Bula de Sandostatin — Novartis Biociencias S.A

Referência/Novo
Tarja vermelha — só com receita
Versão de 2 de dezembro de 2025
Registro Anvisa 100680009

Esta é a bula do paciente de Sandostatin, como aprovada pela Anvisa e publicada por Novartis Biociencias S.A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)

R$ 410,46

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Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.

Identificação do medicamento

Sandostatin® (acetato de octreotida)

Novartis Biociências SA

Solução para Injeção ou Concentrado de

Solução para Infusão

0,05 mg/ml

0,1 mg/ml

0,5 mg/ml

Bula Paciente

SANDOSTATIN®

Solução injetável (subcutânea) ou concentrado de solução para infusão (infusão intravenosa). Embalagem com 5 ampolas de 0,05 mg/mL, 0,1 mg/mL ou 0,5 mg/mL.

VIA SUBCUTÂNEA/INTRAVENOSA

Cada ampola contém 0,05 mg de octreotida (equivalente a 0,056 mg de acetato de octreotida).

Cada ampola contém 0,1 mg de octreotida (equivalente a 0,112 mg de acetato de octreotida).

Cada ampola contém 0,5 mg de octreotida (equivalente a 0,56 mg de acetato de octreotida).

Excipientes: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio e água para injetáveis (sc e iv).

Acromegalia:

Controle dos sintomas e redução dos níveis de hormônios que estão aumentados (hormônio de crescimento e IGF-1) em pacientes com acromegalia.

Tumores neuroendócrinos:

Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais:

• Tumores carcinoides com características da síndrome carcinoide.

• VIPomas.

• Glucagonomas.

• Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, geralmente em associação com terapia inibidores da bomba de prótons ou com antagonista-H2, com ou sem antiácidos.

• Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia de manutenção.

• GHRHomas.

Sandostatin® não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais pacientes.

• Controle de diarreia refratária associada com AIDS.

• Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.

• Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o ressangramento causado por varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose. Sandostatin® deve ser usado em associação com tratamento específico,
como a escleroterapia endoscópica.

Sandostatin® apresenta como substância ativa a octreotida, derivado sintético da somatostatina, que atua como inibidor da liberação de hormônio do crescimento, glucagon e insulina.

Os pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação não devem utilizar Sandostatin®.

Os pacientes tratados com Sandostatin® devem ser cuidadosamente monitorados, pois eventualmente pode ocorrer expansão dos tumores hipofisários secretores de hormônio do crescimento. Nestes casos procedimentos alternativos
devem ser tomados.

• Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos para controlar a pressão arterial (betabloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o balanço hídrico e eletrolítico. Ajustes de dose podem ser

• Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, ou sofre complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou amarelamento da pele ou dos olhos, informe seu médico, já que o uso prolongado de Sandostatin® pode resultar na
formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua vesícula biliar periodicamente.

• Informe ao seu médico caso você tenha diabetes, Sandostatin® pode afetar os níveis de açúcar no sangue. Se você é diabético, seus níveis sanguíneos de açúcar devem ser checados regularmente.

• Quando Sandostatin® é usado para tratar o sangramento de varizes gastro-esofágicas, o acompanhamento do nível de açúcar no sangue é obrigatório.

• Se você tem histórico de deficiência de vitamina B12, seu médico pode querer verificar o seu nível de vitamina B12 periodicamente.

• Se você receber tratamento a longo prazo com Sandostatin® seu médico pode querer verificar o funcionamento da sua tireoide periodicamente.

Crianças e adolescentes (18 anos ou menos)

Sandostatin® pode ser administrado em crianças, mas a experiência é limitada.

Idosos (65 anos ou mais)

A experiência com Sandostatin® tem demonstrado que não existem requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.

Gravidez e lactação

Sandostatin® só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.

Informe o seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar.

Não se sabe se Sandostatin® passa para o leite materno. No entanto, você não deve amamentar o seu filho enquanto estiver utilizando Sandostatin®.

Pergunte a seu médico ou farmacêutico antes de usar outro medicamento.

Seu médico irá discutir com você os potenciais riscos de Sandostatin® durante a gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Usando Sandostatin® com alimentos

Evite refeições perto da hora da administração de Sandostatin®.

A aplicação de Sandostatin® entre as refeições ou ao se deitar é melhor. Isto pode reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais de Sandostatin®.

Tomando outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou produtos biológicos)

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer outro medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que você tenha comprado sem receita médica.

Geralmente você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto usa Sandostatin®. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por

Sandostatin®.

