Bula de Resfedryl — Pharmascience Industria Farmaceutica S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

CÁPSULAS paracetamol 400 mg maleato de clorfeniramina 4 mg cloridrato de fenilefrina 4 mg

Cápsulas contendo 400 mg de paracetamol + 4 mg de maleato de clorfeniramina + 4 mg de cloridrato de fenilefrina em embalagens com 20 ou 200 cápsulas.

USO ADULTO

Cada cápsula contém:
paracetamol ......... ......... 400 mg maleato de clorfeniramina ......... ......... 4 mg cloridrato de fenilefrina ......... 4 mg excipientes q.s.p. ......... 1 cápsula

Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, amido, povidona e ácido cítrico.

Resfedryl® age contra os sintomas de gripes e resfriados como: congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores

Resfedryl® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite,
possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.

Resfedryl® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a

Alterações em exames laboratoriais: Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame.

Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos.

Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir

Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina, vermelho de azorrubina e dióxido de titânio.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: É recomendado o uso sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

Características físicas e organolépticas do medicamento: cápsula gelatinosa de cores amarela e vermelha, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas. Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Limite máximo diário: Não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.

Duração do tratamento: Enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol,

Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de

A síndrome de abuso do Resfedryl® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional,
na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Apresentações relacionadas

04/01/2016

1132282/16-9

10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

VP

mg)

Inclusão do texto de bula da forma farmacêutica cápsula

VP

mg)

2284018/17-4

texto de bula.

VP

mg)

do logotipo

VP

mg)

- Dizeres legais;
- Apresentação;
- Data de aprovação da

Bula Padrão;
- Item “9.

Reações

Adversas”;

VP

mg)

- Inclusão de data matrix para identificação do material.

VP

mg)

VP

mg)

atualizada pela

RDC 768/22;

peticionamento

da lista de excipientes do cápsula de acordo com a mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas

sólidas peticionada através do pósregistro de expediente nº

3875313/21-8, cujo deferimento foi publicado na

RE 3.082 de

15/08/2025 do

DOU 155 de

18/08/2025.
- Adequação do texto da seção “PARA

QUE ESTE

TO É
- Adequação da frase de cuidados de conservação de acordo com a mudança de condição de armazenament o adicional do medicamento de expediente nº 0085506/265.
conforme Bula

Padrão publicada pela

Anvisa em

16/12/2025.
atualizada pela

RDC 768/22;

SOLUÇÃO ORAL paracetamol 40 mg/mL maleato de clorfeniramina 0,6 mg/mL cloridrato de fenilefrina 0,6 mg/mL

Solução oral contendo 40 mg/mL de paracetamol + 0,6 mg/mL de maleato de clorfeniramina + 0,6 mg/mL de cloridrato de fenilefrina em embalagem de frasco plástico âmbar com 100 mL.

USO ADULTO

Cada mL da solução oral contém:
paracetamol ......... 40 mg maleato de clorfeniramina ......... 0,6 mg cloridrato de fenilefrina ......... ......... 0,6 mg excipientes q.s.p. ......... 1 mL

Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, sucralose, sacarose, mentol, metilparabeno, propilparabeno, aroma natural de laranja, álcool etílico (1,09% v/v), macrogol, corante amarelo crepúsculo e água purificada.

Resfedryl® age contra os sintomas de gripes e resfriados, como: congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores

Resfedryl® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor.

Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.

Resfedryl® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase.

O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a

Alterações em exames laboratoriais: Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame.

Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos.

Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir

Atenção: contém 300,0 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL e deve ser usado com cautela por portadores de

Diabetes.

Contém sucralose (edulcorante).

Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Este medicamento contém 1,09% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: É recomendado o uso sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Características físicas e organolépticas do medicamento: solução de cor amarela a laranja, odor de laranja, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Adultos (de 18 a 60 anos): 10 mL (1 colher de sobremesa) a cada 6 horas.

Duração do tratamento: Enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico.

Limite máximo diário: Não tomar mais de 40 mL (4 colheres de sobremesa) ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol,

Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de

A síndrome de abuso do Resfedryl® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional,
na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Apresentações relacionadas

04/01/2016

1132282/16-9

10457 – SIMILAR
- Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12

VP

Solução Oral (paracetamol 40 mg/mL, maleato de clorfeniramina 0,6 mg/mL, cloridrato de fenilefrina 0,6 mg/mL)

Inclusão do texto de bula da forma farmacêutica

Solução Oral

VP

Solução Oral (paracetamol 40 mg/mL, maleato de clorfeniramina 0,6 mg/mL, cloridrato de fenilefrina 0,6 mg/mL)

1596674/17-7

texto de bula.

