Bula de Sandimmun — Novartis Biociencias S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Sandimmun Neoral

Cápsulas

25, 50 ou 100 mg

SANDIMMUN NEORAL®

Sandimmun Neoral® 25, 50 ou 100 mg – embalagens contendo 50 cápsulas.

VIA ORAL

Cada cápsula de gelatina mole de Sandimmun Neoral® contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de ciclosporina.

Excipientes: racealfatocoferol, óleo de milho, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, álcool etílico, propilenoglicol, óxido de ferro preto (cápsulas de 25 e 100 mg), dióxido de titânio, glicerol, gelatina e água purificada.

Se você recebeu um transplante, a função do Sandimmun Neoral® é controlar o sistema de defesa do seu organismo.

Sandimmun Neoral® previne a rejeição de órgãos transplantados bloqueando o desenvolvimento de células especiais que normalmente atacariam o tecido transplantado.

Se você sofre de alguma doença que não seja decorrente de transplante em que as células do seu sistema de defesa atacam o seu próprio organismo (doenças autoimunes), Sandimmun Neoral® suprime as imunorreações nestas doenças. As
doenças autoimunes são as conjuntivites que ameaçam a visão (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (dermatite atópica/eczema e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal
chamada síndrome nefrótica.

O nome do seu medicamento é Sandimmun Neoral e ele contém o princípio ativo chamado ciclosporina. A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados
para diminuir as reações imunológicas do organismo.

O tempo médio de início da ação para psoríase: 4 semanas e para artrite reumatoide: 4 a 8 semanas.

Se você é alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de Sandimmun Neoral® listado nesta bula.

Caso isto se aplique a você, não utilize Sandimmun Neoral e informe ao seu médico.

Caso esteja recebendo Sandimmun Neoral para transplante, ele será prescrito a você somente por um médico com experiência em transplantes.

Você vai perceber que as orientações contidas nesta bula podem variar dependendo se você está recebendo o medicamento para transplante ou tomando ele para sua doença autoimune.

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha cuidado especial ao utilizar Sandimmun Neoral

Devido ao álcool (etanol) contido no Sandimmun Neoral (vide “Informações importantes sobre um dos excipientes

Sandimmun Neoral”):
- Se você tem ou teve problemas relacionados com álcool;
- Se você tem epilepsia ou qualquer problema de fígado;
- Se você estiver grávida;
- Se você estiver amamentando;
- Se for administrar o medicamento para uma criança.

Se qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes da administração de Sandimmun

• Sandimmun Neoral® suprime o sistema imunológico, causando risco elevado de desenvolvimento de cânceres, principalmente de pele e do sistema linfoide. Portanto, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV vestindo
roupas de proteção apropriada e aplicar filtro solar com alto fator de proteção;

• Ao suprimir o sistema imunológico, Sandimmun Neoral também pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções. Caso você apresente qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre ou dor de garganta), você
deve informar ao seu médico imediatamente;

• Se você apresentar problemas no fígado;

• Se você apresentar problemas nos rins. Seu médico realizará exames de sangue com frequência e poderá ajustar a sua

• Se ocorrer aumento na pressão arterial. Seu médico irá medir sua pressão arterial frequentemente e poderá lhe dar um anti-hipertensivo, caso seja necessário;

• Sandimmun Neoral® pode reduzir a quantidade de magnésio no seu organismo. Por esta razão, seu médico pode prescrever a você suplementos de magnésio, principalmente após sua cirurgia, caso tenha sido transplantado;

• Se você apresentar níveis elevados de potássio no sangue;

• Se você tiver gota;

• Se você precisar receber uma vacina. Antes consulte o seu médico;

• Qualquer outro medicamento que você receba (vide “Uso de outros medicamentos”).

Caso você apresente alguma destas situações acima, informe ao seu médico imediatamente.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Se você estiver recebendo Sandimmun Neoral® para doenças que não sejam relacionadas a transplantes (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumática severa e síndrome nefrótica), você não
deve tomar Sandimmun Neoral® em caso de:

• problemas nos rins (exceto síndrome nefrótica);

• infecções não-controladas;

• qualquer tipo de câncer;

• hipertensão não-controlada. Se você desenvolver hipertensão durante o tratamento e não puder controlá-la, você deve parar o Sandimmun Neoral®.

Sandimmun Neoral® não deve ser administrado a crianças com doenças que não sejam decorrentes de transplantes, com exceção do tratamento de síndrome nefrótica. Quando utilizado para o tratamento de uveíte de Behçet, Sandimmun

Neoral® deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentem sintomas neurológicos da doença.

Seu médico acompanhará cuidadosamente sua terapia com Sandimmun Neoral® se você for idoso e estiver tratando de psoríase ou dermatite atópica. Você não deve receber simultaneamente raios UVB ou fototerapia se estiver tomando

Sandimmun Neoral® para o tratamento de psoríase ou dermatite atópica.

Monitoramento durante o seu tratamento com o Sandimmun Neoral

• os níveis de ciclosporina no seu sangue, principalmente em pacientes transplantados;

• sua pressão arterial, regularmente, antes do início do tratamento e durante o tratamento;

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames

Pergunte ao seu médico caso tenha dúvidas sobre como Sandimmun Neoral funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você.

A experiência com a administração de Sandimmun Neoral® em idosos é limitada. Sua função renal deve ser monitorada com cuidado especial. Se você tem mais de 65 anos e possui psoríase ou dermatite atópica, você deverá ser tratado somente
em caso de doença incapacitante.

A experiência com Sandimmun Neoral® em crianças ainda é limitada, exceto no tratamento da síndrome nefrótica.

Crianças a partir de 1 ano de idade que receberam Sandimmun Neoral® na posologia padrão e não apresentaram problemas específicos. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas de Sandimmun Neoral®
por kg de peso corpóreo, do que as doses utilizadas em adultos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. A experiência com Sandimmun Neoral® durante a gravidez é limitada. Em geral, Sandimmun Neoral® não deve ser tomado durante a gravidez. Se for necessário tomar este
medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizá-lo durante a gravidez.

Informe ao seu médico se você está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com

Sandimmun Neoral®, pois a ciclosporina, princípio ativo do Sandimmun Neoral®, passa para o leite e pode afetar o seu bebê.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Você pode se sentir sonolento, desorientado ou ter visão turva após tomar Sandimmun Neoral®. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Sandimmun Neoral® até saber como isso o afeta.

