Bula de Riscard — Biolab Sanus Farmacêutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Riscard® é indicado para o tratamento da angina (dor no peito) crônica.

Riscard® pode ser utilizado em monoterapia se o tratamento inicial da angina com betabloqueadores não foi bem tolerado ou foi inefetivo, ou se o tratamento com betabloqueadores é contraindicado.

Riscard® também pode ser utilizado como terapia adjuvante aos betabloqueadores, nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs), além de terapias de antiagregação
plaquetária e hipolipemiantes.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Riscard® tem como substância ativa a ranolazina que atua no tratamento da angina crônica, melhorando a circulação no músculo cardíaco e reduzindo a dor no peito. Após a administração

oral de doses terapêuticas, a ranolazina é bem absorvida e atinge sua concentração máxima entre

2 e 5 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Riscard® se estiver usando algum destes medicamentos:

• Para infecção por fungo: cetoconazol e itraconazol.

• Para infecção geral: claritromicina, eritromicina.

• Para depressão: nefazodona.

• Para HIV: nelfinavir, ritonavir, lopinavir + ritonavir, indinavir e saquinavir.

• Para tuberculose: rifampicina, rifabutina, rifapentina.

• Para convulsões: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina.

• Para alterações no ritmo cardíaco (ex. quinidina, dofetilida, sotalol ou amiodarona).

• Para antipsicóticos: tioridazina, ziprasidona.

• Erva de São João (Hypericum perforatum).

• Você não deve usar Riscard® se tiver cirrose hepática ou alterações no fígado moderada ou grave.

• Você não deve usar Riscard® se tiver insuficiência renal grave (alteração grave no funcionamento dos rins).

• Em caso de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da formulação.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de usar Riscard®, informe ao seu médico se você:

• Tem ou se existe na sua família alguém com problema de coração, chamado “prolongamento

QT” ou “síndrome do QT longo”.

• Tem alguma alteração no funcionamento do coração (insuficiência cardíaca).

• Tem doença do fígado.

• Tem doença nos rins (insuficiência renal).

• Está grávida ou planeja engravidar em breve. Ainda não se sabe se Riscard® pode prejudicar o seu bebê.

• Está amamentando ou planeja amamentar em breve. Não há dados se Riscard® passa através do leite materno. Seu médico deverá orientá-lo sobre a continuidade do tratamento.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar
alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros
medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Riscard® deve ser utilizado com cautela em pacientes com idade ≥ 75 anos, devido ao maior risco de incidência de eventos adversos. Geralmente, a escolha da dose para pacientes idosos deve começar com baixa dosagem.

Riscard® deve ser utilizado com cautela em pacientes com baixo peso corpóreo (≤ 60 kg), pois a ocorrência de eventos adversos foi maior. O médico deve ajustar a dose de Riscard® com cautela.

Avise ao seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando, inclusive os de prescrição médica e os de venda livre, vitaminas e fitoterápicos. Riscard® pode afetar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a ação de Riscard®.

Informe ao seu médico se você toma medicamentos:

• Para o coração, como medicamentos para o tratamento de arritmias.

• Para o colesterol.

• Para infecção.

• Para fungo.

• Para transplante.

• Para náusea e vômitos causados por tratamento de câncer.

• Para distúrbios mentais.

• Para diabetes, como a metformina.

Evite o consumo de toranja (grapefruit) ou suco dessa fruta, pois pode causar aumento dos níveis de Riscard® no seu sangue.

Alterações nos exames laboratoriais

Seu médico deve levar em consideração que Riscard® pode levar a pequenas reduções na hemoglobina glicada (HbA1c). Riscard® pode elevar a creatinina sérica em 0,1 mg/dL, independentemente da função renal prévia. Essa elevação tem um início rápido, não
demonstrando sinais de progresso durante terapia de longo prazo, sendo reversível após a descontinuação de Riscard®.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Riscard® pode causar tonturas e desmaio. Se você apresentar algum desses sintomas, não dirija veículos, não opere máquinas e evite qualquer atividade que exija atenção.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou até que você saiba como o medicamento afeta você.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

5. ONDE,

COMO

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE

Armazenar Riscard® em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Riscard® 500 mg: comprimido revestido oval laranja claro com um lado gravado “500” e outro liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Iniciar o tratamento com Riscard® com uma dose de 500 mg duas vezes ao dia e aumentar para

1000 mg duas vezes ao dia, se necessário, com base nos sintomas clínicos.

A dose máxima diária recomendada de Riscard® é 1000 mg duas vezes ao dia.

Riscard® pode ser tomado juntamente com as refeições ou no intervalo entre elas.

Se uma dose de Riscard® for esquecida, a dose seguinte deverá ser tomada no horário previsto normalmente sem ser dobrada.

Ajustes das doses podem ser necessários quando Riscard® é usado em combinação com outras drogas. Limitar a dose máxima de Riscard® a 500 mg duas vezes ao dia nos pacientes que utilizam inibidores moderados do CYP3A, tais como diltiazem, verapamil e eritromicina. O uso
de Riscard® com os inibidores fortes do CYP3A é contraindicado.

O uso de inibidores do P-gp, tais como a ciclosporina, pode aumentar a exposição ao Riscard® que deve ter sua dose ajustada com base na resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome o dobro da dose para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Foram observados os efeitos adversos com Riscard® de intensidade leve a moderada com as seguintes frequências:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desordem no sistema nervoso central: tontura e dor de cabeça.

Desordem cardíaca: palpitações.

