Bula de Retemic — Apsen Farmaceutica S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Comprimidos

5 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 5 mg. Caixa contendo 30 ou 60 comprimidos.

Cada comprimido contém:
cloridrato de oxibutinina (equivalente a 4,535 mg de oxibutinina) ......... 5 mg

Excipientes q.s.p ......... 1 comprimido

Excipientes: estearato de cálcio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, azul brilhante 133 laca de alumínio e dióxido de silício.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) é indicado para:
- Incontinência urinária (dificuldade para reter a urina);
- Urgência para urinar;
- Noctúria (aumento do volume de urina durante à noite) e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica (disfunção da bexiga com perda de controle da urina por alterações no sistema nervoso);

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) alivia os sintomas relacionados com a dificuldade para urinar.

O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de 6 a 10 horas.

Você não deve utilizar RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) se apresentar:
- Alergia ao cloridrato de oxibutinina ou a qualquer dos componentes da formulação.
- Glaucoma de ângulo fechado, obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, intestino paralítico, megacolon, megacolon tóxico, complicação de colite ulcerativa, colite grave e miastenia grave.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) também é contraindicado em pacientes com estado cardiovascular instável por hemorragia aguda e nos que apresentam obstrução do sistema urinário ou retenção urinária.
-Durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) é de uso oral.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração e febre devido ao aquecimento corporal.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) pode causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem diminuir as habilidades física e mentais; por essa razão, os pacientes
devem ser avisados para ter cuidado na realização de atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas. A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.

Deve-se ter cautela quanto do uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) em idosos e em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções hepáticas ou renais.

A administração de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) a pacientes com colite ulcerativa pode bloquear a motilidade intestinal até o ponto de produzir um intestino paralítico, precipitando ou agravando um megacolon tóxico, uma séria complicação da doença.

A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, palpitação, pressão alta e aumento da próstata.

É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois esta condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) deve ser usado com cautela em pacientes com demência tratados com inibidores da colinesterase, pois pode haver agravamento da doença.

Caso o paciente em uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) apresente diarreia, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia.

Casos de angioedema envolvendo o rosto, lábios, língua e /ou laringe já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos ocorreram após uma única dose. RETEMIC® deve ser imediatamente descontinuado e tratamento prontamente instituído caso haja envolvimento da língua e da laringe.

Atenção:

Contém o corante azul brilhante 133 laca de alumínio.

Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.

O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.

Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais.

Você não deve administrar RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) a crianças com idade abaixo de 5 anos.

Devem ser tomadas precauções quando RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) for usado em idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).

O uso simultâneo de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) com medicamentos anticolinérgicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do sistema nervoso central.

Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) com os resultados de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Você deve armazenar RETEMIC® comprimido (cloridrato de oxibutinina) em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

RETEMIC® comprimido de 5 mg é azul, circular, côncavo, liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Uso Adulto:

A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, 2 a 3 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12 horas ou 1 comprimido de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos:

A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, 2 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de

12 em 12 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso uma dose de RETEMIC® seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento.

Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas ao cloridrato de oxibutinina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, sonolência, boca seca, obstipação e náuseas.

Reações comuns (ocorrem em 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia, dor no peito, pressão baixa, inchaço, vermelhidão, pressão alta, palpitação, dor de cabeça, nervosismo, insônia, confusão mental, depressão, cansaço, pele descamativa, hiperglicemia, diarreia, desconforto
abdominal, dor abdominal, garganta seca, dificuldade para engolir, eructação, flatulência, refluxo gastroesofágico, vômitos, infecção do trato urinário, retenção urinária, cistite, ardor para urinar, urinar
várias vezes em pequenos volumes, fraqueza, dor nas articulações, dor lombar, dor nos membros inferiores, visão turva, ressecamento dos olhos, conjuntivite seca, asma, bronquite, tosse, rouquidão, nariz entupido, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sede aumentada, diminuição da
transpiração.