Informações importantes sobre um dos excipientes de Sandimmun Neoral

Este medicamento contém 11,8 % vol de álcool etílico, isto é, até 500 mg de dose em indicações de transplantes, o equivalente a 12,6 mL de cerveja ou 5 mL de vinho, por dose.

Este medicamento contém 11,8% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto (cápsulas de 25 e 100 mg) e dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem prescrição. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns
casos, parar de tomar um dos medicamentos.

• com medicamentos que possam afetar os níveis de potássio, por exemplo, medicamentos que possuam potássio ou suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, determinados anti-hipertensivos;

• com metotrexato, um medicamento para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave;

• com medicamentos que podem aumentar ou reduzir os níveis séricos de Sandimmun Neoral. O médico pode verificar a concentração de ciclosporina no seu sangue ao iniciar ou descontinuar outro tratamento médico;

• medicamentos que podem reduzir as concentrações de Sandimmun Neoral: barbitúricos (medicamentos que ajudam a dormir), determinados anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína), octreotida (conhecido com

Sandostatin), medicamentos antibacterianos, incluindo medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, nafcilina, rifampicina), um agente redutor de colesterol (por exemplo, probucol), orlistate (utilizado para
auxiliar na perda de peso), fitoterápicos que contém erva de São João, ticlopidina (utilizada após AVC), um medicamento usado no tratamento da gota (por exemplo, sulfinpirazona), determinados anti-hipertensivos (bosentana)
e antifúngicos utilizados para tratar infecções nos dedos dos pés e nas unhas (terbinafina);

• medicamentos que podem aumentar as concentrações de Sandimmun Neoral: antibióticos (por exemplo, eritromicina, azitromicina), antifúngicos (por exemplo, voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para problemas
cardíacos ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada para acabar com enjoo), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar distúrbios menstruais), um corticosteroide (por
exemplo, altas doses de metilprednisolona), medicamentos para tratar gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar o HIV, imatinibe (utilizado para
tratar leucemia ou tumores) e colchicina, um medicamento usado para tratar a depressão (por exemplo, nefazodona);

• com outros medicamentos que podem afetar os rins, como os agentes antibacterianos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antifúngicos que contêm anfotericina B, agentes utilizados contra infecção no trato
urinário contendo trimetoprima, anticancerígenos que contêm melfalana, medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido do tipo antagonista do receptor H2), tacrolimo,

analgésicos (anti-inflamatórios não-esteroidais como o diclofenaco), derivados do ácido fíbrico (utilizados para reduzir a gordura no sangue);

• com nifedipina (utilizada para tratar hipertensão arterial e dor cardíaca), você pode apresentar inchaço na gengiva, a

• com medicamentos que a concentração pode aumentar quando utilizados com Sandimmun Neoral®, incluindo alisquireno (para tratamento de pressão alta), digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), agentes redutores
de colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamados de estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado no tratamento de câncer), bosentana (utilizado para reduzir a pressão arterial), dabigatan (anticoagulante oral utilizado
para previnir AVC), repaglinida (antidiabético oral), imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentana e

• Com medicamentos cujas concentrações podem diminuir quando usados em conjunto com Sandimmun Neoral®, incluindo Myfortic® (um imunossupressor) e Revolade® (usado para tratar distúrbios hemorrágicos).

Uso de Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas

Não use Sandimmun Neoral com toranja (grapefruit) ou suco de toranja, pois isto pode alterar o efeito de Sandimmun

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

As cápsulas de Sandimmun Neoral® 25 mg, 50 mg e 100 mg devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Mantenha as cápsulas no blíster para protegê-las da umidade. Somente removê-las no momento do uso. Quando o blíster é aberto, nota-se o odor característico. Isso é normal e não significa que exista algo de errado com o produto.

Aspecto físico

Cápsula de 25 mg: cápsula de gelatina mole oval, coloração azul acinzentado e com gravação de “25 mg”.

Cápsula de 50 mg: cápsula alongada de gelatina mole, coloração amarelada e com gravação de “50 mg”.

Cápsula de 100 mg: cápsula alongada de gelatina mole, coloração cinza azulado e com gravação de “100 mg”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANÇE DAS CRIANÇAS.

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Sandimmun Neoral®

É importante que você tome as doses de Sandimmun Neoral® na mesma hora todos os dias, principalmente se você for um paciente transplantado. Sua dose diária deve sempre ser dividida em duas doses.

Remova a cápsula do blíster. Engula a cápsula toda com um copo de água.

Quanto tomar de Sandimmun Neoral®

Seu médico indicará a dose correta de Sandimmun Neoral® dependendo do seu peso e se você tomará Sandimmun Neoral® após transplante ou como tratamento para psoríase grave, eczema, artrite reumatoide, síndrome nefrótica ou uveítes. Seu
médico dirá a frequência com que você deve tomar o medicamento.

Se você teve um transplante de órgão ou medula óssea, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,0 mg/kg/dia e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas são usadas após transplante e as doses mais
baixas são usadas quando o transplante de órgão ou de medula óssea tenha se estabilizado. Seu médico ajustará a sua dose ideal. Para fazer isto podem ser necessários alguns testes de sangue.

Para o tratamento de uveíte endógena, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 5,0 mg/kg/dia e 7,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.

Para o tratamento de síndrome nefrótica, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia em adultos e 2,5 mg/kg/dia a 6,0 mg/kg/dia em crianças dividida em duas doses.

Para o tratamento de artrite reumatoide grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 3,0 mg/kg/dia e 5,0

Para o tratamento de eczema e psoríase grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5

Siga as instruções do seu médico e nunca troque a dose sem orientação médica, independente de você estar se sentindo bem.

Por quanto tempo tomar Sandimmun Neoral®

Seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisará tomar Sandimmun Neoral®, dependendo se você está tomando após transplante ou para o tratamento de condições graves da pele, artrite reumatoide, uveítes ou síndrome nefrótica. Para
eczema grave, o tratamento usualmente dura 8 semanas.

