Bula de Profenid — Sanofi Medley Farmacêutica LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

BI-PROFENID®

Comprimidos de liberação prolongada de 2 camadas

150 mg

BI-PROFENID®

Comprimidos de liberação prolongada de 2 camadas, cada uma contendo 75 mg de cetoprofeno, totalizando

150 mg de cetoprofeno: embalagem com 10.

Cada comprimido de liberação prolongada contém 150 mg de cetoprofeno.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, sílica hidratada, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hietelose, fosfato sódico de riboflavina.

BI-PROFENID é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes dos seguintes casos:
- Processos otorrinolaringológicos: sinusites (inflamação da mucosa nasal), otites (inflamação do ouvido), faringites (inflamação da faringe), laringites (inflamação da laringe), amigdalites (inflamação da garganta);
- Processos ginecológicos-obstétricos: anexites (processo inflamatório que envolve o trato genital feminino), parametrites (inflamação do paramétrio – pélvico), endometrites (inflamação do endométrio),
dismenorreia (dor menstrual);
- Processos urológicos: cólica nefrética (dor lombar decorrente de obstrução total ou parcial dos rins e ureteres), orquiepididimites (inflamação do testículo), prostatites (inflamação da próstata);
-Processos odontológicos: periodontites (inflamação e perda dos tecidos conjuntivos que envolvem e sustentam os dentes), pulpites (inflamação da polpa dentária), abscessos (acúmulo de pus em tecidos, órgãos ou espaços circunscritos, normalmente associado com sinais de infecção), extrações dentárias;
- Processos reumáticos: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), espondilite anquilosante (inflamação de uma ou mais vértebras), gota (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de
ácido úrico junto a articulações e/ou em outros órgãos), condrocalcinose (depósito de sais de cálcio nas articulações), reumatismo psoriático (tipo de artrite associada a alteração da pele), síndrome de Reiter (um
tipo de artrite), pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), esclerodermia (doença auto-imune que pode ter várias
manifestações, entre elas o endurecimento da pele), periarterite nodosa (tipo de inflamação que ocorre nas artérias), osteoartrite (doença articular degenerativa e progressiva), periartrite escápulo-umeral (inflamação
de tecidos ao redor da articulação do ombro), bursites (inflamação da bursa, pequena bolsa contendo líquido que envolve as articulações), capsulite adesiva (inflamação caracterizada por perda de movimentos do
ombro), sinovites (inflamação da membrana que envolve as articulações), tenossinovites (inflamação da bainha de um tendão), tendinites (inflamação dos tendões), epicondilites (doença resultante de um esforço
não usual do braço);
- Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos (lesão causada por trauma direto ou pressão), fraturas, entorses (lesão de ligamento e músculo, sem deslocamento ou fratura), luxações (deslocamento de qualquer
parte do corpo, normalmente uma articulação, de sua posição normal);
- Dores diversas: nevralgia cérvico-braquial (dor associada a lesão de nervos da região do pescoço a axila), cervicalgia (dor na região do pescoço), lombalgia (dor na região lombar), dor ciática (dor causada pela
compressão do nervo ciático), pós-operatórios diversos, enxaqueca (dor de cabeça intensa) com ou sem aura (sintomas que precedem à enxaqueca e que variam consideravelmente entre os pacientes afetando principalmente, a visão e a audição).

BI-PROFENID tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação

não é conhecido. Concentrações plasmáticas máximas já são observadas em 15 – 30 minutos após a administração do comprimido de dupla camada. As concentrações plasmáticas apresentam um platô entre

45 e 90 minutos.

BI-PROFENID não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de
ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não esteroidais - AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata),
raramente fatais (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/ hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago ou intestino), relacionada
- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4.

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com

LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos
da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os

Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença
que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave em que uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência
destas reações adversas no início do tratamento a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de tomar BI-PROFENID e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da

Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento
de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem

Pare de tomar BI-PROFENID e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.

BI-PROFENID pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que BIPROFENID possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de
complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas

Antes de tomar BI-PROFENID, converse com seu médico ou farmacêutico se você já teve erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s)
mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e coceira) com o BI-PROFENID.

Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente em um
tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em

Atenção: contém 257 mg de lactose por comprimido.

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de

Tomar BI-PROFENID por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar tomar BI-PROFENID a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. BI-PROFENID pode causar morte fetal mesmo após uma
única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve tomar BI-PROFENID após 6 meses de gravidez sem a orientação do seu médico.

