Bula de Ritalina — Novartis Biociencias S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Comprimidos

10 mg

Local de Fabricação: ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

Ritalina® 10 mg – embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.

Cada comprimido de Ritalina® contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 8,65 mg de metilfenidato.

Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada, amido, gelatina, estearato de magnésio e talco.

Ritalina® é utilizada para o tratamento do Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.

O Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) ou Transtorno hipercinético é um distúrbio de comportamento em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes de ficarem paradas
e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto na escola
quanto em casa. Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade de se concentrar. Costumam se sentir inquietos, impacientes, desatentos e ficam entediados com facilidade. Podem ter dificuldades em organizar sua vida pessoal e

Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu Ritalina® como parte de um programa de tratamento de TDAH, o qual incluirá também, usualmente, terapia psicológica, educacional e social.

Se você tem alguma dúvida sobre como funciona a Ritalina® ou porque este medicamento foi receitado para você,

Ritalina® também é utilizada para o tratamento da narcolepsia em adultos.

A narcolepsia é um distúrbio do sono. Pacientes com narcolepsia vivenciam repetidos ataques de sonolência durante o dia, mesmo após uma noite adequada de sono. A narcolepsia deve ser diagnosticada por um médico através do padrão
registrado de sono-vigília.

Ritalina® tem como substância ativa o cloridrato de metilfenidato. Este medicamento é um estimulante do sistema nervoso central.

TDAH

A Ritalina® age melhorando as atividades de certas partes do cérebro que são pouco ativas. A Ritalina® melhora a atenção e a concentração, além de reduzir comportamento impulsivo.

Narcolepsia

A Ritalina® alivia a sonolência diurna excessiva em pacientes com narcolepsia.

Não tome Ritalina® se você:

• é alérgico (hipersensíveis) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de Ritalina® listado no início desta bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico;

• tem problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor no peito (angina),

• tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença arterial oclusiva

• estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO), utilizado no tratamento da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide “Ingestão concomitante com outras

• tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da família

Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico, sem tomar Ritalina®.

A Ritalina® só poderá ser prescrita por um médico.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta

Ritalina® deve ser utilizada com cuidado se você:

• apresentar de ereções anormais ou frequentes e dolorosas do pênis sob tratamento ou após descontinuação de

Ritalina®. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etária e pode precisar de tratamento médico urgente. Se isso

• sentir a combinação dos seguintes sintomas: agitação, tremores, contrações musculares repentinas, temperatura elevada anormal, náuseas e vômitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nível da
serotonina do corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o nível
da serotonina no corpo e informe seu médico imediatamente;

• tenha ou teve qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos vasos sanguíneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites);

• tem distúrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepções anormais (psicose) ou fazem você sentir excitação anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) – seu médico dirá se você apresenta estas

• tem tiques motores ou se qualquer outro membro da família tenha tiques. Os sinais de tiques são difíceis de controlar, ocorre repetida contração em todas as partes do corpo ou repetição de sons e palavras.

• tem ou desenvolveu problemas oculares, incluindo aumento da pressão ocular, glaucoma ou problemas com a

Caso qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O médico decidirá se você pode começar ou continuar a tomar Ritalina®.

Algumas crianças tomando Ritalina® por um período longo podem ter um crescimento mais lento que o normal, mas elas geralmente o recuperam quando o tratamento é interrompido.

Não há evidências que pacientes com TDAH fiquem viciados em Ritalina®, ou que eles tendam a abusar de drogas durante a vida. A Ritalina®, como todos os medicamentos que contêm estimulantes do sistema nervoso central, será prescrita a
você apenas sob supervisão médica próxima e após diagnóstico adequado.

Monitoramento durante o tratamento com Ritalina®

Para verificar se o uso de Ritalina® está associado a qualquer efeito indesejado, o médico irá verificar seus indicadores gerais de saúde periodicamente (por exemplo, pressão sanguínea, frequência cardíaca) e também vai acompanhar o
crescimento de crianças que tomam Ritalina®. Os testes de sangue serão realizados para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) caso o paciente tome a Ritalina® por um longo período.

Se você for submetido a uma cirurgia

Se você for submetido a uma operação, informe ao médico que você está em tratamento com Ritalina®. Você não deve tomar Ritalina® no dia de sua operação, se um determinado tipo de anestésico for usado. Isso ocorre porque há

A Ritalina® pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes utilizados no esporte.

Usar Ritalina® com alimento e bebida

Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando Ritalina®. O álcool pode piorar as reações adversas de Ritalina®.

Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Você pode tomar os comprimidos de Ritalina® com ou sem alimentos.

Durante o uso de Ritalina®, tenha cautela ao consumir estimulantes, incluindo medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína (por exemplo, bebidas energéticas). Por também serem estimulantes, o uso concomitante com

Ritalina® pode aumentar os efeitos colaterais, como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares e pressão alta.