Desordem gastrointestinal: constipação intestinal (prisão de ventre), náusea, vômito e dispepsia (má digestão).

Desordens gerais: astenia (fraqueza).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desordem no metabolismo e nutrição: anorexia (perda de peso excessiva), diminuição do apetite e desidratação.

Desordem psiquiátrica: ansiedade, insônia, estado confusional e alucinação.

Desordem no sistema nervoso central: letargia (estado de sonolência ou indiferença, provocado por medicamento ou hipnose), síncope vaso-vagal (desmaio), hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade em alguma região do corpo), sonolência, tremor, tontura postural e parestesia
(sensações na pele, sensações de frio, calor, formigamento, etc).

Doenças oculares: visão turva, distúrbio visual e diplopia (percepção de duas imagens de um único objeto).

Desordem do ouvido e labirinto: vertigem (sensação de tontura e de instabilidade corporal, caracterizada pela perda de equilíbrio) e zumbido.

Desordem vascular: rubor (vermelhidão local), bradicardia (frequência cardíaca baixa (menor que 60 batimentos por minuto)) e hipotensão (queda da pressão arterial) e hipotensão ortostática (queda de pressão ao se levantar).

Desordem respiratória, torácica, mediastino: dispneia (falta de ar), tosse, epistaxe (sangramento nasal) e fibrose pulmonar.

Desordem gastrointestinal: boca seca, dor abdominal, flatulência (gases) e desconforto estomacal.

Desordem da pele e tecido subcutâneo: hiper-hidrose (suor excessivo) e prurido (coceira).

Desordem de músculo esquelético e tecido conjuntivo: dor nas extremidades, cãibras musculares, inchaço das articulações e fraqueza muscular.

Desordem renal e urinária: cromatúria (coloração anormal na urina), disúria (desconforto ao urinar) e hematúria (perda de sangue na urina).

Desordens gerais: fadiga (cansaço) e edema periférico (edema de membros inferiores, inchaço nas pernas e pés).

Exames laboratoriais: eosinofilia (aumento da concentração de células eosinófilos no sangue), uremia (aumento da ureia sanguínea), aumento da creatinina sanguínea, prolongamento do intervalo QT, aumento da contagem de plaquetas ou glóbulos brancos e diminuição de peso.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desordem psiquiátrica: desorientação.

Desordens do sistema nervoso: amnésia (perda parcial ou total da memória, de maneira temporária ou permanente), nível de consciência deprimido, perda de consciência, coordenação anormal, distúrbio da marcha (dificuldade de locomoção ou movimento) e parosmia (sensação
alterada do olfato).

Desordens cardíacas: frieza periférica.

Desordens do ouvido e do labirinto: deficiência auditiva.

Desordens respiratórios, torácicos e mediastinais: aperto na garganta.

Desordens gastrointestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), duodenite erosiva (inflamação do duodeno (porção inicial do intestino delgado) com a presença de lesão superficial da mucosa) e hipoestesia oral.

Desordens da pele e tecido subcutâneo: angioedema (inchaço localizado principalmente na face, nos olhos e ao redor da boca), dermatite alérgica (qualquer tipo de inflamação da pele), urticária (tipo de reação da pele de natureza alérgica ou não alérgica, caracterizada pelo aparecimento de
uma erupção avermelhada, elevada e que causa coceira), suor frio e erupção cutânea (lesão da pele, caracterizada por vermelhidão e saliências).

Desordens renais e urinária: insuficiência renal aguda e retenção urinária.

Desordem no sistema reprodutivo: disfunção erétil.

Exames laboratoriais: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), pancitopenia (diminuição de hemácias, leucócitos e plaquetas) e níveis elevados da enzima hepática.

Desordem do metabolismo e nutrição: hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue).

Riscard® pode causar sérias reações adversas incluindo alteração na atividade elétrica do seu coração denominada “prolongamento QT”. Seu médico deve verificar a atividade elétrica do seu coração antes e durante o tratamento através do eletrocardiograma de repouso.

Reações observadas em outros países na fase pós-comercialização:

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-registro de Riscard®.

Como essas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga:

• Desordens do sistema nervoso: tremor, parestesia, coordenação anormal, mioclonia (contração involuntária dos músculos) e outros eventos adversos neurológicos graves foram relatados durante o uso do Riscard®. O início do evento adverso muitas vezes foi associado ao aumento
da dosagem do Riscard® ou ao tempo de exposição. Muitos pacientes relataram melhora nos sintomas após diminuição da dosagem ou descontinuação do medicamento.

• Desordens do metabolismo e nutrição: Casos de hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue) foram reportados em pacientes diabéticos em uso de medicamentos hipoglicemiantes (medicamentos para o tratamento de diabetes).

• Desordens psiquiátricas: alucinação.

• Desordem renal e urinária: disúria (desconforto ao urinar) e retenção urinária.

• Desordens da pele e tecido subcutâneo: angioedema, erupção cutânea e prurido.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Hipotensão,

prolongamento

QT,

bradicardia,

atividade

mioclônica,

tremor

grave,

marcha/coordenação instável, tontura, náusea, vômito, disfasia (dificuldade ou perturbação na fala) e alucinações foram relatados em casos de ingestão de dose muito maior do que a indicada com Riscard®. Em casos extremos foram reportados desfechos fatais. Você deve informar seu
médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

Registro – 1.0974.0232

Produzido por:

Menarini - Von Heyden GmbH

Dresden - Alemanha.

Importado e registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP.

CEP 06767-220

CNPJ 49.475.833/0001-06

SAC 0800 724 6522

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

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4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

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5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES