Bula de Respiratus — Sanofi Medley Farmacêutica LTDA.
- Fitoterápico
- Venda livre (sem tarja)
- Versão de 3 de setembro de 2024
- Registro Anvisa 183260020
Esta é a bula do paciente de Respiratus, como aprovada pela Anvisa e publicada por Sanofi Medley Farmacêutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
RESPIRATUS® (Hedera helix L. (Araliaceae))
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Xarope
7 mg/mL
Respiratus®
Hedera helix L. (Araliaceae)
Extrato seco
MEDICAMENTO FITOTÉRÁPICO
Nomenclatura botânica: Hedera helix Linné
Família: Araliaceae
Nomenclatura vulgar: Hera sempre-verde
Parte utilizada: Folhas
Origem: Europa
Origem do extrato: Alemanha
APRESENTAÇÃO
Xarope de 7 mg/mL: frasco com 100 mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de xarope contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix (Hederacoside C - 0,75 mg/mL ± 20%) ......... 7 mg veículo q.s.p. ......... 1 mL (ácido cítrico, aromatizante de cereja, álcool etílico, propilenoglicol, benzoato de sódio, goma xantana,
sorbitol e água purificada).
Obs.: cada 2,5 mL de xarope contém 962,5 mg do substituto do açúcar, sorbitol = 0,08 UB.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
RESPIRATUS é indicado para o alívio dos sintomas das doenças do trato respiratório, facilitando a expectoração, em caso de tosse produtiva, e melhorando a respiração.
2.
2. Como este medicamento funciona?
Este medicamento alivia as inflamações das vias respiratórias, promovendo a diminuição e a eliminação do catarro, aliviando os sintomas da tosse e dilatando os brônquios, assim melhorando a respiração.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não é recomendado o uso de RESPIRATUS durante a gravidez ou período de amamentação devido à ausência de dados de segurança suficientes. Nos pacientes idosos (acima de 65 anos de idade), ainda que os estudos clínicos não tenham demonstrado alterações nos pacientes, é sempre recomendável um
acompanhamento rigoroso do médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam intolerância à frutose (um tipo de açúcar); somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá
determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade, devido ao risco de piora dos sintomas respiratórios através de medicações secretolíticas.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
RESPIRATUS contém em sua fórmula sorbitol, que é convertido no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação em casos de intolerância a esta substância. Somente o médico após a avaliação do risco/benefício poderá determinar o uso ou não.
Informe ao médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre
os efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não foi observado, nos outros estudos conduzidos com Hedera helix, qualquer alteração que conduza a alguma restrição nos pacientes que tenham
atividades relacionadas a dirigir e/ou operar máquinas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando.
O consumo excessivo ou frequente de ácido cítrico tem sido associado à erosão dos dentes. O ácido cítrico e os citratos também melhoram a absorção intestinal de alumínio em pacientes renais, o que pode levar ao
aumento dos níveis séricos prejudiciais de alumínio. Portanto, foi sugerido que pacientes com insuficiência renal que tomam compostos de alumínio para controlar a absorção de fosfato não devem receber prescrição
de ácido cítrico ou produtos contendo citrato.
Tosse persistente ou recorrente em crianças entre os 2-4 anos de idade requer diagnóstico médico antes do tratamento.
Quando houver dispnéia, febre ou expectoração purulenta, um médico ou farmacêutico deve ser consultado.
Recomenda-se precaução em casos de gastrite ou úlcera gástrica.
O uso concomitante com antitussígenos, como o dextrometorfano, não é recomendado sem orientação médica.
O uso em crianças entre os 2-4 anos de idade requer supervisão médica.
Se os sintomas persistirem por mais de uma semana de uso de RESPIRATUS, o médico ou farmacêutico devem ser consultados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino).
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
RESPIRATUS deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 3 meses, se mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Caraterísticas do medicamento
RESPIRATUS se apresenta na forma de xarope levemente viscoso, marrom, com sabor adocicado e odor de cereja. Contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar
ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Consequentemente, isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Via Oral.
Agite antes de usar.
Crianças de 2 até 7 anos de idade: 2,5 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças acima de 7 anos de idade: 5 mL, 3 vezes ao dia.
Adultos: 7,5 mL, 3 vezes ao dia.
Não exceda a dose máxima por dia (crianças de 2 até 7 anos: 7,5 mL; crianças acima de 7 anos: 15 mL;
adultos: 22 mL). Este medicamento deve ser utilizado por um prazo máximo de 7 a 10 dias ou de acordo com a orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Tome a dose seguinte com o intervalo de 8 horas. E não exceda a dose recomendada para cada dia.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, mesmo se você verificar melhora depois de poucos dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
É raro observar-se efeitos secundários; em alguns casos foi registrado um efeito laxante passageiro, provavelmente devido à presença de sorbitol em sua fórmula.
Reações Adversas de Frequência Desconhecida:
Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, diarreia
Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: urticária e erupção cutânea
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Caso haja sintomas de náuseas, vômitos, diarreia e agitação, que podem ser devido à ingestão de quantidades muito altas (mais do que 3 vezes a dose diária recomendada) ou se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação
imediatamente. Foi relatado um caso de desenvolvimento de agressividade e diarreia após a ingestão acidental de um extrato de hera correspondente a 1,8 g de substância à base de plantas. O apoio médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Registro: 1.8326.0020
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP
Indústria Brasileira
IB040821A
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/07/2024.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
3350754/21-0
No.
25/08/2021
Assunto
Bula - publicação no
Bulário RDC 60/12
10460 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de
Texto de Bula publicação no Bulário
RDC 60/12
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
02/09/2024
02/09/2020
No. expediente
1204706/24-7
2969873/20-1
Assunto
1719 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO Aditamento
11183 FITOTERÁPICO Solicitação de alteração de categoria de venda
Dados das alterações de bulas
Data da aprovação
02/09/2024
Itens da bula
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
Versões (VP/VPS)
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
04/08/2021
VERSÃO INICIAL
Apresentações relacionadas
COP
COP
14/08/2020
05/11/2019
FITOTERÁPICO 4336760/20-7
FITOTERÁPICO 2712237/20-9
05/07/2019
FITOTERÁPICO 3042579/19-4
NA
4336760/20-7
VP
0595839/19-3
10277 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO Alteração de Texto de
Bula (que não possui
Bula Padrão)
03/08/2020
NA
NA
NA
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTENCIAS E
PRECAUÇÕES
2387035/19-4
Alteração de Texto de Bula - RDC
2387035/19-4
Bula - RDC 60/12
VPS:
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTENCIAS E
PRECAUÇÕES 9.
REAÇÕES
ADVERSAS
10. SUPERDOSE
0543606/19-1
Alteração de Texto de Bula - RDC
0543606/19-1
Bula - RDC 60/12
VP:
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8.
QUAIS OS
MALESQUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
9.
O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA
DESTE
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 3 de setembro de 2024). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.