Bula de Seki — Zambon Laboratórios Farmacêuticos LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

fendizoato de cloperastina 3,54 mg/mL xarope

Paciente

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO fendizoato de cloperastina

APRESENTAÇÃO

Xarope: Frasco com 120 mL + copo medida

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Xarope

Cada 1 mL de xarope contém:
fendizoato de cloperastina (equivalente a 1,80 mg de cloperastina) ......... 3,54 mg

Excipientes: celulose microcristalina, carboximetilcelulose, estearato de macrogol 2000, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada ......... ......... q.s.p.1 mL

Conteúdo de sacarose por mL: 450 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Seki® é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de Seki® inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Seki® se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Atenção: contém 450 mg de sacarose/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de de de

Atenção:

Deve ser usado com cautela por portadores de

Diabetes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.

O tratamento com Seki® deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.

A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Seki® pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.

Uso em idosos

Seguir as orientações gerais descritas na bula.

Uso pediátrico

Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.

Seki® pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.

Gravidez e lactação

Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.

Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, ou se Seki® e/ou seus metabólitos são excretados no leite humano, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.

Não há dados disponíveis sobre o efeito da cloperastina na fertilidade.

Em caso de tosse persistente, recomenda-se extrema atenção à paciente com tosses crônicas, como aquelas associadas ao tabagismo, enfisema pulmonar ou asma, visto que a inibição do reflexo da tosse pode alterar a expectoração e levar
ao aumento da resistência do trato respiratório.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Atenção: contém 450 mg de sacarose/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de de de

Interações medicamentosas

É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos.

Interações com substâncias químicas

Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado.

Interações com exames laboratoriais

Não há dados disponíveis sobre interações de Seki® com exames laboratoriais.

Interações com alimentos

Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Seki® entre as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Seki® é uma suspensão de cor branca com odor e sabor de coco adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seki® é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação
médica.

Seki® deve ser usado somente por via oral.

Como usar
- Agite antes de usar;
- Coloque o frasco na posição vertical e gire a tampa até romper o lacre;
- Use o copo medida graduado conforme a dose recomendada.
- Feche a tampa girando no sentido horário, para evitar que o produto perca suas características e consequentemente sua eficácia.

Dosagem
- Adultos - a dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1
dose à tarde e 2 doses à noite.

- Crianças até 12 anos de idade - a dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a

3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:

Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia

Peso corpóreo

Dose (mL)
(kg)
manhã tarde

2,5

2,5

7,5

7,5
≥40

noite

Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de tomar uma ou mais doses do medicamento, tome a dose mais baixa recomendada assim que lembrar.

Nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas, somente à noite ao dormir.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonolência.

Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose.

Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactóides e urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

População adulta

Não foram notificados casos de superdosagem em adultos.

População pediátrica

Foi observada overdose em criança com 40 mL de fendizoato de cloperastina 3,54 mg/mL, sem qualquer reação adversa associada. O paciente foi tratado com 2 colheres de carvão ativado. Em caso de superdosagem, pode ocorrer a síndrome
típica de intoxicação por anti-histamínicos.

Gerenciamento de superdose

Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de
benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0084.0140

Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769

Produzido por:

Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 – Suzano – SP

Ou

Unither Indústria Farmacêutica Ltda

Avenida Mario de Oliveira, 605 - Distrito Industrial 2 – Barretos – SP

Registrado por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.

Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar

Vila Gertrudes – São Paulo, SP – CEP: 04794-000

CNPJ: 61.100.004/0001-36
®

Marca Registrada

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Zambon LINE

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 017 7011 www.zambon.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/07/2025

BPSEKXARV12

Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica

11/10/2013

0859630/13-1

17/06/2015

06/10/2016

19/09/2018

31/10/2019

0535749/15-7

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

2363763/16-3

0912266/18-4

2657088/19-2

Dados da Petição/Notificação que altera bula

Dados das Alterações de bulas

Data de

Aprovação

Itens de Bula

Versões (VP/VPS)

Não se aplica (Versão Inicial)

VP1

04/08/2016

25/05/2018

2155671/16-7

0431425/18- 5

0582759/20-1

Inclusão de Local de

Fabricação do

Medicamento de

Liberação Convencional com Prazo de Análise (Seki® Xarope)

Farmacêuticos (Alteração na AFE)
de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO

RDC 73/2016- NOVOAlteração de razão social do local de fabricação do

03/10/2016

20/08/2018

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21/12/2023

30/07/2024

28/07/2025

2676567/22-5

2714970/22-2

4928167/22-8

5086897/22-0

1458149/23-4

1039172/24-5

25/11/2021

4655648/21-0

Farmacêuticos (Alteração na AFE) de

INDÚSTRIA do produto
- ENDEREÇO DA

SEDE

03/03/2022

VP6

Itens 4, 6, 7 e 9

VP7

VP8

VP9

VP10

VP11

VP12

15/09/2023

11/07/2024

16/07/2025

0981579/23-0

0947375/24-1

0923658/25-9

AFE - ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS

E/OU INSUMOS

FARMACÊUTICOS ENDEREÇO MATRIZ

11005 - RDC 73/2016 NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do

11023 - RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

Itens 4 e 9

12/12/2023

Inclusão da equivalência sal-base

11/07/2024

16/07/2025

Itens 3, 4, 5 e

fendizoato de cloperastina 35,4 mg/mL suspensão oral

Paciente

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

fendizoato de cloperastina

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral (gotas). Frasco com 15 mL + gotejador

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Suspensão oral (gotas)

Cada 1 mL de suspensão oral (gotas) contém:
fendizoato de cloperastina (equivalente a 18 mg de cloperastina) ......... 35,4mg

Excipientes: sacarose, estearato de macrogol 2000, dióxido de silício coloidal, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada ......... q.s.p 1 mL

Cada 1 mL de suspensão oral corresponde a 20 gotas.

