Bula de Proquad — Merck Sharp & Dohme Farmaceutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

O médico indicou ou administrou ProQuad® para proteger sua criança contra o sarampo, a caxumba, a rubéola e a catapora (varicela). A vacina pode ser administrada em crianças de 1 a 12 anos de idade.

Informações sobre a doença para o paciente

O sarampo é uma doença infecciosa grave, transmitida muito facilmente de uma pessoa para outra. Essa doença causa febre alta, tosse e erupções na pele e dura cerca de 1 a 2 semanas. Uma em cada 10 crianças com sarampo
terá infecção no ouvido ou pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar uma infecção no cérebro que pode resultar em convulsões, perda da audição, retardo mental e até mesmo morte. Bebês e adultos com sarampo
frequentemente ficam mais doentes e por um período mais prolongado, além de apresentarem maior risco de morte, do que crianças em idade escolar e adolescentes.

A caxumba é uma doença infecciosa, transmitida facilmente de uma pessoa para outra e que causa febre, dor de cabeça e inchaço doloroso das glândulas submandibulares (glândulas salivares). Algumas vezes pode se tornar
uma doença muito grave e geralmente persiste por vários dias. A caxumba pode causar uma leve inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal (meningite) em cerca de 1 pessoa em cada 10 que
adquirem a doença. Cerca de 1 em cada 4 adolescentes ou adultos do sexo masculino com caxumba apresentará inchaço doloroso dos testículos por vários dias, o que geralmente não afeta a capacidade de gerar filhos.

Adolescentes e adultos, especialmente do sexo masculino, que adquirem caxumba frequentemente ficam mais doentes e têm maior probabilidade de sofrer por mais tempo com a doença do que as crianças.

A rubéola geralmente é uma doença leve que causa febre leve, inchaço das glândulas do pescoço, dor e inchaço das articulações e erupções na pele que apresentam curta duração; porém, esta doença é muito perigosa em
mulheres grávidas. Mulheres que adquirirem rubéola durante a gravidez podem ter bebês natimortos ou que apresentem problemas como doença cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado.

A catapora (varicela) é uma doença infecciosa, transmitida facilmente de uma pessoa para outra, afeta mais frequentemente crianças entre 5 e 9 anos de idade. Essa doença dissemina-se principalmente pelo ar, por meio de
espirros e tosses. Os sintomas da catapora incluem dor de cabeça leve, febre moderada e mal-estar geral. Após o aparecimento desses sintomas, observa-se erupção na pele acompanhada de coceira e pequenas manchas
vermelhas (que, em geral, começam a aparecer no peito, na região do estômago ou nas costas, mas podem aparecer

em qualquer parte do corpo). A quantidade de manchas vermelhas que podem surgir varia de algumas manchas ou grupos até centenas de manchas que se desenvolvem durante 3 a 5 dias seguintes do início dos sintomas. Essas
manchas se transformarão em bolhas transparentes com fluido, que depois se tornarão turvas, se romperão, secarão, formarão crostas e cicatrizarão em geral em 5 a 20 dias. As complicações mais frequentes são infecções
da pele de origem bacteriana. As complicações menos frequentes, porém muito graves, incluem pneumonia, inflamação no cérebro (encefalite), síndrome de Reye (inflamação do fígado associada a distúrbios da consciência)
e morte. A doença em sua forma grave e suas complicações graves ocorrem com maior probabilidade em adolescentes e adultos. A doença e suas complicações decorrentes diminuíram significativamente desde a
introdução da vacina varicela em 1995.

2.

2. Como este medicamento funciona?

ProQuad® é uma vacina injetável de vírus vivos que induz a produção de anticorpos contra os vírus causadores do sarampo, da caxumba, da rubéola e da catapora.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

ProQuad® é contraindicada para pessoas que:

são alérgicas a qualquer componente da vacina (incluindo neomicina);
têm distúrbios sanguíneos ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico (além da reposição de corticosteroides);
utilizam medicamentos que suprimem o sistema imunológico (além da reposição de corticosteroides);
têm imunodeficiência, decorrente de uma doença (como a AIDS) ou de um tratamento;
têm tuberculose ativa não tratada;
têm febre mais alta que 38,5°C (oral), no entanto, apenas febre baixa não é motivo de atraso na vacinação;

• estão grávidas (além disso, a gravidez deve ser evitada por 3 meses após a vacinação).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe o médico de seu (sua) filho (a) sobre qualquer problema de saúde que ele (a) apresente ou já apresentou e qualquer tipo de alergia (principalmente à neomicina).

