Bula de Repoflor — EMS S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Cápsula dura

100 mg e 200 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Saccharomyces boulardii-17

Cápsula dura 100 mg. Embalagem contendo 12 unidades.

Cápsula dura 200 mg. Embalagem contendo 6 unidades.

Cada cápsula dura de Repoflor 100 mg contém:
saccharomyces boulardii-17 ......... 100 mg (100 mg contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17)
excipientes* q.s.p. ......... 1 cápsula dura
* dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Composição da cápsula dura: gelatina e dióxido de titânio.

Cada cápsula dura de 200 mg contém:
saccharomyces boulardii-17 ......... 200 mg (200 mg contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17)
excipientes* q.s.p ......... 1 cápsula dura
* dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Composição da cápsula dura: gelatina e dióxido de titânio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

REPOFLOR® é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e

REPOFLOR® auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio

Clostridium difficile. REPOFLOR® é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo
vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos.

REPOFLOR® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli,

Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia.

Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR®, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa
etária.

No entanto, recomendam-se as seguintes precauções: a) intolerância à lactose: contém lactose no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase; b) dieta vegan: lactose é um produto derivado do leite para consumo humano; c) uso concomitante com antifúngico não é

recomendado; d) o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por

Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas - Ingestão concomitante com outras substâncias:

REPOFLOR® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos.

Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Eventos adversos: Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido
relacionado à constipação e flatulência. Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio, que pode eventualmente, causar reações alérgicas.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Repoflor® 100 mg: cápsula branca, contendo pó branco com granulado na cor bege, com odor característico;

Repoflor® 200 mg: cápsula branca, contendo pó branco com granulado na cor bege, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As cápsulas de REPOFLOR® devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou alimentos.

Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim

REPOFLOR® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir REPOFLOR® um pouco antes desses agentes.

REPOFLOR® cápsulas 100 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas
vezes ao dia.

REPOFLOR® cápsulas 200 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao
dia.

A posologia de REPOFLOR® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.

Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência. Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral
acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com REPOFLOR®. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

III. DIZERES LEGAIS

Registrado por: EMS S/A.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/12/2024.

Bula-pac-000910-EMS-V01

18/06/2014

16/07/2014

16/10/2014

No.

0483883/14-1

0567441/14-7

0930836/14-9

BIOLÓGICO Inclusão Inicial

Bula – RDC

N.

(VP/

VPS)

---

---

---

---

1ª submissão

---

---

---

---

---

---

---

---

- Correção da

Restrição de Uso informada na

Inclusão Inicial de
- O que devo saber antes de usar este
- Onde, como e por quanto tempo posso
- Contraindicações
- Advertências e
- Reações adversas

VP

12.

6.

12.

6.

VP

12.

6.

VPS

---

---

---

---

VPS

Pó oral

200 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Repoflor® Pó oral 200 mg/g: embalagem contendo 4 envelopes de 1g.

Cada envelope de Repoflor® pó oral de 1 g contém:

Saccharomyces boulardii liofilizado* ......... 200mg excipientes** q.s.p. ......... 1g
*200 mg contém cerca de 4 x 10⁹ células de Saccharomyces boulardii
**lactose, essência de morango, dióxido de silício, sacarina sódica, estearato de magnésio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

REPOFLOR® é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e

REPOFLOR® auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio

Clostridium difficile. REPOFLOR® é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos.

REPOFLOR® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella,

Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia.

Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR®, que pode ser usado também em
gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.

No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
a) intolerância à lactose: contém lactose no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase;
b) dieta vegan: lactose é um produto derivado do leite para consumo humano;
c) uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
d) o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por

Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas - Ingestão concomitante com outras substâncias:

REPOFLOR® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Eventos adversos: Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido
relacionado à constipação e flatulência. Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Atenção: contém 742,8 mg de lactose/envelope. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Direção de veículos e operação de máquinas:

Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Repoflor®.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Repoflor® é apresentado em pó oral 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10⁹ células de

Saccharomyces boulardii) - contendo granulado na cor bege com odor e sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O conteúdo dos envelopes deve ser colocado diretamente na boca ou misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos
imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim

REPOFLOR® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir REPOFLOR® um pouco antes desses agentes.

REPOFLOR® pó oral: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.

A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e
modificar a terapia.
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.

Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência. Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral
acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com REPOFLOR®. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

III) DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/03/2025.

Bula-pac-000910-EMS-V02

18/06/2014

16/07/2014

0483883/14-1

0567441/14-7

(VP/ VPS)

---

---

---

---

1ª submissão

VP/

VPS

---

---

---

---

VP/

VPS

1g.

1g.

- O que devo saber

16/10/2014

0930836/14-9

---

---

---

--

- Onde, como e por
- Contraindicações
- Advertências e

Precauções
- Reações Adversas

11/10/2023

1086898/23-1

BIOLÓGICO -

6. Como devo usar este medicamento?

VP

VPS

VP/V

PS

1g.

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

20/12/2024

1745200/24-0

8. Posologia e modo de usar

17/03/2025

09/04/2025

0354956/25-6

0489928/25-1

Apresentação

02/12/2019

11922 PRODUTO

BIOLÓGIC

OS - 36.

Alteração

3323049/19-8 da

30/08/2021 descrição ou composição do produto terminado Maior

mg.