Conteúdo de sacarose por mL: 140 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Seki® é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de Seki® inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Seki® se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Atenção: contém 140 mg de sacarose/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de de de

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.

O tratamento com Seki® deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.

A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Seki® pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.

Uso em idosos

Seguir as orientações gerais descritas na bula.

Uso pediátrico

Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.

Seki® pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.

Gravidez e lactação

Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.

Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, ou se Seki® e/ou seus metabólitos são excretados no leite humano, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.

Não há dados disponíveis sobre o efeito da cloperastina na fertilidade.

Em caso de tosse persistente, recomenda-se extrema atenção à paciente com tosses crônicas, como aquelas associadas ao tabagismo, enfisema pulmonar ou asma, visto que a inibição do reflexo da tosse pode alterar a expectoração e levar
ao aumento da resistência do trato respiratório.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Atenção: contém 140 mg de sacarose/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de de de

Interações medicamentosas

É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos.

Interações com substâncias químicas

Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado.

Interações com exames laboratoriais

Não há dados disponíveis sobre interações de Seki® com exames laboratoriais.

Interações com alimentos

Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Seki® entre as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Seki® é uma suspensão de cor branca com odor e sabor de coco adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seki® é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação
médica.

Seki® deve ser usado somente por via oral.

Como usar
-Agite antes de usar;
-Coloque o frasco na posição vertical e gire a tampa até romper o lacre;
-Rosqueie completamente o gotejador e retire a sua tampa protetora para fazer uso;
-Inverta o frasco e aperte o gotejador para obter o número de gotas recomendado;
-Administre as gotas em uma colher ou se preferir, diluídas em um pouco d’água;
-Tampe o gotejador para evitar que o produto perca suas características sua eficácia.

consequentemente

Dosagem
- Adultos - a dose usual é de 20 gotas da suspensão oral, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 80 gotas da suspensão oral, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose
pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.
- Crianças até 12 anos de idade - a dose ponderal usual é 1-2 gotas/kg/dia (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1
dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Segue a tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:

Suspensão oral (gotas) - 1 a 2 gotas/kg/dia

Dose (gotas)

Peso corpóreo (kg)
manhã tarde
≥40

noite

Não utilizar mais que 120 gotas da suspensão oral por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de tomar uma ou mais doses do medicamento, tome a dose mais baixa recomendada assim que lembrar.

Nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas, somente à noite ao dormir.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonolência.

Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose.

Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactóides e urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

População adulta

Não foram notificados casos de superdosagem em adultos.

População pediátrica

Em caso de superdosagem, pode ocorrer a síndrome típica de intoxicação por anti-histamínicos.

Gerenciamento de superdose

Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de
benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0084.0140

Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769

Produzido por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Rua São Paulo, nº 252 – Alphaville – Barueri/SP

Registrado por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.

Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar

Vila Gertrudes – São Paulo, SP – CEP: 04794-000

CNPJ: 61.100.004/0001-36
®

Marca Registrada

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientaçãode um profissional de saúde.

Zambon LINE

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 017 7011 www.zambon.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/07/2025

BPSEKSUSV15

Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica

11/10/2013

0859630/13-1

06/02/2014

0094552/14-8

17/06/2014

06/10/2016

19/09/2018

31/10/2019

0535749/15-7

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

2363763/16-3

0912266/18-4

2657088/19-2

Dados da Petição/Notificação que altera bula

Dados das Alterações de bulas

Data de

Aprovação

Itens de Bula

Versões (VP/VPS)

Não se aplica (Versão Inicial)

VP1

31/01/2014

0085382/14-8

Inclusão de local de embalagem secundária (Seki® Suspensão Oral)

31/01/2014

VP2

04/08/2016

25/05/2018

2155665/16-2

0431425/18- 5

0582759/20-1

Inclusão de Local de

Fabricação do

Medicamento de Liberação

Convencional com Prazo de Análise (Seki® Suspensão Oral)

Farmacêuticos - (Alteração na AFE)
de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO

RDC 73/2016- NOVOAlteração de razão social do local de fabricação do

03/10/2016

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VP3

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VP5

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25/11/2021

0961625/22-0

RDC 73/2016 - NOVO Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

4655648/21-0

Farmacêuticos - (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO

09/03/2022

03/03/2022

Itens 4, 7 e 9

VP8

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VP10

VP11

Item 4

VP12

VP13

12/12/2023

Inclusão da equivalência sal-base

VP14

15/09/2023

0151925/23-5

0981579/23-0

11132 - RDC 73/2016 NOVO - Exclusão de local de fabricação do

AFE - ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E/OU

INSUMOS

FARMACÊUTICOS ENDEREÇO MATRIZ

28/07/2025

Itens 3, 4, 5 e

VP15