Bula de Rivotril — Blanver Farmoquimica e Farmaceutica S.A.

Referência/Novo
Tarja preta — receita retida
Versão de 5 de abril de 2026
Registro Anvisa 115240011

Esta é a bula do paciente de Rivotril, como aprovada pela Anvisa e publicada por Blanver Farmoquimica e Farmaceutica S.A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)

R$ 10,79

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Tarja preta: venda sob prescrição médica com retenção da receita. Medicamento sujeito a controle especial (Portaria 344/98).

Identificação do medicamento

Comprimidos 2 mg

Comprimidos de 2 mg. Caixa com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide indicações)

Princípio ativo: clonazepam ......... 2 mg.

Excipientes: lactose, amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

1. Para que este medicamento é indicado?

Rivotril® é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (síndrome de

West).

• Como ansiolítico em geral.

• Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.

• Fobia social (medo de situações como falar em público).

• Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.

• Depressão maior: associado à antidepressivos na depressão ansiosa e início do

• Acatisia

(inquietação

extrema,

geralmente

provocada

por

medicamentos

psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva à necessidade de movimentá-las, prejudicando o sono).

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e

Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).

2. Como este medicamento funciona?

Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.

A ação de Rivotril® oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12 h em adultos.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Rivotril® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a qualquer dos excipientes do medicamento, em pacientes com insuficiência respiratória grave ou comprometimento do fígado grave, pois os benzodiazepínicos
podem levar à ocorrência de comprometimento do sistema nervoso, secundário ao problema no fígado.

Rivotril® comprimidos é contraindicado para o tratamento de transtornos do pânico em pacientes com histórico médico de apneia do sono.

Rivotril® é contraindicado a pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado.

Rivotril® pode ser usado por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam recebendo terapia apropriada.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

1) outros problemas de saúde, como doenças nos rins ou fígado (por exemplo: cirrose hepática), distúrbio neuromuscular ou respiratório, porfiria (doença em que ocorre deficiência de enzimas específicas na via da biossíntese do heme);

3) intolerância à galactose (açúcar) ou deficiência de lactase (enzima que quebra a lactose);

4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);

Não tome Rivotril® com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinação pode aumentar os efeitos de Rivotril®, com potencial sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular e/ou respiratória.

Caso ocorram reações paradoxais (vide item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?”) durante o tratamento, fale com seu médico, pois o uso do medicamento deve ser descontinuado.

Pode ocorrer amnésia anterógrada (perda da habilidade de criar novas memórias e absorver novas

Rivotril® pode precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono e ansiedade, dor de
cabeça, diarreia, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, inquietação, alteração de humor, confusão, irritabilidade e convulsões epiléticas que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimentos de
estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização (processo psíquico, em que se tem a impressão de que se é estranho a si mesmo), hipersensibilidade ao som, à luz, a ruídos e ao contato físico, sensações anormais, formigamentos,
alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento (mesmo de curta duração) deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Rivotril® só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais superarem os riscos para o feto. Rivotril® pode prejudicar seu bebê.

Informe seu médico se estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto pode causar irregularidades no batimento cardíaco do feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular,
depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a

Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar

Rivotril®, a amamentação deve ser descontinuada.

Avaliar o risco / benefício do uso de Rivotril® a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios epilépticos. Rivotril® pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção: manter as vias aéreas livres.

Não há dados de eficácia / segurança de Rivotril® em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.

Os efeitos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens, mesmo em concentrações plasmáticas similares.

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem interagir com Rivotril®:
– Depressores do sistema nervoso central e álcool;
– Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
– Medicamentos para o estômago.

Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém 121,50 mg de lactose/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Rivotril comprimidos de 2 mg deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a

30 ºC).

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de 2 mg de Rivotril® apresenta formato cilíndrico biplano com presença de ranhura e cor branca a levemente amarelada.

Rivotril® comprimidos não apresenta características marcantes que o diferenciem de outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

6. Como devo usar este medicamento?

Tome os comprimidos por via oral com pouca quantidade de líquido não alcoólico.

A dose de Rivotril® depende da doença, da resposta clínica, idade e tolerabilidade.

Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga a orientação médica.

Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso

Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Não exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada, a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.

Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada antes de deitar-se.

• Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Podese aumentar a dose a critério médico. - Dose de manutenção: critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar-se reduz a inconveniência da
sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.

• Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3x/dia).

• Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a

2,5 mg/dia.

• Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.

• Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada:

• Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis.

Uso em idosos: a dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial cuidado durante as alterações na dose.

Comprometimento do fígado: pacientes com comprometimento do fígado grave não devem ser tratados com clonazepam e pacientes com comprometimento hepático leve a moderado devem receber a dose mais baixa possível.