Continue a tomar Sandimmun Neoral® conforme orientações do seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Sandimmun Neoral®, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Sandimmun Neoral®

Interromper o tratamento com Sandimmun Neoral® pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar Sandimmun Neoral® a menos que seu médico tenha orientado, mesmo que você se sinta bem.

Se você tomou anteriormente uma formulação oral de ciclosporina diferente

Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente por um curto período durante a transferência de uma formulação para a outra.

Quando você mudar de uma formulação oral de ciclosporina para a outra, você pode sentir alguns efeitos colaterais. Se isto acontecer, informe ao seu médico ou farmacêutico, pois pode significar que sua dose precisa ser ajustada. Nunca
ajuste a dose sozinho, a menos que o médico tenha orientado você.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar, a menos que esteja quase no horário da próxima dose. Retorne para o esquema anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Sandimmun Neoral® pode apresentar efeitos colaterais em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

A dose deste medicamento precisa ser cuidadosamente ajustada pelo seu médico, pois uma dose excessiva pode afetar seus rins. Portanto, você terá que fazer testes de sangue regulares e visitar o hospital, principalmente após transplantes.

Isto dará a você a chance de falar com seu médico sobre seu tratamento e mencionar os problemas que você tiver.

• Assim como outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a ciclosporina pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções e pode causar tumores ou outros cânceres, principalmente da pele. Caso você
apresente alterações na visão, perda ou falta de coordenação, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros falam e fraqueza muscular, estes podem ser sinais e sintomas de uma infecção no cérebro chamada de
leucoencefalopatia multifocal progressiva;

• Distúrbios cerebrais com sinais como crises epilépticas, confusão, desorientação, sensibilidade reduzida, alterações da personalidade, agitação, insônia, distúrbios na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez
no pescoço, falta de coordenação com ou sem anormalidades na fala ou nos movimentos oculares;

• Inchaço do fundo do olho que pode estar associado com visão turva e possível comprometimento visual devido ao

• Problemas e danos hepáticos, com ou sem amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina escura;

• Baixo nível de hemácias ou plaquetas, o que pode estar associado a pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (sinal de quebra de hemácias), hematomas ou sangramento sem motivos claros, confusão, desorientação, estado de alerta
mental reduzido e problemas renais.

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: perda de apetite, nível glicêmico elevado, tremor involuntário no corpo, cefaleia, pressão arterial elevada, náusea, vômitos, dor
abdominal, constipação, diarreia, crescimento excessivo das gengivas, crescimento excessivo de pelos no corpo e rosto e

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: baixo nível de leucócitos, convulsões, dormência ou formigamento, rubores, úlcera estomacal, distúrbios hepáticos, acne, erupção

Algumas reações adversas são raras

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: ciclo menstrual anormal.

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis. Baixo nível de hemácias, baixo nível de plaquetas no sangue, alto nível de lipídeos no sangue, alto nível de ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio
no sangue, distúrbio no nervo com sensação de dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, enxaqueca ou cefaleia severa geralmente acompanhada por náusea, vômitos e sensibilidade à luz, inflamação no pâncreas com dor
abdominal superior severa, crescimento excessivo de cabelo, dor ou fraqueza muscular, espasmo muscular, dor nos membros inferiores, aumento dos seios em homens, cansaço e ganho de peso.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Se você acidentalmente tomar uma dose maior que a necessária do medicamento, avise ao seu médico imediatamente, ou vá para o hospital mais próximo. Você pode precisar de cuidados médicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por:

Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach, Alemanha.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/02/2026.

BPL 22.01.26

2025-PSB/GLC-1524-s

Sandimmun Neoral

Solução oral

100 mg/mL

SANDIMMUN NEORAL®

Sandimmun Neoral® 100 mg/mL – embalagens contendo 1 frasco com 50 mL de solução oral + 2 seringas dosadoras (1 mL e 4 mL)

VIA ORAL

Cada mL da solução oral de Sandimmun Neoral® contém 100 mg de ciclosporina.

Excipientes: racealfatocoferol, álcool etílico, propilenoglicol, óleo de milho e óleo de rícino hidrogenado etoxilado.

A graduação alcoólica da solução oral é de 94,70 mg/mL.

Se você recebeu um transplante, a função do Sandimmun Neoral® é controlar o sistema de defesa do seu organismo.

Sandimmun Neoral® previne a rejeição de órgãos transplantados bloqueando o desenvolvimento de células especiais que normalmente atacariam o tecido transplantado.

Se você sofre de alguma doença que não seja transplante onde as células do seu sistema de defesa atacam o seu próprio organismo (doenças autoimunes), Sandimmun Neoral® suprime as imunorreações nestas doenças. As doenças autoimunes
são as conjuntivites que ameaçam a visão (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (dermatite atópica/eczema e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal chamada síndrome
nefrótica.

O nome do seu medicamento é Sandimmun Neoral e ele contém o princípio ativo chamado ciclosporina. A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados
para diminuir as reações imunológicas do organismo.

O tempo médio de início da ação para psoríase: 4 semanas e para artrite reumatoide: 4 a 8 semanas.

Se você é alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de Sandimmun Neoral® listado nesta bula.

Caso isto se aplique a você, não utilize Sandimmun Neoral e informe ao seu médico.

Caso esteja recebendo Sandimmun Neoral para transplante, ele será prescrito a você somente por um médico com experiência em transplantes.

Você vai perceber que as orientações contidas nesta bula podem variar dependendo se você está recebendo o medicamento para transplante ou tomando ele para sua doença autoimune.

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha cuidado especial ao utilizar Sandimmun Neoral

Devido ao álcool (etanol) contido em Sandimmun Neoral (vide “Informações importantes sobre um dos excipientes do

Sandimmun”):
- Se você tem ou teve problemas relacionados com álcool;
- Se você tem epilepsia ou qualquer problema de fígado;
- Se você estiver grávida;
- Se você estiver amamentando;
- Se for administrar o medicamento para uma criança.

Se qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de administrar Sandimmun Neoral.

