Bula de Prostatal — Herbarium Laboratorio Botanico LTDA
- Fitoterápico
- Versão de 8 de outubro de 2025
- Registro Anvisa 118600097
Esta é a bula do paciente de Prostatal, como aprovada pela Anvisa e publicada por Herbarium Laboratorio Botanico LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
PROSTATAL® (Serenoa repens)
Cápsulas moles
160 mg
PROSTATAL®
Serenoa repens (W. Bartram) Small, Arecaceae.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
PARTE UTILIZADA
Frutos.
NOMENCLATURA POPULAR
Saw palmetto.
APRESENTAÇÕES
Cápsula mole – Extrato lipídico esteroidal dos frutos de Serenoa repens 160 mg – Embalagens com 15 e 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
extrato lipídico esteroidal de Serenoa repens ......... 160 mg*;
excipientes: petrolato líquido, gelatina, glicerol, azul brilhante, dióxido de titânio, vermelho de ponceau, vermelho amaranto e água purificada.
*equivalente a 144 mg de ácidos graxos por cápsula.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Para que este medicamento é indicado?
PROSTATAL® é indicado para o tratamento de Hiperplasia Benigna da Próstata e dos sintomas associados.
2. Como este medicamento funciona?
PROSTATAL® atua na redução do crescimento do número de células da próstata. Esta propriedade resulta da inibição da produção e ação do hormônio dihidrotestosterona (DHT) no tecido prostático. A acumulação deste é fator importante para o crescimento e aumento do volume da próstata. Desta forma,
este medicamento é utilizado no tratamento e alívio de sintomas da Hiperplasia Benigna da Próstata (HPB), tais como: diminuição da força do jato de urina, vontade constante de urinar, principalmente à
noite, e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento não é indicado nos casos mais intensos de retenção urinária. Deverá ser feita uma consulta médica prévia a fim de afastar a possibilidade de câncer de próstata.
As infecções e/ou inflamações do trato urinário, além de outras desordens renais, podem apresentar sintomas semelhantes aos da HPB, sendo de grande importância para o paciente uma avaliação médica, antes de utilizar este medicamento fitoterápico.
O uso deste medicamento deve ser acompanhado por consultas médicas periódicas.
Mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação, não devem fazer uso deste fitoterápico.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Precauções e advertências
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
O nível hormonal dos pacientes em tratamento com este medicamento merece atenção especial, face aos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos relatados pela literatura.
O uso deste medicamento deve ser acompanhado de consulta regular e periódica ao médico.
Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho de ponceau e vermelho amaranto que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas
Hormônios utilizados na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) podem exigir reajuste de dose, face aos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos deste fitoterápico.
A revisão da literatura não revela evidências de interações medicamentosas graves com drogas convencionais.
Estudo in vitro já demonstrou a potencialização da inibição dos antagonistas do alfa-1adrenoreceptor, porém a relevância clínica deste não foi confirmada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cuidados de conservação
PROSTATAL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15º C a 30 ºC) em sua embalagem original.
Proteger da luz, do calor e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Cápsulas gelatinosas moles de cor violeta.
Características organolépticas
Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. Como devo usar este medicamento?
USO ORAL/USO INTERNO
Modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.
Posologia
Ingerir uma cápsula, de 12 em 12 horas, ou a critério médico. A dose diária não deve ultrapassar 2 cápsulas ao dia. A duração do tratamento deve ser definida pelo médico.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações adversas com frequência desconhecida:
Distúrbios gastrointestinais: náusea, distúrbio gástrico, dor abdominal, prisão de ventre (constipação) e diarreia;
Reações adversas com frequência rara:
Distúrbios vasculares: pressão arterial aumentada (hipertensão);
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama: desejo sexual diminuído (libido diminuída) e impotência (disfunção erétil);
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária;
Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça (cefaleia).
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Venda sob prescrição.
Registro: 1.1860.0097
Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR nº 12423
Registrado e produzido por:
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 · CEP 83403-500
Colombo – PR · CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.
CENTRAL DE RELACIONAMENTO HERBARIUM 0800 723 8383 www.herbarium.com.br
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA
Dados da submissão eletrônica
Data do expediente
08/10/2025
Nº expediente
Assunto
2878190/21-1
10460
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
– Inclusão inicial de texto de bula –
Publicação no
60/2012
A ser gerado após a submissão
10453 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO Notificação de
Alteração de
Texto de Bula publicação no
Dados da petição/notificação que altera a bula
Data do expediente
13/06/2025
Nº expediente
Assunto
2878190/21-1
10460
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
– Inclusão inicial de texto de bula –
Publicação no
60/2012
0795347/25-0
1769 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO Notificação da
Alteração de
Texto de Bula
Data de aprovação
13/06/2025
Dados das alterações da bula
Itens de bula
Inclusão inicial no bulário eletrônico
Adequações conforme
RDC nº
768/2022 e normas associadas.
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Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 8 de outubro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.