Se você usa medicamento para controlar a pressão arterial (ex. Betabloqueadores ou bloqueacor do canal de cálcio) ou um agente para controle de fluido e balanço eletrolítico, seu médico pode ter a necessidade de fazer ajuste de dose.

Se você é diabético, seu médico pode achar necessário ajustar a dose de seus medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Para armazenamento prolongado, as ampolas de Sandostatin® devem ser mantidas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC).

Proteger da luz. Não congelar. Para uso diário podem ser armazenados à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), por até 2 semanas.

Aspecto físico

A solução injetável é límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Dependendo da condição sendo tratada, Sandostatin® é administrado através de injeção subcutânea (sob a pele) ou infusão intravenosa (em uma veia). Seu médico ou enfermeira irá explicar como aplicar Sandostatin® sob a pele, mas a
infusão em uma veia deve ser sempre realizada por um profissional de saúde.

Injeção subcutânea

Os braços, coxas e abdômen são boas áreas para a injeção subcutânea.

Escolha um novo local para cada injeção subcutânea para não irritar uma área específica. Pacientes que irão aplicar a injeção em si mesmos devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro.

Para reduzir a dor no local da injeção recomenda-se que, se mantida na geladeira, a ampola/frasco deve atingir a temperatura ambiente. Você pode aquecê-lo em sua mão, mas não utilizar calor.

Infusão intravenosa (para profissionais de saúde)

Sandostatin® (acetato de octreotida) é fisicamente e quimicamente estável por 24 horas em soluções estéreis de soro fisiológico estéril ou soluções de dextrose (glicose) 5% em água. No entanto, Sandostatin® pode afetar a homeostase da
glicose, recomenda-se o uso de soluções de soro fisiológico em vez de dextrose. As soluções diluídas são física e quimicamente estáveis durante pelo menos 24 horas, abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução
diluída deve preferencialmente ser utilizada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, o armazenamento antes da utilização é de responsabilidade de quem for administrar e deve ser feito entre 2 a 8° C. Antes
da administração, a solução deve atingir novamente à temperatura ambiente.

O tempo utilizado entre a reconstituição, diluição com os meios de infusão, armazenamento em geladeira e o final da administração não deve ser superior a 24 horas.

Quando Sandostatin® for administrado como infusão intravenosa, o conteúdo de uma ampola de 0,5 mg

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Sandostatin® (acetato de octreotida)

Novartis Biociências SA

Solução para Injeção ou Concentrado de

Solução para Infusão

0,05 mg/ml

0,1 mg/ml

0,5 mg/ml

Bula Paciente

SANDOSTATIN®

Solução injetável (subcutânea) ou concentrado de solução para infusão (infusão intravenosa). Embalagem com 5 ampolas de 0,05 mg/mL, 0,1 mg/mL ou 0,5 mg/mL.

VIA SUBCUTÂNEA/INTRAVENOSA

Cada ampola contém 0,05 mg de octreotida (equivalente a 0,056 mg de acetato de octreotida).

Cada ampola contém 0,1 mg de octreotida (equivalente a 0,112 mg de acetato de octreotida).

Cada ampola contém 0,5 mg de octreotida (equivalente a 0,56 mg de acetato de octreotida).

Excipientes: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio e água para injetáveis (sc e iv).

Acromegalia:

Controle dos sintomas e redução dos níveis de hormônios que estão aumentados (hormônio de crescimento e IGF-1) em pacientes com acromegalia.

Tumores neuroendócrinos:

Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais:

• Tumores carcinoides com características da síndrome carcinoide.

• VIPomas.

• Glucagonomas.

• Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, geralmente em associação com terapia inibidores da bomba de prótons ou com antagonista-H2, com ou sem antiácidos.

• Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia de manutenção.

• GHRHomas.

Sandostatin® não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais pacientes.

• Controle de diarreia refratária associada com AIDS.

• Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.

Sandostatin® apresenta como substância ativa a octreotida, derivado sintético da somatostatina, que atua como inibidor da liberação de hormônio do crescimento, glucagon e insulina.

Os pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação não devem utilizar Sandostatin®.

• Quando Sandostatin® é usado para tratar o sangramento de varizes gastro-esofágicas, o acompanhamento do nível de açúcar no sangue é obrigatório.

• Se você tem histórico de deficiência de vitamina B12, seu médico pode querer verificar o seu nível de vitamina B12 periodicamente.

• Se você receber tratamento a longo prazo com Sandostatin® seu médico pode querer verificar o funcionamento da sua tireoide periodicamente.