• Sandimmun Neoral® suprime o sistema imunológico, causando risco elevado de desenvolvimento de cânceres, principalmente de pele e do sistema linfoide. Portanto, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV vestindo
roupas de proteção apropriada e aplicar filtro solar com alto fator de proteção;

• Ao suprimir o sistema imunológico, Sandimmun Neoral também pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções. Caso você apresente qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre ou dor de garganta), você
deve informar ao seu médico imediatamente;

• Se você apresentar problemas no fígado;

• Se você apresentar problemas nos rins. Seu médico realizará exames de sangue com frequência e poderá ajustar a sua

• Se ocorrer aumento na pressão arterial. Seu médico irá medir sua pressão arterial frequentemente e poderá lhe dar um anti-hipertensivo, caso seja necessário;

• Sandimmun Neoral® pode reduzir a quantidade de magnésio no seu organismo. Por esta razão, seu médico pode prescrever a você suplementos de magnésio, principalmente após sua cirurgia, caso tenha sido transplantado;

• Se você apresentar níveis elevados de potássio no sangue;

• Se você tiver gota;

• Se você precisar receber uma vacina, consulte o seu médico antes;

• Qualquer outro medicamento que você receba (vide “Uso de outros medicamentos”).

Caso você apresente alguma das situações acima, informe ao seu médico imediatamente.

Se você estiver recebendo Sandimmun Neoral® para doenças que não sejam relacionadas a transplantes (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumática severa e síndrome nefrótica), você não
deve tomar Sandimmun Neoral® em caso de:

• problemas nos rins (exceto síndrome nefrótica);

• infecções não-controladas;

• qualquer tipo de câncer;

• hipertensão não-controlada. Se você desenvolver hipertensão durante o tratamento e não puder controlá-la, deve-se parar o Sandimmun Neoral®.

Sandimmun Neoral® não deve ser administrado a crianças com doenças que não sejam relacionadas a transplantes, com exceção do tratamento de síndrome nefrótica. Quando utilizado para o tratamento de uveíte de Behçet, Sandimmun

Neoral® deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentem sintomas neurológicos da doença.

Seu médico acompanhará cuidadosamente sua terapia com Sandimmun Neoral® se você for idoso e estiver tratando de psoríase ou dermatite atópica. Você não deve receber simultaneamente raios UVB ou fototerapia se estiver tomando

Sandimmun Neoral® para o tratamento de psoríase ou dermatite atópica.

Monitoramento durante o seu tratamento com o Sandimmun Neoral

• os níveis de ciclosporina no seu sangue, principalmente em pacientes transplantados;

• sua pressão arterial, regularmente, antes do início do tratamento e durante o tratamento;

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames

Pergunte ao seu médico caso tenha dúvidas sobre como Sandimmun Neoral funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você.

A experiência com a administração de Sandimmun Neoral® em idosos é limitada. Sua função renal deve ser monitorada com cuidado especial. Se você tem mais de 65 anos e possui psoríase ou dermatite atópica, você deverá ser tratado somente
em caso de doença incapacitante.

A experiência com Sandimmun Neoral® em crianças ainda é limitada, exceto no tratamento da síndrome nefrótica.

Crianças a partir de 1 ano de vida receberam Sandimmun Neoral® na posologia padrão e não apresentaram problemas específicos. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas Sandimmun Neoral®
por kg de peso corpóreo, do que as doses utilizadas em adultos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se você está grávida ou se planeja engravidar. A experiência com Sandimmun Neoral® durante a gravidez é limitada. Em geral, Sandimmun Neoral® não deve ser tomado durante a gravidez. Se for necessário tomar
este medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizá-lo durante a gravidez.

Informe ao seu médico se está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com

Sandimmun Neoral®, pois a ciclosporina, princípio ativo do Sandimmun Neoral®, passa para o leite e pode afetar o seu bebê.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Você pode se sentir sonolento, desorientado ou ter visão turva após tomar Sandimmun Neoral®. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Sandimmun Neoral® até saber como isso o afeta.

Informações importantes sobre um dos excipientes de Sandimmun Neoral

Este medicamento contém 12,0 % vol de álcool etílico, isto é, até 500 mg de dose diária em indicações de transplantes, o equivalente a 12,6 mL de cerveja ou 5 mL de vinho, por dose.

O álcool pode ser prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo, epilepsia, lesão cerebral ou doença hepática, bem como para gestantes, lactantes e crianças.

Este medicamento contém 12% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem prescrição. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns
casos, parar de tomar um dos medicamentos.

• com medicamentos que possam afetar os níveis de potássio, por exemplo, medicamentos que possuam potássio ou suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, determinados anti-hipertensivos;

• com metotrexato, um medicamento para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave;

• com medicamentos que podem aumentar ou reduzir os níveis séricos de Sandimmun Neoral. O médico pode verificar a concentração de ciclosporina no seu sangue ao iniciar ou descontinuar outro tratamento médico;

• Medicamentos que podem reduzir as concentrações de Sandimmun Neoral: barbitúricos (medicamentos que ajudam a dormir), determinados anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína), octreotida (conhecido com

Sandostatin), medicamentos antibacterianos, incluindo medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, nafcilina, rifampicina), um agente redutor de colesterol (por exemplo, probucol), orlistate (utilizado para
auxiliar na perda de peso), fitoterápicos que contêm erva de São João, ticlopidina (utilizada após AVC), um medicamento usado no tratamento da gota (por exemplo, sulfinpirazona), determinados anti-hipertensivos (bosentana)
e antifúngicos utilizados para tratar infecções nos dedos dos pés e nas unhas (terbinafina);

• Medicamentos que podem aumentar as concentrações de Sandimmun Neoral : antibióticos (por exemplo, eritromicina, azitromicina), antifúngicos (por exemplo, voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para
problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada para acabar com enjoo), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar distúrbios menstruais), um
corticosteroide (por exemplo, altas doses de metilprednisolona), medicamentos para tratar gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar o HIV,

imatinibe (utilizado para tratar leucemia ou tumores) e colchicina, um medicamento usado para tratar a depressão (por exemplo, nefazodona);
com outros medicamentos que podem afetar os rins, como os agentes antibacterianos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antifúngicos que contêm anfotericina B, agentes utilizados contra infecção no trato
urinário contendo trimetoprima, anticancerígenos que contêm melfalana, medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido do tipo antagonista do receptor H2), tacrolimo,
analgésicos (anti-inflamatórios não-esteroidais como o diclofenaco), derivados do ácido fíbrico (utilizados para reduzir a gordura no sangue);
com nifedipina (utilizada para tratar hipertensão arterial e dor cardíaca), você pode apresentar inchaço na gengiva, a com medicamentos que a concentração pode aumentar quando utilizados com Sandimmun Neoral, incluindo
alisquireno (para tratamento de pressão alta), digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), agentes redutores de colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamados de estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado
no tratamento de câncer), bosentana (utilizado para reduzir a pressão arterial), dabigatan (anticoagulante oral utilizado para previnir AVC), repaglinida (antidiabético oral), imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentana e

Com medicamentos cujas concentrações podem diminuir quando usados em conjunto com Sandimmun Neoral®, incluindo Myfortic® (um imunossupressor) e Revolade® (usado para tratar distúrbios hemorrágicos).