Ritalina® não é recomendada para crianças com menos de 6 anos de idade.

A Ritalina® pode causar tonturas, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outras reações adversas do sistema nervoso central, que podem afetar a concentração. Se você sentir estes sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, ou
envolver-se em qualquer outra atividade em que precisa estar atento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou

Gravidez e lactação

A Ritalina® não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja especificamente prescrita pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se você está amamentando. Não amamente durante o tratamento com Ritalina®. A substância ativa da Ritalina® pode passar para o leite humano.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento,

Não tome Ritalina® se estiver tomando:

• um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO, utilizado no tratamento da depressão) ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas. Tomar um IMAO e Ritalina® pode causar um aumento súbito
da pressão sanguínea (vide “Quando não devo usar este medicamento" e “O que devo saber antes de usar este

É importante avisar ao médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez que

• medicamentos que influenciam o nível de dopamina no corpo (medicamentos dopaminérgicos, usados para o

• medicamentos que aumentam o nível de serotonina no corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário partir o comprimido para ajuste de dose, as metades não poderão ser consumidas após 24
horas.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: comprimido branco, redondo, plano, com bordas chanfradas e com gravação “A/B” com ruptura mediana em um lado e “CG” no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da sua resposta. Siga

Quando e como tomar Ritalina®

Tome Ritalina® uma ou duas vezes ao dia (por exemplo, no café da manhã e/ou almoço). Engula o comprimido com água.

Em alguns pacientes a Ritalina® pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a última dose de Ritalina® deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu médico tenha recomendado diferente.

Se você tem a impressão de que o efeito da Ritalina® é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico.

O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Ritalina® dar para a criança. O médico irá iniciar o tratamento com uma

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos tomar. A dose diária habitual é de 20 a 30 mg, mas alguns pacientes podem necessitar de mais ou menos do que isso.

A dose diária máxima recomendada é de 60 mg para o tratamento da narcolepsia e de 80 mg para o tratamento do TDAH.

Não o use mais, com mais frequência e por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. Se usado de forma

O tratamento para TDAH varia na duração de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da

O médico pode descontinuar a Ritalina® periodicamente para ver se ela ainda é necessária.

Se você parar de tomar a Ritalina®

Não pare de tomar Ritalina® sem falar com o seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose diária gradativamente antes de parar completamente. Você vai precisar de supervisão médica após interromper o tratamento.

O comprimido de 10 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 1 dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Este medicamento não deve ser mastigado.

Se uma dose de Ritalina® for esquecida, você deve tomá-la assim que possível. As doses remanescentes deste dia devem ser tomadas nos intervalos espaçados regularmente. Não tome doses dobradas de Ritalina® para compensar a dose
esquecida. Caso você tenha dúvidas em relação a isso, converse com o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como outros medicamentos, a Ritalina® pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os

Se sentir quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu

• dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (de branco para azul e depois

• garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue);

• inchaço principalmente da face e garganta, incluindo lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (sinais de

• movimentos de contorção incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides);

• dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de

• febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica Maligna).

• diminuição anormal dos níveis de todos os tipos de células sanguíneas. Isto está associado à anemia, diminuição das plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Pode levar à fadiga, aumento do risco de sangramento e/ou

• pensamentos ou tentativas de se matar (ideação ou tentativa suicida (incluindo suicídio completo)).

Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu

• angústia emocional excessiva, inquietação, distúrbios do sono, excitação emocional, agitação;

• alterações na pressão arterial (geralmente aumento), ritmo cardíaco anormal, palpitações;

• alteração cutânea, alteração cutânea associada a coceira (urticária), febre, perda de cabelo;

sentir-se deprimido (depressão);
sentir-se agressivo (agressão);

•
desaceleração do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianças;

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);

• gagueira (disfemia), irritação, alterações de humor, comportamento e pensamentos anormais, raiva, atenção excessiva ao ambiente, sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania),
desorientação, alterações na libido, falta de sentimento ou emoção, fazer as coisas repetidamente, obsessão por

• transtornos e sintomas obsessivo-compulsivos (incluindo tricotilomania e dermatilomania, pensamentos

• fraqueza muscular temporária, perda da sensibilidade da pele ou outras funções do corpo devido a uma falta temporária de suprimento sanguíneo no cérebro (déficit neurológico isquêmico reversível), enxaqueca;

• dores musculares, espasmos musculares, espasmo dos músculos da mandíbula que dificultam a abertura da boca

Outras reações adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo a mesma substância ativa de

Ritalina®:

Se você perceber alguma outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Se muitos comprimidos de Ritalina® forem acidentalmente tomados, vá imediatamente ao médico ou à emergência do hospital mais próximo. Informe ao médico em que momento foram tomados os comprimidos. Você pode necessitar de

Os sintomas de superdose são vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos musculares, batimento cardíaco irregular, rubor, febre, sudorese, dilatação das pupilas, dificuldade em respirar, confusão e convulsões; espasmos
musculares, febre, urina vermelho-marrom que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal de músculos

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP

Registrado por:
®

Comprimidos

10 mg

Local de Fabricação: SIEGFRIED BARBERA S.L

Ritalina® 10 mg – embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.