Reações incomuns (ocorrem < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave, perda do apetite, glaucoma, alucinações, impotência, bloqueio da lactação, diminuição da memória, pupilas dilatadas, reações psicóticas, alterações no eletrocardiograma, convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Podem ocorrer reações relacionadas com o sistema nervoso central (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, pressão alta ou baixa, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.

Conduta em casos de superdose

• lavagem gástrica imediata ou indução ao vômito, controle da respiração e da temperatura corporal excessivamente elevada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registrado e produzido por:

CEP 04755-020 – São Paulo – SP

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Centro de Atendimento ao Cliente [email protected]
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Retemic_com_VP_v06

20/01/2025

27/04/2023

0080610/25-1

0420739/23-8

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

VP

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VPS

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

6. COMO DEVO USAR ESTE

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

VP

VPS

VP

VPS

31/03/2021

15/10/2015

1228135/21-2

09132161/15-3

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VP

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

VPS

4d.

Mudança menor de sulco

31/03/2021

9. Reações adversas

VPS

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
-

9. Reações adversas

31/01/2014

0086190/14-1

15/04/2013

0284576/13-8

VP

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

5. Advertências e Precauções

texto de Bula–

Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

VPS

Inclusão inicial de texto de bula

1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de

alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá
o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

Xarope

1mg/mL

APRESENTAÇÃO

Xarope 1 mg/mL. 1 frasco contendo 120 mL.

Cada ml de xarope contém:
cloridrato de oxibutinina (equivalente a 0,907 mg de oxibutinina) ......... 1 mg

Excipientes q.s.p ......... 1 mL

Excipiente: ácido cítrico monoidratado, glicerol, citrato de sódio, sorbitol, metilparabeno, água purificada, essência de aniz natural, sacarose e álcool etílico.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) é indicado para:
- Incontinência urinária (dificuldade para reter a urina);
- Urgência para urinar;
- Noctúria (aumento do volume de urina durante à noite) e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica (disfunção da bexiga com perda de controle da urina por alterações no sistema nervoso);

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) alivia os sintomas relacionados com a dificuldades para urinar.

O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de 6 a 10 horas.

Você não deve utilizar RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) se apresentar:
- Alergia ao cloridrato de oxibutinia ou a qualquer dos componentes da formulação.
- Glaucoma de ângulo fechado, obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, intestino paralítico, megacolon, megacolon tóxico, complicação de colite ulcerativa, colite grave e miastenia grave.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) também é contraindicado em pacientes com estado cardiovascular instável por hemorragia aguda e nos que apresentam obstrução do sistema urinário ou retenção urinária.
-Durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose e/ou pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) é de uso oral.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração e febre devido ao aquecimento corporal.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) pode causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem diminuir as habilidades física e mentais; por essa razão, os pacientes
devem ser avisados para ter cuidado na realização de atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas. A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.

Deve-se ter cautela quanto do uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) em idosos e em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções hepáticas ou renais.

A administração de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) a pacientes com colite ulcerativa pode bloquear a motilidade intestinal até o ponto de produzir um intestino paralítico, precipitando ou agravando um megacolon tóxico, uma séria complicação da doença.

A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, palpitação, pressão alta e aumento da próstata.

É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois esta condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) deve ser usado com cautela em pacientes com demência tratados com inibidores da colinesterase, pois pode haver agravamento da doença.

Caso o paciente em uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) apresente diarreia, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia.

Casos de angioedema envolvendo o rosto, lábios, língua e /ou laringe já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos ocorreram após uma única dose. RETEMIC® deve ser imediatamente descontinuado e tratamento prontamente instituído caso haja envolvimento da língua e da laringe.

Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.

O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.

Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais.

Você não deve administrar RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) a crianças com idade abaixo de 5 anos.

Este medicamento contém 0,4% álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Paciente Idosos

Devem ser tomadas precauções quando RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) for usado em idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendadas para os adultos.

A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).

O uso simultâneo de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) com medicamentos anticolinérgicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do sistema nervoso central.

Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) com os resultados de exames laboratoriais.

Contém sorbitol (edulcorante).