Crianças e adolescentes (18 anos ou menos)

Sandostatin® pode ser administrado em crianças, mas a experiência é limitada.

Idosos (65 anos ou mais)

A experiência com Sandostatin® tem demonstrado que não existem requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.

Gravidez e lactação

Sandostatin® só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.

Informe o seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar.

Não se sabe se Sandostatin® passa para o leite materno. No entanto, você não deve amamentar o seu filho enquanto estiver utilizando Sandostatin®.

Pergunte a seu médico ou farmacêutico antes de usar outro medicamento.

Seu médico irá discutir com você os potenciais riscos de Sandostatin® durante a gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Usando Sandostatin® com alimentos

Evite refeições perto da hora da administração de Sandostatin®.

A aplicação de Sandostatin® entre as refeições ou ao se deitar é melhor. Isto pode reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais de Sandostatin®.

Tomando outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou produtos biológicos)

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer outro medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que você tenha comprado sem receita médica.

Sandostatin®.

Se você é diabético, seu médico pode achar necessário ajustar a dose de seus medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Para armazenamento prolongado, as ampolas de Sandostatin® devem ser mantidas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC).

Proteger da luz. Não congelar. Para uso diário podem ser armazenados à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), por até 2 semanas.

Aspecto físico

A solução injetável é límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Injeção subcutânea

Os braços, coxas e abdômen são boas áreas para a injeção subcutânea.

Para reduzir a dor no local da injeção recomenda-se que, se mantida na geladeira, a ampola/frasco deve atingir a temperatura ambiente. Você pode aquecê-lo em sua mão, mas não utilizar calor.

Infusão intravenosa (para profissionais de saúde)

O tempo utilizado entre a reconstituição, diluição com os meios de infusão, armazenamento em geladeira e o final da administração não deve ser superior a 24 horas.

Quando Sandostatin® for administrado como infusão intravenosa, o conteúdo de uma ampola de 0,5 mg deve normalmente ser diluído em 60 mL de solução salina, e a solução resultante deve ser administrada por meio de uma
bomba de infusão. Isto deve ser repetido quantas vezes forem necessárias até que a duração prevista do tratamento seja alcançada.

Antes de utilizar uma ampola de Sandostatin®, verificar se há partículas na solução ou mudança de cor. Não utilizá-la se você verificar algo incomum.

Para evitar a contaminação da tampa dos frascos multidose, o mesmo não deve ser perfurado mais que 10 vezes.

A dose de Sandostatin® depende da condição a ser tratada.

Acromegalia

O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 a 0,1 mg a cada 8 ou 12 horas por injeção subcutânea. Em seguida, é alterado de acordo com o seu efeito e alívio dos sintomas (tais como cansaço, suor e dor de cabeça). Na maioria dos
pacientes a dose ótima diária vai ser de 0,1 mg 3 vezes/dia. A dose máxima de 1,5 mg/dia não deve ser ultrapassada.

Tumores do trato gastrointestinal

O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia por via subcutânea. Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser gradualmente aumentada para 0,1 mg a 0,2 mg 3 vezes/dia. Em tumores carcinóides, o
tratamento deve ser interrompido se não houver melhora após 1 semana de tratamento com a dose máxmia tolerada.

Diarreia resistente ao tratamento convencional em pacientes que sofrem de AIDS

A dose inicial sugerida é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea. Se a diarreia não for controlada após 1 semana de tratamento, a dose pode ser aumentada lentamente até 0,25 mg 3 vezes/dia, se necessário. Se, depois de 1 semana com
esta dose, não houver melhora, o tratamento deve ser interrompido.

Complicações após cirurgia pancreática

A dose habitual é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea durante 1 semana, começando pelo menos 1 hora antes da operação.

Varizes gastroesofágicas sangrantes

A dosagem recomendada é de 25 microgramas/hora, durante 5 dias por infusão intravenosa contínua. O acompanhamento do nível de açúcar no sangue é necessário durante o tratamento.

Se você tiver cirrose hepática (doença hepática crônica), seu médico pode achar necessário ajustar a dose de manutenção.

Se você tem a impressão de que o efeito de Sandostatin® é forte demais ou fraco demais, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não haverá mal nenhum se você esquecer uma dose, mas alguns sintomas temporários poderão reaparecer. Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais
esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Sandostatin® podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas possam manifestá-los. Se você tiver qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Algumas pessoas sentiram dor no local da injeção subcutânea, que normalmente é de curta duração. Se isso ocorrer, você pode aliviá-la com fricção suave no local da injeção durante alguns segundos após a aplicação.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos pela aplicação de Sandostatin® entre as refeições ou antes de dormir.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves e podem precisar de cuidados médicos imediatos.

