuscular também pode ser
considerada.

Tal como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.

Informe ao médico se a pessoa que será vacinada já apresentou reações alérgicas a ovos ou a qualquer alimento que continha ovos. Pessoas que têm reações alérgicas graves (como urticária, inchaço da boca e garganta,
dificuldade para respirar, queda da pressão arterial e perda da consciência) após a ingestão de ovos podem correr risco maior de desenvolver reações de alergia intensa após a vacinação, embora esse tipo de reação tenha se
mostrado muito raro. Isso pode ocorrer porque os componentes de sarampo e caxumba da vacina são produzidos em cultura de células de embriões de galinha e podem conter resíduos de proteína de ovo. Portanto, essas pessoas
devem ser vacinadas com extremo cuidado, e o tratamento adequado para reações alérgicas graves deve estar prontamente disponível.

Priorix® deve ser administrada com cautela a pessoas com história familiar de doenças alérgicas ou convulsões.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis tratamento médico e supervisão apropriados para o caso de ocorrer reação alérgica grave, que é rara, após a aplicação desta vacina.

Como ocorre com outras vacinas, a administração de Priorix® a pessoas que apresentam infecção grave com febre alta deve ser adiada para depois da recuperação. A presença de infecção leve, como resfriado, não constitui um
problema, mas se ocorrer o médico deve ser avisado com antecedência.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Avise o médico caso tenha ocorrido, após a vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola, algum efeito colateral caracterizado como grandes hematomas ou sangramento por um tempo maior do que o normal.

Antes da administração da vacina, é preciso esperar que o álcool ou outros produtos usados para desinfetar o local da injeção evaporem da pele.

A proteção contra o sarampo pode ser limitada se a vacinação for realizada até 72 horas após a exposição natural ao sarampo.

Bebês com menos de 12 meses de idade podem não desenvolver uma resposta imunológica suficiente contra o vírus do sarampo. Isso não deve impedir o uso da vacina em crianças menores de 12 meses, já que a vacinação
pode ser indicada em algumas situações, como em áreas de alto risco da doença. Nessas circunstâncias, o médico dirá se é necessária uma nova dose da vacina aos 12 meses de idade ou mais.

Priorix® não deve ser usada em pacientes que apresentam problemas raros de intolerância hereditária à frutose.

Priorix® é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV.

Há dados limitados sobre o uso de Priorix® em indivíduos com sistema imune comprometidos (com sistema de defesa comprometido) ou que começarão a tomar um medicamento que enfraquece o sistema imunológico,
portanto, a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos (por exemplo, pacientes HIV assintomáticos).

Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação (ver "Quando não devo usar este medicamento?") podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir sarampo, caxumba ou rubéola apesar da administração
apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo, caxumba e rubéola.

Priorix® pode ser aplicada como dose de reforço em indivíduos que anteriormente receberam outra vacina combinada contra essas doenças.

Gravidez e lactação

Gravidez

Gestantes não devem ser vacinadas com Priorix®.

No entanto, não foi documentado dano fetal quando vacinas contra sarampo, caxumba ou rubéola foram dadas a gestantes.

Mesmo que um risco teórico não possa ser excluído, nenhum caso de síndrome da rubéola congênita foi relatado em mais de 3.500 mulheres suscetíveis que estavam, sem saber, nos estágios iniciais da gravidez quando foram
vacinadas com vacinas contendo rubéola.

A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

Lactação

Não existem dados referentes ao uso dessa vacina em mulheres que estejam amamentando. Essas mulheres podem ser vacinadas quando o médico recomendar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações medicamentosas

Informe ao médico se a pessoa que será vacinada está usando ou usou recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica, ou se foi vacinada recentemente.

Se for preciso fazer testes para detectar tuberculose (testes tuberculínicos), é necessário realizá-los antes, ao mesmo tempo ou 6 semanas depois da vacinação com Priorix®. Caso contrário, o resultado do teste de tuberculina pode
não ser correto.

Priorix® pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas recomendadas, no entanto, um local diferente de aplicação deverá ser utilizado para cada vacina. O médico irá aconselhar sobre o uso concomitante de Priorix®
com outras vacinas.

No caso de pacientes que receberam recentemente transfusão de sangue ou anticorpos humanos, o médico deve adiar a vacinação por pelo menos 3 meses.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupresores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Contém sorbitol (edulcorante).

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Priorix® deve ser armazenada em refrigerador a uma temperatura entre +2C e +8C. O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou em temperatura ambiente. Não congele a vacina liofilizada (em pó) nem o diluente.

Durante o transporte desta vacina, as condições recomendadas para armazenagem devem ser respeitadas, particularmente em climas quentes.

Após reconstituída, a vacina deve ser injetada o mais breve possível, nunca além de 8 horas depois da reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter por até 8 horas sob refrigeração.