Rivotril® pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada medicamento para atingir o efeito ideal.

Não pare de tomar Rivotril® subitamente, você pode ter novas crises epilépticas.

Somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgiãodentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose.

As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça, infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, perda da coordenação de movimentos e da marcha, perda do
equilíbrio, náusea, sensação de cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica grave).

despersonalização, distúrbio de memória, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações, distúrbios emocionais e de humor, estado confusional e desorientação.

Depressão pode estar associada à doença de base. Reações paradoxais: inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, delírio, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, hiperatividade,
comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais. Alterações da libido (casos raros). Dependência e retirada, vide item “Abuso e dependência do medicamento”.

Distúrbios do sistema nervoso: diminuição da concentração, sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação de
movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e
descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.

Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca).

Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Rivotril® pode aumentar a produção de saliva ou de secreção brônquica (secreção nas vias aéreas)
em lactentes e crianças.

Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, incontinência fecal (perda do controle da evacuação), gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal,
dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos (raro) (sintomas na região do estômago).

Distúrbios da pele / tecido subcutâneo: urticária (placas avermelhadas na pele que coçam bastante), coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).

Distúrbios musculoesqueléticos / tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória. Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.

Distúrbios renais / urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar para urinar à noite), retenção urinária, infecção do trato urinário.

Incontinência (raro).

Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual.

Impotência (raro).

Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide item “Distúrbios psiquiátricos”.

Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas que usam outros sedativos incluindo bebidas alcoólicas e em idosos.

Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e anemia, alterações dos exames da função do fígado.

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso, infecção viral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
movimentos), disartria, nistagmo, confusão mental, excitação e lentidão de movimento.

A superdose de Rivotril® está raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexos), apneia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem
duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.

Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Recipharm Leganés S.L.U.

Madrid – Espanha

Importado e Registrado por:

CEP: 06730-000 - Vargem Grande Paulista - SP

Serviço Atendimento ao Consumidor - 0800 591 9210

VENDA SOB PRESCRIÇÃO. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Leaflet V. 1.0

Comprimidos sublinguais 0,25 mg

Comprimidos sublinguais de 0,25 mg. Caixa com 30 comprimidos.

VIA SUBLINGUAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide indicações)

Comprimidos sublinguais de 0,25 mg

Princípio ativo: clonazepam ......... 0,25 mg

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato de sódio e estearilfumarato de sódio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rivotril® é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (síndrome de West).

Como ansiolítico em geral.

Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.

Fobia social (medo de situações como falar em público).

Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.

Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.

Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva à necessidade de movimentá-las, prejudicando o sono).

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e

Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Rivotril® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a qualquer dos excipientes do medicamento e a pacientes com insuficiência respiratória grave ou comprometimento do fígado grave, pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de
comprometimento do sistema nervoso secundário ao problema no fígado.

Rivotril® é contraindicado a pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado. Rivotril® pode ser usado por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam recebendo terapia apropriada.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

1) outros problemas de saúde: doenças nos rins ou no fígado (por exemplo: cirrose hepática), distúrbio neuromuscular ou respiratório, porfiria (doença em que ocorre deficiência de enzimas específicas na via da biossíntese do heme);

3) intolerância à galactose (açúcar) ou deficiência de lactase (enzima que quebra a lactose);

4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);

Não tome Rivotril® com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa combinação pode aumentar os efeitos de Rivotril®, com potencial sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular e/ou respiratória.

Caso ocorram reações paradoxais (vide item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?”) durante o tratamento, fale com seu médico, pois o uso do medicamento deve ser descontinuado.

Pode ocorrer amnésia anterógrada (perda da habilidade de criar novas memórias e absorver novas

Rivotril® pode precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida).

Fale com o seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica.

O risco de dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Em caso de dependência, especialmente com uso de doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono e ansiedade, dor de cabeça, diarreia, dores
musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, inquietação, alteração de humor, confusão, irritabilidade e convulsões epiléticas que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimento de estranhamento ou distanciamento em relação ao
ambiente), despersonalização (processo psíquico, em que se tem a impressão de que se é estranho a si mesmo), hipersensibilidade ao som, à luz, a ruídos e ao contato físico sensações anormais formigamentos, alucinações.

O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento (mesmo de curta duração) deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Rivotril® só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e os benefícios potenciais superarem os riscos para o feto.

Rivotril® pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto pode causar irregularidades no batimento cardíaco do feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus
muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a

Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Rivotril®, a amamentação deve ser descontinuada.

Avaliar o risco / benefício do uso de Rivotril® a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios epilépticos.