VP

da

PharmaScience;
da razão social e do RT/CRF nos dizeres legais;
- Melhoria na descrição da

Apresentação;
- Atualização da data de aprovação da

Bula Padrão para

07/04/2021,

VP

conforme data de publicação no bulário eletrônico.
- Alteração de frase obrigatória

406/2020 no item “9.

Reações

Adversas”;
- No item 6 foi incluso na posologia a medida caseira;
- No item 8 foi incluso na posologia a medida caseira;

- Não houve alteração.

VP

Adequação

768/2022

VP

peticionamento. Alteração de texto

- Adequação do texto da seção
“PARA QUE

ESTE

TO É

VP

conforme Bula

Padrão publicada pela

Anvisa em

16/12/2025.

47/09 atualizada pela RDC

768/22;

770/22 e IN

200/22.

PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL paracetamol 400 mg maleato de clorfeniramina 4 mg cloridrato de fenilefrina 4 mg

Pó para solução oral sabor mel e limão contendo 400 mg de paracetamol + 4 mg de maleato de clorfeniramina + 4 mg de cloridrato de fenilefrina em embalagens com 50 ou 100 envelopes de 5 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Cada envelope contém:
paracetamol ......... 400 mg maleato de clorfeniramina ......... 4 mg cloridrato de fenilefrina ......... 4 mg excipientes q.s.p. ......... ......... 5 g

Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, ácido cítrico, aroma idêntico ao natural de mel, aroma natural de limão, dióxido de silício e sacarose.

Resfedryl® age contra os sintomas de gripes e resfriados, como: congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores

Resfedryl® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite,
possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.

Resfedryl® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase.

O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a

Alterações em exames laboratoriais: Os testes da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Pode produzir falsos
valores aumentados quando da determinação do ácido 5-hidroxiindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol.

Contém ciclamato de sódio e sacarina sódica (edulcorantes).

Atenção: contém 4.078 mg de sacarose (tipo de açúcar)/envelope e deve ser usado com cautela por portadores de

Diabetes.

Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Características físicas e organolépticas do medicamento: pó branco a levemente amarelado com odor de limão e mel, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Adultos (de 18 a 60 anos): 1 a 2 envelopes a cada 4 horas.

Crianças acima de 6 anos: 1 envelope a cada 4 horas.

Modo de administração: Dissolver o conteúdo do envelope em uma xícara de água. Consumir quente ou frio.

Duração do tratamento: Conforme orientação médica.

Limite máximo diário: Não tomar mais de 5 envelopes ao dia.

O envelope de Resfedryl® só deve ser aberto no momento da utilização. Uma vez aberto, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações adversas características, tais como: sedação, sonolência, vertigem, hipotensão, sudorese, palpitações, ansiedade, tremor, insônia, desconforto gástrico, irritações cutâneas. O uso
prolongado pode provocar discrasias sanguíneas e necrose papilar renal.

Caso surjam reações desagradáveis como tontura, vertigem, taquicardia, palpitações, hipertensão, desconforto gástrico e reações alérgicas cutâneas durante o tratamento com Resfedryl®, aconselha-se suspender o uso do medicamento e
comunicar ao médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol,

Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de

A síndrome de abuso do Resfedryl® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional,
na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Apresentações relacionadas

04/05/2016

1668594/16-6

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

VP

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

Inclusão inicial de texto de bula.
(Reenvio)

VP

1596674/17-7

Correção da frase “USO

ADULTO E

PEDIÁTRICO” para “USO

ADULTO E

PEDIÁTRICO

ACIMA DE 6

ANOS”

VP

logotipo da

PharmaScience;
- Atualização da razão social e do RT/CRF nos dizeres legais;
- Melhoria na descrição da

Apresentação;
- No item
“Composição” na descrição dos aromas, principalmente do aroma de limão que possui aspartame;
- No item 1 houve alteração do termo
“cefaleia” para
“dor de cabeça”;
- No item 3 houve a substituição da frase “Atenção:

Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com

VP

cautela em portadores de

Diabetes.” para a frase
“Atenção diabéticos:
contém açúcar.”, para conciliar essa frase com os demais materiais;
- No item 4 houve a inclusão da frase advertência em negrito: “Este medicamento é contraindicado para menores de

6 anos.”;
- No item 5 conservação do medicamento;
- No item 6 abertura do envelope;
- No item 9 da descrição no

caso de superdosagem.
- No item 7 conservação do medicamento;
- No item 8 abertura do envelope;
- No item 10 da descrição no caso de superdosagem.

- Item 8

VP

Adequação

768/2022

VP

peticionamento Alteração de texto

- Adequação do texto da seção
“PARA QUE

ESTE

TO

VP

fenilefrina 4mg)

Atualização inclusão das