Uso de Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas

Não use Sandimmun Neoral com toranja (grapefruit) ou suco de toranja, pois isto pode alterar o efeito de Sandimmun

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A solução oral deve ser estocada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e não em geladeira, pois contém óleos que se solidificam em baixas temperaturas. Abaixo de 20 ºC (por exemplo, na geladeira) a solução oral pode tornar-se
gelatinosa, no entanto, este efeito desaparece se a solução for colocada em temperatura ambiente. Pequenos flocos ou ligeira sedimentação podem ainda ser observados. Se a solução oral for colocada por engano na geladeira, deixe-a em
temperatura ambiente antes de usá-la novamente. Os flocos e sedimentos não afetam a eficácia e segurança do medicamento, e a medida com a pipeta dosadora estará exata.

Após aberto, Sandimmun Neoral® solução oral deve ser utilizado dentro de 2 meses (60 dias), e ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Aspecto físico

Solução oral: líquido límpido de coloração levemente marrom amarelada, frasco de vidro de 50 mL, com uma seringa dosadora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Sandimmun Neoral®

É importante que você tome as doses de Sandimmun Neoral® na mesma hora todos os dias, principalmente se você for um paciente transplantado. Sua dose diária deve sempre ser dividida em duas doses.

Para Sandimmun Neoral® solução oral:

Uso inicial da solução oral de Sandimmun Neoral®

1.

Levante a aba no centro do anel de vedação metálico.

2.

Retire completamente o anel de vedação.

3.

Remova a rolha cinza e jogue-a fora.

4.

Encaixe firmemente o tubo unitário com a rolha branca dentro do frasco.

5.

Insira o bocal da seringa dentro da rolha branca.

6.

Puxe o volume da solução recomendado (posicione a parte inferior do anel do êmbolo na frente da graduação correspondente do volume prescrito).

7.

Expulse qualquer bolha grande empurrando e puxando o êmbolo antes de remover a seringa contendo a dose recomendada. A presença de pequenas bolhas não é importante e não afetará a dose de qualquer maneira.

8.

Coloque o medicamento da seringa em um copo com algum líquido, que não seja suco de toranja (grapefruit). Evite qualquer contato entre a seringa e o líquido do copo. O medicamento pode ser misturado antes
de tomá-lo. Mexa e beba toda a mistura. Tome o medicamento imediatamente após a preparação.

9.

Após o uso, limpe a seringa do lado de fora com um tecido seco depois de usá-la e recoloque-a em sua capa. O tubo e a rolha branca permanecem no frasco. Feche o frasco com a tampa apropriada.

Uso subsequente

Iniciar na etapa 5.

Se você tiver qualquer dúvida sobre o medicamento, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar de Sandimmun Neoral®

Seu médico indicará a dose correta de Sandimmun Neoral® dependendo do seu peso e se você tomará Sandimmun Neoral® após transplante ou como tratamento para psoríase grave, eczema, artrite reumatoide, síndrome nefrótica ou uveítes. Seu
médico dirá a frequência com que você deve tomar o medicamento.

Se você teve um transplante de órgão ou medula óssea, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,0 mg/kg/dia e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas são usadas após transplante e as doses mais
baixas são usadas quando o transplante de órgão ou de medula óssea tenha se estabilizado. Seu médico ajustará a sua dose ideal. Para fazer isto podem ser necessários alguns testes de sangue.

Para o tratamento de uveíte endógena, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 5,0 mg/kg/dia e 7,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.

Para o tratamento de síndrome nefrótica, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia em adultos e 2,5 mg/kg/dia a 6,0 mg/kg/dia em crianças dividida em duas doses.

Para o tratamento de artrite reumatoide grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 3,0 mg/kg/dia e 5,0

Para o tratamento de eczema e psoríase grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5,0

Siga as instruções do seu médico e nunca troque a dose sem orientação médica.

Por quanto tempo tomar Sandimmun Neoral®

Seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisará tomar Sandimmun Neoral®, dependendo se você está tomando após transplante ou para o tratamento de condições graves da pele, artrite reumatoide, uveítes ou síndrome nefrótica. Para
eczema grave, o tratamento usualmente dura 8 semanas.

Continue a tomar Sandimmun Neoral® conforme orientações do seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Sandimmun Neoral®, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Sandimmun Neoral®

Interromper o tratamento com Sandimmun Neoral® pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar Sandimmun Neoral® a menos que seu médico tenha orientado, mesmo que você se sinta bem.

Se você tomou anteriormente uma formulação oral de ciclosporina diferente

Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente por um curto período durante a transferência de uma formulação para a outra.

Quando você mudar de uma formulação oral de ciclosporina para a outra, você pode sentir alguns efeitos colaterais. Se isto acontecer, informe ao seu médico ou farmacêutico, pois pode significar que sua dose precisa ser ajustada. Nunca
ajuste a dose sozinho, a menos que o médico tenha orientado você.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar, a menos que esteja quase no horário da próxima dose. Retorne para o esquema anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Sandimmun Neoral® pode apresentar efeitos colaterais em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

A dose deste medicamento precisa ser cuidadosamente ajustada pelo seu médico, pois uma dose excessiva pode afetar seus rins. Portanto, você terá que fazer testes de sangue regulares e visitar o hospital, principalmente após transplantes.

Isto dará a você a chance de falar com seu médico sobre seu tratamento e mencionar sobre os problemas que você tiver.