Alguns efeitos colaterais são muito comuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer em 10% dos pacientes que

• Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas costas.

Alguns efeitos colaterais são comuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que

• Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando alterações no ritmo cardíaco, no apetite ou no peso, cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte frontal do pescoço.

• Alterações nos testes da função da tireoide.

• Inflamação da vesícula biliar (colecistite).

• Grande redução do açúcar no sangue.

• Tolerância à glicose prejudicada.

Alguns efeitos colaterais são incomuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 0,1% e 1% ):

• Sede, baixa produção de urina, urina escura, pele seca e corada.

Outros efeitos colaterais graves

Se você tiver qualquer um destes, informe o seu médico imediatamente:

• Hipersensibilidade (alergia), incluindo erupção cutânea.

• Um tipo de reação alérgica (anafilaxia), que pode causar dificuldade na deglutição ou respiração, inchaço ou formigamento, possível com queda da pressão arterial com tonturas ou perda da consciência.

• Inflamação do pâncreas (pancreatite).

• Insuficiência pancreática exócrina (IPE), que é a dificuldade do pâncreas em secretar as enzimas digestivas;

• Inflamação do fígado (hepatite), os sintomas podem incluir amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina de cor clara.

• Batimento cardíaco irregular.

• Baixo nível de contagem de plaquetas sanguíneas, isto pode resultar em hemorragias ou hematomas.

Os efeitos secundários listados abaixo são geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do tratamento:

Alguns efeitos colaterais são muito comuns: (Esses efeitos colaterais podem ocorrer em 10% dos pacientes que

• Diarreia.

• Dor abdominal.

• Náuseas.

• Constipação.

• Flatulência.

• Dor de cabeça.

Alguns efeitos colaterais são comuns: (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que

• Desconforto gástrico após a refeição (dispepsia).

• Vômitos.

• Sensação de saciedade no estômago.

• Fezes gordurosas.

• Má absorção de gordura

• Perda de fezes.

• Descoloração das fezes.

• Tonturas.

• Perda de apetite.

• Alteração nos testes da função hepática.

• Perda de cabelo.

• Falta de ar.

• Fraqueza

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Os sintomas de sobredosagem podem incluir batimento cardíaco irregular, pressão arterial baixa, parada cardíaca, hipóxia cerebral, dor de estômago severa, pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, diarreia, fraqueza,
cansaço, falta de energia, perda de peso, dor abdominal, inchaço, desconforto, acidose láctica e bloqueio cardíaco completo.

Se você acha que ocorreu uma overdose e sentir estes sintomas, procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Av. Prof. Vicente Rao, 90.

São Paulo – SP.

Produzido por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Delpharm Dijon, Quetigny, França (vide cartucho).
 = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/06/2025.

BPL 14.02.23

VP13

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

12/04/2013 0280194/13-9

Dados da petição/notificação que altera bula

NOVO – Inclusão

12/04/2013 0280194/13-9

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões

Apresentações relacionadas (VP/VPS)

VP2

12/04/2013

de Alteração de 17/03/2014 0192112/14-6

17/03/2014 0192112/14-6

17/03/2014

de Alteração de 07/10/2014 0893148/14-8

07/10/2014 0893148/14-8

07/10/2014

VP3

VPS3

VP4

- Características

Farmacológicas
- Interações Medicamentosas

VP5

de Alteração de 01/10/2015 0876198/15-1

01/10/2015 0876198/15-1

01/10/2015

Sandostatin® (acetato de octreotida) / Solução para Injeção ou Concentrado de Solução para Infusão / 0,05 mg / 0,1 mg / 0,5 mg

de Alteração de 29/08/2016 2230265/16-4

29/08/2016 2230265/16-4

29/08/2016

VP5

VP6

de Alteração de 11/10/2017 2102746/17-3

11/10/2017 2102746/17-3

11/10/2017

-Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS6

de Alteração de 09/10/2018 0983526/18-1

09/10/2018 0983526/18-1

09/10/2018

de Alteração de 29/05/2020 1699667/20-4

29/05/2020 1699667/20-4

29/05/2020

06/11/2020 3897411/20-8 NOVO - Notificação 06/11/2020

VP7

VPS7

usar este medicamento

VP8

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que

3897411208 NOVO - Notificação de 06/11/2020 a indicada deste

Alteração de Texto de

Sandostatin® (acetato de octreotida) / Solução para Injeção ou Concentrado de Solução para Infusão / 0,05 mg / 0,1 mg / 0,5 mg

