Bula de Qdenga — Takeda Farmaceutica Brasil LTDA

Biológico
Tarja vermelha — só com receita
Versão de 19 de agosto de 2026
Registro Anvisa 126270010

Esta é a bula do paciente de Qdenga, como aprovada pela Anvisa e publicada por Takeda Farmaceutica Brasil LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)

R$ 398,36

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Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Pó liofilizado para solução injetável contendo vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada). Embalagem contendo 1 frascoampola com pó liofilizado, 1 seringa preenchida com 0,5 mL de diluente e 2 agulhas.
*Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. Genes de proteínas de superfície específicas do sorotipo introduzidos no arcabouço do dengue tipo 2. Este produto contém organismos geneticamente

Excipientes: trealose di-hidratada, poloxâmer, albumina humana, fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de potássio e cloreto de sódio.

QDENGA é uma vacina. Ela é usada para ajudar a proteger adultos e crianças contra a dengue. A dengue é uma doença causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. QDENGA contém versões enfraquecidas desses 4

QDENGA estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunológico). Isso ajuda na proteção contra os vírus que causam a dengue se o corpo for exposto a esses vírus no futuro.
 Se um mosquito picar alguém com dengue, ele pode tornar-se infectante e, consequentemente,

Os sintomas da dengue incluem febre, dor de cabeça, dor atrás dos olhos, dor muscular e nas articulações, sensação de mal-estar (náusea e vômito), gânglios linfáticos inchados ou manchas avermelhadas na pele. Os sintomas da
dengue geralmente duram de 2 a 7 dias, mas também é possível estar infectado pelo vírus da dengue, porém não mostrar sintomas da doença.

Ocasionalmente, a dengue pode ser grave o suficiente para que você tenha que ir ao hospital e, em alguns casos, pode causar a morte. A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal
(na barriga) grave, enjoo persistente (vômito), respiração rápida, sangramento grave, sangramento no estômago, sangramento nas gengivas, sensação de cansaço, sensação de inquietude, coma, convulsões e falência de órgãos.

alérgica podem incluir erupção na pele com coceira, falta de ar e inchaço na face e na língua;

 tiver um sistema imunológico (defesas naturais do corpo) comprometido. Isso pode ocorrer por
 estiver tomando um medicamento que afeta o sistema imunológico (tais como corticosteroides quimioterapia). Seu médico não indicará QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento

Assim como acontece com qualquer vacina, pode ser que QDENGA não proteja todas as pessoas que a recebem, e a proteção pode diminuir ao longo do tempo. Você ainda pode pegar dengue por picadas de mosquito, incluindo
dengue grave. Você deve continuar a proteger a si contra picadas de mosquito, mesmo após a vacinação com

QDENGA.

Após a vacinação, você deve consultar um médico se você achar que pode estar com infecção por dengue e desenvolver algum dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal grave, vômito persistente, respiração rápida,
sangramento nas gengivas, cansaço, inquietação e vômito com sangue.

Você deve tomar precauções para evitar picadas de mosquito. Isso inclui o uso de repelentes contra insetos, roupas protetoras e mosquiteiros.

QDENGA pode ser administrada com uma vacina contra hepatite A ou com uma vacina contra febre amarela em um local de injeção diferente (em outra parte do seu corpo, geralmente no outro braço) durante a mesma consulta.

QDENGA pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV).

Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar qualquer outra vacina

Em particular, informe ao seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo a quimioterapia. No caso de corticosteroides, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão
bem.
imunoglobulinas, como sangue ou plasma. Neste caso, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 6 semanas e, de preferência, antes de 3 meses de você parar o tratamento. Isso é necessário porque

QDENGA pode não funcionar tão bem.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses

 estiver em idade fértil, precauções necessárias deverão ser tomadas para evitar a gravidez durante um mês após a vacinação com QDENGA;
 achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico,

QDENGA tem pouca influência sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas nos primeiros dias

QDENGA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, é essencialmente "isento de

QDENGA contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, essencialmente "livre de

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Após a reconstituição, QDENGA é uma solução límpida, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de

Após o preparo, a solução reconstituída com o diluente deve ser utilizada imediatamente. Se não for

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas à temperatura ambiente (até 32,5°C) à partir do momento da reconstituição do frasco da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não a devolva
à geladeira. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

QDENGA deve ser administrada como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço. Não

Você receberá 2 injeções. A segunda injeção é administrada 3 meses após a primeira injeção.

QDENGA é uma vacina de dois componentes, que consistem em um frasco-ampola contendo a vacina e um frascoampola contendo o diluente. A vacina precisa ser reconstituída com o diluente antes da administração.

Os lacres de proteção dos frascos-ampola da vacina e do diluente serão removidos e as superfícies das tampas de

Deve-se, por meio de uma seringa estéril graduada, retirar todo o conteúdo do frasco-ampola do diluente e

frasco-ampola da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não coloque de volta no refrigerador.

Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os

Qualquer produto medicamentoso não utilizado ou material residual deverá ser descartado de acordo com as

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Se você deixar de tomar uma injeção programada, seu médico irá decidir quando administrar a injeção perdida. É

Se você se esquecer ou não puder retornar no momento agendado, peça orientação ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, QDENGA pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, fraqueza, infecções do nariz
ou garganta, febre, diminuição do apetite, irritabilidade e sonolência

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço no local da injeção, dor ou inflamação do nariz ou garganta, hematoma no local da injeção, coceira no local da injeção,

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, enjoo, dor no estômago, vômitos, sangramento no local da injeção, sensação de tontura, coceira na pele, erupção cutânea,
incluindo erupções na pele com manchas ou coceira, urticária, cansaço, alterações na cor da pele no local da

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas manchas

Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço rápido sob a pele em áreas como face, garganta, braços e pernas, e baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Reações desconhecidas (não há dados suficientes disponíveis para serem mensuradas): reação alérgica grave, incluindo choque anafilático.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

QDG_0325_0426_VP

XX/0X/2026

BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula
– publicação no

Mercado descentralizado

Pó liofilizado para solução injetável contendo vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada). Embalagem com 10 frascosampola de pó liofilizado para solução injetável cada e 10 frascos-ampola de diluente de 0,5 mL cada.
*Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. Genes de proteínas de superfície específicas do sorotipo introduzidos no arcabouço do dengue tipo 2. Este produto contém organismos geneticamente

Excipientes: trealose di-hidratada, poloxâmer, albumina humana, fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de potássio e cloreto de sódio.

Os sintomas da dengue incluem febre, dor de cabeça, dor atrás dos olhos, dor muscular e nas articulações, sensação de mal-estar (náusea e vômito), gânglios linfáticos inchados ou manchas avermelhadas na pele. Os
sintomas da dengue geralmente duram de 2 a 7 dias, mas também é possível estar infectado pelo vírus da dengue, porém não mostrar sintomas da doença.

Ocasionalmente, a dengue pode ser grave o suficiente para que você tenha que ir ao hospital e, em alguns casos, pode causar a morte. A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor
abdominal (na barriga) grave, enjoo persistente (vômito), respiração rápida, sangramento grave, sangramento no estômago, sangramento nas gengivas, sensação de cansaço, sensação de inquietude, coma, convulsões e falência
de órgãos.

alérgica podem incluir erupção na pele com coceira, falta de ar e inchaço na face e na língua;
 tiver um sistema imunológico (defesas naturais do corpo) comprometido. Isso pode ocorrer por
 estiver tomando um medicamento que afeta o sistema imunológico (tais como corticosteroides quimioterapia). Seu médico não indicará QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento

Assim como acontece com qualquer vacina, pode ser que QDENGA não proteja todas as pessoas que a recebem, e a proteção pode diminuir ao longo do tempo. Você ainda pode pegar dengue por picadas de mosquito,
incluindo dengue grave. Você deve continuar a proteger a si contra picadas de mosquito, mesmo após a vacinação com QDENGA.

Após a vacinação, você deve consultar um médico se você achar que pode estar com infecção por dengue e desenvolver algum dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal grave, vômito persistente, respiração
rápida, sangramento nas gengivas, cansaço, inquietação e vômito com sangue.

Você deve tomar precauções para evitar picadas de mosquito. Isso inclui o uso de repelentes contra insetos, roupas protetoras e mosquiteiros.

QDENGA pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV).

Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar qualquer outra vacina

Em particular, informe ao seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo a quimioterapia. No caso de corticosteroides, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não
funcionar tão bem.
imunoglobulinas, como sangue ou plasma. Neste caso, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 6 semanas e, de preferência, antes de 3 meses de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses

QDENGA tem pouca influência sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas nos primeiros dias

QDENGA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, é essencialmente "isento de

QDENGA contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, essencialmente "livre de

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Após a reconstituição, QDENGA é uma solução límpida, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de

Após o preparo, a solução reconstituída com o diluente deve ser utilizada imediatamente. Se não for

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas à temperatura ambiente (até 32,5°C) à partir do momento da reconstituição do frasco da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não a
devolva à geladeira. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

QDENGA deve ser administrada como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço. Não

Você receberá 2 injeções. A segunda injeção é administrada 3 meses após a primeira injeção.

QDENGA é uma vacina de dois componentes, que consistem em um frasco-ampola contendo a vacina e um frasco-ampola contendo o diluente. A vacina precisa ser reconstituída com o diluente antes da administração.

Os lacres de proteção dos frascos-ampola da vacina e do diluente serão removidos e as superfícies das tampas de

Deve-se, por meio de uma seringa estéril graduada, retirar todo o conteúdo do frasco-ampola do diluente e

Após a reconstituição, QDENGA deve ser administrada imediatamente. Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso por 2 horas em temperatura ambiente (até 32,5 °C) a partir do momento da reconstituição do
frasco-ampola da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não coloque de volta no refrigerador.

Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os

Qualquer produto medicamentoso não utilizado ou material residual deverá ser descartado de acordo com as

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Se você deixar de tomar uma injeção programada, seu médico irá decidir quando administrar a injeção perdida. É

Se você se esquecer ou não puder retornar no momento agendado, peça orientação ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, QDENGA pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, fraqueza, infecções do
nariz ou garganta, febre, diminuição do apetite, irritabilidade e sonolência

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas manchas

Reações desconhecidas (não há dados suficientes disponíveis para serem mensuradas): reação alérgica grave, incluindo choque anafilático.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

USO SOB PRESCRIÇÃO.

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.

QDG_0325_0426_VP_DESC

XX/0X/2026

BIOLÓGICO Inclusão Inicial de

Ministério da Saúde