Bula de Signifor LP: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Identificação do medicamento

Recordati Rare Diseases Comércio de

Medicamentos Ltda.

Pó para suspensão injetável

10/20/30/40/60 mg

Bula Paciente

Modelo de Bula Comercial

APRESENTAÇÕES

Signifor® LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg – embalagens contendo 1 frasco-ampola com pó para suspensão injetável, 1 seringa preenchida com diluente, 1 agulha para injeção com dispositivo de segurança e 1 adaptador para o
frasco.

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 10 mg de pasireotida (equivalente a 13,71 mg de pamoato de pasireotida)

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 20 mg de pasireotida (equivalente a 27,42 mg de pamoato de pasireotida)

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 30 mg de pasireotida (equivalente a 41,13 mg de pamoato de pasireotida)

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 40 mg de pasireotida (equivalente a 54,84 mg de pamoato de pasireotida)

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 60 mg de pasireotida (equivalente a 82,26 mg de pamoato de pasireotida)

Excipientes:

Pó para suspensão injetável: copolímero de glicolida e lactida com glicose, copolímero de glicolida e lactida.

Diluente: manitol, croscarmelose sódica, poloxâmer, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Recordati Rare Diseases Comércio de

Medicamentos Ltda.

Pó para suspensão injetável

10/20/30/40/60 mg

Bula Paciente

Modelo de Bula Comercial

APRESENTAÇÕES

Signifor® LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg – embalagens contendo 1 frasco-ampola com pó para suspensão injetável, 1 seringa preenchida com diluente, 1 agulha para injeção com dispositivo de segurança e 1 adaptador para o
frasco.

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 10 mg de pasireotida (equivalente a 13,71 mg de pamoato de pasireotida)

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 20 mg de pasireotida (equivalente a 27,42 mg de pamoato de pasireotida)

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 30 mg de pasireotida (equivalente a 41,13 mg de pamoato de pasireotida)

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 40 mg de pasireotida (equivalente a 54,84 mg de pamoato de pasireotida)

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 60 mg de pasireotida (equivalente a 82,26 mg de pamoato de pasireotida)

Excipientes:

Pó para suspensão injetável: copolímero de glicolida e lactida com glicose, copolímero de glicolida e lactida.

Diluente: manitol, croscarmelose sódica, poloxâmer, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Signifor® LP é um medicamento usado para tratar a acromegalia em adultos para os quais a cirurgia do tumor hipofisário foi ineficaz ou não é uma opção e que não estão adequadamente controlados com medicamentos conhecidos
como análogos da somatostatina (derivados sintéticos do hormônio somatostatina, que atuam como inibidores da liberação de hormônio do crescimento, entre outros). A acromegalia é causada por um tumor na glândula da hipófise
(localizada na base do cérebro), chamado adenoma hipofisário. Isso leva o organismo a produzir em excesso um hormônio chamado hormônio do crescimento (GH). Esta superprodução de GH faz com que o organismo produza em
excesso outro hormônio, chamado fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1). Normalmente, esses hormônios controlam o crescimento de tecidos, órgãos e ossos.

Signifor® LP reduz os sintomas de acromegalia, que incluem dor de cabeça, transpiração excessiva, dormência das mãos e dos pés, cansaço e dor nas articulações.

Signifor® LP é um medicamento usado também para tratar doença de Cushing. A doença de Cushing é causada por um aumento na glândula hipofisária (adenoma hipofisário, um tumor benigno) que produz muita quantidade de um
hormônio chamado hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Esta produção excessiva de ACTH faz com que o corpo produza muita quantidade de outro hormônio chamado cortisol.

Muito cortisol resulta em vários sinais e sintomas, como ganho de peso com obesidade abdominal, rosto em forma de lua, tendência a contusões, anormalidades menstruais, excesso de pelos no corpo e no rosto, desgaste muscular com
fraqueza generalizada e cansaço, depressão e diminuição da libido. Signifor® LP foi desenvolvido para bloquear a produção de ACTH e cortisol e ajudar a reduzir os sintomas causados pelo excesso de cortisol.

Signifor® LP deve ser administrado somente pelo médico ou profissional da saúde.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Signifor® LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg apresenta-se na forma de pó para suspensão injetável e diluente contendo o princípio ativo pasireotida, um composto sintético derivado da somatostatina.

Signifor® LP é um medicamento que contém uma substância sintética que imita a ação da somatostatina, uma substância normalmente encontrada no corpo humano, que pode bloquear a produção de certos hormônios, tais como

GH e IGF-1 na acromegalia e ACTH na doença de Cushing.