Cada comprimido de Ritalina® contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 8,65 mg de metilfenidato.

Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada, amido, gelatina, estearato de magnésio e talco.

Ritalina® é utilizada para o tratamento do Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.

O Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) ou Transtorno hipercinético é um distúrbio de comportamento em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes de ficarem paradas
e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto na escola
quanto em casa. Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade de se concentrar. Costumam se sentir inquietos, impacientes, desatentos e ficam entediados com facilidade. Podem ter dificuldades em organizar sua vida pessoal e

Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu Ritalina® como parte de um programa de tratamento de TDAH, o qual incluirá também, usualmente, terapia psicológica, educacional e social.

Se você tem alguma dúvida sobre como funciona a Ritalina® ou porque este medicamento foi receitado para você,

Ritalina® também é utilizada para o tratamento da narcolepsia em adultos.

A narcolepsia é um distúrbio do sono. Pacientes com narcolepsia vivenciam repetidos ataques de sonolência durante o dia, mesmo após uma noite adequada de sono. A narcolepsia deve ser diagnosticada por um médico através do padrão
registrado de sono-vigília.

Ritalina® tem como substância ativa o cloridrato de metilfenidato. Este medicamento é um estimulante do sistema nervoso central.

TDAH

A Ritalina® age melhorando as atividades de certas partes do cérebro que são pouco ativas. A Ritalina® melhora a atenção e a concentração, além de reduzir comportamento impulsivo.

Narcolepsia

A Ritalina® alivia a sonolência diurna excessiva em pacientes com narcolepsia.

Não tome Ritalina® se você:

• é alérgico (hipersensíveis) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de Ritalina® listado no início desta bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico;

• tem problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor no peito (angina),

• tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença arterial oclusiva

• estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamina oxidase” (IMAO), utilizado no tratamento da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide “Ingestão concomitante com outras

• tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da família

Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico, sem tomar Ritalina®.

A Ritalina® só poderá ser prescrita por um médico.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta

Ritalina® deve ser utilizada com cuidado se você:

• apresentar de ereções anormais ou frequentes e dolorosas do pênis sob tratamento ou após descontinuação de

Ritalina®. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etária e pode precisar de tratamento médico urgente. Se isso

• sentir a combinação dos seguintes sintomas: agitação, tremores, contrações musculares repentinas, temperatura elevada anormal, náuseas e vômitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nível da
serotonina do corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o nível
da serotonina no corpo e informe seu médico imediatamente;

• tenha ou teve qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos vasos sanguíneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites);

• tem distúrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepções anormais (psicose) ou fazem você sentir excitação anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) – seu médico dirá se você apresenta estas

• tem tiques motores ou se qualquer outro membro da família tenha tiques. Os sinais de tiques são difíceis de controlar, ocorre repetida contração em todas as partes do corpo ou repetição de sons e palavras.

• tem ou desenvolveu problemas oculares, incluindo aumento da pressão ocular, glaucoma ou problemas com a

Caso qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O médico decidirá se você pode começar ou continuar a tomar Ritalina®.

Algumas crianças tomando Ritalina® por um período longo podem ter um crescimento mais lento que o normal, mas elas geralmente o recuperam quando o tratamento é interrompido.

Não há evidências que pacientes com TDAH fiquem viciados em Ritalina®, ou que eles tendam a abusar de drogas durante a vida. A Ritalina®, como todos os medicamentos que contêm estimulantes do sistema nervoso central, será prescrita a
você apenas sob supervisão médica próxima e após diagnóstico adequado.

Monitoramento durante o tratamento com Ritalina®

Para verificar se o uso de Ritalina® está associado a qualquer efeito indesejado, o médico irá verificar seus indicadores gerais de saúde periodicamente (por exemplo, pressão sanguínea, frequência cardíaca) e também vai acompanhar o
crescimento de crianças que tomam Ritalina®. Os testes de sangue serão realizados para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) caso o paciente tome a Ritalina® por um longo período.

Se você for submetido a uma cirurgia

Se você for submetido a uma operação, informe ao médico que você está em tratamento com Ritalina®. Você não deve tomar Ritalina® no dia de sua operação, se um determinado tipo de anestésico for usado. Isso ocorre porque há

A Ritalina® pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes utilizados no esporte.

Usar Ritalina® com alimento e bebida

Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando Ritalina®. O álcool pode piorar as reações adversas de Ritalina®.

Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Você pode tomar os comprimidos de Ritalina® com ou sem alimentos.

