Bula de Reparil — Viatris Farmaceutica do Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Reparil® Gel está indicado para o alívio de inchaço (edema), vermelhidão (rubor) e dores localizadas, causadas por trauma e inflamação em situações como:

Traumatismos leves oriundos da prática esportiva ou de atividades cotidianas, contusões, luxações e hematomas (manchas roxas);

Artrites (inflamação das articulações), tendinites (inflamação dos tendões), flebites superficiais (inflamação das veias superficiais);

Dores musculares, dores nas costas (lombalgia), torcicolo.

2.

2. Como este medicamento funciona?

O trauma (por exemplo, contusões ou entorses) e as inflamações (por exemplo nas juntas ou nos músculos) provocam dor, vermelhidão, inchaço e aumento do calor no local acometido. Estes sintomas são decorrentes do extravasamento
de líquidos, células de defesa e substâncias que colaboram com a inflamação no local acometido (articulação, músculo ou pele), e são uma forma de o corpo se defender da agressão que sofreu.

A escina, um dos componentes de Reparil® Gel, é uma substância de origem natural, extraída do Aesculus hippocastanum (castanheira-da-índia), que tem ação sobre a inflamação (anti-inflamatória) e sobre o inchaço (antiedematosa).

Esta ação se deve à capacidade da escina de penetrar no tecido lesado através da pele e normalizar a permeabilidade dos vasos sanguíneos, diminuindo o extravasamento de líquidos, células e substâncias da inflamação.

O salicilato de dietilamônio, outro componente de Reparil® Gel, penetra no tecido lesado e complementa a ação antiinflamatória, reduzindo a dor e exercendo efeito analgésico local. Reparil® Gel estimula a circulação local, impedindo
a formação de coágulos. Reparil® Gel tem tripla ação, promovendo rápido alívio do inchaço, da dor e da inflamação.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Reparil® Gel não deve ser usado por pessoas alérgicas aos componentes de sua fórmula.

Reparil® Gel não deve ser aplicado na pele rachada, nas mucosas, como dos olhos, da boca ou do nariz, nem em áreas de pele que tenham sido expostas a radioterapia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago.

4. QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

De um modo geral, Reparil® Gel é muito bem tolerado; entretanto, se você tiver úlceras varicosas (feridas causadas pelas varizes) nas pernas e eczemas (lesão na pele com descamação), não aplique Reparil® Gel diretamente na ferida e sim
apenas ao redor.

Reparil® Gel é de aplicação tópica e seu uso deve ser apenas externo.

Não há relatos de inconveniência de uso de Reparil® Gel em relação a doenças associadas. Reparil® Gel pode ser usado mesmo se você tiver outras doenças.

Pacientes hipersensíveis aos salicilatos tem maior risco de desenvolverem reações alérgicas, ataques de asma, inchaço local de pele e mucosa (edema de Quincke) ou urticária com o uso de Reparil® Gel. Nestes pacientes, salicilato de
dietilamônio/ escina deve ser utilizado com cuidado e sob monitoramento médico.

O contato com os olhos deve ser evitado.

Reparil® Gel contém fragrâncias como: óleos de lavanda e de flor de laranja amarga, essas substâncias podem causar reações alérgicas.

O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora.

Gravidez e lactação

Mesmo tendo mínima absorção sistêmica, Reparil® Gel não deve ser usado em lactentes.

O tratamento prolongado cobrindo grandes áreas deve ser evitado e o gel não deve ser aplicado na área dos seios durante a lactação.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interação com outras substâncias

Não existem relatos de que Reparil® Gel interfira com a ação de outros medicamentos. Porém, você deve consultar seu médico sobre a utilização de Reparil® Gel junto com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve armazenar a bisnaga na embalagem original e à temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Após aberto, válido por 6 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Reparil® Gel é um gel transparente, incolor a levemente amarelado, com odor de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Uso tópico local. Aplicar pequena quantidade sobre a região afetada, duas ou três vezes ao dia. Não aplique mais que

20g de Reparil® Gel por dia.

Após aplicar Reparil® Gel sobre a pele você deverá aguardar até que ele esteja totalmente seco, para que você possa fazer um curativo. É recomendado que esse curativo permita a transpiração da pele, ou seja, que o curativo não impeça
totalmente a passagem de ar.

O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.

Informações para abertura do lacre

Em caso de ingestão acidental do produto, procure imediatamente um médico. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado, a dose e os sintomas que você está apresentando.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha se esquecido de aplicar uma dose, faça assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): podem ocorrer manifestações alérgicas de pele (pele seca, vermelhidão, coceira, descamação, manchas vermelhas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Não temos relatos de casos de superdose com o uso de Reparil® Gel.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.8830.0068

Comercializado sob licença de

Produzido por:

Madaus GmbH

Troisdorf - Alemanha

Importado e Registrado por:

Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda.

Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.

Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000

CNPJ: 11.643.096/0001-22

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

0800 842 8747 [email protected] www.viatris.com.br

REPGEL_01

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/05/2026

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bula

Data do

Nº do

Assunto

Data do

Nº do

Assunto

Data de aprovação

Itens de Bula

Versões (VP/

VPS)

13/08/2019

1975515/19-5

10458 MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de Bula
- RDC 60/12

20/02/2019

0164272/19-3

11200 MEDICAMENTO

NOVO - Solicitação de

Transferência de

Titularidade de

Registro (operação comercial)

29/04/2019

VP/VPS

N/A

N/A

N/A

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N/A

19/11/2020

07/07/2021

30/07/2024

4080388/20-1

2641935210

Gerado no momento do peticionamento

N/A

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9. REAÇÕES ADVERSAS (Adequação à RDC 406/2020)

VPS

N/A

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4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

N/A

N/A

N/A

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VP