Bula de Sabofen — Geyer Medicamentos S.A.
- Específico
- Venda livre (sem tarja)
- Versão de 15 de dezembro de 2025
- Registro Anvisa 104430040
Esta é a bula do paciente de Sabofen, como aprovada pela Anvisa e publicada por Geyer Medicamentos S.A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
Anexo A
Folha de rosto para as bulas
SABOFEN
Geyer Medicamentos S.A
7mg/g
Sabonete
SABOFEN® iodopovidona 7 mg/g
APRESENTAÇÕES
Sabonete com 7 mg/g de iodopovidona: embalagens com 50 g e 100 g.
USO DERMATOLÓGICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Sabofen contém 7mg de iodopovidona.
Excipientes: massa base (sebo bovino, óleo de babaçu), ácido etidrônico, branqueador óptico (distirilbifenil dissulfonato dissódico, EDTA tetrassódico, água), butil-hidroxitolueno, corante amarelo (CI 11680), edetato de sódio, dióxido de titânio e
essência bouquet.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
O Sabofen® é indicado para a antissepsia da pele e couro cabeludo. O uso deste sabonete é recomendado na limpeza das mãos e ferimentos leves; como auxiliar na prevenção e tratamento de afecções cutâneas (furúnculos, acnes, impetigos, dermatites
infecciosas e dermatomicoses superficiais); na higienização do corpo (banho), reduzindo odores fortes provenientes da carga microbiana da pele e como antisséptico da mucosa vaginal.
2.
2. Como este medicamento funciona?
Sabofen® é um produto para uso tópico a base de iodopovidona, um complexo estável que libera gradualmente o iodo, o qual possui efeito ativo contra diversos microrganismos, incluindo bactérias, fungos e vírus causadores de doenças.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Não use o Sabofen® se você tiver hipersensibilidade (alergia) ao iodo. Em caso de sensibilidade, suspender o uso.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
O Sabofen® é somente para uso externo. Evite o contato do sabonete com os olhos e no caso de contato acidental, lave-os abundantemente com água corrente; se persistir o desconforto, procure seu médico.
O uso prolongado de Sabofen® em gestantes e recém-nascidos depende de orientação médica.
Em casos de ferimentos profundos e queimaduras graves, consulte seu médico antes de usar o Sabofen®.
A absorção do iodo contido na iodopovidona pode interferir em testes da função tireoidiana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: Contém os corantes amarelo (CI 11680) e dióxido de titânio.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O Sabofen® é um sabonete de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Você deve molhar as mãos ou a área desejada com água limpa e friccionar o Sabofen® até formar espuma, espalhando uniformemente a espuma, deixando-a em contato com a pele por algum tempo que pode variar de 30 segundos (degermação
leve) a 5 minutos (degermação profunda). Enxágue abundantemente com água corrente. Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você pode usar o Sabofen® logo que se lembrar, sempre que for necessário o uso do sabonete antisséptico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Raramente o Sabofen® pode causar reações de hipersensibilidade (alergia) ao iodo, caracterizadas por erupções cutâneas. Se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o Sabofen® e procure seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
É pouco provável que ocorram problemas no caso de uso de uma grande quantidade de Sabofen®. Se reações cutâneas forem observadas, procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro: 1.0443.0040
Registrado por: Geyer Medicamentos S.A.
Rua Pelotas, 320 - Porto Alegre – RS.
CNPJ: 92.670.801/0001-82
Produzido por: Indústria e Comércio Zambon Bernardi Ltda.
Rua Toledo Barbosa, 666/690 - São Paulo – SP.
www.megalabsbrasil.com.br
SAC 0800 604 0075 [email protected]
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.
Anexo B
Histórico de Alteração da bula
Dados da submissão eletrônica
Dados das alterações / inclusão na bula
Dados das alterações / inclusão na bula
Data do
Nº
Assunto
Data do
Apresentações relacionadas
26/06/2014
0504044/14-2
Adequação à RDC
47/2009
26/01/2016
12008951/68
10461- Específico –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
Descrição da alteração / inclusão
22/05/2018
0408688/18-1
Identificação do medicamento, como devo usar este medicamento,
Posologia e Modo de
Usar, Dizeres Legais
Dizeres Legais
28/09/2020
3318429/20-1
30/03/2021
1219197/21-3
Inclusão logotipo
Megalabs e alteração website.
Inclusão da frase de validade em meses no item 7 da bula do profissional.
BPS
Frase obrigatória item 9. Reações
Adversas.
Nº
Assunto
30/09/2014
0813785/14-4
1582- ESPECÍFICO –
Renovação de
Registro de
Medicamento
15/03/2018
01994381/87
10244- ESPECÍFICO –
Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise
15/12/2025
Adequação à RDC
768/2022, IN
200/2022 e suas atualizações
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 15 de dezembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.