O uso de AINEs, incluindo BI-PROFENID, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na
quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins)
neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.
complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram
necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins

Se o tratamento com AINEs for necessário entre cerca de 13 semanas e 30 semanas de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de BI-PROFENID limitado à menor dose eficaz e duração
mais curta possível. Interrompa BI-PROFENID se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento

A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo BI-PROFENID pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê
(gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.

Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da

Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou os vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período
de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o BI-PROFENID em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no
desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do BI-PROFENID em coelhos.

O uso de BI-PROFENID não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e que o seu médico recomende. Se precisar de tratamento durante esse período
ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se tomado a partir da 13ª semana de gravidez, BI-PROFENID pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de

um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar à consequências graves ou fatais

Não tome BI-PROFENID se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência de sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de BI-PROFENID no leite humano. O uso de BIPROFENID não é recomendado durante a amamentação.
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração

A segurança e eficácia do uso de BI-PROFENID em crianças não foram estabelecidas.

Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso
de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que
promovem a hipercalemia (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas

- Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de
ulceração e sangramentos gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente
monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não sejam o trato gastrintestinal.
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas

O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados
- Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou
- Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido
a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide
- Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função
dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode
promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas
do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser

monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.

No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os

AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o “clearance” (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.
- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

BI-PROFENID deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Comprimido elipsoidal com 2 camadas (uma com face amarela e outra com face branca), monossectado na face amarela e liso na face branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de água durante as refeições.

Geral:

Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações.

O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor tempo possível, instituindo-se logo a seguir o tratamento de manutenção, a critério médico.

Tratamento de manutenção: a posologia pode ser diminuída para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose única.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Tratamento da enxaqueca:

Tomar 1/2 comprimido de BI-PROFENID (75 mg) logo após o início da crise. Geralmente, uma melhora significativa dos sintomas já é percebida duas horas após a administração.

Mesmo que o paciente não sinta alívio nos sintomas da enxaqueca após a primeira administração de BIPROFENID, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) não deve ser administrada durante a mesma crise. Nesse caso, deve-se administrar um outro medicamento que não seja um AINE ou ácido acetilsalicílico.

Se você se sentir aliviado após a primeira dose, mas os sintomas da enxaqueca reaparecerem ou uma nova crise ocorrer no mesmo dia, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) pode ser administrada. Entretanto, o
intervalo mínimo para se tomar a segunda dose não deve ser menor que 12 horas.

Caso a dose de 1/2 comprimido (75 mg) não seja suficiente para o alívio da crise, deve-se administrar 1 comprimido de BI-PROFENID (150 mg) no início da próxima crise.

Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de BI-PROFENID em crianças ainda não foram estabelecidas.
- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico
somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e devese manter a menor dose eficaz diária (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

Não há estudos dos efeitos de BI-PROFENID administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no
-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que leva a alteração na formação das células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número
de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).
-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração
-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual

-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um
-Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros
-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos)
-Desconhecida: exacerbação da colite (inflamação do intestino grosso) e doença de Crohn, hemorragia e

Bi-Profenid pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes, Se você
-Rara: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele, uma reação grave que afeta a pele, o
sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode
se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.
-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos
testes de função dos rins.
-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

9.

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse, com
um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica (dor no estômago).

Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, lavagem gástrica é recomendada e tratamentos sintomáticos e de suporte devem ser instituídos para

Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
® Marca Registrada

No.

No.

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06/11/2014

1005298/14-4

10278 –

NOVO – Alteração de texto de bula

18/08/2015

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2. Resultados de eficácia

3. Características farmacológicas

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2. Como este funciona?

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1337MEDICAMENTO

Dados na Base ANVISA

Transferência de

Titularidade de

Registro (Incorporação de

Empresa)

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Apresentação e composição

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

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Apresentação e composição

7. Cuidados e

73/2016 - NOVO Alteração de razão social do local de

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4.O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

8.QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

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Cápsula gelatinosa dura

50 mg

Cápsulas gelatinosas duras 50 mg: embalagem com 24.

Cada cápsula contém 50 mg de cetoprofeno.

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, vermelho de azorrubina1, azul brilhante1, amarelo de quinolina1, amarelo crepúsculo1 e dióxido de titânio1.

Composição da cápsula.

PROFENID é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente

PROFENID tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é conhecido.