Durante o uso de Ritalina®, tenha cautela ao consumir estimulantes, incluindo medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína (por exemplo, bebidas energéticas). Por também serem estimulantes, o uso concomitante com

Ritalina® pode aumentar os efeitos colaterais, como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares e pressão alta.

Ritalina® não é recomendada para crianças com menos de 6 anos de idade.

A Ritalina® pode causar tonturas, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outras reações adversas do sistema nervoso central, que podem afetar a concentração. Se você sentir estes sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, ou
envolver-se em qualquer outra atividade em que precisa estar atento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou

Gravidez e lactação

A Ritalina® não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja especificamente prescrita pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se você está amamentando. Não amamente durante o tratamento com Ritalina®. A substância ativa da Ritalina® pode passar para o leite humano.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento,

Não tome Ritalina® se estiver tomando:

• um medicamento chamado “inibidor da monoamina oxidase” (IMAO, utilizado no tratamento da depressão) ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas. Tomar um IMAO e Ritalina® pode causar um aumento súbito
da pressão sanguínea (vide “Quando não devo usar este medicamento" e “O que devo saber antes de usar este

É importante avisar ao médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez que

• medicamentos que influenciam o nível de dopamina no corpo (medicamentos dopaminérgicos, usados para o

• medicamentos que aumentam o nível de serotonina no corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido.

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário partir o comprimido para ajuste de dose, as metades não poderão ser consumidas após 24 horas.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: comprimido branco, redondo, plano, com bordas chanfradas e com gravação “A/B” com ruptura mediana em um lado e “CG” no outro. Pode conter manchas escuras.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da sua resposta. Siga

Quando e como tomar Ritalina®

Tome Ritalina® uma ou duas vezes ao dia (por exemplo, no café da manhã e/ou almoço). Engula o comprimido com água.

Em alguns pacientes a Ritalina® pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a última dose de Ritalina® deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu médico tenha recomendado diferente.

Se você tem a impressão de que o efeito da Ritalina® é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico.

O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Ritalina® dar para a criança. O médico irá iniciar o tratamento com uma

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos tomar. A dose diária habitual é de 20 a 30 mg, mas alguns pacientes podem necessitar de mais ou menos do que isso.

A dose diária máxima recomendada é de 60 mg para o tratamento da narcolepsia e de 80 mg para o tratamento do TDAH.

Não o use mais, com mais frequência e por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. Se usado de forma

O tratamento para TDAH varia na duração de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da

O médico pode descontinuar a Ritalina® periodicamente para ver se ela ainda é necessária.

Se você parar de tomar a Ritalina®

Não pare de tomar Ritalina® sem falar com o seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose diária gradativamente antes de parar completamente. Você vai precisar de supervisão médica após interromper o tratamento.

O comprimido de 10 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 1 dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Este medicamento não deve ser mastigado.

Se uma dose de Ritalina® for esquecida, você deve tomá-la assim que possível. As doses remanescentes deste dia devem ser tomadas nos intervalos espaçados regularmente. Não tome doses dobradas de Ritalina® para compensar a dose
esquecida. Caso você tenha dúvidas em relação a isso, converse com o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como outros medicamentos, a Ritalina® pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os

Se sentir quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu

• dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (de branco para azul e depois

• garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue);

• inchaço principalmente da face e garganta, incluindo lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (sinais de

• movimentos de contorção incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides);

• dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de

• febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica Maligna).

• diminuição anormal dos níveis de todos os tipos de células sanguíneas. Isto está associado à anemia, diminuição das plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Pode levar à fadiga, aumento do risco de sangramento e/ou

• pensamentos ou tentativas de se matar (ideação ou tentativa suicida (incluindo suicídio completo)).

Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu

• angústia emocional excessiva, inquietação, distúrbios do sono, excitação emocional, agitação;

• alterações na pressão arterial (geralmente aumento), ritmo cardíaco anormal, palpitações;

• alteração cutânea, alteração cutânea associada a coceira (urticária), febre, perda de cabelo;

sentir-se deprimido (depressão);
sentir-se agressivo (agressão);

•
desaceleração do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianças;

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);

• gagueira (disfemia), irritação, alterações de humor, comportamento e pensamentos anormais, raiva, atenção excessiva ao ambiente, sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania),
desorientação, alterações na libido, falta de sentimento ou emoção, fazer as coisas repetidamente, obsessão por

• transtornos e sintomas obsessivo-compulsivos (incluindo tricotilomania e dermatilomania, pensamentos

• fraqueza muscular temporária, perda da sensibilidade da pele ou outras funções do corpo devido a uma falta temporária de suprimento sanguíneo no cérebro (déficit neurológico isquêmico reversível), enxaqueca;

• dores musculares, espasmos musculares, espasmo dos músculos da mandíbula que dificultam a abertura da boca

Outras reações adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo a mesma substância ativa de

Ritalina®:

Se você perceber alguma outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Se muitos comprimidos de Ritalina® forem acidentalmente tomados, vá imediatamente ao médico ou à emergência do hospital mais próximo. Informe ao médico em que momento foram tomados os comprimidos. Você pode necessitar de

Os sintomas de superdose são vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos musculares, batimento cardíaco irregular, rubor, febre, sudorese, dilatação das pupilas, dificuldade em respirar, confusão e convulsões; espasmos
musculares, febre, urina vermelho-marrom que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal de músculos

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por:

Siegfried Barbera S.L.

