Bula de Prolopa — Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Prolopa® DR

comprimidos de liberação modificada (liberação dupla) de

250 mg

Prolopa DR

Prolopa® DR* comprimidos de liberação modificada (liberação dupla) de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos ranhurados.
* DR é uma sigla e significa Dual Release, uma formulação baseada na tecnologia Geomatrix ®, que propicia a liberação dupla (imediata e lenta) das substâncias ativas.

Princípio ativo: cada comprimido de Prolopa® DR contém 200 mg de levodopa (L-dopa) e 57 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 50 mg de benserazida).

Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, manitol, óleo de rícino hidrogenado, óxido de ferro vermelho, povidona.

Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida e é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson.

Prolopa® DR é indicado para todos os estágios da doença de Parkinson, independentemente da duração ou gravidade da doença. Essa fórmula foi concebida para otimização da duração do efeito do medicamento.

Os sintomas da doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença baseia-se na reposição da dopamina, feita pela administração de Prolopa®, que é a associação de duas
substâncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem como função não deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os
efeitos colaterais da levodopa.

Assim, ao administrar Prolopa®, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse

Prolopa® DR apresenta o rápido início de ação dos comprimidos convencionais e, ao mesmo tempo, uma duração de ação mais prolongada, característica do produto Prolopa® HBS. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Prolopa® DR é de, aproximadamente, 40 minutos.

Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à

Prolopa® não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs), devido ao risco de crise hipertensiva (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento”). Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é
equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa®.

Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas no sistema endócrino (produtor de hormônios), nos rins e no fígado, problemas cardíacos, doenças psiquiátricas com componente

psicótico (perda de conexão com a realidade), assim como a pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa®, o uso do medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com

Prolopa® não devem amamentar (vide item “4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo).

Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa® não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento a outras pessoas.

Deve-se ter cautela ao utilizar Prolopa® em casos de doenças hormonais, nos rins, nos pulmões ou no coração, especialmente quando há histórico de ataque cardíaco ou batimentos cardíacos irregulares; problemas no fígado; ferida
no estômago; ossos enfraquecidos; situações em que remédios que estimulam o sistema nervoso possam ser necessários (por exemplo, asma), devido à possível intensificação dos efeitos no coração causados pela levodopa; ou
quando forem utilizados remédios para pressão alta, devido à possível intensificação da queda na pressão arterial.

Deve-se ter cuidado especial quando Prolopa® for administrado a pacientes com problemas nas artérias do coração já existentes, batimentos cardíacos irregulares ou insuficiência cardíaca. O funcionamento do coração deve ser
acompanhado com atenção nesses pacientes no início do tratamento e regularmente ao longo de sua duração.

Recomenda-se atenção especial no monitoramento de pacientes com fatores de risco para queda de pressão ao se levantar (por exemplo, paciente idosos, uso conjunto de remédios para pressão alta ou outros medicamentos que
podem causar essa condição) ou histórico dessa ocorrência, especialmente no início do tratamento ou durante

Foi relatado que Prolopa® pode diminuir a quantidade de células no sangue (como anemia, redução de plaquetas ou glóbulos brancos). Em alguns casos, houve relatos de redução severa de células, em que a ligação com Prolopa® não
pôde ser confirmada ou descartada. Por isso, é recomendada a verificação periódica da quantidade de células no sangue durante o tratamento.

Você pode apresentar reações de hipersensibilidade caso seja predisposto.

Você não deve parar de tomar Prolopa® de maneira abrupta. A interrupção abrupta pode resultar em um quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna (por exemplo: febre muito elevada, instabilidade autonômica, rigidez dos músculos, distúrbios psíquicos como delírio, com possíveis alterações nos exames
laboratoriais como o aumento de creatinofosfoquinase do sangue), e pode ser fatal. Seu médico o informará caso seja necessária observação médica e tratamento dos sintomas.

Você poderá apresentar depressão, pois faz parte do quadro clínico em pacientes que possuem doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®.

Você poderá apresentar sonolência e episódios de sono de início repentino com o uso de levodopa, esses episódios têm sido relatados durante as atividades diárias, sem sinais de aviso ou percepção. Você deve ser
informado sobre estes sintomas pelo seu médico e deve ser aconselhado a ter cautela quando estiver dirigindo ou operando máquinas durante o tratamento com levodopa. Se você já teve sonolência ou um episódio de sono repentino deve evitar dirigir e operar máquinas. Além disso, seu médico poderá reduzir a
dose ou descontinuar o tratamento (vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar

Você pode apresentar transtornos de controle de impulsos como vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade se tiver doença de Parkinson e for tratado com medicamentos que estimulem os receptores de dopamina. Prolopa® não age da mesma forma, então não há relação estabelecida entre

Prolopa® e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa® é um medicamento relacionado com a atividade de dopamina.

A sua pressão intraocular (no interior dos olhos) será medida regularmente, caso você tenha glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa teoricamente tem o potencial de aumentar a pressão intraocular.

Seu médico poderá recomendar controle das células do sangue e de função do fígado durante seu tratamento. Se você for diabético, seu médico o orientará a monitorar com regularidade a glicemia (quantidade de glicose no sangue) e fará os ajustes necessários na dose de seu medicamento para controle
da quantidade de açúcar no sangue.

Caso você apresente sonolência e / ou episódios de sono de início repentino você será orientado a evitar dirigir veículos ou realizar atividades nas quais a desatenção pode colocar você ou outros em risco de
ferimento grave ou morte (por exemplo, operar máquinas), até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar sonolência e/ou episódios de sono repentino, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Síndrome de desregulação dopaminérgica (irregularidade do sistema de recompensa do cérebro): um pequeno número de pacientes sofre de distúrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de memória) e de comportamento que pode ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de ingestão
da medicação sem prescrição médica e muito além das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras.

Observou-se que pacientes com doença de Parkinson têm um risco maior de desenvolver câncer de pele em comparação com a população em geral. Não se sabe se esse aumento no risco é atribuível à própria doença de

Parkinson ou a outros fatores, como o tratamento com levodopa. Portanto, durante o tratamento com Prolopa®, você deve verificar regularmente sua pele em busca de alterações suspeitas e realizar exames de pele regulares com
profissionais qualificados (por exemplo, dermatologistas).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de

Você será orientada pelo seu médico a realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de gravidez. Você deverá utilizar um método de contracepção adequado durante o
tratamento com Prolopa® se for mulher com potencial para engravidar.

Se você for mulher e engravidar durante o tratamento com Prolopa®, seu médico a orientará a interromper o mesmo.

A segurança do uso de Prolopa® na lactação não foi estabelecida. Entretanto, mães em tratamento com

Prolopa® não devem amamentar, pois a ocorrência de alterações no desenvolvimento ósseo da criança não pode ser excluída.

Prolopa® é contraindicado para pacientes menores que 25 anos de idade (vide item “Quando não devo

O efeito da idade, embora estatisticamente significante, é clinicamente desprezível e é de menor relevância para a programação das doses.

Prolopa® é contraindicado para pacientes com função renal gravemente comprometida. Se você apresentar insuficiência na função dos rins, seu médico o orientará sobre a dose adequada.

Prolopa® é bem tolerado por pacientes urêmicos (com excesso de ureia no sangue, devido à insuficiência renal)
submetidos à hemodiálise.