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Você deve armazenar RETEMIC® xarope (cloridrato de oxibutinina) em temperatura ambiente (entre

15ºC e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

RETEMIC® xarope de 1 mg/mL é uma solução límpida, levemente opalescente, ligeiramente amarelada com odor característico de anis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Uso Adulto

1 colher-medida (5 mg/5 mL) de xarope, 2 a 3 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 colher-medida de 12 em 12 horas ou 1 colher-medida de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é uma colher-medida, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos:

1 colher-medida (5 mg/5 mL) de xarope, 2 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 colher-medida de 12 em

12 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de uma colher-medida de xarope, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso uma dose de RETEMIC® seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento.

Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas ao cloridrato de oxibutinina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, sonolência, boca seca, obstipação e náuseas.

Reações comuns (ocorrem em 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia, dor no peito, pressão baixa, inchaço, vermelhidão, pressão alta, palpitação, dor de cabeça, nervosismo, insônia, confusão mental, depressão, cansaço, pele descamativa, hiperglicemia, diarreia, desconforto
abdominal, dor abdominal, garganta seca, dificuldade para engolir, eructação, flatulência, refluxo gastroesofágico, vômitos, infecção do trato urinário, retenção urinária, cistite, ardor para urinar, urinar
várias vezes em pequenos volumes, fraqueza, dor nas articulações, dor lombar, dor nos membros inferiores, visão turva, ressecamento dos olhos, conjuntivite seca, asma, bronquite, tosse, rouquidão, nariz entupido, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sede aumentada, diminuição da
transpiração.

Reações incomuns (ocorrem < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave, perda do apetite, glaucoma, alucinações, impotência, bloqueio da lactação, diminuição da memória, pupilas dilatadas, reações psicóticas, alterações no eletrocardiograma, convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Podem ocorrer reações relacionadas com o sistema nervoso central (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, pressão alta ou baixa, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.

Conduta em casos de superdose

• lavagem gástrica imediata ou indução ao vômito, controle da respiração e da temperatura corporal excessivamente elevada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registrado e produzido por:

CEP 04755-020 – São Paulo – SP

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente [email protected]
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Retemic_xpe_VP_v05

VP

VPS

3. Quando não devo usar este

27/06/2025

0841937/25-7

VP

6. Como devo usar este medicamento?

4. Contraindicações

VPS

27/04/2023

0420739/23-8

VPS

15/10/2015

09132161/15-3

31/01/2014

0086190/14-1

15/04/2013

0284576/13-8

texto de Bula–

Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Precauções

VP

VPS

Inclusão inicial de texto de bula

1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de

alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá
o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

RETEMIC® UD

Comprimidos revestidos de liberação prolongada

10 mg

RETEMIC® UD

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de liberação prolongada de 10 mg. Caixa contendo 15 ou 30 comprimidos.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de oxibutinina (equivalente a 9,070 mg de oxibutinina) ......... 10 mg

Excipientes q.s.p. ......... 1 comprimido

Excipientes: glicose, lactose monoidratada, manitol, ácido tartárico, macrogol, estearato de magnésio, dióxido de silício, acetato de celulose, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

RETEMIC® UD (cloridrato de oxibutinina) é indicado para:
- Incontinência urinária;
- Urgência miccional;
- Noctúria e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica;

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RETEMIC® UD, cujo princípio ativo é o cloridrato de oxibutinina alivia os sintomas urológicos relacionados com a micção.

Ao tomar este medicamento, a oxibutinina de liberação prolongada pode alcançar o cólon em 3 a 5 horas,

após a administração do comprimido. Ela é continuamente liberada do comprimido por 24 horas.

Você não deve utilizar RETEMIC® UD nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinina.
- Pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrintestinal, íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolon, megacolon tóxico com
complicação de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave.
- Pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva.
- Durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto RETEMIC® UD é de uso oral.

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos e em todos os pacientes com neuropatias relacionadas com o sistema nervoso autônomo, ou com afecções hepáticas ou renais.

A administração de RETEMIC® UD a pacientes com colite ulcerativa pode complicar a doença.

A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata.

É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.