Informe o médico se a criança apresenta problemas de convulsões ou lesão cerebral, baixos níveis de plaquetas ou se recebeu transfusão de sangue ou plasma ou administração de globulina humana sérica nos últimos 3 meses.

Em raras circunstâncias, é possível adquirir catapora, incluindo catapora grave, de uma pessoa que foi vacinada com ProQuad®. Isso pode ocorrer em pessoas que não foram previamente vacinadas contra catapora ou que não
tiveram catapora, bem como pessoas que se enquadram em uma das seguintes categorias:

indivíduos com sistema imunológico enfraquecido;
mulheres grávidas que nunca tiveram catapora;

recém-nascidos cujas mães nunca tiveram catapora.

Sempre que possível, pessoas que foram vacinadas com ProQuad® devem tentar evitar o contato íntimo, por até 6 semanas após a vacinação, com alguém que se enquadre em uma das categorias acima. Informe ao seu médico se
há alguém nessas categorias e que é esperado estar em contato íntimo com a pessoa sendo vacinada.

ProQuad® pode ser utilizada para vacinação contra sarampo, caxumba, rubéola e catapora. O tempo e o número de injeções apropriadas serão determinados pelo médico conforme as recomendações oficiais.

Hipersensibilidade ao ovo

As vacinas de vírus vivo de sarampo e caxumba são produzidas em cultura de células de embrião de galinha.

Indivíduos com histórico de reações anafiláticas, anafilactoides ou outras reações imediatas (urticária, edema da boca e da garganta, dificuldade para respirar, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos podem
apresentar risco aumentado de reações de hipersensibilidade imediata após receberem vacinas contendo traços de antígeno de embrião de galinha. A potencial razão risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada antes de ser
considerada a vacinação nestes casos. Estes indivíduos podem ser vacinados com extremo cuidado, dispondo de tratamento adequado de suporte à mão caso ocorra reação.

Gravidez e amamentação:

Gravidez

ProQuad® não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez por um período de 3 meses após a vacinação.

Amamentação

Informe o médico se a pessoa que vai receber a vacina está amamentando ou se pretender amamentar. O médico decidirá se ProQuad® deverá ser administrada.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

ProQuad® pode ser administrada a crianças de 1 até 12 anos de idade.

Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que ProQuad® afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas:

A criança pode tomar ProQuad® com outras vacinas ao mesmo tempo?

Informe o médico se a criança recebeu recentemente uma vacina ou se vai receber alguma outra vacina brevemente. O médico irá determinar quando ProQuad® poderá ser administrada. Deve-se esperar um intervalo de

1 mês entre uma vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola e a administração de ProQuad®. Se uma segunda dose de uma vacina contendo o vírus da varicela for administrada, deve haver um intervalo mínimo de 1 mês entre
as doses.

O médico pode adiar a vacinação por 3 meses ou mais após uma transfusão de sangue ou de plasma ou administração de imunoglobulina humana normal (IG) ou de imunoglobulina de varicela-zóster (VZIG).

Se um teste de tuberculina tiver de ser realizado, este teste pode ser realizado a qualquer momento antes, simultaneamente ou 4 a 6 semanas após a imunização com ProQuad®.

O uso de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico) deve ser evitado por 6 semanas após a imunização com

ProQuad® porque o uso de salicilatos durante a infecção natural pelo vírus da varicela tem sido associado à síndrome de Reye (veja 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?).

ProQuad® contém gelatina e traços de neomicina como ingredientes inativos. Informe seu médico se seu (sua)
filho (a) apresenta ou já apresentou qualquer tipo de alergia a estes ingredientes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Durante o transporte da vacina, para assegurar que não haja perda de potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de 2ºC a 8ºC ou menos, mas sem exceder temperaturas inferiores a -50°C. O uso de gelo seco pode
sujeitar ProQuad® a temperaturas mais frias do que -50°C.