Rivotril® pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas.

Atenção: manter as vias aéreas livres. Não há dados sobre eficácia / segurança de Rivotril® em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.

Os efeitos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens, mesmo em concentrações plasmáticas similares.

Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem interagir com Rivotril®.
– Depressores do sistema nervoso central e álcool;
– Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes.
– Medicamentos para o estômago.

Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de

Rivotril®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE,

COMO

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE

Rivotril® comprimidos sublinguais de 0,25 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos sublinguais de 0,25 mg de Rivotril® apresentam formato cilíndrico de cor branca.

Rivotril® comprimidos sublinguais não apresentam características marcantes que o diferenciem de outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Colocar o comprimido sublingual debaixo da língua para ser dissolvido na saliva e absorvido por pelo menos, 3 minutos, sem ser deglutido.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

A dose de Rivotril® depende da doença resposta clínica, idade e tolerabilidade.

Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga a orientação médica.

Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada antes de deitar.

Distúrbio do pânico: Adultos: – Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. Pode-se aumentar a dose, a critério médico. - Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada, ao deitar, reduz a inconveniência da sonolência e pode ser
desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.

Nas crises agudas de pânico: 1 comprimido de Rivotril sublingual.

Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3x/dia).

Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada:

Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a

4,0 mg/dia.

Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 e 3,0 mg/dia.

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores a

1,0 mg não são recomendáveis.

Uso em idosos: a dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial cuidado durante as alterações na dose.

Rivotril® pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada medicamento para atingir o efeito ideal.

Não pare de tomar Rivotril® subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

7. O

QUE

DEVO

FAZER

QUANDO

ESQUECER

USAR

ESTE

Nunca dobre a dose na próxima tomada.

Apenas continue com a próxima dose no tempo

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose.

As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça, infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, perda da coordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, sensação
de cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica grave).

despersonalização, distúrbio de memória, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações, distúrbios emocionais e de humor, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações paradoxais: inquietação, agitação, irritabilidade,
agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, delírio, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, hiperatividade, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais. Alterações da libido (casos raros). Dependência e retirada, vide item “Abuso e
dependência do medicamento”.

Distúrbios do sistema nervoso: diminuição da concentração, sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro).

Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas
formas de epilepsia. Perda da voz, movimento grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.

Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca).

Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, incontinência fecal (perda do controle da evacuação), gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas
e sintomas epigástricos (raro) (sintomas na região do estômago).

Distúrbios musculoesqueléticos / tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória. Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.

Distúrbios renais e urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar à noite para urinar), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).

Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência (raro).

Distúrbios gerais: fadiga, frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide
“Distúrbios psiquiátricos”.

Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas que usam outros sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em idosos.

Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e anemia, alterações dos exames da função do fígado.

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso, infecção viral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

movimentos), disartria, nistagmo, confusão mental, excitação e lentidão de movimento. A superdose de Rivotril® está raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido

tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexos), apneia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas;
porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Monitorar os sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.

Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Recipharm Leganés S.L.U.

Madrid - Espanha

Importado e Registrado por:

CEP: 06730-000 - Vargem Grande Paulista – SP

Serviço Atendimento ao Consumidor – 0800 591 9210

VENDA SOB PRESCRIÇÃO. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR

DEPENDÊNCIA.

Leaflet V. 1.0

Solução oral de 2,5 mg/mL

Solução oral de 2,5 mg/mL. Frasco com 20 mL.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Solução oral de 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg)

Princípio ativo: clonazepam ......... 2,5 mg/mL

Excipientes: sacarina sódica, ácido acético, propilenoglicol, essência de pêssego.

Cada 1 mL de Rivotril® solução oral equivale a cerca de 25 gotas.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rivotril® é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (síndrome de

West).

• Como ansiolítico em geral.

• Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.

• Fobia social (medo de situações como falar em público).

• Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.

• Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do

• Acatisia

(inquietação

extrema,

geralmente

provocada

por

medicamentos

psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva à necessidade de movimentá-las, prejudicando o sono).

Vertigem distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e

Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ação de Rivotril® oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12 h em adultos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Rivotril® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a qualquer dos excipientes do medicamento e a pacientes com insuficiência respiratória grave ou comprometimento hepático grave, pois os benzodiazepínicos
podem levar à ocorrência de encefalopatia hepática.

Rivotril® comprimidos e Rivotril® gotas são contraindicados para o tratamento de transtornos do pânico em pacientes com histórico médico de apneia do sono.

Rivotril® é contraindicado a pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado.