VPS8

VP9

VPS9

O que fazer se alguém usar

VP10 AMP VD INC x 1 ML uma quantidade maior do que a indicada deste

06/04/2023 0349991/23-5

06/04/2023 0349991/23-5 Alteração de Texto de 06/04/2023
- Características farmacológicas

AMP

VD INC x 1 ML

VPS10

14/06/2023

02/09/2024

0605025231

1206291249

1544330243

11041 - RDC 73/2016
– NOVO – Inclusão de

22/07/2022 4452642/22-3

15/05/2023 local de fabricação de medicamento estéril

11107 - RDC 73/2016
- NOVO - Ampliação

15/01/2024 0047800/24-8

12/08/2024 do prazo de validade do medicamento

1544330243 Alteração de Texto de 08/11/2024

- Cuidados De

Armazenamento Do

Medicamento

VPS11

VPS12

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

VP12

Sandostatin® (acetato de octreotida) / Solução para Injeção ou Concentrado de Solução para Infusão / 0,05 mg / 0,1 mg / 0,5 mg

- Cuidados de armazenamento do medicamento

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS13

10451 10451 MEDICAMENTO

04/06/2025 0755372/25-5 de Alteração de 04/06/2025 0755372/25-5

04/06/2025

Alteração de Texto de

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

VP13

VPS14

Sandostatin® (acetato de octreotida) / Solução para Injeção ou Concentrado de Solução para Infusão / 0,05 mg / 0,1 mg / 0,5 mg

VPS14

Sandostatin LAR® (acetato de octreotida)

Novartis Biociências SA

Pó para Suspensão Injetável

10 mg

20 mg

30 mg

Sistema de aplicação: Contém 1 agulha estéril com protetor de segurança e 1 adaptador de frasco

Bula Paciente

DESTINAÇÃO COMERCIAL

SANDOSTATIN LAR®

Sandostatin LAR 10, 20 ou 30 mg - Embalagens contendo 1 frasco-ampola de pó para suspensão injetável + 1 seringa preenchida com 2,0 mL de diluente + 1 sistema de aplicação contendo 1 agulha estéril com protetor de segurança e 1
adaptador de frasco.

VIA INTRAMUSCULAR

Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR contém 10 mg de octreotida (equivalente a 11,20 mg de acetato de octreotida).

Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR contém 20 mg de octreotida (equivalente a 22,40 mg de acetato de octreotida).

Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR contém 30 mg de octreotida (equivalente a 33,60 mg de acetato de octreotida).

Excipientes: poli (DL-lactídeo-co-glicolídio), manitol estéril.

Diluente: Cada seringa preenchida contém carmelose sódica, manitol, poloxâmer e água para injetáveis.

Sistema de aplicação: Contém 1 agulha estéril com protetor de segurança e 1 adaptador de frasco.

Sandostatin LAR é usado para:

• Tratamento de acromegalia;

• Alívio de sintomas associados com a superprodução de alguns hormônios específicos e outras substâncias relacionadas pelo estômago, intestino ou pâncreas;

• Tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino (por exemplo: apêndice, intestino delgado ou cólon).

Acromegalia é uma condição na qual o corpo produz muito hormônio do crescimento. Normalmente, o hormônio do crescimento controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos. O excesso de hormônio do crescimento leva a um aumento
no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente das mãos e pés. Na maioria dos casos, a superprodução do hormônio do crescimento é provocada por um aumento na glândula pituitária (um adenoma pituitário benigno). Ao reduzir os níveis
sanguíneos de hormônio de crescimento, Sandostatin LAR evidentemente reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dor de cabeça, transpiração excessiva, dormência das mãos e pés, cansaço e dor nas juntas. O tratamento com

Sandostatin LAR pode reduzir o tamanho do adenoma.

Sandostatin LAR é usado para o tratamento de pacientes com acromegalia:

• Quando o tratamento com a outra forma do Sandostatin, administrada todos os dias por meio de uma injeção por via subcutânea, tiver demonstrado resultado satisfatório, a troca para o Sandostatin LAR significa que as injeções
serão muito menos frequentes;

• Quando outros tipos de tratamento para acromegalia (cirurgia ou radioterapia) forem inadequados ou ineficazes;

• Após a radioterapia para cobrir o período até a radioterapia começar a fazer efeito completamente.