O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos

PROFENID Cápsulas não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de
ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não esteroidais - AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata),
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada
- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4.

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com

LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos
da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os

Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença
que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, em que uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência
destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de tomar PROFENID e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da

Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento

de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem

Pare de usar PROFENID e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.

PROFENID pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que

PROFENID possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele
relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas

Antes de usar PROFENID, converse com seu médico ou farmacêutico se você já teve erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s) mesmo(s)
local(is), bolhas, urticária e coceira) com o PROFENID.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de doença no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante
tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em

Atenção: Contém lactose.

Atenção: Contém os corantes vermelho de azorrubina, azul brilhante, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de

Tomar PROFENID por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar tomar PROFENID a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. PROFENID pode causar morte fetal mesmo após uma
única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve tomar PROFENID após 6 meses de gravidez sem consultar seu médico.

O uso de AINEs, incluindo PROFENID, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na
quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins)
neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.
complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram
necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª semana e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de PROFENID limitado à menor dose eficaz e duração mais curta
possível. Interrompa PROFENID se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento

A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo PROFENID pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê
(gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.

Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da

Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período
de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o PROFENID em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no
desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do PROFENID em coelhos.

O uso de PROFENID não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e que o seu médico recomende. Se precisar de tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se
tomado a partir da 13ª semana de gravidez, PROFENID pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso
sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar à consequências graves ou fatais ao feto.

Não tome PROFENID se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar tendência de sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de PROFENID no leite humano. O uso de PROFENID não é recomendado durante a amamentação.
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração

A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças não foram estabelecidas.

Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso
de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas
- Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação)) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente
monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.

- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas

O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados
- Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou
- Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido
a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide
“ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
- Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina (ex. captopril, enalapril, lisinopril)) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função
dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode
promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas
do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.

No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os

AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o “clearance” (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.

- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

PROFENID Cápsulas deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Cápsula de coloração verde escuro opaco e verde claro opaco, contendo um pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

Profenid Cápsulas 50 mg: 2 cápsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula, 3 vezes ao dia.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças ainda não foram
- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico,
somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e devese manter a menor dose eficaz diária (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

Não há estudos dos efeitos de PROFENID Cápsulas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no
-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos
vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos
-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração
-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual
-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), incluindo vasculite leucocitoclástica
(um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).
-Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a AINEs.
-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos)
-Desconhecida: exacerbação da colite (inflamação do intestino grosso) e doença de Crohn, hemorragia e

PROFENID pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes. Se você
-Rara: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele, uma reação grave que afeta a pele, o
sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode
se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.
-Desconhecida: insuficiência aguda nos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos
-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio

-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

9.

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com
quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito

Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, a lavagem gástrica é recomendada e tratamento sintomático e de suporte devem ser instituídos para

Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

No.

No.

VP

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MEDICAMENT

MEDICAMENT

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50 MG CAP DURA

TRANS X 24

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50 MG CAP DURA

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9. Reações

Adversas

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DE USAR ESTE

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Entérico

Comprimido revestido de liberação retardada

100 mg

PROFENID® ENTÉRICO

Comprimidos revestidos de liberação retardada de 100 mg: embalagem com 20.

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 100 mg de cetoprofeno.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, dextrina, sacarose, polacrilina potássica, estearato de magnésio, acetato ftalato de polivinila, ácido esteárico, talco, dióxido de titânio, trietilcitrato, amarelo de
quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

PROFENID é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente

PROFENID Entérico tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido.

O comprimido de PROFENID Entérico possui um revestimento gastrorresistente que evita o contato do medicamento com a mucosa do estômago, possibilitando uma melhor tolerabilidade.

O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos

PROFENID Entérico não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de
ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não-esteroidais - AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata),
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada
- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

4.

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com

LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos
da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os

Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico) , particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco
aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença
que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, em que uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência
destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de tomar PROFENID Entérico e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que

podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue
podem incluir (mas não estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas.

Pare de usar PROFENID Entérico e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à

PROFENID Entérico pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que PROFENID Entérico possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco
aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os

Antes de usar PROFENID Entérico, converse com seu médico ou farmacêutico se você já teve erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s)
mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e coceira) com o PROFENID Entérico.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de doença no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante
tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Contém 142 mg de lactose e 42 mg de sacarose por comprimido revestido.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de

Tomar PROFENID Entérico por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar tomar PROFENID Entérico a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. PROFENID Entérico pode causar morte fetal
mesmo após uma única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve tomar PROFENID Entérico após 6 meses de gravidez sem consultar o seu médico.