Rivotril® pode ser usado por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam recebendo terapia apropriada.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

1) outros problemas de saúde: doenças nos rins ou fígado (por exemplo: cirrose hepática), distúrbio neuromuscular ou respiratório, porfiria (doença em que ocorre deficiência de enzimas específicas na via da biossíntese do heme);

3) intolerância à galactose (açúcar) ou deficiência de lactase (enzima que quebra a lactose);

4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);

Caso ocorram reações paradoxais (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) durante o tratamento, fale com seu médico, pois o uso do medicamento deve ser descontinuado.

Pode ocorrer amnésia anterógrada (perda da habilidade de criar novas memórias e absorver novas

Rivotril® pode precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio de comportamento, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono e ansiedade, dor de
cabeça, diarreia, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, inquietação, alteração de humor, confusão, irritabilidade e convulsões epiléticas que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimentos de
estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização (processo psíquico, em que se tem a impressão de que se é estranho a si mesmo), hipersensibilidade ao som, à luz, a ruídos e ao contato físico, sensações anormais, formigamentos,
alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento (mesmo de curta duração) deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Rivotril® só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais superarem os riscos para o feto. Rivotril® pode prejudicar seu bebê.

Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar

Rivotril®, a amamentação deve ser descontinuada.

Avaliar o risco / benefício do uso de Rivotril® a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios epilépticos.

Rivotril® pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção: manter as vias aéreas livres.

Não há dados de eficácia / segurança de Rivotril® em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.

Os efeitos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens, mesmo em concentrações plasmáticas similares.

Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem interagir com Rivotril®:
- Depressores do sistema nervoso central e álcool;
- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
- Medicamentos para o estômago.

Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Rivotril solução oral deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC)
e protegido do calor.

Após aberto, válido por 120 dias.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução oral de Rivotril® é um líquido límpido a quase límpido, incolor a levemente amarelado ou amarelo esverdeado.

A solução oral de Rivotril® apresenta aroma de pêssego.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administrar por via oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico. Nunca administre as gotas diretamente na boca.

A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou retorne ao local da compra.

A dose de Rivotril® depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade.

Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga a orientação médica.

Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30kg de peso: Dose inicial: 0,01 a

0,03mg/kg/dia. Não exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.

Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada antes de deitar.

• Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Podese aumentar a dose a critério médico. - Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar, reduz a inconveniência da
sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.

• Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3x/dia).

• Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a

2,5 mg/dia.

• Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.

• Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada:

• Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis.

Uso em idosos: a dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial cuidado durante as alterações na dose.

Rivotril® pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada medicamento para atingir o efeito ideal.

Não pare de tomar Rivotril® subitamente, você pode ter novas crises epilépticas.

Somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose.

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica grave).

despersonalização, distúrbio de memória, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações, distúrbios emocionais e de humor, estado confusional e desorientação.

Distúrbios do sistema nervoso: diminuição da concentração, sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação de
movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros
e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento, alteração da sensibilidade nas extremidades.

Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca).

Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Rivotril® pode aumentar a produção de saliva ou secreção brônquica (secreção nas vias aéreas) em
lactentes e crianças.

Distúrbios musculoesqueléticos / tecido conectivo: fraqueza muscular frequente e geralmente transitória. Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.

Distúrbios renais / urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar à noite para urinar), retenção urinária, infecção do trato urinário.

Incontinência (raro).

Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência (raro).

Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide
“Distúrbios psiquiátricos”.

Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas que usam outros sedativos, incluindo bebidas alcoólicas e em idosos.

Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e anemia, alterações dos exames da função do fígado.

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso, infecção viral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
movimentos), disartria, nistagmo, confusão mental, excitação e lentidão de movimento.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.

Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Delpharm Milano S.R.L.

Segrate (MI), Itália

Registrado por:

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CEP: 06730-000 - Vargem Grande Paulista – SP

Serviço Atendimento ao Consumidor – 0800 591 9210

VENDA SOB PRESCRIÇÃO. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/04/2026.

Leaflet V. 4.0

Histórico de alteração para bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

19/10/2021

16/09/2025

N° do

4212952/21-1

0814760/22-8

1228280/25-8

Assunto

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula
– RDC 60/12

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

27/05/2021

N° do

2050483/21-7

0814760/22-8

Assunto

11200 MEDICAMENTO

NOVO - Solicitação de

Transferência de

Titularidade de Registro (operação comercial)

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)*

Apresentações relacionadas

05/07/2021

Correção ortográfica

06/05/2025

0608277/25-7

11023 - RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

06/05/2025

18/03/2026

0269279/26-1

25/08/2025

1140325/25-0

11023 - RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

15/12/2025

Advertências e

Precauções

20 mL

*VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde

Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 5 de abril de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.