A superprodução de hormônios específicos e outras substâncias naturais relacionadas pode ser provocada por algumas condições raras do estômago, intestino ou pâncreas. Isto afeta o equilíbrio hormonal natural do corpo e resulta em uma
variedade de sintomas, tais como vermelhidão, diarreia, pressão arterial baixa, erupção cutânea e perda de peso. O tratamento com Sandostatin LAR ajuda a controlar estes sintomas. É geralmente administrado em pacientes que já
responderam bem ao tratamento com Sandostatin subcutâneo.

Tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Sandostatin LAR é também usado no controle do crescimento destes tumores, quando estão localizados no intestino (por exemplo, apêndice,
intestino delgado ou cólon).

Sandostatin LAR é um composto derivado sintético da somatostatina. A somatostatina é normalmente encontrada no corpo humano, onde ela inibe a liberação de certos hormônios, como o hormônio de crescimento. As vantagens de

Sandostatin LAR sobre a somatostatina são a sua maior potência e seu efeito mais duradouro.

Se você for hipersensível (alérgico) à octreotida ou a qualquer componente da formulação de Sandostatin LAR.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.

Leia todas as seguintes explicações antes de usar Sandostatin LAR.

• Pacientes tratados com Sandostatin LAR devem ser controlados, pois pode ocorrer uma expansão dos tumores secretores de hormônio de crescimento;

• Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, ou sofre complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou

amarelamento da pele ou dos olhos, informe ao seu médico, já que o uso prolongado de Sandostatin LAR pode resultar na formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua vesícula biliar periodicamente;

• Se você tem histórico de privação de vitamina B12, seu médico pode querer verificar o seu nível de vitamina B12 periodicamente;

• Se você está sob tratamento prolongado com Sandostatin LAR, seu médico pode querer verificar periodicamente a função da sua tireoide.

• Informe seu médico se você tem diabetes, pois Sandostatin LAR pode afetar os níveis de açúcar no sangue. Se você é diabético, seus níveis de açúcar devem ser verificados regularmente;

• Informe ao seu médico se estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial (betabloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o equilíbrio hídrico e eletrolítico. Ajustes de dose podem ser

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

Existe pouca experiência com o uso de Sandostatin LAR em crianças.

Idosos (com 65 anos ou mais)

A experiência com Sandostatin LAR tem mostrado que não há requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.

Gravidez

Sandostatin LAR só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.

Informe ao seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se Sandostatin LAR passa para o leite materno. Não existe experiência com Sandostatin LAR em mulheres amamentando. Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver usando Sandostatin LAR.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou tenha tomado recentemente qualquer medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que você tenha comprado sem receita médica. Geralmente você pode continuar tomando
outros medicamentos enquanto usa Sandostatin LAR. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin LAR. Se você é diabético,
informe ao seu médico, pois seu tratamento antidiabético pode sofrer ajuste de dose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O produto deve ser protegido da luz e conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Sandostatin LAR deve ser conservado abaixo de 25°C apenas no dia da injeção. A suspensão deverá ser preparada imediatamente antes da injeção
intramuscular.

Aspecto físico: frasco-ampola contendo pó de coloração branca a esbranquiçada e seringa preenchida contendo solução límpida e incolor, como diluente. Após a reconstituição, a suspensão apresenta aspecto uniforme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Sandostatin LAR sempre deve ser administrado como uma injeção no músculo das nádegas. Com a administração repetida, a nádega esquerda e direita devem ser utilizadas alternadamente.

Instruções para a administração de Sandostatin LAR, assim como sua aplicação intramuscular, são fornecidas no final desta bula.

A dose inicial é normalmente de 20 mg de Sandostatin LAR, que é dada em intervalos de 4 semanas. Após os 3 primeiros meses de tratamento com Sandostatin LAR, seu médico provavelmente vai querer reavaliar o seu tratamento. Isto pode
envolver a medida dos níveis de hormônio de crescimento ou outros hormônios no sangue. Dependendo destes resultados, e de como você estiver se sentindo, a dose de Sandostatin LAR pode necessitar de alteração. A dose administrada em
cada injeção pode ser reduzida para 10 mg, ou, se o tratamento não for totalmente eficaz, pode ser aumentada para 30 mg.

Depois que a dose mais adequada para você tenha sido encontrada, seu médico provavelmente vai solicitar uma reavaliação do seu tratamento a cada 6 meses.

Se você receber Sandostatin LAR para o tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino, a dose habitual é de 30 mg, com intervalos de 4 semanas. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Sandostatin

LAR.

