Bula de Privymtra — Merck Sharp & Dohme Farmaceutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

PRIVYMTRA® é um medicamento de prescrição para ajudar a evitar que adultos que recentemente tiveram um transplante de medula óssea ou um transplante de rim fiquem doentes pelo CMV (citomegalovírus).

O CMV é um vírus. Para a maioria das pessoas, o CMV não causa danos à saúde. Entretanto, após receber um transplante de medula óssea ou um transplante de rim, o seu sistema imunológico está fraco, e você pode estar em uma situação de
alto risco para desenvolver uma doença causada pelo CMV.

2.

2. Como este medicamento funciona?

PRIVYMTRA® funciona impedindo o CMV de se multiplicar no seu organismo.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não tome PRIVYMTRA® se você:

é alérgico ao letermovir ou a qualquer outro ingrediente de PRIVYMTRA®.
está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
pimozida (para Síndrome de Tourette)
alcaloides de Ergot (para enxaqueca)

o o

Se você está tomando PRIVYMTRA® com ciclosporina, não tome:
o pitavastatina ou sinvastatina

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gravidez

Se você está grávida ou tentando engravidar, informe ao seu médico antes de receber PRIVYMTRA®.

Não se sabe se PRIVYMTRA® pode prejudicar o bebê enquanto você estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Se você está amamentando ou planejando amamentar, informe ao seu médico antes de receber PRIVYMTRA®.

Não se sabe se PRIVYMTRA® pode passar do seu leite para o seu bebê.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano : O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças

Não se sabe se PRIVYMTRA® é seguro e eficaz para pessoas menores de 18 anos de idade.

Uso de PRIVYMTRA® com outros medicamentos, suplementos ou fitoterápicos:

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando , incluindo os medicamentos de prescrição e os isentos de prescrição, vitaminas e fitoterápicos. PRIVYMTRA® pode afetar o modo de ação dos outros medicamentos
e os outros medicamentos podem afetar o modo de ação de PRIVYMTRA®. O seu médico ou farmacêutico irá informar para você se é seguro tomar PRIVYMTRA® com outros medicamentos.

Conheça os medicamentos que você está tomando. Mantenha uma lista dos medicamentos e mostre ao seu médico e farmacêutico quando você receber um novo medicamento.

Certifique-se de informar ao seu médico se você toma qualquer um destes medicamentos:
alfentanila, fentanila (para dor grave)
amiodarona – usado para corrigir batimentos cardíacos irregulares midazolam – usado para dormir quinidina (para ritmo cardíaco anormal)
ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (usados para prevenir rejeição de transplante)
voriconazol (para infecção por fungos)
estatinas, como atorvastatina, pitavastatina, sinvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina (para colesterol alto)
o omeprazol, pantoprazol – para úlcera e outros problemas no estômago o glibenclamida, repaglinida, rosiglitazona (para açúcar alto no sangue)
o carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (para convulsões)
varfarina (usado para afinar o sangue ou para coágulo de sangue)
o nafcilina (para infecções por bactérias)
o rifabutina, rifampicina (para infecções por micobactérias)
o tioridazina (para problemas psiquiátricos)
o bosentana (para pressão sanguínea alta nos vasos dos pulmões)
o

Erva de São João (Hypericum perforatum) – um produto fitoterápico o efavirenz, etravirina, nevirapina (para HIV)
o o modafinila (para manutenção do estado de vigília)

o o o o o o o

Veja também o item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode solicitar ao seu médico ou farmacêutico uma lista de medicamentos que podem interagir com PRIVYMTRA®.

Não comece ou pare de tomar outro medicamento sem informar primeiro ao seu médico.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

240 mg:

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

480 mg:

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Mantenha PRIVYMTRA® em sua embalagem original até o momento do uso.

Mantenha PRIVYMTRA® e todos os medicamentos seguros e fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PRIVYMTRA® 240 mg é um comprimido revestido, oval amarelo, com as inscrições “591” de um lado e o logo da empresa do outro lado.

PRIVYMTRA® 480 mg é um comprimido revestido, biconvexo, oval rosa, com as inscrições “595” de um lado e o logo da empresa do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Tome este medicamento exatamente como o seu médico prescreveu.

Você pode receber PRIVYMTRA® de duas maneiras diferentes: em comprimidos ou por via intravenosa (IV).

• Tome 1 comprimido uma vez ao dia.
o o o

Tome-o no mesmo horário todos os dias.

Tome-o com ou sem alimento.

Engula o comprimido inteiro. Não quebre, esmague ou mastigue o comprimido.

• Mantenha-o na embalagem original até tomá-lo.

• Não pare de tomar PRIVYMTRA® sem conversar primeiro com o seu médico.

• Assegure-se de não deixar que o PRIVYMTRA® acabe antes de adquirir uma nova embalagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu de tomar o comprimido:

Não tome duas doses de PRIVYMTRA® no mesmo horário para compensar a dose esquecida.

Se você não tem certeza do que fazer, contate o seu médico ou farmacêutico.

É importante que você não esqueça ou pule doses de PRIVYMTRA®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer medicamento pode ter efeitos não intencionais ou indesejáveis, que são chamados de efeitos colaterais.

Os efeitos colaterais mais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) de PRIVYMTRA® são:

náusea diarreia vômito número baixo de células brancas no sangue (células que combatem infecção)
inchaço nos braços e pernas tosse dor de cabeça cansaço dor de estômago (abdominal)

Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) de PRIVYMTRA ® são:

diminuição de apetite alterações no paladar

anormalidades nos testes laboratoriais da função hepática espasmos musculares aumento da creatinina sanguínea nos exames de sangue

Em um estudo clínico, mais pessoas que tomaram PRIVYMTRA ® relataram problemas cardíacos, incluindo frequência cardíaca rápida ou irregular, do que pessoas que não tomaram PRIVYMTRA ®.

Outros efeitos colaterais também podem ocorrer raramente e, a exemplo do que ocorre com qualquer medicamento de prescrição, alguns desses efeitos colaterais podem ser sérios.

Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico. Ambos têm uma lista mais completa de efeitos colaterais. Avise seu médico imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sintomas incomuns.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Se você tomou mais PRIVYMTRA® que a sua dose prescrita, contate o seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.