O uso de AINEs, incluindo PROFENID Entérico, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de
capacidade dos rins) neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início

complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram
necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª semanas e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de PROFENID Entérico limitado à menor dose eficaz e duração
mais curta possível. Interrompa PROFENID Entérico se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento

A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo PROFENID Entérico pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de
aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê (gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco
absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.

Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da

Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período
de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o PROFENID Entérico em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no
desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do PROFENID Entérico em coelhos.

O uso de PROFENID Entérico não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e que o seu médico recomende. Se precisar de tratamento durante esse
período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível.

Se tomado a partir da 13ª semana de gravidez, PROFENID Entérico pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento
de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar a consequências graves ou fatais

Não tome PROFENID Entérico se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar tendência de
sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de PROFENID Entérico no leite humano. O uso de

PROFENID Entérico não é recomendado durante a amamentação.

cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração

A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças não foram estabelecidas.

Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença dos rins), naqueles que fazem uso
de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas
- Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação)) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio do plasma devem ser cuidadosamente
monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas

O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados
- Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou
- Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido
a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes desidratados devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento
for iniciado (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
- Inibidores da ECA - enzima conversora da angiotensina (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função
dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode
promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas
do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.

No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os

AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o “clearance’ (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.

- Tacrolimo: Aumento do risco de nefrotoxicidade.
- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

PROFENID Entérico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Comprimido revestido redondo, de coloração amarela, com impressão “PE 100” em uma das faces e a outra se apresenta lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

Profenid Entérico 100 mg: a dose usual é de 200 mg por dia, dividida em 2 doses. Assim que se atingir o efeito terapêutico desejado, o tratamento deve ser mantido com a menor dose eficaz possível.

Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pode ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 mg por dia.
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças ainda não foram

- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico,
somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e devese manter a menor dose eficaz diária (vide 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

Não há estudos dos efeitos de PROFENID Entérico (comprimido revestido de liberação retardada)
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no
-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos
vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos
-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo

-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração
-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual
-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), incluindo vasculite leucocitoclástica
(um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).
-Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros
-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos)
-Desconhecida: exacerbação da colite (inflamação do intestino grosso) e doença de Crohn, hemorragia e

Profenid Entérico pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes, Se você
-Rara: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele, uma reação grave que afeta a pele, o
sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode
se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.
-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos

-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio
-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

9.

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com
quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito

Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, recomenda-se lavagem gástrica, devendo-se instituir tratamento sintomático e de suporte visando

Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

No.

10458 MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de Bula – RDC

No.

10458 MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de Bula – RDC

NA

VP

VPS

VP

VPS

VP

VPS

VP

VPS

VP

VPS

1337MEDICAMENTO

Dados na Base ANVISA

de Titularidade

VP de usar este medicamento

VPS

VP

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

6. Como devo usar este

VPS

7. Cuidados e

8. Posologia e Modo de

Usar

razão social do local de

VP

VPS

VP

VPS

VP

VPS

VP

VPS

VP

VPS

9. Reações

Adversas

VP

DE USAR ESTE

VPS

9.REAÇÕES

ADVERSAS

PROFENID® Retard

Comprimido revestido de liberação retardada

200 mg

PROFENID® RETARD

Comprimidos revestidos de liberação retardada 200 mg: embalagem com 10.

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 200 mg de cetoprofeno.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hietelose, estearato de magnésio, dietilftalato, celacefato, dióxido de titânio.

PROFENID Retard é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente

PROFENID Retard tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação para o efeito anti-inflamatório não é conhecido.

O comprimido de PROFENID Retard possui um revestimento gastrorresistente, que evita o contato do medicamento com a mucosa do estômago, possibilitando uma melhor tolerabilidade.

O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos

PROFENID Retard não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de
ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não esteroidais - AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata),
raramente fatais (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada
- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de

4.