• Assim como outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a ciclosporina pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções e pode causar tumores ou outros cânceres, principalmente da pele. Caso você
apresente alterações na visão, perda ou falta de coordenação, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros falam e fraqueza muscular, estes podem ser sinais e sintomas de uma infecção no cérebro chamada de
leucoencefalopatia multifocal progressiva;

• Distúrbios cerebrais com sinais como crises epilépticas, confusão, desorientação, sensibilidade reduzida, alterações da personalidade, agitação, insônia, distúrbios na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez
no pescoço, falta de coordenação com ou sem anormalidades na fala ou nos movimentos oculares;

• Inchaço do fundo do olho que pode estar associado com visão turva e possível comprometimento visual devido ao

• Problemas e danos hepáticos, com ou sem amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina escura;

• Baixo nível de hemácias ou plaquetas, o que pode estar associado a pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (sinal de quebra de hemácias), hematomas ou sangramento sem motivos claros, confusão, desorientação, estado de alerta
mental reduzido e problemas renais.

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: perda de apetite, nível glicêmico elevado, tremor involuntário no corpo, cefaleia, pressão arterial elevada, náusea, vômitos, dor
abdominal, constipação, diarreia, crescimento excessivo das gengivas, crescimento excessivo de pelos no corpo e rosto e

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: baixo nível de leucócitos, convulsões, dormência ou formigamento, rubores, úlcera estomacal, distúrbios hepáticos, acne, erupção

Algumas reações adversas são raras

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: ciclo menstrual anormal.

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Baixo nível de hemácias, baixo nível de plaquetas no sangue, alto nível de lipídeos no sangue, alto nível de ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue, distúrbio no nervo com sensação de dormência ou
formigamento nos dedos das mãos e dos pés, enxaqueca ou cefaleia severa geralmente acompanhada por náusea, vômitos e sensibilidade à luz, inflamação no pâncreas com dor abdominal superior severa, crescimento excessivo de cabelo, dor
ou fraqueza muscular, espasmo muscular, dor nos membros inferiores, aumento dos seios em homens, cansaço e ganho de peso.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Se você acidentalmente tomar uma dose maior que a necessária do medicamento, avise ao seu médico imediatamente, ou vá para o hospital mais próximo. Você pode precisar de cuidados médicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por: Delpharm Huningue S.A.S, Huningue, França.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/02/2026.

BPL 22.01.26

2025-PSB/GLC-1524-s

Sandimmun

solução para diluição para infusão intravenosa

50 mg/mL

SANDIMMUN®

Sandimmun® 50 mg/mL solução para diluição para infusão – embalagens contendo 10 ampolas de concentrado para solução de infusão intravenosa de 1 mL ou 5 mL.

VIA INTRAVENOSA

Cada mL do concentrado para solução de infusão intravenosa de Sandimmun® contém 50 mg de ciclosporina.

Excipientes: óleo de rícino etoxilado e álcool etílico.

Após você receber um transplante de órgão ou de medula óssea, Sandimmun é utilizado para controlar o sistema imunológico do seu organismo. Sandimmunevita a rejeição dos órgãos transplantados ao impedir o desenvolvimento de
células especiais que normalmente atacariam o tecido transplantado.

O nome do seu medicamento é Sandimmun e ele contém o princípio ativo chamado ciclosporina. O concentrado é utilizado para preparar uma solução que é administrada por infusão intravenosa. A ciclosporina pertence a um grupo de
medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para diminuir as reações imunológicas do organismo.

Não utilize Sandimmunse você for alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro excipiente de Sandimmun relacionados nesta bula (vide “Informações importantes sobre alguns dos excipientes de Sandimmun ”).

Caso isto se aplique a você, não utilize Sandimmun e informe ao seu médico.

Sandimmun será prescrito a você somente por um médico com experiência em medicamentos para transplante.

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha cuidado especial ao utilizar Sandimmun Devido ao álcool (etílico) contido no Sandimmun (vide
“Informações importantes sobre alguns dos excipientes de Sandimmun”):

• Se você tem ou se já teve problemas com álcool;

• Se você tem epilepsia ou tiver qualquer problema hepático;

• Se você estiver grávida;

• Se você amamenta seu filho;

• Se o medicamento for administrado em uma criança.

Se qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de administrar Sandimmun

Sandimmun suprime o sistema imunológico, causando risco elevado de desenvolvimento de cânceres, principalmente de pele e do sistema linfoide. Portanto, você deve utilizar roupas adequadas e utilizar protetor solar
com alto fator de proteção com frequência para limitar sua exposição à luz do sol e à luz UV;

Ao suprimir o sistema imunológico, Sandimmun também pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções. Caso você apresente qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre ou dor de garganta), você deve
informar ao seu médico imediatamente;

Se você apresentar problemas no fígado;

Se você apresentar problemas nos rins. Seu médico realizará exames de sangue com frequência e poderá ajustar a sua

Se ocorrer aumento na pressão arterial. Seu médico irá medir sua pressão arterial frequentemente e poderá lhe dar um anti-hipertensivo, caso seja necessário;

Sandimmun pode reduzir a quantidade de magnésio no seu organismo. Por esta razão, seu médico pode prescrever a você suplementos de magnésio, principalmente após sua cirurgia, caso tenha sido transplantado;

Se você apresentar níveis elevados de potássio no sangue;

Se você tiver gota;

Se você precisar receber uma vacina, antes consulte o seu médico;

Qualquer outro medicamento que você receba (vide “Uso de outros medicamentos”).

Caso você apresente alguma das situações acima, informe ao seu médico imediatamente.

Monitoramento durante o seu tratamento com o Sandimmun

• os níveis de ciclosporina no seu sangue;

• sua pressão arterial, regularmente, antes do início do tratamento e durante o tratamento;

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames

Pergunte ao seu médico caso tenha dúvidas sobre como Sandimmun funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você.

A experiência com o uso de Sandimmun em idosos é limitada. Sua função renal deve ser monitorada com atenção especial.

A experiência com o uso de Sandimmun em crianças ainda é limitada. Crianças a partir de 1 ano de idade receberam

Sandimmun na posologia padrão e não apresentaram problemas específicos. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas de Sandimmun por kg de peso corpóreo, do que as doses utilizadas em adultos.