Este medicamento pode afetar a função renal. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e

Prolopa® é contraindicado para pacientes com função hepática gravemente comprometida. Se você apresentar insuficiência na função do fígado, seu médico o orientará sobre a dose adequada.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e

Observa-se redução do efeito do medicamento, quando Prolopa® é ingerido com uma refeição rica em

Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de anestesia geral. Caso tenha que se submeter à cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano, seu médico o
orientará a descontinuar o uso de Prolopa® 12 a 48 horas antes da cirurgia, pois variações da pressão arterial

e/ou arritmias podem ocorrer. Ele também te orientará a retomar o tratamento adequadamente com

Prolopa® após a cirurgia.
 antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da enzima MAO (IMAO). Seu médico o orientará a fazer um intervalo de pelo menos 2 semanas entre a interrupção do uso do IMAO e o início do tratamento com Prolopa®, devido ao risco de efeitos indesejáveis, como crise
hipertensiva (aumento da pressão sanguínea). A combinação de inibidores seletivos de MAO-A e

MAO-B é equivalente ao uso de IMAOs não-seletivos e, portanto, não deverá ser administrada juntamente a Prolopa®.
 antipsicóticos devem ser co-administrados com cautela com Prolopa®.
 simpatomiméticos (que estimulam o sistema nervoso simpático, relacionado com ações que
 inibidor da COMT (são medicamentos usados no tratamento do mal de Parkinson). Se necessário uso
 anticolinérgicos. Seu médico o orientará a não interromper o uso abruptamente quando iniciar o tratamento com Prolopa®. A combinação com anticolinérgicos, amantadina, selegilina, bromocriptina e agonistas da dopamina são possíveis, embora os efeitos desejados e indesejáveis
do tratamento possam ser intensificados. Seu médico o orientará adequadamente sobre a dosagem de cada medicamento.
 sulfato ferroso.
 metoclopramida (usada no tratamento de distúrbios na motilidade gastrintestinal).
 domperidona (usada no tratamento de problemas no estômago e de digestão, como esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico, esofagite, náuseas e vômito).
 neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos das psicoses, como alucinações e delírios).
 opioides (substâncias com ação analgésica).
 anti-hipertensivos que contêm reserpina.
 outros medicamentos antiparkinsonianos.

A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos químicos como a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de função renal), ácido úrico e glicosúria
(presença de açúcar na urina). Os resultados para corpos cetônicos (produtos da transformação de lipídios em glicose) no teste de urina podem ser falso-positivos.

O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recémnascido) pode dar falso-positivo em pacientes em tratamento com Prolopa®.

Até o momento, não há informações de que Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Atenção: Contém manitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino).

Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Prolopa® DR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Mantenha o frasco bem fechado para proteger da umidade.

Prolopa® DR apresenta-se na forma oval, levemente biconvexa, com coloração vermelho acinzentado nas camadas externas e vermelho-claro na camada interna, com gravação “ROCHE” e “DR” e ranhura em ambos os lados.

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Prolopa® deve ser administrado por via oral. Quando possível Prolopa® deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, para que a proteína dos alimentos não interfira na absorção do
medicamento. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa® com um lanche com pouca proteína (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose.

Os comprimidos de Prolopa® DR devem ser engolidos sem mastigar. Podem ser partidos (são ranhurados)
para facilitar a deglutição e ajuste de dose.

Dose usual: o tratamento com Prolopa® deve ser iniciado gradualmente, e a dose deve ser aumentada gradativamente até otimização do efeito.

Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ½ comprimido de Prolopa® BD ou ¼ de comprimido de Prolopa® 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia.

A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa® correspondente à faixa de 300 – 800 mg de levodopa + 75 – 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser necessárias quatro a seis
semanas para se atingir o efeito ideal.

Tratamento de manutenção: a dose média de manutenção é de 1 comprimido de Prolopa® BD ou ½ comprimido de Prolopa® de 250 mg (125 mg), três a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de levodopa ao dia. Prolopa® 250 mg ou Prolopa® BD podem ser substituídos por Prolopa® DR, ou uma combinação
de Prolopa® HBS e Prolopa® comprimido dispersível, para otimização do efeito.

Instruções posológicas especiais: seu médico o instruirá sobre a necessidade de ajuste de dose de

Prolopa® ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o procedimento adequado para a migração de tratamento para Prolopa® DR.

Se a resposta ao Prolopa® DR não for adequada, deve-se retornar ao tratamento com Prolopa® na forma convencional ou dispersível.

Uso em pacientes com insuficiência renal: Prolopa® é contraindicado para pacientes com função renal gravemente comprometida. Em caso de insuficiência renal leve ou moderada, não é necessária a redução
de dose. Consulte os Itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: a segurança e a eficácia de Prolopa® não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência hepática. Prolopa® é contraindicado para pacientes com função hepática gravemente comprometida. Consulte os Itens “Quando não devo usar este medicamento?”
e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Prolopa®, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima
dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Prolopa® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca),
– Pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização com Prolopa®, com base em relatos de casos espontâneos e casos de literatura. A estimativa da categoria de frequência
correspondente para cada reação adversa ao medicamento baseia-se na seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (essas reações são
relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento).

Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de
glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatadas. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou
perda do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos: depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®.

Incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que pode ser prejudicial, como: Impulso forte para apostar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares; Alteração ou aumento do
interesse e comportamento sexual que causem preocupação significativa para você ou para outros, por exemplo, um aumento no desejo sexual; Compras excessivas ou gastos incontroláveis; Comer compulsivamente (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de
forma compulsiva (comer mais do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer sua fome).

Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporária podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. A síndrome de desregulação dopaminérgica (sintomas semelhantes à dependência, levando a desejos intensos por altas
doses de Prolopa® e outros medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson) foi relatada.

Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, incluindo
episódios de acinesia (redução da mobilidade), episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off). O uso de Prolopa® pode ocasionar sonolência e pode
estar associado muito raramente à sonolência excessiva durante o dia e a episódios de sono de início repentino. Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) foram
relatadas. Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) foi relatada. Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia e descoloração da saliva, da língua, dos
dentes e da mucosa oral foram relatados com Prolopa®. Efeitos adversos gastrointestinais indesejáveis podem ocorrer predominantemente em estágios iniciais do tratamento, e são em grande parte controláveis
com a ingestão de Prolopa® com um lanche de baixo teor proteico ou líquidos, ou com aumento gradual da dose. Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas, como coceira, erupção cutânea e rubor
(vermelhidão) foram relatadas. Investigações: aumento de transaminases, fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado), gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) foi
reportado. Desordens renais e urinárias: aumento dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foi observado com o uso de Prolopa®.

Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, após um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais também podem se descolorir ou se pigmentar,
incluindo a saliva, a língua, os dentes ou a mucosa da boca.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais e sintomas de superdose são de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa® em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. A superdose pode levar a efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca – alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos),
distúrbios psiquiátricos (como confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Se você ingerir uma superdose de Prolopa® DR a ocorrência dos sintomas e sinais pode ser retardada devido ao tempo de absorção das substâncias ativas pelo seu estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por:

Skyepharma Production SAS, Saint-Quentin-Fallavier, França.

Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 - CEP 04730-903 – São Paulo – SP

CDS 9.0_DR_Pac

Comprimido para suspensão

Comprimidos dispersíveis de 125 mg. Embalagem com 30 comprimidos.

Princípio ativo: cada comprimido dispersível de Prolopa ® 125 mg contém 100 mg de levodopa (Ldopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 25 mg de benserazida).

Excipientes: ácido cítrico anidro, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson.

Prolopa ® comprimidos dispersíveis é adequado para pacientes com dificuldades para engolir ou pacientes que necessitem de um início de efeito terapêutico mais rápido.

Os sintomas da doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença baseia-se na reposição da dopamina, feita pela administração de Prolopa ®, que é a associação
de duas substâncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem como função não deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os efeitos colaterais da levodopa.

Assim, ao administrar Prolopa ®, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse

Prolopa ® comprimidos dispersíveis libera as substâncias ativas mais rapidamente e, portanto, tem o início do efeito terapêutico mais rápido. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Prolopa ® comprimidos dispersíveis é de aproximadamente 15 minutos, quando o medicamento
for ingerido em jejum.

Prolopa ® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à

Prolopa® não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs), devido ao risco de crise hipertensiva (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento”). Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO-A
e MAO-B é equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com

Prolopa®.

Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas no sistema endócrino (produtor de hormônios), nos rins e no fígado, problemas cardíacos, doenças psiquiátricas com componente psicótico (perda de conexão com a realidade), assim como pacientes a glaucoma de ângulo
fechado (aumento da pressão intraocular)

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa ®, o uso do medicamento deve ser descontinuado,

conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com Prolopa ® não devem amamentar (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo).

Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa ® não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas.

Deve-se ter cautela ao utilizar Prolopa® em casos de doenças hormonais, nos rins, nos pulmões ou no coração, especialmente quando há histórico de ataque cardíaco ou batimentos cardíacos irregulares; problemas no fígado;
ferida no estômago; ossos enfraquecidos; situações em que remédios que estimulam o sistema nervoso possam ser necessários (por exemplo, asma), devido à possível intensificação dos efeitos no coração causados pela
levodopa; ou quando forem utilizados remédios para pressão alta, devido à possível intensificação da queda na pressão arterial.

Deve-se ter cuidado especial quando Prolopa® for administrado a pacientes com problemas nas artérias do coração já existentes, batimentos cardíacos irregulares ou insuficiência cardíaca. O funcionamento do coração deve ser
acompanhado com atenção nesses pacientes no início do tratamento e regularmente ao longo de sua duração.

Recomenda-se atenção especial no monitoramento de pacientes com fatores de risco para queda de pressão ao se levantar (por exemplo, paciente idosos, uso conjunto de remédios para pressão alta ou outros medicamentos que
podem causar essa condição) ou histórico dessa ocorrência, especialmente no início do tratamento ou durante

Foi relatado que Prolopa® pode diminuir a quantidade de células no sangue (como anemia, redução de plaquetas ou glóbulos brancos). Em alguns casos, houve relatos de redução severa de células, em que a ligação com

Prolopa® não pôde ser confirmada ou descartada. Por isso, é recomendada a verificação periódica da quantidade de células no sangue durante o tratamento.

Você pode apresentar reações de hipersensibilidade, caso seja predisposto.

Você não deve parar de tomar Prolopa® de maneira abrupta. A interrupção abrupta pode resultar em um quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna (por exemplo: febre muito elevada, instabilidade autonômica, rigidez dos músculos, distúrbios psíquicos como delírio, com possíveis
alterações nos exames laboratoriais como aumento de creatinofosfoquinase do sangue), e pode ser fatal.

Seu médico o informará caso seja necessária observação médica e tratamento dos sintomas.

Você poderá apresentar depressão, pois faz parte do quadro clínico em pacientes que possuem doença de

Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®.

Você poderá apresentar sonolência e episódios de sono de início repentino com o uso de levodopa, esses episódios têm sido relatados durante as atividades diárias, sem sinais de aviso ou percepção. Você deve

ser informado sobre estes sintomas pelo seu médico e deve ser aconselhado a ter cautela quando estiver dirigindo ou operando máquinas durante o tratamento com levodopa. Se você já teve sonolência ou um
episódio de sono repentino deve evitar dirigir e operar máquinas. Além disso, seu médico poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento (vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar

Você pode apresentar transtornos de controle de impulsos como vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade se tiver doença de Parkinson e for tratado com medicamentos que estimulem os receptores de dopamina. Prolopa® não age da mesma forma, então não há relação
estabelecida entre Prolopa® e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa® é um medicamento relacionado com a atividade de dopamina.

A sua pressão intraocular (no interior dos olhos) será medida regularmente, caso você tenha glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa teoricamente tem o potencial de aumentar a pressão intraocular.

Seu médico poderá recomendar controle das células do sangue e de função do fígado durante seu tratamento. Se você for diabético, seu médico o orientará a monitorar com regularidade a glicemia (quantidade de glicose no sangue) e fará os ajustes necessários na dose de seu medicamento para
controle da quantidade de açúcar no sangue.

Caso você apresente sonolência e / ou episódios de sono de início repentino você será orientado a evitar dirigir veículos ou realizar atividades nas quais a desatenção pode colocar você ou outros em risco de ferimento grave ou morte (por exemplo, operar máquinas) até que esses episódios recorrentes
e sonolência sejam resolvidos.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar sonolência e/ou episódios de sono repentino, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Síndrome de desregulação dopaminérgica (irregularidade do sistema de recompensa do cérebro): um pequeno número de pacientes sofre de distúrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de memória) e de comportamento que pode ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de
ingestão da medicação sem prescrição médica e muito além das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras.

Observou-se que pacientes com doença de Parkinson têm um risco maior de desenvolver câncer de pele em comparação com a população em geral. Não se sabe se esse aumento no risco é atribuível à própria doença de

Parkinson ou a outros fatores, como o tratamento com levodopa. Portanto, durante o tratamento com Prolopa®, você deve verificar regularmente sua pele em busca de alterações suspeitas e realizar exames de pele regulares
com profissionais qualificados (por exemplo, dermatologistas).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de

Você será orientada pelo seu médico a realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de gravidez. Você deverá utilizar um método de contracepção adequado
durante o tratamento com Prolopa® se for mulher com potencial para engravidar. Se você for mulher e engravidar durante o tratamento com Prolopa®, seu médico a orientará a interromper o mesmo.

A segurança do uso de Prolopa® na lactação não foi estabelecida. Entretanto, mães em tratamento com

Prolopa® não devem amamentar, pois a ocorrência de malformações no sistema esquelético da criança não pode ser excluída.

Prolopa® é contraindicado para pacientes menores que 25 anos de idade (vide item “Quando não devo

O efeito da idade, embora estatisticamente significante, é clinicamente desprezível e é de menor relevância para a programação das doses.

Prolopa® é contraindicado para pacientes com função renal gravemente comprometida. Se você apresentar insuficiência na função dos rins, seu médico o orientará sobre a dose adequada.

Prolopa® é bem tolerado por pacientes urêmicos (com excesso de ureia no sangue, devido à insuficiência renal) submetidos à hemodiálise.

Este medicamento pode afetar a função renal. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e

Prolopa® é contraindicado para pacientes com função hepática gravemente comprometida. Se você apresentar insuficiência na função do fígado, seu médico o orientará sobre a dose adequada.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Observa-se redução do efeito do medicamento, quando Prolopa® é ingerido com uma refeição rica em

Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de anestesia geral. Caso tenha que se submeter à cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano, seu médico
o orientará a descontinuar o uso de Prolopa® 12 a 48 horas antes da cirurgia, pois variações da pressão arterial e/ou arritmias podem ocorrer. Ele também te orientará a retomar o tratamento adequadamente
com Prolopa® após a cirurgia.
 antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da enzima MAO (IMAO). Seu médico o orientará a fazer um intervalo de pelo menos 2 semanas entre a interrupção do uso do IMAO e o início do tratamento com Prolopa®, devido ao risco de efeitos indesejáveis, como crise

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hipertensiva. A combinação de inibidores seletivos de MAO-A e MAO-B é equivalente ao uso de IMAOs não-seletivos e, portanto, não deverá ser administrada juntamente a Prolopa®.
antipsicóticos devem ser co-administrados com cautela com Prolopa®.
simpatomiméticos (que estimulam o sistema nervoso simpático, relacionado com ações que inibidor da COMT (são medicamentos usados no tratamento do mal de Parkinson). Se necessário uso anticolinérgicos. Seu médico o orientará a não interromper o uso abruptamente quando iniciar
o tratamento com Prolopa®. A combinação com anticolinérgicos, amantadina, selegilina, bromocriptina e agonistas da dopamina são possíveis, embora os efeitos desejados e indesejáveis do tratamento possam ser intensificados. Seu médico o orientará adequadamente
sobre a dosagem de cada medicamento.
sulfato ferroso.
metoclopramida (usada no tratamento de distúrbios na motilidade gastrintestinal).
domperidona (usada no tratamento de problemas no estômago e de digestão, como esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico, esofagite, náuseas e vômito).
neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos das psicoses, como alucinações e delírios).
opioides (substâncias com ação analgésica).
medicamentos anti-hipertensivos que contêm reserpina.
outros medicamentos antiparkinsonianos.

A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos químicos como a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de função renal), ácido úrico e
glicosúria (presença de açúcar na urina). Os resultados para corpos cetônicos (produtos da transformação de lipídios em glicose) no teste de urina podem ser falso-positivos.

