Bula de Secnidal — Sanofi Medley Farmacêutica LTDA.
- Referência/Novo
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 17 de dezembro de 2024
- Registro Anvisa 183260440
Esta é a bula do paciente de Secnidal, como aprovada pela Anvisa e publicada por Sanofi Medley Farmacêutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
SECNIDAL® (secnidazol)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
1000 mg
SECNIDAL® secnidazol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 1000 mg: embalagem com 2 ou 4.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 1000 mg de secnidazol.
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, povidona K30, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, macrogol 6000.
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);
- amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);
- amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);
- tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).
2.
2. Como este medicamento funciona?
O secnidazol, princípio ativo do SECNIDAL, é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
SECNIDAL não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- suspeita de gravidez, durante a gravidez, durante a amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e até, 4 dias após o seu término.
O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol.
Gravidez
Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
-1-
Lactação
O secnidazol é excretado no leite materno.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SECNIDAL. Informe ao seu médico se estiver amamentado. SECNIDAL não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e
durante a amamentação, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (Vide 3. Quando não devo usar este medicamento?)
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Fertilidade
Não foram observados efeitos na fertilidade em humanos em relação ao uso de Secnidal.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Outros grupos
Recomenda-se evitar a administração de SECNIDAL aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e
distúrbios neurológicos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e disulfiram concomitantemente.
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8
dias após o seu término.
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e, por até 4 dias após o seu término.
- medicamento-exame laboratorial
- discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas)
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
SECNIDAL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
-2-
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido revestido oblongo, biconvexo, de coloração levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
SECNIDAL deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.
INDICAÇÕES
Tricomoníase
Amebíase intestinal e giardíase
Amebíase hepática
ADULTOS
Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias
Não há estudos dos efeitos de SECNIDAL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem
ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade (febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica) e reação anafilática (alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Distúrbios do sistema nervoso
Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia – dificuldade de coordenação dos movimentos), polineurites
sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico)
Distúrbios gastrointestinal
-3-
Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.8326.0440
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB200521A
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/07/2024.
-4-
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
No.
Assunto
-
25/06/2021
2466304/21-0
10451 MEDICAMENTO
NOVO Notificação de
Bulário RDC
bulário RDC
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
No.
Assunto
Data da aprovação
16/12/2024
25/06/2021
1715869/24-9
2466304/21-0
11005 - RDC
73/2016 NOVO Alteração de razão social do local de fabricação do
bulário RDC
16/12/2024
25/06/20
Dados das alterações de bulas
Itens de bula
Versões
Apresentações (VP/VPS)
relacionadas
VP
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
4.
CONTRAINDICAÇ
ÕES
5.
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENT
O?
VPS
3.CARACTERÍST
ICAS
FARMACOLÓGI
CAS
5.
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
10. SUPERDOSE
17/06/2020
4292189/20-9
1921512/20-6
0954778/18-9
Gerado no momento do peticionamento
29/10/2019
2641728/19-6
17/02/2020
16/06/2020
1908791/20-8
16/06/2020
0954778/18-9
11005 - RDC
73/2016 NOVO Alteração de razão social do local de fabricação do
VP
VP
3. Quando não
VPS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
2247358/17-1
devo usar este
4. O que devo saber antes de usar este
8. Quais os males que este pode me causar?
VPS
4.
Contraindicações
5. Advertências E
Precauções
6. Interações
Medicamentosas
9. Reações
Adversas
2247358/17-1
VP
3. Quando não devo usar este
4. O que devo saber antes de usar este
VPS
4. Contraindicaçõe s
5. Advertências E
Precauções
0496731/14-3
10458 MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de Bula – RDC
0496731/14-3
10458 MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de Bula – RDC
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 17 de dezembro de 2024). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.