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com

LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera), como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos
da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os

Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença
que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, em que uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência
destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de tomar PROFENID Retard e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem
incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento

de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem

Pare de tomar PROFENID Retard e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à

PROFENID Retard pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que

PROFENID Retard possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os

Antes de tomar PROFENID Retard, converse com seu médico ou farmacêutico se você já teve erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s)
mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e coceira) com o PROFENID Retard.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha um histórico de doença no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite
(inflamação do fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de

Tomar PROFENID Retard por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar tomar PROFENID Retard a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. PROFENID Retard pode causar morte fetal
mesmo após uma única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve tomar PROFENID Retard após 6 meses de gravidez sem a orientação do seu médico.

O uso de AINEs, incluindo PROFENID Retard, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de
capacidade dos rins) neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início
complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram
necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª semana e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de PROFENID Retard limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Interrompa PROFENID Retard se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento
com seu médico.

Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento

A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo PROFENID Retard pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de
aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê (gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco
absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.

Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da

Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou os vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período
de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o PROFENID Retard em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no
desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do PROFENID Retard em coelhos.

O uso de PROFENID Retard não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e que o seu médico recomende. Se precisar de tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível.

Se tomado a partir da 13ª semana de gravidez, PROFENID Retard pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento
de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar a consequências graves ou fatais

Não tome PROFENID Retard se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência de
sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de PROFENID Retard no leite humano. O uso de

PROFENID Retard não é recomendado durante a amamentação.
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração

A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças não foram estabelecidas.

Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso
de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que
promovem a hipercalemia (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas
- Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação), e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente
monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.

- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja no trato gastrintestinal.
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas

O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados
- Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal (vide “ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES?”).
- Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido
a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento foi iniciado (vide
- Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função
dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode
promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas
do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de
“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES?”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.

No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os

AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o “clearance” (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.

- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metropolol), inibidores
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

PROFENID Retard deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Comprimido revestido redondo, biconvexo, de coloração branca com a impressão “RPR 110” em uma das faces, a outra se apresenta lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

1 comprimido de 200 mg, pela manhã ou à noite (conforme horário dos sintomas).

Não deve ser ingerido mais do que 1 comprimido por dia.
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças ainda não foram
- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico
somente após ter apurado uma boa tolerância individual (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e devese manter a menor dose eficaz diária (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

Não há estudos dos efeitos de PROFENID Retard administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no
-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos
vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos
-Incomum: dor de cabeça, vertigem, sonolência.
-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração

-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual
-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um
-Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros
-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos)
-Desconhecida: exacerbação da colite (inflamação do intestino grosso) e doença de Crohn, hemorragia e

Profenid Retard pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes, Se você
-Rara: hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas células do fígado).
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele e uma reação grave que afeta a pele, o
sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode
se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.
-Desconhecida: insuficiência aguda nos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos

-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

9.

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com
quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito

Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, a lavagem gástrica é recomendada e tratamento sintomático e de suporte devem ser instituídos para

Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

No.

No.

Versões Apresentações

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1337MEDICAMENT

Dados na Base
- ANVISA

de

usar este medicamento

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7. Cuidados e armazenamento do medicamento

8. Posologia e Modo de Usar.

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Solução injetável

50 mg/mL

Solução injetável 50 mg/mL: embalagem com 6 ampolas com 2 mL.

USO INTRAMUSCULAR

Cada ampola (2 mL) contém 100 mg de cetoprofeno.

Excipientes: arginina, álcool benzílico, ácido cítrico anidro e água para injetáveis.

PROFENID IM é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente

PROFENID IM tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido.

O cetoprofeno é rapidamente absorvido. A concentração plasmática máxima é obtida 20 a 30 minutos após administração de injeção intramuscular.

PROFENID IM não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de
ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não esteroidais - AINEs (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes
pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata),
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs).
- Paciente com hemorragia gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo.
- Hemostasia ou terapia anticoagulante em curso (contraindicação relacionada com a via intramuscular).
- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de

4.

Embora AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações,
entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos
da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os

Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular
cerebral (derrame).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença
que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência
destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de usar PROFENID IM e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da

Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento
de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem

Pare de usar PROFENID IM e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.

PROFENID IM pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que

PROFENID IM possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele
relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas

Antes de usar PROFENID IM, converse com seu médico ou com o farmacêutico, se você já teve erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s)
mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e coceira) com o PROFENID IM.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante
o tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de

Usar PROFENID IM por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar usar PROFENID IM a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. PROFENID IM pode causar morte fetal mesmo após uma
única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve usar PROFENID IM após 6 meses de gravidez sem consultar o seu médico.

O uso de AINEs, incluindo PROFENID IM, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na
quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins)
neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.
complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram
necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de PROFENID IM limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Interrompa PROFENID IM se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento

A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo PROFENID IM pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê
(gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.

Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da

Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou os vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período
de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o PROFENID IM em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no
desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do PROFENID IM em coelhos.

PROFENID IM não deve ser usado durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se usado
a partir da 13ª semana de gravidez, PROFENID IM pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso
sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar à consequências graves ou fatais ao feto.

Não use PROFENID IM se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência de sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

PROFENID IM pode causar dificuldade em mulheres que estão tentando engravidar. Você deve conversar com seu médico se estiver planejando engravidar, ou se tiver problemas para engravidar.

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de PROFENID IM no leite humano. O uso de PROFENID

IM não é recomendado durante a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração

A segurança e eficácia do uso de PROFENID IM em crianças não foram estabelecidas.

Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso
de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação)) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente
monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no

- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal;
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas
(de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima).

O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados
- Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou
- Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a secundária à
diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide
- Inibidores da ECA - enzima conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins
(ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover
a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas
do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso,
o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.

No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os

AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o “clearance” (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.
- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação

- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

PROFENID IM (solução injetável) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, descartar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do medicamento

Solução límpida, incolor a levemente amarelada com ligeiro odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

PROFENID IM (solução injetável) deve ser administrado somente por via intramuscular.

PROFENID IM deve ser aplicado lentamente e profundamente no quadrante superior externo da nádega e não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. É importante aspirar antes de injetar
para assegurar que a ponta da agulha não esteja em um vaso sanguíneo.

Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Administração de 1 ampola por via intramuscular, 2 ou 3 vezes ao dia, a critério médico.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de PROFENID IM em crianças ainda não foram estabelecidas.
- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu
médico somente após ter apurado boa tolerância individual.
- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e devese manter a menor dose eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de PROFENID IM administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível.

No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8.

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas.
-Raro: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento).
-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos
vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), insuficiência (redução da função) da medula óssea.
-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.
-Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração
-Raro: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
-Raro: zumbidos.

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual
-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um
-Raro: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros
-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos)
-Raro: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.
-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite (inflamação no pâncreas).

PROFENID IM pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes. Se você
-Raro: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele, uma reação grave que afeta a pele, o
sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode
se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.
-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, anormalidade nos testes de função dos rins, nefrite túbulointersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por
presença de proteína na urina).

Distúrbios gerais e condições no local da administração:
-Desconhecida: reações no local da injeção incluindo Embolia Cútis Medicamentosa [Síndrome de Nicolau (grave reação no local de aplicação do medicamento)].
-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio
-Raro: ganho de peso.

-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

9.

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com
um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito e dor no estômago.

Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em casos de suspeita de superdose, recomenda-se tratamentos sintomáticos e de suporte visando compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
®Marca registrada

IB091125

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/10/2025.

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3. Quando não devo usar este

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7. Cuidados de armazenamento do medicamento

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15/07/2025

0917883/25-0

10451 MEDICAMEN

TO NOVO Notificação publicação no Bulário

10451 MEDICAMEN

TO NOVO Notificação publicação no Bulário

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Solução oral

20 mg/mL

Solução oral 20 mg/mL: frasco com 20 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

Cada mL de PROFENID Gotas contém 20 mg de cetoprofeno.

Excipientes: polissorbato 80, arginina, metilparabeno, aroma de morango, ácido cítrico anidro, sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.

Cada 1 mL de PROFENID Gotas equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de cetoprofeno.

PROFENID Gotas é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente

PROFENID Gotas tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a formação de uma substância relacionada à inflamação chamada prostaglandinas, no entanto, seu exato mecanismo de ação
para o efeito anti-inflamatório não é conhecido.

PROFENID Gotas é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis máximos no plasma são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.

PROFENID Gotas não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de
ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não esteroidais – AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata),
raramente fatais.
- Pacientes que já tiveram ou tem úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino) relacionada
- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com

LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos
da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou nicorandil (vide

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os

Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença
que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, em que uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência
destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de tomar PROFENID Gotas e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem
incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem

Pare de tomar PROFENID Gotas e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à

PROFENID Gotas pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que

PROFENID Gotas possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os

Antes de tomar PROFENID Gotas, converse com seu médico ou farmacêutico se você já teve erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s)
mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e coceira) com o PROFENID Gotas.

Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente em um
tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de

Tomar PROFENID Gotas por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar tomar PROFENID Gotas a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. PROFENID Gotas pode causar morte fetal
mesmo após uma única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve tomar PROFENID Gotas após 6 meses de gravidez sem consultar o seu médico.

O uso de AINEs, incluindo PROFENID Gotas, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de
capacidade dos rins) neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início
complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram
necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de PROFENID Gotas limitado à menor dose eficaz e duração mais curta
possível. Interrompa PROFENID Gotas se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento

A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo PROFENID Gotas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de
aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê (gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco
absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.

Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da

Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou os vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período
de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o PROFENID Gotas em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no
desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do PROFENID Gotas em coelhos.

Não tome PROFENID Gotas durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se tomado a partir da

13ª semana de gravidez, PROFENID Gotas pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo
(canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar à consequências graves ou fatais ao feto.

Durante o terceiro trimestre da gestação:

Não tome PROFENID Gotas se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência de
sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de PROFENID Gotas no leite humano. O uso de

PROFENID Gotas não é recomendado durante a amamentação.
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Pacientes Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração

A segurança e eficácia do uso de PROFENID Gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram

Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença dos rins), naqueles que fazem uso
de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de
ulceração e sangramentos gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido à diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente
monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no

- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja no trato gastrintestinal.
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas

O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “Advertências e Precauções”).
- Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal.
- Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido
a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado.
- Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina (ex. captopril, enalapril, lisinopril)) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função
dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode
promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas
de tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso,
o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINES pode aumentar o
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “Advertências e

Precauções”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.

No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os

AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o “clearance” renal dos glicosídeos cardíacos.
- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propanolol, atenolol, metoprolol), inibidores
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação

- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.

PROFENID Gotas deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do medicamento:

Líquido límpido incolor a levemente amarelado e com odor característico de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

As gotas deverão ser dissolvidas em quantidade suficiente de água filtrada e tomadas por via oral.

Passo 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

Passo 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco (1 gota = 1 mg de cetoprofeno
/ 20 gotas = 1 mL).

Passo 3: Profenid Gotas deve ser sempre administrado diluído em um pouco de água.

Uso em crianças:

Acima de 1 ano: 1 gota por kg de peso, a cada 6 ou 8 horas.

7 a 11 anos: 25 gotas, a cada 6 ou 8 horas.

Uso adulto:

50 gotas a cada 6 ou 8 horas.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg (300 gotas).

Populações especiais:

Crianças: a segurança e eficácia do uso de PROFENID Gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram

Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico
somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “Advertências e Precauções”).

Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “Advertências e Precauções”).

Não há estudos dos efeitos de PROFENID Gotas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, ele deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no

Foram relatadas reações de hipersensibilidade, diarreia e vômitos em estudos clínicos realizados com bebês e crianças.

Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento).

Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que leva a alteração na formação de células sanguíneas), anemia hemolítica (diminuição do número
de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).

Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.

Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.

Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo

Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração

Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “Advertências e Precauções”).

Rara: zumbidos.

Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual

Desconhecida: hipertensão, vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).

Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.

Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos)

Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.

Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite (inflamação do pâncreas).

PROFENID Gotas pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes. Se você

Rara: hepatite, aumento das transaminases (enzima presente nas células do fígado).

Incomum: erupção cutânea (“rash”), prurido (coceira).

Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele, uma reação grave que afeta a pele, o
sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode
se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.

Distúrbios renais e urinários:

Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos

Incomum: edema (inchaço).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) (vide “Advertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas”).

Rara: ganho de peso.

Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

9.

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse, com
um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito e dor no estômago.

Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, lavagem gástrica é recomendada e tratamentos sintomáticos e de suporte devem ser instituídos para

Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

No.

10458

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto de

No.

10458

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto de

NA

VP

3. Quando não devo usar este medicamento?
de usa r este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

VPS

Precauções

10. Superdose

VP

14/10/2015

0906087/15-1

VPS

9.

Reações adversas

06/07/2009

501322/09-4

1488 MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão de novo acondicionamento

VP

VPS

02/08/2010

VP

6. Como devo usar este

VPS

8. Posologia e Modo de Usar

0983071/15-5

0983071/15-5

VP

VPS

VP de usar este medicamento

VPS

VP

VPS

NOVO – Solicitação de Transferência de

Titularidade de

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