Se você estava previamente sendo tratado com Sandostatin por via subcutânea, você pode iniciar o tratamento com

Sandostatin LAR no dia após a última dose de Sandostatin por via subcutânea. Se você não foi tratado previamente com Sandostatin por via subcutânea, então você pode começar com um curto período de tratamento por via subcutânea
para avaliar como você responde, antes de mudar para Sandostatin LAR.

Entretanto, dependendo do problema específico para o qual Sandostatin LAR está sendo administrado, pode ser necessário que você continue usando Sandostatin por via subcutânea durante cerca de 2 semanas após a primeira injeção
de Sandostatin LAR.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Se esquecer de administrar a injeção, administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não haverá mal nenhum se você atrasar uma dose por poucos dias, mas alguns sintomas temporários poderão reaparecer até que você
retome os intervalos regularmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Sandostatin LAR podem experimentar reações adversas, embora nem todos os pacientes possam manifestá-las. Se você apresentar qualquer uma destas reações, informe ao seu
médico.

Algumas reações adversas podem ser graves e podem precisar de cuidados médicos imediatos

Algumas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas costas;

Algumas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando alterações no ritmo cardíaco, no apetite ou no peso, cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte frontal do pescoço;

• Alterações nos testes da função da tireoide;

• Inflamação da vesícula biliar (colecistite);

• Grande redução do açúcar no sangue;

• Tolerância à glicose prejudicada;

Algumas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sede, baixa produção de urina, urina escura, pele seca e corada;

Outras reações adversas graves

Se você tiver qualquer um destes, informe ao seu médico imediatamente:

• Hipersensibilidade (alergia), incluindo vermelhidão cutânea;

• Um tipo de reação alérgica (anafilaxia), que pode causar dificuldade de deglutição ou respiração, inchaço e formigamento, possivelmente com queda de pressão arterial, tontura ou perda de consciência;

• Inflamação do pâncreas (pancreatite);

• Insuficiência pancreática exócrina (IPE), que é a dificuldade do pâncreas em secretar as enzimas digestivas;

• Batimento cardíaco irregular;

• Baixo nível de contagem de plaquetas no sangue; isto pode resultar em hemorragias ou hematomas.

Os efeitos secundários listados abaixo são geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do tratamento:

Alguns são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia;

• Dor abdominal;

• Náuseas;

• Constipação;

• Flatulência;

• Dor de cabeça;

Alguns são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Desconforto gástrico após a refeição (dispepsia);

• Vômitos;

• Sensação de saciedade no estômago;

• Fezes gordurosas;

• Má absorção de gordura;

• Perda de fezes;

• Descoloração das fezes;

• Tonturas;

• Perda de apetite;

• Alteração nos testes da função hepática;

• Perda de cabelo;

• Falta de ar;

• Fraqueza.

Se você apresentar qualquer outra reação adversa não mencionada na bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Nenhuma reação com risco de vida foi relatada após uma superdose de Sandostatin LAR.

Os sintomas de superdose: calor, micção frequente, cansaço, depressão, ansiedade e falta de concentração.

Se você acha que ocorreu uma superdose e sentir estes sintomas, procure seu médico.

Instruções de uso para o profissional de saúde.

Instruções para injeção intramuscular de Sandostatin LAR.

SOMENTE PARA INJEÇÃO NA REGIÃO INTRAGLUTEAL PROFUNDA

Siga as instruções abaixo cuidadosamente para assegurar a saturação completa do pó e sua suspensão uniforme antes da injeção intramuscular.

A suspensão de Sandostatin LAR deve ser preparada apenas imediatamente antes da administração.

Sandostatin LAR deve ser administrado apenas por profissionais da saúde treinados.

Conteúdo:

Sistema de aplicação contendo 1 frasco-ampola + seringa preenchida de 2,0 mL de diluente + 1 agulha estéril com protetor de segurança e adaptador de frasco.

a b c d

Um frasco contendo Sandostatin LAR pó;

Uma seringa preenchida com diluente;

Um adaptador de frasco para reconstituição do produto;

Uma agulha com protetor de segurança.

Antes da injeção intraguteal profunda, siga cuidadosamente as instruções, a seguir, para assegurar reconstituição apropriada de Sandostatin LAR.

Há 3 ações críticas na reconstituição de Sandostatin LAR. Deixar de segui-los poderá resultar na falha da entrega do fármaco apropriadamente.
- O kit de injeção deve atingir a temperatura ambiente. Remover o kit de injeção da refrigeração e manter em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes da reconstituição, mas não ultrapassar 24 horas.
- Depois de adicionar a solução diluente, assegurar que o pó está completamente saturado, mantendo o frasco em descanso durante 5 minutos.
- Após a saturação, agitar o frasco moderadamente no sentido horizontal por no mínimo 30 segundos até obter uma suspensão uniforme. A suspensão de Sandostatin LAR só deve ser preparada imediatamente antes da administração.