O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido) pode dar falso-positivo em pacientes em tratamento com Prolopa®.

Até o momento, não há informações de que Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Prolopa ® comprimidos dispersíveis deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Mantenha o frasco bem fechado para proteger da umidade.

Prolopa ® comprimidos dispersíveis de 125 mg apresentam-se na forma cilíndrica biplanar, coloração branca a quase branca com pintas, com gravação “ROCHE 125” em um dos lados e uma ranhura nítida no outro lado.

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Prolopa ® deve ser administrado por via oral. Quando possível Prolopa ® deve ser tomado no mínimo

30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, para que a proteína dos alimentos não interfira na absorção do medicamento. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa ®
com um lanche com pouca proteína (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose.

Os comprimidos dispersíveis de Prolopa ® devem ser dissolvidos em água, em volume correspondente a ¼ de copo (aproximadamente 25 - 50 ml). Os comprimidos desintegram-se completamente, produzindo uma suspensão de coloração leitosa, em poucos minutos. Devido à rápida
sedimentação, recomenda-se agitar a suspensão antes de tomá-la. Após preparo da suspensão, administrá-la em até 30 minutos.

Prolopa ® dispersível não deve ser partido ou mastigado.

Dose usual: o tratamento com Prolopa® deve ser iniciado gradualmente, e a dose deve ser aumentada

Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ½ comprimido de Prolopa ® BD (62,5 mg) ou ¼ de comprimido de Prolopa ® de 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia.

A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa® correspondente à faixa de 300 800 mg de levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser
necessárias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal.

Seu médico o orientará sobre o início do tratamento.

Tratamento de manutenção: a dose média de manutenção é de 1 comprimido de Prolopa ® BD ou
½ comprimido de Prolopa ® de 250 mg (125 mg), três a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de levodopa ao dia. Prolopa® BD ou Prolopa ® de 250 mg podem ser substituídos por uma combinação

Prolopa® HBS e Prolopa® comprimido dispersível, para otimização do efeito.

Instruções posológicas especiais: seu médico o instruirá sobre a necessidade de ajuste de dose de

Prolopa ® ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o procedimento adequado para a migração de tratamento para Prolopa ® comprimidos dispersíveis.

Uso em pacientes com insuficiência renal: Prolopa® é contraindicado para pacientes com função renal gravemente comprometida. Em caso de insuficiência renal leve ou moderada, não é necessária a redução de dose. Consulte os Itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: a segurança e a eficácia de Prolopa® não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência hepática. Prolopa® é contraindicado para pacientes com função hepática gravemente comprometida. Consulte os itens “Quando não devo usar este
medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as do ses e a duração do tratamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Prolopa®, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e
tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Prolopa ® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca),

As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização com Prolopa®, com base em relatos de casos espontâneos e casos de literatura. A estimativa da categoria de frequência
correspondente para cada reação adversa ao medicamento baseia-se na seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre

1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto nem sempre é
possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento).

Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que
são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatadas. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos:
depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e podem também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa ®. Incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que pode ser prejudicial, como: Impulso forte para apostar excessivamente, apesar de sérias
consequências pessoais ou familiares; Alteração ou aumento do interesse e comportamento sexual que causem preocupação significativa para você ou para outros, por exemplo, um aumento no desejo sexual; Compras excessivas ou gastos incontroláveis; Comer compulsivamente (ingerir grandes
quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer sua fome). Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporária podem ocorrer particularmente em pacientes idosos
e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. A síndrome de desregulação dopaminérgica (sintomas semelhantes à dependência, levando a desejos intensos por altas doses de Prolopa® e outros medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson) foi relatada.

Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, incluindo
episódios de acinesia (redução da mobilidade), episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off). O uso de Prolopa ® pode ocasionar sonolência e pode estar associada muito raramente à sonolência excessiva durante o dia e a episódios
de sono de início repentino. Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) foram relatadas. Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) foi relatada. Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia e
descoloração da saliva, da língua, dos dentes e da mucosa oral foram relatados com Prolopa ®. Efeitos adversos gastrointestinais indesejáveis podem ocorrer predominantemente em estágios iniciais do tratamento, e são em grande parte controláveis com a ingestão de Prolopa® com um lanche de baixo
teor proteico ou líquidos, ou com aumento gradual da dose. Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão) foram relatadas.

Desordens do fígado e biliares: aumento de transaminases, fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado) e gama-glutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado)
foi reportado. Desordens renais e urinárias: aumento dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados com o uso de Prolopa ®.

Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, após um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais também podem se descolorir ou se pigmentar, incluindo a saliva, a língua, os dentes ou a mucosa da boca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais e sintomas de superdose são de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa ® em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. A superdose pode levar a efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca - alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos),
distúrbios psiquiátricos (como confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos)
e movimentos involuntários anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por:

Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália ou

Est. dos Bandeirantes, 2.020 - CEP 22775-109 - Rio de Janeiro – RJ

Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 - CEP 04730-903 - São Paulo - SP

CDS 9.0_com disp_Pac

Prolopa e Prolopa BD®

Comprimidos

200 mg + 50 mg

Prolopa e Prolopa BD

Prolopa ® comprimidos de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados.

Prolopa ® BD* comprimidos de 125 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados.
*BD é uma sigla e significa baixa dose. É utilizada com a finalidade de diferenciar a dose de 125 mg da dose de 250 mg nos comprimidos simples de Prolopa®.

Princípio ativo:

Prolopa ® comprimido convencional de 250 mg - cada comprimido contém 200 mg de levodopa (Ldopa) e 57 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 50 mg de benserazida).

Prolopa ® BD comprimido convencional de 125 mg - cada comprimido contém 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 25 mg de benserazida).

Excipientes: manitol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, crospovidona, estearato de magnésio, etilcelulose, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício, docusato de sódio.

Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson.

Os sintomas da Doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença baseia-se na reposição da dopamina, feita pela administração de Prolopa ®, que é a associação
de duas substâncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem como função não deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os efeitos colaterais da levodopa.

Assim, ao administrar Prolopa ®, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse

O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Prolopa ® comprimidos convencionais é de, aproximadamente 25 minutos, quando o medicamento for ingerido em jejum.

Prolopa ® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à

Prolopa® não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs), devido ao risco de crise hipertensiva (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento”). Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAOA e MAO-B é equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente
com Prolopa®.

Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas no sistema endócrino (produtor de hormônios), nos rins e no fígado, problemas cardíacos, doenças psiquiátricas com componente psicótico (perda de conexão com a realidade), assim como a pacientes com glaucoma de
ângulo fechado (aumento da pressão intraocular)

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa ®, o uso do medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com

Prolopa ® não devem amamentar (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo).

Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa ® não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas.

Deve-se ter cautela ao utilizar Prolopa® em casos de doenças hormonais, nos rins, nos pulmões ou no coração, especialmente quando há histórico de ataque cardíaco ou batimentos cardíacos irregulares; problemas no fígado;
ferida no estômago; ossos enfraquecidos; situações em que remédios que estimulam o sistema nervoso possam ser necessários (por exemplo, asma), devido à possível intensificação dos efeitos no coração causados pela
levodopa; ou quando forem utilizados remédios para pressão alta, devido à possível intensificação da queda na pressão arterial.

Deve-se ter cuidado especial quando Prolopa® for administrado a pacientes com problemas nas artérias do coração já existentes, batimentos cardíacos irregulares ou insuficiência cardíaca. O funcionamento do coração deve ser
acompanhado com atenção nesses pacientes no início do tratamento e regularmente ao longo de sua duração.

Recomenda-se atenção especial no monitoramento de pacientes com fatores de risco para queda de pressão ao se levantar (por exemplo, paciente idosos, uso conjunto de remédios para pressão alta ou outros medicamentos que
podem causar essa condição) ou histórico dessa ocorrência, especialmente no início do tratamento ou durante

Foi relatado que Prolopa® pode diminuir a quantidade de células no sangue (como anemia, redução de plaquetas ou glóbulos brancos). Em alguns casos, houve relatos de redução severa de células, em que a ligação com

Prolopa® não pôde ser confirmada ou descartada. Por isso, é recomendada a verificação periódica da quantidade de células no sangue durante o tratamento.

