Bula de Seacalcit — Laboratorio Quimico Farmaceutico Bergamo LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento da osteoporose (ossos finos e fracos) em mulheres após a menopausa quando outras terapias não podem ser utilizadas. Também é utilizado para condições como a dor óssea associada,
doença óssea de Paget (uma doença lenta e progressiva que pode causar alterações no tamanho e forma de certos ossos) quando outras terapias não podem ser utilizadas ou foram ineficazes e distrofia sintomática reflexa (também
conhecido como doença de Sudeck, uma síndrome caracterizada por dor e alterações no tecido que muitas vezes ocorre após uma lesão e pode envolver a perda óssea local).

2.

2. Como este medicamento funciona?

A calcitonina regula o nível de cálcio no sangue. É usado para reverter a perda óssea, o que ajudaria na formação do osso.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como SEACALCIT® funciona ou porque este medicamento foi prescrito pra você, pergunte ao seu médico.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia (hipersensibilidade) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro componente da formulação.

Se você acha que pode ser alérgico ao SEACALCIT®, peça orientação ao seu médico. Você pode precisar se submeter a um teste na pele antes de iniciar o tratamento.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem se diferenciar das informações gerais contidas nesta bula.

O uso de SEACALCIT® apresenta riscos que devem ser considerados quando decidir iniciar ou continuar o tratamento.

Antes de iniciar o uso de SEACALCIT®, informe o seu médico se você:
 tem qualquer outra condição médica concomitante;
 têm baixos níveis de cálcio no sangue;
 está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se a solução nasal de calcitonina de salmão pode prejudicar o feto.
 está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se a solução nasal de calcitonina de salmão passa para o leite materno.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

É particularmente importante informar seu médico caso você esteja tomando algum medicamento a base de lítio, uma vez que a alteração da dose de lítio pode ser necessária.

Hipocalcemia

A solução nasal de calcitonina de salmão pode diminuir os níveis de cálcio no sangue. Se você tem baixo nível de cálcio no sangue antes de começar a usar a solução nasal de calcitonina de salmão, isto pode piorar durante o
tratamento. O seu baixo nível de cálcio no sangue deve ser tratado antes de usar a solução nasal de calcitonina de salmão. Procure o seu profissional de saúde imediatamente se tiver dormência ou formigamento nos dedos das
mãos e dos pés ou ao redor da boca, pois estes são sintomas indicadores de baixo nível de cálcio no sangue.

O seu médico pode solicitar que você realize exames de sangue enquanto usa a solução nasal de calcitonina de salmão, além de solicitar que você utilize cálcio e vitamina D para ajudar a prevenir baixos níveis de cálcio no
sangue.

Idosos (acima de 65 anos de idade)

SEACALCIT® pode ser usado por idosos sem nenhuma recomendação específica. A possibilidade de maior sensibilidade em alguns pacientes mais velhos não podem ser excluída.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade)

O uso de SEACALCIT® não é recomendado para pacientes menores de 18 anos. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Dirigir e operar máquinas

SEACALCIT® pode causar fadiga, tontura e distúrbios visuais, os quais podem prejudicar suas reações. Caso isso ocorra, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

A calcitonina sintética de salmão solução nasal não é indicada para uso em mulheres com potencial de engravidar.

Se você está grávida ou planeja estar, você não deve utilizar SEACALCIT®. Se você estiver amamentando, o uso de SEACALCIT® não é recomendado. Não há estudos para estes grupos de pacientes. Peça orientação ao seu
médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você o potencial risco no uso de SEACALCIT® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

SEACALCIT® deve ser armazenado em geladeira. Após aberto, válido por até 30 dias, se armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

SEACALCIT® é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Cuidados de administração

Siga, cuidadosamente, as orientações do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Vide “INSTRUÇÕES PARA USO” no final da bula.

Quanto utilizar

Utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. Não altere a dose ou interrompa o tratamento antes de falar com o seu médico. O seu médico dirá exatamente o quanto de

SEACALCIT® você deve utilizar. A dose depende da sua condição e como seu corpo reage ao tratamento.

As seguintes recomendações podem ser dadas:

Tratamento osteoporose pós-menopausa: 200 UI, ao dia.
- Dor óssea: 200 a 400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas.