Sandostatin LAR só deve ser administrado por profissional da saúde treinado.

Passo 1

Retire da refrigeração o kit de injeção de Sandostatin LAR.

ATENÇÃO: é necessário que seja iniciado o processo de reconstituição somente após o kit de injeção atingir a temperatura ambiente. Deixe o kit atingir a temperatura ambiente por no mínimo 30 minutos antes da
reconstituição, mas não ultrapassar 24 horas.

Observação: o kit de injeção pode ser refrigerado novamente, caso necessário.

Passo 2

Remova a tampa plástica do frasco e limpe a borracha do frasco com um pedaço de algodão embebido em álcool.

Remova o filme do suporte contendo o adaptador de frasco.

NÃO retire o adaptador do suporte.

Segurando o suporte, posicione o adaptador no topo do frasco e empurre-o totalmente para baixo para que ele se encaixe no frasco, confirmado por um “clique” audível.

Segure o suporte pelo topo e com um movimento vertical retire o suporte do adaptador de frasco.

Passo 3

Retire a tampa da seringa preenchida contendo o diluente e ajuste a seringa no adaptador de frasco.

Empurre lentamente o êmbolo até o fim para transferir todo o diluente para dentro do frasco.

Passo 4

ATENÇÃO: é necessário deixar o frasco em descanso por

5 minutos para assegurar que o diluente tenha saturado completamente o pó.

Obs. É normal se o êmbolo se mover para cima, pois pode haver uma ligeira sobrepressão no frasco.

Neste momento, prepare o paciente para a aplicação.

5 minutos

Passo 5

Após o período de umidificação, certifique-se de que o êmbolo tenha sido empurrado totalmente através da seringa.

ATENÇÃO: mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco moderadamente na direção horizontal por pelo menos 30 segundos. Verifique visualmente se o pó está complemente suspenso no diluente (suspensão leitosa uniforme). Repita a
agitação moderada por mais 30 segundos se o pó não estiver completamente suspenso.

Passo 6

Faça a desinfecção do local da injeção com um algodão embebido em álcool.

Vire a seringa e o frasco verticalmente, puxe o êmbolo vagarosamente e retire todo o conteúdo do frasco para dentro da seringa.

Retire a seringa do adaptador do frasco.

Passo 7

Encaixe a agulha com protetor de segurança na seringa.

Gentilmente agite novamente a seringa para assegurar uma suspensão leitosa uniforme.

Retire a tampa de proteção da agulha em linha reta.

Bata suavemente na seringa para remover bolhas visíveis e expulsá-las da seringa. Verifique se o local da injeção não foi contaminado.

Prossiga imediatamente ao Passo 8 para administração ao paciente. Qualquer atraso pode resultar em sedimentação.

Passo 8

O Sandostatin LAR deve ser administrado apenas na região glútea profunda. NUNCA por via intravenosa.

Insira a agulha completamente no lado direito ou esquerdo do glúteo em um ângulo de 90º da pele.

Aspire lentamente para verificar se algum vaso sanguíneo não foi atingido, caso tenha sido mude a posição da agulha.

Aplicando uma pressão contínua no êmbolo até que a seringa esvazie. Retire a agulha e ative a proteção de segurança conforme figura do Passo 9.

Locais de injeção

ângulo

90°

Passo 9

Ative a proteção de segurança sobre a agulha utilizando técnica de mão única:
- pressionando a parte articulada da proteção de segurança sobre uma superfície rígida, p.ex. uma mesa (Figura A).
- ou empurrando para frente a parte articulada com o dedo indicador, mantendo sempre todos os dedos atrás da ponta da agulha (Figura B).

Um “clique” audível confirma a ativação apropriada do mecanismo de segurança.

Descarte imediatamente o frasco e a seringa com a agulha em um recipiente para perfurocortantes ou outro recipiente fechado rígido.

Sandostatin LAR deve ser administrado somente por injeção intramuscular na região glútea, nunca por via intravenosa. Se um vaso sanguíneo for atingido, insira uma nova agulha e selecione um outro local de injeção.

Av. Prof. Vicente Rao, 90

São Paulo - SP

Produzido por: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Langkampfen, Áustria.
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

BPL 30.04.20

2020-PSB/GLC-1107-s

DESTINAÇÃO INSTITUCIONAL