Devido à tecnologia empregada na fabricação do produto RETEMIC® UD, alguns pacientes podem vir a encontrar em suas fezes o comprimido inteiro ou parcial, entretanto, a sua presença nas fezes não deverá ser
relacionada ao não funcionamento do medicamento, sendo essa uma ocorrência normal com o produto.

Atenção:

Contém o corante dióxido de titânio.

Contém glicose e lactose (tipos de açúcares) abaixo de 0,25g/comprimido. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de RETEMIC® UD em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida. O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue
que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.

Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através do leite materno, devem ser tomados cuidados especiais, se o produto for indicado para mulheres que
estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

RETEMIC® UD não deve ser utilizado em crianças menores de 5 anos de idade.

A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais.

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Nos pacientes em condições normais, a oxibutinina não modifica os seguintes fármacos (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).

O uso simultâneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado quando do uso com depressores do SNC.

Até o momento não existem estudos que comprovem a interferência do produto RETEMIC® UD (cloridrato de oxibutinina) em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Você deve manter os comprimidos revestidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre

15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade.

O prazo de validade de RETEMIC® UD é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

RETEMIC® UD 10 mg: comprimido revestido, biconvexo, ambas as faces lisas, de cor branca, com um orifício em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

O produto RETEMIC® UD é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 10 mg.

O produto é de uso oral.

Uso Adulto

A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia por via oral; ou seja, 1 comprimido a cada 24 horas (5 mg/dia ou 10 mg/dia).

Limite máximo diário na literatura – 15 mg/dia

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos, são as mesmas recomendadas para os adultos.

Uso pediátrico acima de 5 anos

A dose usual é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido a cada 24

horas (5 mg/dia).

Limite Máximo Diário: A dose pode ser aumentada para 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, observando a efetividade e tolerância.

Duração máxima de 12 meses de tratamento.

A oxibutinina de liberação controlada pode alcançar o cólon em 3 a 5 horas, após a administração do comprimido. É continuamente liberada por 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Por se tratar de uma medicação de liberação prolongada, e se não estiver próximo da próxima tomada, tomar assim que tiver se lembrado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento com RETEMIC® UD podem ocorrer: secura na boca, diminuição da transpiração, retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitações, midríase (dilatação da pupila), cicloplegia (paralisia
da pupila), aumento da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens, insônia, vômitos, constipação, impotência, supressão da lactação (desmame), reações alérgicas (incluindo urticária).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Podem ocorrer reações relacionadas com o SNC (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, hipertensão ou hipotensão, insuficiência circulatória), insuficiência
respiratória, paralisia e coma.

Conduta em casos de superdose:

Lavagem gástrica imediata ou indução à emese (quando possível); administração de carvão ativado;

Controle da respiração, injeção endovenosa de 0,5-2 mg de fisostigmina, repetida, se necessário, até

um total de 5 mg;

A hiperpirexia pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicações de compressas frias ou com álcool.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por:

LABORATÓRIOS ELEA PHOENIX S.A.

Av. Gral. Juan Gregorio Lemos, 2809 - Los Polvorines

Buenos Aires – Argentina

Importado e Registrado por:

CEP 04755-020 - São Paulo – SP

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Centro de Atendimento ao Consumidor [email protected]

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S/A

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

RetemicUD_com_VP_v07

VP

VPS

3. Quando não devo usar este

04/06/2025

0753801/25-6

6. Como devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

VP

4. Contraindicações

8. Posologia e modo de usar

VPS

15/12/2022

5054479/22-8

01/09/2021

3444956/21-6

Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

21/11/2022

VP

7. Cuidados com o armazenamento do medicamento

VPS

VPS

08/03/2019

0207103/19-7

Ressubimissão por indisponibilidade do sistema

1198391/18-4

0919616/18-1

20/12/2018

21/09/2018

24/01/2018

Dizeres Legais da bula do Retemic UD

10mg

0056966/18-6

Reativação de

Fabricação ou

Importação

24/01/2018

Inclusão de texto de bula do Retemic UD

10mg

1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de

alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá
o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.