REPOFLOR®250

Cápsula dura

250 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cápsula dura 250 mg. Embalagens contendo 6, 10 ou 12 unidades.

Cada cápsula dura de 250 mg contém:
saccharomyces boulardii* ......... 250 mg excipientes** q.s.p. …………… ......... …… ......... …………………………………………...1 cápsula dura
*250 mg contém no mínimo 5 x 109 células de Saccharomyces boulardii.
**lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Composição da cápsula: amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo, dióxido de titânio e gelatina.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

REPOFLOR® 250 é indicado na restauração da flora intestinal fisiológica e como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

REPOFLOR® 250 auxilia na restauração da flora intestinal, no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile e na prevenção da diarreia causada por antibióticos. REPOFLOR® 250 é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que
foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. REPOFLOR® 250 beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente
nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella,

Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia.

Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR® 250, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa
à faixa etária. No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
a) intolerância à lactose: esse produto pode aumentar a produção de lactase;
b) uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
c) produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por

Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Direção de veículos e operação de máquinas: pacientes podem dirigir e operar máquinas normalmente durante o tratamento com REPOFLOR® 250.

Interações medicamentosas: Ingestão concomitante com outras substâncias: REPOFLOR® 250 não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Eventos adversos:

Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à

Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

Atenção: Contém lactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo que podem eventualmente, causar reações alérgicas.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Aspecto do produto:

REPOFLOR® 250 é apresentado em cápsula creme, contendo pó branco com granulado na cor bege, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Cuidados de administração e modo de uso: As cápsulas de REPOFLOR® 250 devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou
alimentos. Uma vez retiradas da embalagem, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim

REPOFLOR® 250 deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir REPOFLOR® 250 um pouco antes desses agentes.

Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: uma a duas cápsulas, uma a duas vezes ao
dia.

Na prevenção da diarreia causada por antibióticos: uma a duas cápsulas, duas vezes ao dia (duas a quatro cápsulas/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.

A posologia de REPOFLOR® 250 pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à

Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com REPOFLOR® 250. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Hortolândia (SP)

Hortolândia (SP)

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/08/2024.

Bula-pac-000910-EMS-V0

11/08/2022

4540519/22-1

31/07/2022

1533 PRODUTO

2517430/20-4
- Inclusão de

Nova

Concentração

07/03/2022

(VP/ VPS)

4.O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE
?

5.ONDE, COMO

E POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE
?

DIZERES

LEGAIS

5.ADVERTÊNCI

VP/VPS

VPS

contendo 6, 10 ou

12 unidades.

contendo 6, 10 ou

12 unidades.

VP contendo 6, 10, 12 ou unidades.

VPS

AS E

PRECAUÇÕES

7.CUIDADOS DE

ARMAZENAME

NTO DO

DIZERES

LEGAIS

Pó oral

250 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pó para solução oral 250 mg. Embalagem contendo 6, 10 ou 12 envelopes de 800 mg.

Cada envelope de pó oral de 800 mg contém:
saccharomyces boulardii* …………………………………………………………………………………..250 mg excipientes** q.s.p………………………………………………………………………………….800 mg
*250 mg contém no mínimo 5 x 109 células de Saccharomyces boulardii
** manitol, aroma de abacaxi, sucralose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

REPOFLOR® 250 é indicado na restauração da flora intestinal fisiológica e como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e

REPOFLOR® 250 auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile. REPOFLOR® 250 é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um
microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. REPOFLOR® 250 beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades
do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como

Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans.

Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia.

Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificante, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR® 250.

No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
a) uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
b) o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
c) Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por

Gravidez e Lactação: Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médicaou do cirurgião-dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas: Ingestão concomitante com outras substâncias:

REPOFLOR® 250 não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos.

Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Eventos adversos: Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência. Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em
casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Atenção: Contém manitol, em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Direção de veículos e operação de máquinas

Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com REPOFLOR® 250.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

REPOFLOR® 250: pó branco, contendo granulado na cor bege com odor e sabor de abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos REPOFLOR® 250 deve ser usado um pouco antes desses agentes.

O conteúdo dos envelopes deve ser colocado diretamente na boca ou misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a alimentos ou líquidos quentes (acima
de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. Após a abertura dos envelopes, REPOFLOR®

250 deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do

Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos.Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

Posologia

REPOFLOR® 250 pó para solução 250 mg:

Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: um a dois envelopes, uma a duas vezes ao dia.

A posologia de REPOFLOR® 250 pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o

Crianças: estudos sugerem doses diárias entre 200 mg e 500 mg.

Adultos: estudos sugerem não utilizar doses diárias superiores a 1000 mg.
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à

Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTEMEDICAMENTO?

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com REPOFLOR® 250. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadaspara o homem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

III. DIZERES LEGAIS

Registro:1.0235.0420

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/09/2024.

Bula-pac-000910-EMS-V0

02/12/2019

30/08/2024

1533 PRODUTO

3323507/19-4 BIOLÓGICO 30/08/2021
- Inclusão de

Nova

Concentração

(VP/

VPS)

VP/VPS

4.O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

5.ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

DIZERES LEGAIS

VP

1199504/24-6

30/08/2024

5.ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

7.CUIDADOS DE

ARMAZENAMENT

O DO

DIZERES LEGAIS

mg.

mg.

VPS

VP

VPS

mg.