Barberá del Vallés, Barcelona, Espanha

Importado e Registrado por:
®

RITALINA® LA

Cápsulas duras de liberação prolongada

10, 20, 30 ou 40 mg

RITALINA® LA

Ritalina® LA 10, 20, 30 ou 40 mg – embalagens contendo 30 cápsulas duras de liberação prolongada.

Ritalina® LA 10mg

Cada cápsula de Ritalina® LA contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 8,65 mg de metilfenidato.

Excipientes: esferas de sacarose, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de trietila, macrogol, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Ritalina® LA 20mg

Cada cápsula de Ritalina® LA contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 17, 30 mg de metilfenidato.

Excipientes: esferas de sacarose, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de trietila, macrogol, gelatina e dióxido de titânio.

Ritalina® LA 30mg

Cada cápsula de Ritalina® LA contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 25,95 mg de metilfenidato.

Excipientes: esferas de sacarose, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de trietila, macrogol, gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Ritalina® LA 40mg

Cada cápsula de Ritalina® LA contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 34,59 mg de metilfenidato.

Excipientes: esferas de sacarose, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de trietila, macrogol, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho.

Ritalina® LA é utilizada para o tratamento do Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.

O Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) ou Transtorno hipercinético é um distúrbio de comportamento em crianças, adolescentes e adultos. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes de ficarem
paradas e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto na escola
quanto em casa. Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade de se concentrar. Costumam se sentir inquietos, impacientes, desatentos e ficam entediados com facilidade. Podem ter dificuldades em organizar sua vida pessoal e

Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu Ritalina ® LA como parte de um programa de tratamento de TDAH, o qual incluirá também usualmente terapia psicológica, educacional e social.

Se você tem alguma dúvida sobre como funciona a Ritalina ® LA ou porque este medicamento foi receitado para você,

Ritalina® LA tem como substância ativa o cloridrato de metilfenidato. Este medicamento é um estimulante do sistema nervoso central.

A Ritalina® LA age melhorando as atividades de certas partes do cérebro que são pouco ativas. A Ritalina ® LA melhora a atenção e a concentração, além de reduzir comportamento impulsivo.

Uma cápsula de Ritalina® LA fornece uma liberação inicial da substância ativa e uma segunda liberação aproximadamente

4 horas depois.

Não tome Ritalina® LA se você:

• é alérgico (hipersensível) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de Ritalina® LA listado no início desta bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico;

tem problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor no peito (angina),

• tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença arterial oclusiva

• estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamina oxidase” (IMAO), utilizado no tratamento da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide “Ingestão concomitante com outras

• tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da família

Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico sem tomar Ritalina® LA.

A Ritalina® LA só poderá ser prescrita por um médico.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta

Ritalina® LA deve ser utilizada com cuidado se você:

• apresentar ereções anormais ou frequentes e dolorosas do pênis sob tratamento ou após descontinuação de

Ritalina®. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etária e pode precisar de tratamento médico urgente. Se isso

• sentir a combinação dos seguintes sintomas: agitação, tremores, contrações musculares repentinas, temperatura elevada anormal, náuseas e vômitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nível da
serotonina do corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o nível
da serotonina no corpo e informe seu médico imediamente;

• tenha ou teve qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos vasos sanguíneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites);

• tem distúrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepções anormais (psicose), ou fazem você sentir excitação anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) – seu médico dirá se você apresenta estas

• tem tiques motores ou se qualquer outro membro da família tenha tiques. Os sinais de tiques são difíceis de controlar, ocorre repetida contração em todas as partes do corpo ou repetição de sons e palavras.

• tem ou desenvolveu problemas oculares, incluindo aumento da pressão ocular, glaucoma ou problemas com a

Caso qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O médico decidirá se você pode começar ou continuar a tomar Ritalina® LA.

Algumas crianças tomando Ritalina® LA por um período longo podem ter um crescimento mais lento que o normal, mas elas geralmente o recuperam quando o tratamento é interrompido.

Não há evidências que pacientes com TDAH fiquem viciados em Ritalina® LA, ou que eles tendam a abusar de drogas durante a vida. A Ritalina® LA, como todos os medicamentos que contêm estimulantes do sistema nervoso central, será
prescrita a você apenas sob supervisão médica próxima e após diagnóstico adequado.