Informe seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. A experiência com o uso de Sandimmun durante a gravidez é limitada. Em geral, Sandimmun não deve ser administrado durante a gravidez. Se for necessário utilizar este
medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizá-lo durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com

Sandimmun, pois a ciclosporina, o princípio ativo do Sandimmun, passa para o leite e pode afetar seu bebê.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Você pode se sentir sonolento, desorientado ou ter visão turva após tomar Sandimmun®. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Sandimmun® até saber como isso o afeta.

Informações importantes sobre um dos excipientes de Sandimmun

Sandimmun concentrado para solução de infusão contém óleo de rícino etoxilado e pode causar reações alérgicas severas.

Sandimmun concentrado para solução de infusão contém 34,4 v/v de álcool etílico (27,8 w/v). Uma dose de 100 mg de concentrado de Sandimmun contém 545 mg de álcool etílico, o que equivale a 14 mL de cerveja ou 6 mL de vinho,
supondo-se um volume de 5% e 12% de álcool etílico, respectivamente.

O álcool pode ser prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo, epilepsia, lesão cerebral ou doença hepática, bem como para gestantes, lactantes e crianças.

Este medicamento contém 34% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando
assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico caso utilize ou tenha utilizado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem prescrição.Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em
alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.

• com medicamentos que possam afetar os níveis de potássio, por exemplo, medicamentos que possuam potássio ou suplementos de potássio, diuréticos chamados de “diuréticos poupadores de potássio”, determinados antihipertensivos;

• com metotrexato, um medicamento utilizado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave;

• com medicamentos que podem aumentar ou reduzir os níveis séricos de Sandimmun . O médico pode verificar a concentração de ciclosporina no seu sangue ao iniciar ou descontinuar outro tratamento médico;

• Medicamentos que podem reduzir as concentrações de Sandimmun: barbitúricos (medicamentos que ajudam a dormir), determinados anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína), octreotida (conhecido com

Sandostatin), medicamentos antibacterianos, incluindo medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, nafcilina, rifampicina), um agente redutor de colesterol (por exemplo, probucol), orlistate (utilizado para
auxiliar na perda de peso), fitoterápicos que contêm erva de São João, ticlopidina (utilizada após AVC), um medicamento usado no tratamento da gota (por exemplo, sulfinpirazona), determinados anti-hipertensivos
(bosentana) e antifúngicos utilizados para tratar infecções nos dedos dos pés e nas unhas (terbinafina);

• Medicamentos que podem aumentar as concentrações de Sandimmun: antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, azitromicina), antifúngicos (por exemplo, voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para
problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada para acabar com enjoo), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar distúrbios menstruais), um
corticosteroide (por exemplo, altas doses de metilprednisolona), medicamentos para tratar gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar o HIV,
imatinibe (utilizado para tratar leucemia ou tumores) e colchicina, um medicamento usado para tratar a depressão (por exemplo, nefazodona);

• com outros medicamentos que podem afetar os rins, por exemplo, antibacterianos aminoglicosídeos (por exemplo, gentamicina, tobramicina), antifúngicos que contêm anfotericina B, antibacterianos que contêm ciprofloxacina,
agentes utilizados contra infecção no trato urinário e que contêm trimetoprima, anticancerígenos que contêm melfalana, medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido
do tipo antagonista do receptor H2), tacrolimo, analgésicos (anti-inflamatórios não-esteroidais como o diclofenaco) e derivados do ácido fíbrico (utilizados para reduzir a gordura no sangue);

• com nifedipina (utilizada para tratar hipertensão arterial e dor cardíaca), você pode apresentar inchaço na gengiva, a

• com medicamentos que a concentração pode aumentar quando utilizados com Sandimmun  , incluindo alisquireno (para tratamento de pressão alta), digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), agentes redutores de colesterol
(inibidores da HMG-CoA redutase, também chamados de estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado no tratamento de câncer), bosentana (utilizados para reduzir a pressão arterial), dabigatran (anticoagulante oral utilizado
para previnir AVC), repaglinida (antidiabético oral), imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentana e

• com medicamentos cujas concentrações podem diminuir quando usados em conjunto com Sandimmun®, incluindo

Myfortic® (um imunossupressor) e Revolade® (usado para tratar distúrbios hemorrágicos).

Uso de Sandimmun com alimentos e bebidas

Não use Sandimmun com toranja ou suco de toranja (grapefruit), pois isto pode alterar o efeito de Sandimmun.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Após preparo, manter de 2 a 8ºC (sob refrigeração) por até 24 horas.

Uma vez aberta a ampola, o conteúdo deve ser diluído usando a técnica asséptica adequada e administrado imediatamente por um profissional de saúde. Se não administrada imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada entre 2°C e 8°C
(refrigerada), desde que a duração total tanto para armazenamento quanto para infusão seja inferior a 24 horas. Descarte qualquer solução diluída não utilizada.

Características físicas

A solução de Sandimmun® é límpida, marrom amarelada e oleaginosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seu médico determinará a dose correta de Sandimmun para você com base no seu peso corporal. A dose usual é de

3mg/kg a 5 mg/kg de peso corporal por dia, iniciando um dia antes da cirurgia de transplante e continuando por até duas semanas após a cirurgia. As doses mais altas geralmente são administradas antes e logo após o transplante, e as doses
mais baixas são administradas assim que seu órgão ou medula óssea transplantada tenha se estabilizado. Seu médico determinará uma dose ideal para você. Para isto, pode ser necessário que ele realize alguns exames de sangue.

Você receberá Sandimmun por meio de infusão lenta. Sandimmun será diluído usando a técnica asséptica adequada com solução salina normal ou glicose a 5% antes de ser utilizado.

Você iniciará o uso de ciclosporina oral (cápsulas ou solução oral) o mais breve possível após a cirurgia.

Fale com seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas sobre a administração de Sandimmun.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Não se aplica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, Sandimmun pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

A dose deste medicamento deve ser cuidadosamente determinada pelo seu médico. O medicamento em excesso pode afetar seus rins. Portanto, você será submetido a exames de sangue e deverá realizar visitas ao hospital regularmente,
principalmente após o transplante. Isto proporcionará a você a oportunidade de conversar com o médico sobre seu tratamento e relatar qualquer problema que você apresente.