Você pode apresentar reações de hipersensibilidade caso seja predisposto.

Advertências relacionadas a sintomas neurológicos e psiquiátricos

Você não deve parar de tomar Prolopa® de maneira abrupta. A interrupção abrupta pode resultar em um quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna (por exemplo: febre muito elevada, instabilidade autonômica, rigidez dos músculos, distúrbios psíquicos como delírio, com possíveis
alterações nos exames laboratoriais como aumento de creatinofosfoquinase do sangue), e pode ser fatal.

Seu médico o informará caso seja necessária observação médica e tratamento dos sintomas.

Você poderá apresentar depressão, pois faz parte do quadro clínico em pacientes que possuem doença de

Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®.

Você poderá apresentar sonolência e episódios de sono de início repentino com o uso de levodopa, esses episódios têm sido relatados durante as atividades diárias, sem sinais de aviso ou percepção. Você deve
ser informado sobre estes sintomas pelo seu médico e deve ser aconselhado a ter cautela quando estiver dirigindo ou operando máquinas durante o tratamento com levodopa. Se você já teve sonolência ou um
episódio de sono repentino deve evitar dirigir e operar máquinas. Além disso, seu médico poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento (vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar

Você pode apresentar transtornos de controle de impulsos como vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade se tiver doença de Parkinson e for tratado com medicamentos que estimulem os receptores de dopamina. Prolopa® não age da mesma forma, então não há relação
estabelecida entre Prolopa® e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa® é um medicamento relacionado com a atividade de dopamina.

A sua pressão intraocular (no interior dos olhos) será medida regularmente, caso você tenha glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa teoricamente tem o potencial de aumentar a pressão intraocular.

Seu médico poderá recomendar controle das células do sangue e de função do fígado durante seu tratamento. Se você for diabético, seu médico o orientará a monitorar com regularidade a glicemia (quantidade de glicose no sangue) e fará os ajustes necessários na dose de seu medicamento para
controle da quantidade de açúcar no sangue.

Caso você apresente sonolência e / ou episódios de sono de início repentino você será orientado a evitar dirigir veículos ou realizar atividades nas quais a desatenção pode colocar você ou outros em risco de ferimento grave ou morte (por exemplo, operar máquinas) até que esses episódios recorrentes
e sonolência sejam resolvidos.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar sonolência e/ou episódios de sono repentino, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Síndrome de desregulação dopaminérgica (irregularidade do sistema de recompensa do cérebro): um pequeno número de pacientes sofre de distúrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de memória) e de comportamento que pode ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de
ingestão da medicação sem prescrição médica e muito além das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras.

Observou-se que pacientes com doença de Parkinson têm um risco maior de desenvolver câncer de pele em comparação com a população em geral. Não se sabe se esse aumento no risco é atribuível à própria doença de

Parkinson ou a outros fatores, como o tratamento com levodopa. Portanto, durante o tratamento com Prolopa®, você deve verificar regularmente sua pele em busca de alterações suspeitas e realizar exames de pele regulares
com profissionais qualificados (por exemplo, dermatologistas).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de

Você será orientada pelo seu médico a realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de gravidez. Você deverá utilizar um método de contracepção adequado
durante o tratamento com Prolopa® se for mulher com potencial para engravidar.

Se você for mulher e engravidar durante o tratamento com Prolopa®, seu médico a orientará a interromper o mesmo.

A segurança do uso de Prolopa® na lactação não foi estabelecida. Entretanto, mães em tratamento com

Prolopa® não devem amamentar, pois a ocorrência de alterações no desenvolvimento ósseo da criança não pode ser excluída.

Prolopa® é contraindicado para pacientes menores que 25 anos de idade (vide item “Quando não devo

O efeito da idade, embora estatisticamente significante, é clinicamente desprezível e é de menor relevância para a programação das doses.

Prolopa® é contraindicado para pacientes com função renal gravemente comprometida. Se você apresentar insuficiência na função dos rins, seu médico o orientará sobre a dose adequada.

Prolopa® é bem tolerado por pacientes urêmicos (com excesso de ureia no sangue, devido à insuficiência renal) submetidos à hemodiálise.

Este medicamento pode afetar a função renal. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e

Prolopa® é contraindicado para pacientes com função hepática gravemente comprometida. Se você apresentar insuficiência na função do fígado, seu médico o orientará sobre a dose adequada.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Observa-se redução do efeito do medicamento, quando Prolopa® é ingerido com uma refeição rica em

Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de anestesia geral. Caso tenha que se submeter à cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano, seu médico
o orientará a descontinuar o uso de Prolopa® 12 a 48 horas antes da cirurgia, pois variações da pressão arterial e/ou arritmias podem ocorrer. Ele também te orientará a retomar o tratamento adequadamente
com Prolopa® após a cirurgia.

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antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da enzima MAO (IMAO). Seu médico o orientará a fazer um intervalo de pelo menos 2 semanas entre a interrupção do uso do IMAO e o início do tratamento com Prolopa®, devido ao risco de efeitos indesejáveis, como crise
hipertensiva. A combinação de inibidores seletivos de MAO-A e MAO-B é equivalente ao uso de IMAOs não-seletivos e, portanto, não deverá ser administrada juntamente a Prolopa®.
antipsicóticos devem ser co-administrados com cautela com Prolopa®.
simpatomiméticos (que estimulam o sistema nervoso simpático, relacionado com ações que inibidor da COMT (são medicamentos usados no tratamento do mal de Parkinson). Se necessário uso anticolinérgicos. Seu médico o orientará a não interromper o uso abruptamente quando iniciar
o tratamento com Prolopa®. A combinação com anticolinérgicos, amantadina, selegilina, bromocriptina e agonistas da dopamina são possíveis, embora os efeitos desejados e indesejáveis do tratamento possam ser intensificados. Seu médico o orientará adequadamente
sobre a dosagem de cada medicamento.
sulfato ferroso.
metoclopramida (usada no tratamento de distúrbios na motilidade gastrintestinal).
domperidona (usada no tratamento de problemas no estômago e de digestão, como esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico, esofagite, náuseas e vômito).
neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos das psicoses, como alucinações e delírios).
opioides (substâncias com ação analgésica).
medicamentos anti-hipertensivos que contêm reserpina.
outros medicamentos antiparkinsonianos.

A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos químicos como a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de função renal), ácido úrico e
glicosúria (presença de açúcar na urina). Os resultados para corpos cetônicos (produtos da transformação de lipídios em glicose) no teste de urina podem ser falso-positivos.

O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido) pode dar falso-positivo em pacientes em tratamento com Prolopa®.

Até o momento, não há informações de que Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Atenção: Contém manitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino).

Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Prolopa ® e Prolopa ® BD, comprimidos convencionais, devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Mantenha o frasco bem fechado para proteger da umidade.

Prolopa ® BD apresenta-se em forma cilíndrica biconvexa, com coloração vermelho pálido, levemente manchado e ranhura cruzada nítida em ambos os lados.

Prolopa ® comprimidos de 250 mg apresentam-se em forma cilíndrica biconvexa, com coloração vermelho pálido a fosco, levemente manchado, com gravação “ROCHE” com hexágono e ranhura cruzada nítida em um dos lados e ranhura cruzada nítida no outro lado.

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Prolopa ® deve ser administrado por via oral. Quando possível Prolopa ® deve ser tomado no mínimo

30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, para que a proteína dos alimentos não interfira na absorção do medicamento. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa ®
com um lanche com pouca proteína (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose.

Os comprimidos convencionais de Prolopa ® BD e Prolopa ® de 250 mg devem ser engolidos sem mastigar. Eles podem ser partidos (são birranhurados) para facilitar a deglutição.

Dose usual: o tratamento com Prolopa® deve ser iniciado gradualmente e a dose deve ser aumentada

Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ½ comprimido de Prolopa ® BD (62,5 mg) ou ¼ de comprimido de Prolopa ® de 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia.