Monitoramento durante o tratamento com Ritalina® LA

Para verificar se o uso de Ritalina® LA está associado a qualquer efeito indesejado, o médico irá verificar seus indicadores gerais de saúde periodicamente (por exemplo, pressão sanguínea, frequência cardíaca) e também vai acompanhar o
crescimento de crianças que tomam a Ritalina® LA. Os testes de sangue serão realizados para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) caso o paciente tome a Ritalina ® LA por um longo
período.

Se você for ser submetido a uma cirurgia

Se você for submetido a uma operação, informe ao médico que você está em tratamento com Ritalina® LA. Você não deve tomar Ritalina® LA no dia de sua operação, se um determinado tipo de anestésico for usado. Isso ocorre porque há

A Ritalina® LA pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes utilizados no esporte.

Usar Ritalina® LA com alimento e bebida

Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando Ritalina® LA. O álcool pode piorar as reações adversas de

Ritalina® LA. Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Você pode tomar as cápsulas de Ritalina® LA com ou sem alimentos.

Durante o uso de Ritalina® LA, tenha cautela ao consumir estimulantes, incluindo medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína (por exemplo, bebidas energéticas). Por também serem estimulantes, o uso concomitante com

Ritalina® LA pode aumentar os efeitos colaterais, como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares e pressão alta.

Ritalina® LA não é recomendada para crianças com menos de 6 anos de idade.

Ritalina® LA pode causar tonturas, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outras reações adversas do sistema nervoso central, que podem afetar a concentração. Se você sentir estes sintomas, não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, ou envolver-se em qualquer outra atividade em que precisa estar atento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por cápsula dura.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto (apenas Ritalina® LA 10mg e 40 mg), óxido de ferro vermelho (apenas Ritalina® LA 10mg e 40 mg), óxido de ferro amarelo (exceto Ritalina ® LA 20mg) e dióxido de titânio (todas
as concentrações de Ritalina® LA).

Atenção: Este medicamento contém sulfito, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos

Gravidez e lactação:

A Ritalina® LA não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja especificamente prescrita pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se você esta amamentando. Não amamente durante o tratamento com Ritalina ® LA. A substância ativa da Ritalina® LA pode passar para o leite humano.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento,

Não tome Ritalina® LA se estiver tomando:

um medicamento chamado “inibidor da monoamina oxidase” (IMAO, utilizado no tratamento da depressão) ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas. Tomar um IMAO e Ritalina® LA pode causar um aumento súbito
da pressão sanguínea (vide “Quando não devo usar este medicamento" e “O que devo saber antes de usar este

É importante avisar ao médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez que

• medicamentos que influenciam o nível de dopamina no corpo (medicamentos dopaminérgicos, usados para o

• medicamentos que aumentam o nível de serotonina no corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não remover o dessecante.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas:

Ritalina® LA 10 mg: cápsula gelatinosa dura, tampa marrom opaca, corpo branco e com gravação “NVR” radialmente em tinta bege na tampa em um lado e “R10” em bege no outro..

Ritalina® LA 20 mg: cápsula gelatinosa dura, branca opaca e com gravação “NVR” em castanho em um lado e “R20”

Ritalina® LA 30 mg: cápsula gelatinosa dura, amarela opaca e com gravação “NVR” em castanho em um lado e "R30"

Ritalina® LA 40 mg: cápsula gelatinosa dura, marrom opaca e com gravação “NVR” em tinta bege em um lado e “R40”

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da resposta. Siga

Quando e como tomar Ritalina® LA

Tome Ritalina® LA uma vez ao dia pela manhã, com ou sem alimento. Engula as cápsulas inteiras com água. Não triture, mastigue ou divida.

Se você é incapaz de engolir a cápsula Ritalina® LA, você pode espalhar o conteúdo em uma pequena quantidade de alimento, da seguinte forma:

• abra cuidadosamente a cápsula e espalhe as partes sobre uma pequena quantidade de alimentos leves (por exemplo, suco de maçã).

• a comida não deve ser quente, porque isso poderia afetar as propriedades especiais do conteúdo.

• coma imediatamente toda a mistura de medicamento/alimento.

• não guarde a mistura de medicamento/alimento para uso futuro.

Uma cápsula de Ritalina® LA fornece uma liberação inicial da substância ativa e uma segunda liberação em aproximadamente 4 horas após. É por isso que a Ritalina® LA pode ser tomado pela manhã, em casa, sem a necessidade
de outra dose ao meio-dia.

As cápsulas de Ritalina® LA tomadas uma vez por dia são comparáveis aos comprimidos de Ritalina® tomados duas vezes ao dia. O médico irá aconselhá-lo a tomar a cápsula de Ritalina® LA especialmente se você tomava anteriormente o
comprimido de Ritalina®.