Aspectos físicos/características organolépticas

Priorix® é apresentada como um pó esbranquiçado a ligeiramente rosa, uma parte do qual pode ser amarelada ou levemente alaranjada. O diluente é límpido e incolor. A vacina reconstituída pode variar na coloração, de pêssegoclaro a rosa-escuro, devido à pequena variação de seu pH, mas isso não interfere em sua potência.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Priorix® é administrada por via subcutânea, ou seja, a agulha é inserida por baixo da pele, mas também pode ser aplicada por via intramuscular (no músculo). Em ambos os casos, de preferência na região deltoide superior do
braço ou na região anterolateral superior da coxa.

Priorix® deve ser administrada por via subcutânea em pacientes com distúrbio hemorrágico (por exemplo, trombicitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação).

Priorix® não deve ser administrada, de forma alguma, por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo).

Antes da aplicação, o diluente e a vacina já reconstituída devem ser visualmente inspecionados pela pessoa que vai administrá-la. Caso se observe alguma partícula estranha ou variação do aspecto, tanto no diluente quanto na
vacina reconstituída, deve-se descartar os dois.

Priorix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida:

Priorix® deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo da seringa preenchida de diluente ao frasco que contém o pó.

Para colocar a agulha na seringa, leia cuidadosamente as instruções que são apresentadas nas figuras 1 e 2.

Contudo, a seringa provida com Priorix® pode ser um pouco diferente da seringa ilustrada.

Base da agulha

Protetor de agulha

Agulha

Adaptador Luer Lock

Seringa

Êmbolo da seringa

Cilindro da seringa

Capa protetora

Figura 2

Figura 1

Sempre segure a seringa pelo cilindro, não pelo êmbolo da seringa ou pelo Adaptador Luer Lock (LLA), e mantenha a agulha no eixo da seringa (como ilustrado na figura 2). Não seguir essas instruções pode fazer com
que o LLA fique distorcido e vaze durante a montagem da seringa. Caso isso aconteça, a vacina deve ser descartada e uma nova dose (nova seringa e frasco) deve ser usada.

1. Desenrosque a tampa da seringa girando-a no sentido anti-horário (conforme ilustrado na figura 1).

2. Prenda a agulha na seringa, conectando gentilmente a base da agulha no LLA e gire um quarto no sentido horário até sentir que ela está travada (conforme ilustrado na figura 2).

3. Remova o protetor de agulha, que pode ser rígido.

4. Adicione o diluente ao pó. Agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente.

5. Retire todo o conteúdo do frasco.

6. Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina. Desenrosque a agulha da seringa e fixe a agulha de injeção repetindo o passo da figura 2.

Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.

Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas. Portanto, deve ser usada nessas condições ou descartada.

Qualquer material ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Posologia

Recomenda-se a administração de dose única de 0,5 mL da vacina reconstituída.

Os esquemas de vacinação variam de um país para outro, por isso deve-se seguir as recomendações de cada país.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão no local da injeção; febre igual ou superior a 38ºC (retal).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior (por exemplo, no nariz ou na garganta); reação alérgica na pele; dor e inchaço no local da
injeção; febre alta (superior a 39,5°C).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação no ouvido (otite média), gânglios linfáticos inchados, especialmente no pescoço, nas axilas e na virilha
(linfadenopatia), perda de apetite, nervosismo, choro anormal, insônia, conjuntivite (inflamação nos olhos), bronquite, tosse, inchaço das glândulas que produzem a saliva, diarreia, vômito.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas;
convulsões associadas a febre.

Vigilância pós comercialização

De acordo com relatos pós-comercialização, os seguintes efeitos adversos ocorreram em algumas ocasiões nas pessoas que receberam Priorix®.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningite;
síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba [incluindo orquite (inflamação dos testículos), epididimite (inflamação do epidídimio) e parotidite]; ocorrência de sangramento e hematomas com mais facilidade
que o normal, devido a uma redução no número de células do sangue responsáveis pela coagulação (plaquetas);
reações alérgicas graves e generalizadas; inflamação do cérebro; inflamação do cerebelo; sintomas semelhantes à inflamação do cerebelo (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória); síndrome de Guillain-Barré
(doença generalizada dos nervos); inflamação da medula espinhal; inchaço doloroso nos braços ou nas pernas;
vasculite [incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (os principais sintomas dessa doença são febre, que dura mais de 5 dias, associada a erupção cutânea no tronco, por vezes seguida de descamação da
pele das mãos e dos dedos, além de gânglios linfáticos inchados no pescoço e de olhos, lábios, língua e garganta vermelhos)]; erupções graves na pele; dor e inchaço nas articulações;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Nenhum evento adverso foi associado à superdosagem desta vacina (em pacientes que receberam até duas vezes a dose recomendada).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0107.0148

Produzido por: Fidia Farmaceutici S.p.A, Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 – Abano Terme, Padova – Itália ou Corixa Corporation d/b/a GlaxoSmithKline Vaccines, 325 North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania, PA

17547 - Estados Unidos da América.

Importado e registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

USO RESTRITO À ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.

L2196_priorix_po_liof_GDS18

Nº

0328112/13 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO
-4
– Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12

Nº

0328112134

10463
–

BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

0302484/14
-9

0302484149

0637348/14
-8

0637348148

0716879/14
-9

0716879149

0887351/14
-8

0887351148