A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa® correspondente a faixa de 300 800 mg de levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser
necessárias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal.

Tratamento de manutenção: a dose média de manutenção é de 1 comprimido de Prolopa ® BD ou
½ comprimido de Prolopa ® de 250 mg (125 mg), três a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de levodopa ao dia. Prolopa® BD ou Prolopa ® de 250 mg podem ser substituídos por uma combinação de Prolopa® HBS e Prolopa® comprimido dispersível, para otimização do efeito.

Instruções posológicas especiais: seu médico o instruirá sobre a necessidade de ajuste de dose de

Prolopa ® ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o procedimento adequado para a migração de tratamento para as diferentes formas farmacêuticas de

Prolopa ®.

Uso em pacientes com insuficiência renal: Prolopa® é contraindicado para pacientes com função renal gravemente comprometida. Em caso de insuficiência renal leve ou moderada não é necessária a redução de dose. Consulte os Itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: a segurança e a eficácia de Prolopa® não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência hepática. Prolopa® é contraindicado para pacientes com função hepática gravemente comprometida. Consulte os Itens “Quando não devo usar este
medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de Prolopa®, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e
tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Prolopa ® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca),

As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização com Prolopa®, com base em relatos de casos espontâneos e casos de literatura. A estimativa da categoria de frequência
correspondente para cada reação adversa ao medicamento baseia-se na seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre

1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto nem sempre é
possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento).

Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do
sangue importantes para a coagulação) têm sido relatados. Distúrbios nutricionais e do metabolismo:
anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos: depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e podem também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa ®. Incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que pode
ser prejudicial, como: Impulso forte para apostar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares; Alteração ou aumento do interesse e comportamento sexual que causem preocupação significativa para você ou para outros, por exemplo, um aumento no desejo sexual;

Compras excessivas ou gastos incontroláveis; Comer compulsivamente (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer sua fome). Agitação, ansiedade, insônia,
alucinações, delírios e desorientação temporária podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. A síndrome de desregulação dopaminérgica (sintomas semelhantes à dependência, levando a desejos intensos por altas doses de Prolopa® e outros
medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson) foi relatada.

Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, in cluindo
episódios de acinesia (redução da mobilidade), episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off). O uso de Prolopa ® pode ocasionar sonolência e pode estar associado muito raramente à sonolência excessiva durante o dia e episódios
de sono de início repentino. Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) foram relatadas. Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) foi relatada. Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia e
descoloração da saliva, da língua, dos dentes e da mucosa oral foram relatados com Prolopa ®. Efeitos adversos gastrointestinais indesejáveis podem ocorrer predominantemente em estágios iniciais do tratamento, e são em grande parte controláveis com a ingestão de Prolopa® com um lanche de baixo
teor proteico ou líquidos, ou com aumento gradual da dose. Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão) foram relatadas.

Desordens do fígado e biliares: aumento de transaminases, fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado) egama-glutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) foi

reportado. Desordens renais e urinárias: aumento dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados com o uso de Prolopa ®.

Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, após um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais também podem se descolorir ou se pigmentar, incluindo a saliva, a língua, os dentes ou a mucosa da boca.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais e sintomas de superdose são de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa ® em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. A superdose pode levar a: efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca - alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos),
distúrbios psiquiátricos (como confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos)
e movimentos involuntários anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por: Recipharm Leganés S.L.U., Madrid, Espanha

Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 – CEP 04730-903 – São Paulo – SP

CDS 9.0_com_Pac

Prolopa® HBS

Cápsula de liberação prolongada

Prolopa HBS

Cápsulas HBS* de 125 mg. Embalagem com 30 cápsulas.
* Essa apresentação propicia uma liberação prolongada das substâncias ativas no estômago, onde a cápsula de Prolopa ® HBS permanece por várias horas.

Princípio ativo: cada cápsula de Prolopa ® HBS 125 mg contém 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 25 mg de benserazida).

Excipientes: hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio dibásico anidro, manitol, talco, povidona, estearato de magnésio, azul de indigotina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e gelatina.

Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson.

Prolopa ® HBS é adequado ao tratamento de pacientes que apresentam variações na resposta ao tratamento, devido a variações na quantidade de medicação. As flutuações (variações) se caracterizam por movimentos
involuntários ou dificuldades de movimentação chamada também de deterioração de final de dose, como a dificuldade de movimentação noturna ou pela manhã.

Os sintomas da doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC).

A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença baseia -se na reposição da dopamina, feita pela administração de Prolopa ®, que é a associação de duas substâncias, a
levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem como função não deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os efeitos col aterais da
levodopa.

Assim, ao administrar Prolopa®, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsável pela
sintomatologia na doença de Parkinson.

As cápsulas de Prolopa ® HBS 125 mg liberam gradativamente as substâncias ativas no tubo digestivo, garantindo assim um efeito terapêutico por tempo mais longo. O tempo médio estimado para o início da
ação terapêutica de Prolopa ® HBS é de aproximadamente 60 minutos, quando o medicamento for ingerido em jejum.

Prolopa ® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à benserazida ou a qualquer outro componente da formulação.

Prolopa® não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs) devido ao risco de crise hipertensiva (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”). Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é
equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa®.

Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas no sistema endócrino (produtor de hormônios), nos rins e no fígado, problemas cardíacos, doenças psiquiátricas com componente psicótico

(perda de conexão com a realidade), assim como a pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular)

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado (vide itens “Gravidez e lactação”). Se ocorrer gravidez durante o tratamento com

Prolopa ®, o uso do medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com Prolopa ® não devem amamentar (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo).

Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa ® não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende
este medicamento para outras pessoas.

Deve-se ter cautela ao utilizar Prolopa® em casos de doenças hormonais, nos rins, nos pulmões ou no coração, especialmente quando há histórico de ataque cardíaco ou batimentos cardíacos irregulares; problemas no fígado; ferida
no estômago; ossos enfraquecidos; situações em que remédios que estimulam o sistema nervoso possam ser necessários (por exemplo, asma), devido à possível intensificação dos efeitos no coração causados pela levodopa; ou quando forem
utilizados remédios para pressão alta, devido à possível intensificação da queda na pressão arterial.

Deve-se ter cuidado especial quando Prolopa® for administrado a pacientes com problemas nas artérias do coração já existentes, batimentos cardíacos irregulares ou insuficiência cardíaca. O funcionamento do coração deve ser acompanhado
com atenção nesses pacientes no início do tratamento e regularmente ao longo de sua duração.

Recomenda-se atenção especial no monitoramento de pacientes com fatores de risco para queda de pressão ao se levantar (por exemplo, paciente idosos, uso conjunto de remédios para pressão alta ou outros medicamentos que podem causar
essa condição) ou histórico dessa ocorrência, especialmente no início do tratamento ou durante aumentos de dose.

Foi relatado que Prolopa® pode diminuir a quantidade de células no sangue (como anemia, redução de plaquetas ou glóbulos brancos). Em alguns casos, houve relatos de redução severa de células, em que a ligação com Prolopa® não
pôde ser confirmada ou descartada. Por isso, é recomendada a verificação periódica da quantidade de células no sangue durante o tratamento.

Você pode apresentar reações de hipersensibilidade podem ocorrer caso seja predisposto.

Você não deve parar de tomar Prolopa® de maneira abrupta. A interrupção abrupta pode resultar em um quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna (por exemplo: febre muito elevada, instabilidade autonômica,
rigidez dos músculos, distúrbios psíquicos como delírio, com possíveis alterações nos exames laboratoriais como aumento de creatinofosfoquinase do sangue), e pode ser fatal. Seu médico o informará caso seja
necessária observação médica e tratamento dos sintomas.

Você poderá apresentar depressão, pois faz parte do quadro clínico em pacientes que possuem doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®.

