Bula de Restasis — Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

RESTASIS® emulsão oftálmica é indicado para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco).

O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos oftálmicos anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem lacrimal.

2.

2. Como este medicamento funciona?

RESTASIS® é uma emulsão que contém ciclosporina. Quando administrada sistematicamente, a ciclosporina é capaz de diminuir ou impedir reações do sistema imune. Em pacientes com produção de lágrimas diminuída devido à inflamação ocular (nos olhos) juntamente com ceratoconjuntivite seca
(síndrome crônica do olho seco), acredita-se que a ciclosporina aumente a produção de anticorpos. O mecanismo de ação exato não é conhecido.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

RESTASIS® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia conhecida à ciclosporina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam infecção ativa nos olhos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Para não contaminar evite contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete entre em contato direto com os olhos.

RESTASIS® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

RESTASIS® emulsão oftálmica não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética (infecção da córnea devido ao vírus do herpes).

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação. A emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% não é absorvida sistematicamente se administrada por via oftálmica, e o
uso materno não é esperado que resulte em exposição fetal à substância.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica. Embora as concentrações sanguíneas
não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar RESTASIS® emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de RESTASIS® emulsão oftálmica não foi estabelecida em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens e idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

RESTASIS® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.

Caso você esteja utilizando lentes de contato, estas devem ser retiradas antes da aplicação de RESTASIS ® em um ou ambos os olhos, e recolocadas depois de no mínimo 15 minutos após a administração do colírio.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar RESTASIS® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva passageira no momento do gotejamento, você deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de RESTASIS® para avaliar a interação com outros medicamentos.

Alguns medicamentos específicos que afetam o citocromo P-450 3A podem alterar o metabolismo da ciclosporina. Contudo, não são esperadas interações medicamentosas entre o uso de RESTASIS® e medicamentos sistêmicos, uma vez que, após aplicação oftálmica, não foi observada absorção sistêmica
detectável de RESTASIS®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

RESTASIS® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).

Armazenar os flaconetes não utilizados de RESTASIS® (ciclosporina) na embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

RESTASIS® é uma emulsão uniforme branca, opaca a ligeiramente translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

RESTASIS® caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.

Inverter o flaconete algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar.

Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. Não encoste o flaconete nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do flaconete e do colírio.

A emulsão contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura.

A dose usual para tratamento do olho seco é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações.

O conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar.

Não descontinue o tratamento prematuramente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retornar a utilização deste medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. A dose não deve ultrapassar duas gotas diárias em cada olho(s) afetado(s).

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

RESTASIS® emulsão oftálmica.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor ocular.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia conjuntival (vermelhidão
nos olhos), dor nos olhos, pontadas nos olhos, secreção nos olhos, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), prurido (coceira) nos olhos, distúrbios visuais (visão turva) e olho seco.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), edema (inchaço) na pálpebra, eritema (vermelhidão) da pálpebra,
aumento do lacrimejamento, náuseas e erupção cutânea.

Outras reações adversas foram reportadas após a comercialização de RESTASIS ® e podem potencialmente ocorrer são: inchaço dos olhos, hipersensibilidade (alergia), danos superficiais ao olho

(por exemplo em casos em que a ponta do flaconete entra em contato com o olho), prurido (coceira) e sensação de queimação. Raros casos incluíram também angioedema grave, inchaço da face, inchaço da língua, edema faringeal e dispneia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É pouco provável que ocorra superdosagem sistêmica após administração ocular de RESTASIS®. Devido à baixa concentração sistêmica de ciclosporina após tratamento tópico com RESTASIS ®, a probabilidade de ocorrer intoxicação sistêmica por superdosagem tópica em humanos é muito baixa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0160

Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita

CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Produzido por: Allergan Sales, LLC – Waco, Texas - EUA

Registrado

por:

Allergan

Produtos

Farmacêuticos

LTDA

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105

Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções

São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77
© 2026 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077

Discagem Direta Gratuita

Papel Reciclável

BU03

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica

Data do

07/08/2026

02/06/2023

29/03/2021

No.

0565267/23-0

1202332/21-9

Assunto

10451 MEDICAM

ENTO

NOVO Notificação de

Alteração

Bula – publicação no Bulário

RDC 60/12

de de

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

N° do

1296828/25-5

29/09/2025

1296777/25-7

Assunto

11083 RDC

73/2016 NOVO Mudança maior de ou envoltório intermediári o do medicamen to

Data de aprovação

15/06/2026

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a

Itens de bula 21

Versões (VP/VPS)

Atualização da referência de armazenamento na embalagem original:

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

VP

VPS

7. Cuidados de armazenamento do medicamento

11129 RDC

73/2016 NOVO Exclusão de local de do medicamen to

n/a

Dados das alterações de bulas

Apresentações relacionadas23

OCU CT ENV

30 FLAC PLAS

TRANS X 0,4

ML

Atualização dos dizeres legais

n/a

n/a

Atualização do número de telefone do

Serviço de

Atendimento ao

Consumidor (SAC)

Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema

VP

VPS

VP4

VPS5

PLAS 30 FLAC

PLAS INC X 0,4

ML

17/12/2018

18/11/2016

11/04/2016

1185097/18-3

2504612/16-8

1536562/16-0

de

de

de

Vigimed (RDC

406/20).

Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais e quanto ao endereço da matriz (detentor de registro)
n/a

16/09/2016

n/a

n/a

2290956/16-7

n/a

n/a

Inclusão de local de

n/a

n/a

14/11/2016

n/a

Inclusão de informação de segurança na bula destinada ao paciente:

Bula Paciente:

4. O que devo saber antes de usar este

Inclusão de local de

Atualização de logomarca da empresa

Adequação da bula conforme “Company core Data Sheet” versão 4.0

Bula Paciente:

4. O que devo saber antes de usar este

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

Bula Profissional:

VP4

VPS4

VP3

VPS3

VP2

VPS2

5. Advertências e precauções

9. Reações adversas

10. Superdose

05/04/2013

0259842/13-6

Inclusão

Inicial de

Texto de

n/a

n/a

n/a

n/a

Alterações das informações de segurança efetuadas de acordo com a versão do Core Data

Sheet Versão 3.0.

Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do

Responsável Técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia.

VP1 e

VPS1