Doença de Paget - 200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. O médico irá determinar se uma dose mais elevada é necessária no início do tratamento.

Distrofia sintomática reflexa - 200 UI ao dia em dose única, por um período de 2 a 4 semanas. O seu médico irá determinar se o seu tratamento deve ser continuado.

Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Por quanto tempo usar SEACALCIT

Você não deve usar o spray se o frasco foi aberto há 4 semanas ou mais.

Seu médico irá informar exatamente por quanto tempo você deve utilizar o SEACALCIT®. Não utilize por mais tempo do que prescrito pelo seu médico.

Informe o seu médico caso começar a sentir desconforto (irritação) no nariz enquanto você estiver utilizando calcitonina sintética de salmão solução nasal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Administre o spray logo que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas até a próxima dose. Nesse caso, espere e administre a próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todo medicamento, pacientes tratados com SEACALCIT® podem apresentar algumas reações adversas, porém nem todos os pacientes as apresentam.

Se você apresentar alguma das reações adversas graves a seguir, informe seu médico imediatamente:

Reação alérgica grave, possivelmente resultando em urticária, taquicardia, dificuldade de respirar, sensação de inchaço na garganta ou aperto no peito (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes); reação
alérgica súbita que ameaça a vida, levando a eventos com queda na pressão arterial ou algumas vezes choque (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes); inchaço da face, membros ou no corpo inteiro
(provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

As reações adversas de diversas fontes, incluindo ensaios clínicos e experiências pós-comercialização (Tabela 1)
estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de órgãos, as reações adversas estão ordenadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Como as reações
adversas pós-comercialização são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao
medicamento.

As reações adversas (Tabela 1) estão classificadas de acordo com a frequência, sendo as mais frequentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento); comum (ocorre em 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum ocorre em 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raro (ocorre em 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento); muito raro (ocorre em menos de 0,01% pacientes que utilizam este medicamento), desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), incluindo relatos isolados.

Tabela 1 – Reações adversas reportadas de diversas fonts, incluindo ensaios clínicos e experiências póscomercialização.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raro:

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Distúrbios do sistema nervoso

Linfadenopatia; ondas súbitas de rubor facial e/ou do pescoço (flush)

Hipersensibilidade

Anafilaxia e reações anafilactoides, choque anafilático

Reações alérgicas graves

Hipocalemia, hipocalcemia com parestesia

Dor de cabeça, tontura, disgeusia (alterações do paladar), depressão

Tremor, convulsão, deficiência auditiva, zumbido.

Distúrbios oculares

Lacrimejamento anormal, conjuntivite

Deficiência visual, distúrbios da visão

Distúrbios vasculares

Rubor

Hipertensão (pressão arterial alta)

Distúrbios cardiovasculares

Vasodilatação, síncope, dor no peito

Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal

Muito comum:

Desconforto nasal, congestão nasal (nariz entupido), edema nasal (inchaço da mucosa nasal), espirro, rinite, secura nasal, rinite alérgica, irritação nasal, odor nasal, eritema (vermelhidão) da mucosa nasal, escoriação/lesão da mucosa, alergia nasal, mau
cheiro nasal.

Epistaxe, sinusite (sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos), rinite ulcerativa, faringite (dor de garganta e desconforto ao engolir), infecção do trato respiratório superior, broncoespasmo, sangramento nasal, inflamação nasal

Tosse

Dispneia, perda do paladar / olfato

Distúrbio gastrintestinais

Comum

Náusea, diarreia, dor abdominal

Incomum

Vômito

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Rash eritematoso

Rash generalizado

Erupção cutânea / dermatite, alopecia, aumento da sudorese

Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo

Artralgia, artrose, mialgia

Dor musculoesquelética (dor músculos, ossos ou articulações)

Distúrbios gerais e condição do local de administração

Fadiga (cansaço), infecção

Sintomas semelhantes à gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, sensação geral de mal-estar, rubor)), edema facial, de extremidades e generalizado.

Prurido (coceira)

Edema periférico

Se alguma reação adversa afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.

Em estudos clínicos onde a calcitonina foi utilizada por um período longo, um pequeno aumento no risco de câncer foi observado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você usou acidentalmente muito SEACALCIT®, informe ao seu médico imediatamente. Você pode necessitar de assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.