Em alguns pacientes a Ritalina® LA pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a última dose de Ritalina®

LA deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu médico tenha recomendado diferente.

Se você tem a impressão de que o efeito da Ritalina® LA é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico.

Transferência de pacientes para o tratamento com Ritalina ® LA

A dose recomendada de Ritalina® LA deve ser igual à dose diária total da formulação de liberação imediata, não excedendo uma dose total de 60 mg em crianças e 80 mg em adultos. Um exemplo para pacientes em tratamento com
uma formulação de liberação imediata de metilfenidato é apresentado abaixo:

Tabela 4: Dose diária recomendada ao transferir pacientes para o tratamento com Ritalina ® LA

Dose de metilfenidato anterior

Dose recomendada de Ritalina® LA

5 mg de metilfenidato duas vezes ao dia

10 mg uma vez ao dia

10 mg de metilfenidato duas vezes ao dia

20 mg uma vez ao dia

15 mg de metilfenidato duas vezes ao dia

30 mg uma vez ao dia

20 mg de metilfenidato duas vezes ao dia

40 mg uma vez ao dia

Para outros regimes posológicos de metilfenidato, o julgamento clínico deve ser utilizado quando se seleciona a dose inicial. A dosagem de Ritalina® LA pode ser ajustada em intervalos semanais com incrementos de 10 mg para crianças e

20 mg para adultos. Não se recomenda uma dose diária superior a 60 mg em crianças e 80 mg em adultos.

O médico irá dizer-lhe quantas cápsulas de Ritalina® LA dar para a criança. O médico irá iniciar o tratamento com uma

A dose usual é de 20 a 30 mg, mas alguns pacientes precisam de uma dose maior.

A dose diária máxima recomendada é de 80 mg para o tratamento de TDAH.

Não o use mais, com mais frequência e por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. Se usado de forma

O tratamento para TDAH varia na duração de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da

O médico pode descontinuar a Ritalina® LA periodicamente para ver se ela ainda é necessária.

Para abrir o frasco, siga as seguintes instruções:

1) Pressione a tampa para baixo, apoiando o frasco em uma base (ex.: mesa, pia, etc);

2) Mantendo a tampa pressionada, gire-a no sentido indicado. Se ouvir um estalo é sinal que a tampa não está devidamente pressionada;

3) Após o uso, feche bem o frasco.

Se você parar de tomar a Ritalina® LA

Não pare de tomar Ritalina® sem falar com o seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose diária gradativamente antes de parar completamente. Você vai precisar de supervisão médica após interromper o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Se uma dose de Ritalina® LA for esquecida, você deve tomá-la assim que possível. As doses remanescentes deste dia devem ser tomadas nos intervalos espaçados regularmente. Não tome doses dobradas de Ritalina ® LA para compensar a
dose esquecida. Caso você tenha dúvidas em relação a isso, converse com o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como outros medicamentos, a Ritalina® LA pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os

Se sentir quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu

• dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (de branco para azul e depois

Rara: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue);

• inchaço principalmente da face e garganta, incluindo lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (sinais de

• movimentos de contorção incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides);

• dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de

• febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica Maligna).

• diminuição anormal dos níveis de todos os tipos de células sanguíneas. Isto está associado à anemia, diminuição das plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Pode levar à fadiga, aumento do risco de sangramento e/ou

• pensamentos ou tentativas de se matar (ideação ou tentativa suicida (incluindo suicídio completo)).

Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu

• angústia emocional excessiva , inquietação, distúrbios do sono, excitação emocional, agitação;

• alterações na pressão arterial (geralmente aumento), ritmo cardíaco anormal, palpitações;

• alteração cutânea, alteração cutânea associada a coceira (urticária), febre, perda de cabelo;

sentir-se deprimido (depressão)
sentir-se agressivo (agressão)

• desaceleração do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianças;

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);

• gagueira (disfemia), irritação, alterações de humor, comportamento e pensamentos anormais, raiva, atenção excessiva ao ambiente, sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania),
desorientação, alterações na libido, falta de sentimento ou emoção, fazer as coisas repetidamente, obsessão por

• transtornos e sintomas obsessivo-compulsivos (incluindo tricotilomania e dermatilomania, pensamentos

• fraqueza muscular temporária, perda da sensibilidade da pele ou outras funções do corpo devido a uma falta temporária de suprimento sanguíneo no cérebro (déficit neurológico isquêmico reversível), enxaqueca;

• dores musculares, espasmos musculares, espasmo dos músculos da mandíbula que dificultam a abertura da boca

Outras reações adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo a mesma substância ativa de Ritalina ®

LA:

Se você perceber alguma outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Se muitas cápsulas de Ritalina® LA forem acidentalmente tomadas, vá imediatamente ao médico ou à emergência do hospital mais próximo. Informe ao médico em que momento foram tomadas as cápsulas. Você pode necessitar de