Você poderá apresentar sonolência e episódios de sono de início repentino com o uso de levodopa, esses episódios têm sido relatados durante as atividades diárias, sem sinais de aviso ou percepção. Você deve ser
informado sobre estes sintomas pelo seu médico e deve ser aconselhado a ter cautela quando estiver dirigindo ou operando máquinas durante o tratamento com levodopa. Se você já teve sonolência ou um episódio de sono
repentino deve evitar dirigir e operar máquinas. Além disso, seu médico poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento (vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas”).

Você pode apresentar transtornos de controle de impulsos como vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade se tiver doença de Parkinson e for tratado com medicamentos que estimulem os receptores
de dopamina. Prolopa® não age da mesma forma, então não há relação estabelecida entre Prolopa® e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa® é um medicamento relacionado com a atividade
de dopamina.

A sua pressão intraocular (no interior dos olhos) será medida regularmente, caso você tenha glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa teoricamente tem o potencial de aumentar a pressão intraocular.

Seu médico poderá recomendar controle das células do sangue e de função do fígado durante seu tratamento.

Se você for diabético, seu médico o orientará a monitorar com regularidade a glicemia (quantidade de glicose no sangue) e fará os ajustes necessários na dose de seu medicamento para controle da quantidade de açúcar no
sangue.

Caso você apresente sonolência e / ou episódios de sono de início repentino você será orientado a evitar dirigir veículos ou realizar atividades nas quais a desatenção pode colocar você ou outros em risco de
ferimento grave ou morte (por exemplo, operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar sonolência e/ou episódios de sono repentino, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Síndrome de desregulação dopaminérgica (irregularidade do sistema de recompensa do cérebro): um pequeno grupo de pacientes sofre de distúrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de memória) e de
comportamento que pode ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de ingestão da medicação sem prescrição médica e muito além das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras.

Observou-se que pacientes com doença de Parkinson têm um risco maior de desenvolver câncer de pele em comparação com a população em geral. Não se sabe se esse aumento no risco é atribuível à própria doença de Parkinson ou a outros
fatores, como o tratamento com levodopa. Portanto, durante o tratamento com Prolopa®, você deve verificar regularmente sua pele em busca de alterações suspeitas e realizar exames de pele regulares com profissionais qualificados (por exemplo,
dermatologistas).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Você será orientada pelo seu médico a realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de gravidez. Você deverá utilizar um método de contracepção adequado durante o
tratamento com Prolopa® se for mulher com potencial para engravidar.

Se você for mulher e engravidar durante o tratamento com Prolopa®, seu médico a orientará a interromper o mesmo.

A segurança do uso de Prolopa® na lactação não foi estabelecida. Entretanto, mães em tratamento com

Prolopa® não devem amamentar, pois a ocorrência de alterações no desenvolvimento ósseo da criança não pode ser excluída.

Prolopa® é contraindicado para pacientes menores que 25 anos de idade (vide item “Quando não devo utilizar este medicamento”).

O efeito da idade, embora estatisticamente significante, é clinicamente desprezível e é de menor relevância para a programação das doses.

Prolopa® é contraindicado para pacientes com função renal gravemente comprometida. Se você apresentar insuficiência na função dos rins, seu médico o orientará sobre a dose adequada.

Prolopa® é bem tolerado por pacientes urêmicos (com excesso de ureia no sangue, devido à insuficiência renal)
submetidos à hemodiálise.

Este medicamento pode afetar a função renal. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Prolopa® é contraindicado para pacientes com função hepática gravemente comprometida. Se você apresentar insuficiência na função do fígado, seu médico o orientará sobre a dose adequada.

Este medicamento pode causar. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Observa-se redução do efeito do medicamento, quando Prolopa® é ingerido com uma refeição rica em

Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de anestesia geral. Caso tenha que se submeter à cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano, seu médico o orientará
a descontinuar o uso de Prolopa® 12 a 48 horas antes da cirurgia, pois variações da pressão arterial e/ou arritmias podem ocorrer. Ele também te orientará a retomar o tratamento adequadamente com Prolopa® após
a cirurgia.
 antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da enzima MAO (IMAO). Seu médico o orientará a fazer um intervalo de pelo menos 2 semanas entre a interrupção do uso do IMAO e o início do tratamento com Prolopa®, devido ao risco de efeitos indesejáveis, como crise hipertensiva. A
combinação de inibidores seletivos de MAO-A e MAO-B é equivalente ao uso de IMAOs nãoseletivos e, portanto, não deverá ser administrada juntamente a Prolopa®.
 antipsicóticos devem ser co-administrados com cautela com Prolopa®.
 simpatomiméticos (que estimulam o sistema nervoso simpático, relacionado com ações que permitem ao organismo responder a situações de estresse), como epinefrina, noradrenalina, isoproterenol ou anfetamina. Se o uso concomitante for necessário seu médico solicitará acompanhamento de seu
sistema cardiovascular e poderá reduzir a dose dos medicamentos simpatomiméticos.
 inibidor da COMT (são medicamentos usados no tratamento do mal de Parkinson). Se necessário uso
 anticolinérgicos. Seu médico o orientará a não interromper o uso abruptamente quando iniciar o tratamento com Prolopa®. A combinação com anticolinérgicos, amantadina, selegilina, bromocriptina e agonistas da dopamina são possíveis, embora os efeitos desejados e indesejáveis do tratamento
possam ser intensificados. Seu médico o orientará adequadamente sobre a dosagem de cada
 sulfato ferroso.
 metoclopramida (usada no tratamento de distúrbios na motilidade gastrintestinal).
 domperidona (usada no tratamento de problemas no estômago e de digestão, como esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico, esofagite, náuseas e vômito).
 neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos das psicoses, como alucinações e delírios).
 opioides (substâncias com ação analgésica).
 anti-hipertensivos que contêm reserpina.
 outros medicamentos antiparkinsonianos.

A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos químicos como a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de função renal), ácido úrico e glicosúria (presença
de açúcar na urina). Os resultados para corpos cetônicos (produtos da transformação de lipídios em glicose)
no teste de urina podem ser falso-positivos.

O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recémnascido) pode dar falso-positivo em pacientes em tratamento com Prolopa®.

Até o momento, não há informações de que Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Atenção: Contém manitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino).

Atenção: Contém os corantes azul de indigotina, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Prolopa ® HBS deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Manter o frasco bem fechado para proteger da umidade.

A coloração do corpo das cápsulas de Prolopa ® HBS é azul claro opaco e sua tampa é verde escuro opaco, de superfície limpa e contendo impressão “ROCHE”.

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados
ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Prolopa ® deve ser administrado por via oral. Quando possível Prolopa ® deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, para que a proteína dos alimentos não interfira na absorção do
medicamento. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento, e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa® com um lanche com pouca proteína (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose.

As cápsulas de Prolopa® HBS devem ser deglutidas inteiras, sem mastigar.

Dose usual: o tratamento com Prolopa® HBS deve ser iniciado gradualmente, e a dose deve ser aumentada

Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com
½ comprimido de Prolopa ® BD (62,5 mg) ou ¼ de comprimido de Prolopa ® de 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia.

A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa® correspondente a faixa de 300 - 800 mg de levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser necessárias quatro a seis
semanas para se atingir o efeito ideal.

Seu médico o orientará sobre o início do tratamento.

Tratamento de manutenção: a dose média de manutenção é de 1 comprimido de Prolopa ® BD ou ½ comprimido de Prolopa ® de 250 mg (125 mg), três a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de levodopa ao dia. Prolopa® BD ou Prolopa® de 250 mg podem ser substituídos por uma combinação de Prolopa®

HBS e Prolopa® comprimido dispersível, para otimização do efeito.

Instruções posológicas especiais: seu médico o instruirá sobre a necessidade de ajuste de dose de Prolopa® ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o procedimento
adequado para a migração de tratamento para Prolopa ® HBS.

Em pacientes com acinesia (movimento do músculo cardíaco deficiente) noturna, efeitos positivos têm sido relatados com o aumento gradual da última dose noturna a até 250 mg de Prolopa® HBS, ingeridos ao deitar-se.

Se a resposta ao Prolopa® HBS não for adequada, deve-se retornar ao tratamento com Prolopa®, na forma convencional ou dispersível.