Assim como outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a ciclosporina pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções e pode causar tumores ou outros cânceres, principalmente da pele. Caso você apresente
alterações na visão, perda ou falta de coordenação, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros falam e fraqueza muscular, estes podem ser sinais e sintomas de uma infecção no cérebro chamada de leucoencefalopatia
multifocal progressiva.

• Distúrbios cerebrais com sinais como crises epilépticas, confusão, desorientação, sensibilidade reduzida, alterações da personalidade, agitação, insônia, distúrbios na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez
no pescoço, falta de coordenação com ou sem anormalidades na fala ou nos movimentos oculares;

• Inchaço do fundo do olho que pode estar associado com visão turva e possível comprometimento visual devido ao

• Problemas e danos hepáticos, com ou sem amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina escura;

• Baixo nível de hemácias ou plaquetas, o que pode estar associado a pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (sinal de quebra de hemácias), hematomas ou sangramento sem motivos claros, confusão, desorientação, estado de
alerta mental reduzido e problemas renais.

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: perda de apetite, nível glicêmico elevado, tremor involuntário no corpo, cefaleia, pressão arterial elevada, náusea, vômitos, dor
abdominal, constipação, diarreia, crescimento excessivo das gengivas, crescimento excessivo de pelos no corpo e rosto e

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: baixo nível de leucócitos, convulsões, dormência ou formigamento, rubores, úlcera estomacal, distúrbios hepáticos, acne, erupção

Algumas reações adversas são incomuns/raras

Reações adversas incomum/rara (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)/ (ocorre entre

0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) é: ciclo menstrual anormal.

Há reações adversas cuja frequência é desconhecida. A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Baixo nível de hemácias, baixo nível de plaquetas no sangue, alto nível de lipídeos no sangue, alto nível de ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue, distúrbio no nervo com sensação de dormência ou
formigamento nos dedos das mãos e dos pés, enxaqueca ou cefaleia severa geralmente acompanhada por náusea, vômitos e sensibilidade à luz, inflamação no pâncreas com dor abdominal superior severa, crescimento excessivo de cabelo, dor
ou fraqueza muscular, espasmos musculares, dor nos membros inferiores, aumento dos seios em homens e mulheres, cansaço e ganho de peso.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Informe o seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo se achar que recebeu o medicamento em excesso. Você poderá precisar de cuidados médicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/07/2026.

BPL 09.12.24 + 22.01.26

2025-PSB/GLC-1523-s

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

N° do

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

N° do

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

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VP1

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ML

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18/12/2013 - Reações adversas

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VP2

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26/03/2014

VP2

Assunto

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

18/12/2013

22/04/2014

1062950/13-5

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

18/12/2013

0300462/14-7

26/03/2014

1062950/13-5

0300462/14-7

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

ML

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ML

Sandimmun Neoral® (ciclosporina) / Solução oral / 100 mg/mL - Sandimmun® (ciclosporina) / Solução de infusão intravenosa / 50 mg/mL

09/08/2019

0753306/14-3

0753306/14-3

1957739/19-7

31/07/2019

1912229192

VP3

VP3

VP3

ML

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- Composição

VP4

- Composição

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ML

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11017 - RDC

73/2016 - NOVO - Composição

Inclusão de local de 09/08/2019 - Reações Adversas embalagem primária do medicamento

10/02/2021

0549650/21-1 publicação no Bulário 10/02/2021

0549650/21-1

ML

ML

publicação no Bulário 10/02/2021
- Como devo usar este

VP5

VP4

Sandimmun Neoral® (ciclosporina) / Solução oral / 100 mg/mL - Sandimmun® (ciclosporina) / Solução de infusão intravenosa / 50 mg/mL

23/04/2021

02/07/2021

17/08/2022

1554850/21-3 publicação no Bulário 23/04/2021

2569140/21-0

4568026/22-9

01/12/2020

17/08/2022

1554850/21-3

4245360207

NA

VP3

VP5

publicação no Bulário 23/04/2021

11110 – RDC

73/2016 – NOVO –

Mudança dos cuidados de conservação do

22/03/2021

ML

ML

VP4

VP3

VP6

VP4

VP3

- Quais os males que este
- Como devo usar este

17/08/2022 - Quais os males que este

VP7

VP5

- 100 MG/ML SOL OR CT FR VD INC x 50 ML

VP4

Sandimmun Neoral® (ciclosporina) / Solução oral / 100 mg/mL - Sandimmun® (ciclosporina) / Solução de infusão intravenosa / 50 mg/mL

- Quais os males que este

24/11/2022

27/09/2023

04/10/2023

4975573/22-9

1029803/23-4

1058928/23-6

24/11/2022

NA

12/09/2023

4865872223

NA

0966312236

11011 - RDC

73/2016 - NOVO Inclusão de local de embalagem secundária do

NA

NA

VP7

NA

NA

VP5

NA

VP5

NA

VP7

NA

NA

VP5

NA

VP6

VP8

26/10/2022

NA

11132 - RDC

NA

73/2016 - NOVO Exclusão de local de 12/09/2023 fabricação do

VP5

NA

VP6

NA

Sandimmun Neoral® (ciclosporina) / Solução oral / 100 mg/mL - Sandimmun® (ciclosporina) / Solução de infusão intravenosa / 50 mg/mL

NA

16/10/2023

28/02/2024

1100712232

0241496/24-1

0391723/24-3

02/10/2009

NA

759939091

NA

0391723/24-3

1317 –

NOVO - Inclusão de

Nova Apresentação

Comercial

NA

28/02/2011 - Como devo usar este

VP8

VP6

NA

VP6

NA

VP9

VPS10

VP7

VSP10

VP7

NA

VP8

VP8

Sandimmun Neoral® (ciclosporina) / Solução oral / 100 mg/mL - Sandimmun® (ciclosporina) / Solução de infusão intravenosa / 50 mg/mL

04/12/2025

1565947258

04/12/2025

1565947258

04/12/2025 este medicamento?

NA

NA

05/08/2026

0171544269

NA

18/12/2025

0171544269

1623296/25-8

RDC 73/2016 NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do

interações medicamentosas

VP11

VPS12

VP9

VPS12

VP8

VP9

VPS10

13/07/2026

Como devo usar este

Sandimmun Neoral® (ciclosporina) / Solução oral / 100 mg/mL - Sandimmun® (ciclosporina) / Solução de infusão intravenosa / 50 mg/mL