Bula de Sepurin — Laboratório Gross S. A.

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado em infecções na bexiga (cistites), na prevenção de infecção de bexiga em pacientes em uso de sonda e na prevenção de infecção de bexiga em pessoas com infecções urinárias que ocorrem com
frequência.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Sepurin® é um medicamento com ação antisséptica e antibacteriana em infecções das vias urinárias. Seu início de ação varia de 24 a 48 horas, e o efeito perdura por até 12 horas após a última tomada.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Se você tem doença urológica, história de alergia aos componentes do produto (veja na seção Composição), doenças hepáticas (do fígado), metemoglobinemia, doenças nefrológicas (renais), está grávida ou planeja
engravidar, está amamentando, irá fazer algum exame de laboratório (exame de urina), tem alergia ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou é diabético, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Informe ao seu
médico se você faz uso dos seguintes medicamentos (ordem alfabética): acetazolamida, amitriptilina, antiácidos, bambuterol, bicarbonato de sódio, bupropion, buspirona, carbamazepina, carbinoxamina, ciclobenzaprina,
citalopram, citrato de potássio, clomipramina, dapsona, desvenlafaxina, doxilamina, duloxetina, escitalopram, fenilefrina, fenoterol, fentanila, fluoxetina, fluvoxamina, formoterol, hidroclorotiazida, imipramina, indacaterol,
indapamida, linezolida, maprotilina, mirtazapina, nateglinida, nefazodona, paroxetina, ritodrina, salmeterol, selegilina, sertralina, sulfadiazina, sulfametoxazol, sumatriptan, terbutalina, tramadol, tranilcipromina, trazodona,
triptofan e venlafaxina.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Sendo um dos componentes do Sepurin® um corante, a urina do paciente que utiliza o produto pode tornar-se azulada ou esverdeada e pode também haver alteração na coloração das fezes; estas mudanças são esperadas e não
significam efeito colateral da medicação. O fato de Sepurin® proporcionar melhora da ardência ao urinar, não significa necessariamente que a cura da doença na bexiga foi obtida; é necessário buscar auxílio médico. A
ingestão de frutas (exceto ameixa, pêssego, cereja, damasco e cranberry), leite e derivados, pode diminuir o efeito de Sepurin®. Colher urina para exame somente após 24 horas da última tomada de Sepurin®. Sepurin® pode
interagir com os seguintes medicamentos: acetazolamida, amitriptilina, antiácidos, bambuterol, bicarbonato de sódio, bupropion, buspirona, carbamazepina, carbinoxamina, ciclobenzaprina, citalopram, citrato de potássio,

clomipramina, dapsona, desvenlafaxina, doxilamina, duloxetina, escitalopram, fenilefrina, fenoterol, fentanila, fluoxetina, fluvoxamina, formoterol, hidroclorotiazida, imipramina, indacaterol, indapamida, linezolida,
maprotilina, mirtazapina, nateglinida, nefazodona, paroxetina, ritodrina, salmeterol, selegilina, sertralina, sulfadiazina, sulfametoxazol, sumatriptan, terbutalina, tramadol, tranilcipromina, trazodona, triptofan e
venlafaxina.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém o(s) corante(s) cloreto de metiltionínio, carbonato de cálcio, azul brilhante e amarelo tartrazina.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

O comprimido deve ser utilizada imediatamente após a sua remoção do blister.

Os comprimidos de Sepurin® são redondos e de coloração verde brilhante.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Sepurin® é para ser tomado por via oral. Tomar 2 comprimidos 3 a 4 vezes ao dia, até consulta médica. A dosagemmáxima é a determinada pela posologia do produto. É aconselhável não beber muito líquido e não
esvaziar a bexiga num prazo menor do que duas horas após a ingestão do medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Consulte o farmacêutico ou o seu médico para orientação sobre como proceder.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Sepurin® pode causar os seguintes males, por ordem de frequência: dor abdominal, náusea, vômitos, reações de pele e ardência ao urinar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Tomar bastante líquidos para aliviar a ardência na bexiga e procurar atendimento médico. Sintomas podem ser: dor de estômago, diarréia, e ardência intensa ao urinar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0444.0066

Registrado e produzido por: LABORATÓRIO GROSS S.A.

CNPJ: 33.145.194/0001-72

Rua Padre Ildefonso Penãlba, Nº. 389

Rio de Janeiro – RJ - CEP 20775-020

Indústria Brasileira www.gross.com.br

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770; [email protected]

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/12/2025.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº

Assunto expediente expediente

10450 SIMILAR –
– RDC 60/12

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº

Assunto Data da expediente expediente aprovaçã o

N/A

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Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões

Apresentações (VP/VPS)
relacionadas

VP:

Item 3– Quando não devo usar este

Item 4– Oque devo saber antes de usar este medicamento?

Item 5– Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

Item 6– Como devo usar este

VPS:

Item 4 – Contraindicações

Item 5– Advertências e precauções

Item 7 – Cuidados e armazenamentos do medicamento

Item 8 – Posologia e

VP/VPS

comprimidos revestidos

modo de usar

29/11/2024 1639107/24-0

10450 SIMILAR –
– RDC 60/12

N/A

N/A

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N/A

09/08/2019 1957893/198

10450 –

SIMILAR –

N/A

N/A

N/A

N/A

RDC 60/12

VP:

Item 3– Quando não devo usar este

Item 4– Oque devo saber antes de usar este medicamento?

VPS:

Item 4 – Contra indicações

Item 5– Advertências e precauções

DIZERES LEGAIS:

Alteração do nome do responsável técnico e número de inscrição no

Conselho Regional de

Farmácia

VP/VPS

drágeas

VP

drágeas