Uso em pacientes com insuficiência renal: Prolopa® é contraindicado para pacientes com função renal gravemente comprometida. Em caso de insuficiência renal leve ou moderada, não é necessária a redução de
dose. Consulte os Itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: a segurança e a eficácia de Prolopa® não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência hepática. Prolopa® é contraindicado para pacientes com função hepática
gravemente comprometida. Consulte os Itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Prolopa® HBS, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a
próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Prolopa ® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca),

As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização com Prolopa®, com base em relatos de casos espontâneos e casos de literatura. A estimativa da categoria de frequência
correspondente para cada reação adversa ao medicamento baseia-se na seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto nem sempre é possível estimar com
segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento).

Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos
brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatadas. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda
do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos: depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e podem também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa ®. Incapacidade de
resistir ao impulso de realizar uma ação que pode ser prejudicial, como: Impulso forte para apostar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares; Alteração ou aumento do interesse
e comportamento sexual que causem preocupação significativa para você ou para outros, por exemplo, um aumento no desejo sexual; Compras excessivas ou gastos incontroláveis; Comer compulsivamente (ingerir
grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer sua fome). Agitação, ansiedade, insônia,
alucinações, delírios e desorientação temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. A síndrome de desregulação dopaminérgica (sintomas semelhantes
à dependência, levando a desejos intensos por altas doses de Prolopa® e outros medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson) foi relatada.

Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, in cluindo
episódios de acinesia (redução da mobilidade), episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off). O uso de Prolopa ® pode ocasionar sonolência e pode
estar associada muito raramente à sonolência excessiva durante o dia e a episódios de sono de início repentino. Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) foram
relatadas. Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) foi relatada. Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia e descoloração da saliva, da língua, dos
dentes e da mucosa oral foram relatados com Prolopa ®. Efeitos adversos gastrointestinais indesejáveis podem ocorrer predominantemente em estágios iniciais do tratamento, e são em grande parte controláveis com a
ingestão de Prolopa® com um lanche de baixo teor proteico ou líquidos, ou com aumento gradual da dose.

Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas como coceira, erupção cutânea e rubor

(vermelhidão) foram relatadas. Desordens do fígado e biliares: aumento de transaminases, fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado) e gama-glutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) foi reportado. Desordens renais e urinárias: aumento dos níveis sanguíneos de
ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados com o uso de Prolopa®.

Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando -se mais escura, após um tempo em repouso.

Outros fluidos ou tecidos corporais também podem se descolorir ou se pigmentar, incluindo a saliva, a língua, os dentes ou a mucosa da boca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais e sintomas de superdose são de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa ® em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. A superdose pode levar a: efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca - alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos),
distúrbios psiquiátricos (como confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e movimentos involuntários anormais.

Caso um paciente ingira uma superdose de Prolopa® HBS (forma de liberação controlada), a ocorrência dos sintomas e sinais pode ser retardada devido ao tempo de absorção das substâncias ativas pelo estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália ou

Est. dos Bandeirantes, 2.020 - CEP 22775-109 - Rio de Janeiro – RJ

Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 - CEP 04730-903 - São Paulo - SP

CDS 9.0_HBS_Pac

Histórico de alteração para bula

09/08/2013

10/10/2013

N°

0658108/131

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula
–

RDC

0856503/131

ão de do Texto

RDC

19/05/2010

05/03/2013

423017/105

0164447/13
-5

Alteração nos

Cuidados de

Conservação

Inclusão de

Novo

Fabricante de

Fármaco

31/07/2013

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este de do

10/10/2013

de do

S)

Prolopa® HBS*

VPS

mg.

23/04/2014

N°

0306981/148

ão de

RDC

0950480/140

23/04/2014

0306981/14
-8

0950480/14
-0

medicamentosas

S)

N°

RDC

S)

Como devo usar este medicamento?* /

Posologia e modo de
* Apenas bula do

Prolopa comprimidos dispersíveis

20/07/2015

0637499/159

RDC

20/07/2015

0637499/15
-9

medicamentosas

Como devo usar este medicamento?* /

Posologia e modo de

Prolopa® DR

N°

S)

* Apenas bula do

Prolopa comprimidos dispersíveis

1090623/151

RDC

1090623/15
-1

medicamentosas /

Advertências e

07/04/2016

02/03/2018

N°

1517947/168

RDC

2453773/160

RDC

0164629/180

RDC

07/04/2016

07/01/2015

1517947/16
-8

2453773/16
-0

0010354/15
-3

S)

07/04/16

Cuidados de

Armazenamento do

VPS

26/02/2018

5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

7. Cuidados de

Atualização de

Especificaçã o e Método

Analítico

09/05/2018

N°

0371250/18-8

RDC

0538032/184

RDC

24/03/2016

1416180/16
-0

0538032/18
-4

Ampliação do prazo de validade

19/03/2018

7. Cuidados de

VPS:

3.Características

Farmacológicas;

4.Contraindicações;

5.Advertências e precauções;

6.Interações medicamentosas;

7.Cuidados de medicamento;

8.Posologia e modo de usar;

9.Reações adversas;

VP:

3.Quando não devo usar este medicamento?

4.O que devo saber antes de usar este medicamento?

S)

VPS

N°

S)

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6.Como devo usar este

8.Quais os males que este causar?

0881941186

RDC

12/12/2019

3514094/191

RDC

11/12/2019

3422604/19
-4

11/02/2021

0563850/210

07/05/2

1422262/20
-1

0879131/18
-7

RDC

73/2016 NOVO Alteração de razão social do local de fabricação do

11126 - RDC

73/2016 NOVO Exclusão de embalagem primária do

11107 - RDC

73/2016 NOVO Ampliação

11/12/2019

18/01/2021

VP:

VPS:

ranhurados

22/12/2021

N°

8439914/21-1

4370955/220

RDC

do prazo de validade do

RDC

11017 - RDC

73/2016 NOVO Inclusão de embalagem primária do

RDC

15/12/2021

699672721/0

4370955/22
-0

7.
armazenamento

15/12/2021

S)

de do

Embalagens com

VP/VP

N°

S)

07/11/2023

11/07/2024

1223181/235

0948186/241

RDC

RDC

02/07/2021

10/08/2021

31/05/2023

21/06/2024

2568117/21
-6

3127607/21
-5;

0552706/23
-6

0846157/24
-1

11023 - RDC

73/2016 NOVO Inclusão de fabricação de de convencional

11020 - RDC

73/2016 NOVO Substituição de local de fabricação de de convencional

16/10/2023

01/07/2024

Apresentação

125 mg

N°

S)

1444 MEDICAME

NTO NOVO

Cancelament o de Registro da

Apresentação do

Medicament o

1205879/251

RDC

Bula do Profissional

1205879/25
-1

-Advertências
- Dizeres Legais

Bula do Paciente
- O que devo saber antes de este
- Dizeres Legais

N°

1324617/250

RDC

1324617/25
-0

Bula do Profissional
-Advertências

S)

Bula do Paciente
- O que devo saber antes de este

Não disponível

N°

Não disponível

10451 MEDICA

MENTO

NOVO Notificaç

Bulário

RDC

21/06/2024

0850446/24
-4

11315 Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos GESEF

07/07/2026

Bula Do Paciente

3. Quando Não Devo

Usar Este Medicamento?

4. O Que Devo Saber

Antes De Usar Este

6. Como Devo Usar Este

8. Quais Os Males Que

Este Medicamento Pode

Me Causar?

Bula Do Profissional

Da Saúde

3.

Características

Farmacológicas

4. Contraindicações

5.

Advertências

6.

Medicamentosas

S)

N°

S)

8. Posologia E Modo De

Usar

9. Reações Adversas

31/07/2026

0772524/26
-2

11113 - RDC

73/2016 NOVO Mudança de condição de armazename nto adicional do

Bula Do Paciente

5. Onde, Como E Por

Quanto Tempo Posso

Guardar

Este

31/07/2026

Bula Do Profissional

Da Saúde

7.

De

Do