Os sintomas de superdose são vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos musculares, batimento cardíaco irregular, rubor, febre, sudorese, dilatação das pupilas, dificuldade em respirar, confusão e convulsões; espasmos
musculares, febre, urina vermelho-marrom que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal de músculos

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por: Societal CDMO Gainesville, LLC - Gainesville - EUA

Importado e Registrado por:
®

VP18

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

13/12/13

06/02/14

N° do

Assunto

NOVO - Inclusão

1051138/13-5 Inicial de Texto de Bula - RDC

NOVO 0095479/14-9 Notificação de

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

13/12/2013

06/02/2014

N° do

Assunto

O NOVO Inclusão Inicial

1051138/13-5

0095479/14-9

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

NA

VP1

VP1

NA

VPS1

- Para que este medicamento é indicado?
- Como este medicamento funciona?
- Quando não devo usar este
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
- Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP2

NA

13/12/2013

06/02/2014

Apresentações relacionadas

- Para que este medicamento é indicado?
- Como este medicamento funciona?
- Quando não devo usar este
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
quantidade maior do que a indicada deste

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

VP2

VPS2

VP3

VP3

- Resultados de eficácia
- Contraindicações
- Interações medicamentosas

13/02/14

08/10/14

16/01/15

0162476/14-8

0901190/14-1

0042535/15-4

13/02/2014

02/10/2014

14/11/14

0162476/14-8

O NOVO Inclusão de

0897757/14-7

Local de

Embalagem

Primária

Alteração Local

Fab.

Medicamento

1038556/14-8

Lib.

Convencional c/ prazo análise.

13/02/2014

VPS3

VP4

VPS4

VP4

VPS5

02/10/2014

22/12/14

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

OS - Alteração de Razão

Social em

Certificado

0564862/15-9

Vigente de

Sítio Produto

Certificado em

Outros Países ou

MERCOSUL

OS - Alteração de Razão

Social em

Certificado

0564862/15-9

Vigente de

Sítio Produto

Certificado em

Outros Países ou

MERCOSUL

- Apresentações

- Apresentações

NA

NA

NA

VP5

VP5

VPS6

VP5

NA

VP5

NA

VPS6

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

NA

NA

de

- Advertências e precauções;
- Interações medicamentosas;
- Reações adversas;

quantidade maior que a indicada deste

26/06/19

1704439/171

0561483/190

19/11/18

1704439/171

1095930/181

de

RDC

73/2016Novo –

Ampliação do prazo de validade do o

27/05/19

VP6

VP6

VPS7

VP7
-10 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
-20 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
-30 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
-40 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
-10 MG COM CT BL AL AL X 30
-10 MG COM CT BL AL AL X 60
-10 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
-20 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
-30 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
-40 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB

quantidade maior que a indicada deste

VP7

- Superdose

VPS8

VP7

VPS9

VP8

- Reações Adversas

VPS9

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

17/12/19

2689304/195

3485337/195

0515132205

1241118213

3481518218

31/05/19

2689304/195

0487859/191

0515132205

1241118213

3481518218

de

11107 RDC

73/2016 NOVO Ampliação do prazo de validade do o

de

de

VP8

VPS10

VP9

VPS10

VP8

VPS11

VP9

-NA

VPS11

18/11/19

VP9

VPS12

VPS12

VPS13
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

14/12/2022

0156061228

2479692221

5052081227

TO NOVO -

03/09/2020

0156061228

2479692221

2980718/20-2

11315 Alteração de

VPS14

- Interações medicamentosas

VPS15

VPS16

22/11/2022

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

Notificação de

texto de bula por avaliação de dados clínicos GESEF

-Resultados de eficácia
-Características farmacológicas
- Dizeres legais – Correção editorial

28/04/2023

0431708231

1344259235

06/04/2023

0347466236

1344259235

11005 RDC

73/2016 NOVO Alteração de razão social do local de fabricação do o

VPS17

VP12

VPS18

06/04/2023

- Para que este medicamento é indicado?

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

VP12

- Indicações
- Dizeres legais (editorial)

1219248240

1219248240

1719593248

1719593248

VPS19

VP13

VP14

VP13

VPS20

VP14

(editorial)
- Posologia e modo de usar (editorial)
- Superdose (editorial)
- Dizeres legais (editorial)

VPS21

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

02/12/2025

0517234254

0553903/250

1552748/251

08/10/2024

0517234254

0553903/250

1381015/244

RDC

73/2016 –

NOVO –

Inclusão de local de fabricação de o de liberação convenciona l

07/04/2025

(Siegfried)
- Cuidados de Armazenamento do medicamento (Siegfried)

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

1586152254

NA

1586152254

NA

Anovis

-Contraindicações
-Reações adversas

VPS23

-O que devo saber antes de usar este

Anovis

VP18

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

VPS24