Frasco de vacina: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C ou menos).

Manter nesta embalagem até o final do uso.

Manter na embalagem original para proteger da luz.

Frasco de diluente: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C) com a vacina em pó liofilizada ou em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar.

NÃO ARMAZENE A VACINA LIOFILIZADA À TEMPERATURA AMBIENTE.

A VACINA LIOFILIZADA DEVE SER DESCARTADA SE FOR INADVERTIDAMENTE ARMAZENADA À

TEMPERATURA AMBIENTE.

Proteger a vacina da luz durante todo o tempo uma vez que a exposição à luz pode inativar os vírus da vacina.

RECOMENDA-SE ADMINISTRAR A VACINA IMEDIATAMENTE APÓS A RECONSTITUIÇÃO, PARA

QUE NÃO PERCA A POTÊNCIA. A VACINA RECONSTITUÍDA QUE NÃO FOR USADA EM UM PRAZO

DE 30 MINUTOS DEVERÁ SER DESCARTADA. NÃO CONGELE A VACINA RECONSTITUÍDA.

Confira sempre o prazo de validade impresso na parte externa da embalagem. Nunca use produtos com o prazo de validade vencido; além de não obter o efeito desejado, pode prejudicar a saúde.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: antes da reconstituição, a vacina liofilizada é um tampão cristalino compacto de cor branca a amarela clara. Após a reconstituição ProQuad® apresenta-se como um líquido límpido, amarelo claro a rosa claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

ProQuad® é administrada por via injetável a crianças de 1 até 12 anos de idade. Se for necessária a administração de uma segunda dose de uma vacina contendo o vírus do sarampo, então ProQuad® poderá substituir esta dose. O
tempo apropriado e o número de injeções serão determinados pelo médico de acordo com as recomendações oficiais apropriadas.

Converse com o médico para saber mais detalhes.

COMO USAR

ESTE MEDICAMENTO É DESTINADO APENAS PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR OU

SUBCUTÂNEA (POR DEBAIXO DA PELE). Não deve ser injetado por via intravenosa (em veias ou artérias).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O médico decidirá quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como qualquer medicamento, ProQuad® pode apresentar efeitos adversos.

Os efeitos adversos mais comuns relatados com ProQuad® são:
- Reações no local da injeção, incluindo dor, sensibilidade, irritação, vermelhidão, inchaço ou equimose;
- Febre (igual ou superior a 38,9 oC);
- Irritabilidade;
- Erupções na pele (incluindo erupção na pele semelhante ao sarampo, erupção na pele semelhante à varicela, exantema viral e erupção no local da injeção);
- Infecção do trato respiratório superior;
- Vômitos e diarreia.

Outros efeitos adversos menos comuns foram relatados após a administração da ProQuad ® e alguns deles foram graves, como: reações alérgicas (urticária), convulsões com febre, tosse e instabilidade ao caminhar.

Foram relatados outros efeitos adversos com o uso de pelo menos uma das seguintes vacinas: componentes individuais da ProQuad®, M-M-R® II [(vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)] e da VARIVAX® [vacina
varicela (atenuada)]. Estes efeitos adversos incluem contusões mais facilmente que o normal, manchas puntiformes sob a pele vermelhas ou roxas, planas; palidez intensa; sangramento incomum ou equimose sob a
pele, inchaço dos testículos, formigamento da pele, cobreiro (herpes zóster)†, inflamação do cérebro (encefalite)†, inflamação das membranas que revestem o cérebro e da medula espinhal (meningite) †; distúrbios graves da pele,
infecção da pele, derrame, convulsões sem febre, dor e/ou inchaço nas articulações (que podem ser transitórios ou crônicos), inflamação dos pulmões (pneumonia/pneumonite) e catapora (varicela).
†

Pode ser da catapora natural ou da vacina em indivíduos saudáveis ou indivíduos com imunidade reduzida que receberam VARIVAX®.

O médico possui uma lista mais completa de efeitos adversos observados com ProQuad® e com os componentes individuais da ProQuad® (M-M-R® II e VARIVAX®).

Relate imediatamente ao médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas incomuns.

Se as condições persistirem ou piorarem, busque cuidados médicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Não há dados disponíveis sobre superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.