Signifor® LP se liga aos receptores da somatostatina presentes na glândula hipófise, onde é produzida a quantidade excessiva de hormônio do crescimento e ACTH. Na acromegalia, Signifor® LP reduz a produção de GH e de IGF-1 ao
se ligar a esses receptores da somatostatina. Ele pode também reduzir o tamanho do adenoma.

O excesso de GH ou de IGF-1 resulta em um aumento do tamanho dos ossos e tecidos, sobretudo nas mãos e nos pés.

Na doença de Cushing, Signifor® LP reduz a produção de ACTH pelas células tumorais e, consequentemente, diminui a produção excessiva de cortisol.

Se você tem dúvida sobre como Signifor® LP funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, fale com o seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Signifor® LP
 Se você sofre de problemas graves no fígado.
 Se você tem alergia ao pamoato de pasireotida ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Se isso se aplica a você, não utilize Signifor® LP e informe ao seu médico.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Signifor® LP

Se qualquer um dos itens a seguir se aplicar a você, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar

Signifor® LP:
 Se você tiver problemas com seu nível de açúcar no sangue, quer ele esteja muito alto (hiperglicemia/diabetes) ou muito baixo (hipoglicemia);
 Se tiver problemas no fígado;
 Se tiver distúrbios cardíacos ou do ritmo cardíaco, tais como frequência cardíaca irregular ou sinal elétrico anormal, chamado “prolongamento do intervalo QT” ou “prolongamento QT”;
 Se você sofreu ou sofre de doenças de coração, por exemplo, um enfarte cardíaco recente, ou insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o
organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito);
 Se tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
 Se tiver cálculos biliares.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada
síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de rítmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações no ritmo do coração,
inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca, ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico também caso já tenha tomado ou esteja tomando:
 medicamentos para controlar a frequência cardíaca (antiarrítmicos) ou medicamentos que possam ter efeitos indesejáveis sobre a frequência cardíaca (prolongamento QT);
 medicamentos para o controle da pressão sanguínea (tais como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio) ou agentes para controle do equilíbrio dos eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.

Existem medicamentos que precisam de acompanhamento ou ajuste de dose quando tomados durante o tratamento com Signifor LP®. A classe terapêutica e alguns princípios ativos desses medicamentos estão citados a
seguir, no item 4, quando falar: Uso de outros medicamentos (interação com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou produtos biológicos). Fale com seu médico caso já tenha tomado ou esteja tomando
qualquer um deles.

Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se você sofrer quaisquer desses sintomas durante o tratamento com Signifor® LP.
 Caso apresente sinais ou sintomas como fraqueza extrema, perda de peso, enjoo, vômitos e pressão baixa (sinais potenciais de nível baixo de um hormônio chamado cortisol), informe ao seu médico imediatamente.
 Caso apresente problemas ou complicações com seus níveis de açúcar no sangue, como sede excessiva, alta produção de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, náusea, vômito, dor abdominal, hálito com odor
frutado, dificuldade para respirar e confusão.
 Caso apresente quaisquer sinais ou sintomas de cálculos biliares ou complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou amarelecimento da pele/olhos.

Monitoramento durante o tratamento com o Signifor® LP
 Seu médico pode monitorar o seu nível de açúcar no sangue e pode precisar que você comece a tomar ou ajuste seu medicamento antidiabético. Seu médico pode monitorar a sua frequência cardíaca usando uma máquina que mede a
atividade elétrica do coração (um teste chamado “ECG” ou eletrocardiograma). Caso esteja tomando medicamentos para o coração, seu médico pode também ajustar a dosagem;
 Seu médico pode verificar periodicamente sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormônios hipofisários.

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Não há exigências especiais para pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

Signifor® LP não deve ser usado por crianças ou adolescentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Questione seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você os riscos potenciais de tomar Signifor® LP durante a gravidez.
 Signifor® LP não é recomendado durante a gravidez, exceto se claramente necessário. Caso esteja grávida ou acredite que possa estar, é importante informar ao seu médico, que discutirá com você se você pode utilizar

Signifor® LP durante a gravidez;
 Você não deve amamentar enquanto utiliza Signifor® LP. Não se sabe se Signifor® LP passa para o leite materno;
 Mulheres férteis devem utilizar um método para evitar gravidez (contracepção) eficaz durante o tratamento.

Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de evitar a gravidez antes de iniciar o tratamento com Signifor LP®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso de outros medicamentos (interação com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou produtos biológicos)

Em geral, você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto recebe Signifor® LP. Contudo, Signifor LP® pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Se estiver utilizando outros medicamentos ao mesmo tempo que

Signifor® LP (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Signifor LP® ou dos outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, ou tiver utilizado recentemente, ou ainda se vier a utilizar outros medicamentos. Especialmente, informe o seu médico se estiver fazendo uso de algum dos medicamentos abaixo:
 medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona;
 medicamentos para tratar infecções bacterianas ( antibióticos orais: claritromicina, moxifloxacina, ou antibióticos injetáveis: eritromicina, pentamidina);
 medicamentos para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, exceto em xampu);
 medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona);
 medicamentos para tratar a febre dos fenos e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);
 medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina, lumefantrina);
 medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:
- betabloqueadores beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
- bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
- inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina);
 medicamentos para controlar o equilíbrio de eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.

É particularmente importante que mencione qualquer um dos seguintes medicamentos:
 ciclosporina (usado nos transplantes de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico);
 medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (tal como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
- insulina;
- metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você não tem certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos listados acima.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar. O produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição (começo do tratamento em até 3 horas).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características físicas:

Pó para suspensão injetável: pó ligeiramente amarelado a amarelado.

Diluente: líquido claro, de incolor a ligeiramente amarelo ou ligeiramente marrom.

Aspecto da suspensão reconstituída: leitosa, levemente amarelada a amarelada, com suspensão homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como utilizar Signifor® LP

O médico ou enfermeiro aplicará a injeção de Signifor® LP. Signifor® LP destina-se ao uso intramuscular. Isso significa que ele é injetado por uma agulha nos músculos de suas nádegas. Caso tenha dúvidas, fale com seu médico, enfermeiro
ou farmacêutico.

Que quantidade de Signifor® LP deve ser utilizada

A dose inicial recomendada de Signifor® LP é de 40 mg a cada quatro semanas para acromegalia, e 10 mg a cada quatro semanas para doença de Cushing. Após você ter iniciado o tratamento, seu médico poderá reavaliar sua dose. Isso
poderá envolver medir os níveis de hormônio do crescimento ou outras substâncias em seu sangue ou urina.

Dependendo de como você responder ao tratamento com Signifor® LP, seu médico poderá prescrever uma dose maior ou menor a você. A dose não deve exceder 60 mg para acromegalia ou 40 mg para doença de Cushing.

Caso você tenha ou tenha tido problemas no fígado no passado, seu médico talvez queira iniciar o tratamento para acromegalia com uma dose inicial mais baixa, de 20 mg, de Signifor® LP. Para o tratamento da doença de Cushing, não
é necessário tal ajuste de dose inicial, uma vez que a dose inicial é mais baixa, ou seja, de 10 mg.

Por quanto tempo se deve utilizar Signifor® LP

Continue utilizando Signifor® LP a cada 4 semanas pelo prazo que seu médico orientar.

Este é um tratamento a longo prazo que possivelmente durará anos. Seu médico deve monitorar o quadro regularmente para verificar se o tratamento está exercendo o efeito desejado. Caso interrompa o seu tratamento com Signifor® LP:
 Em caso de acromegalia, seus níveis de hormônios de crescimento (GH e IGF-1) podem aumentar novamente e seus sintomas podem retornar.
 Em caso de doença de Cushing, seus níveis de cortisol e ACTH podem aumentar novamente e seus sintomas podem retornar.

Caso tenha dúvidas sobre quanto tempo utilizar Signifor® LP, converse com seu médico ou farmacêutico.

Caso tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste produto, fale com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use uma dose dobrada de Signifor® LP para compensar a dose esquecida. Caso esqueça de aplicar uma dose de

Signifor® LP, fale com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Signifor® LP podem apresentar reações adversas, ainda que nem todos as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Se você apresentar quaisquer dessas reações adversas, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)




Nível de açúcar alto no sangue (você pode ter muita sede, aumento no volume de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço);

Cálculos biliares (você pode ter dores súbitas nas costas ou dores no lado direito do abdômen).

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Baixa frequência cardíaca;
 Intervalo QT prolongado (um tipo específico de arritmia cardíaca), um efeito indesejado na atividade elétrica do coração;
 Nível baixo de cortisol (você pode ter fraqueza extrema, perda de peso, náusea, vômitos, pressão baixa);


Fluxo de bile do fígado para o intestino pode ser reduzido (colestase). Os sintomas podem incluir icterícia, urina escura, fezes pálidas e coceira.

Outras possíveis reações adversas

Outras reações adversas incluem as mencionadas a seguir. Se essas reações adversas se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
 Diarreia;
 Dor abdominal;
 Perda de cabelo;
 Náusea;
 Fadiga.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
 Cansaço, fadiga, pele pálida (sinais de baixo nível de células vermelhas no sangue);
 Perda de apetite;
 Dor de cabeça;
 Fadiga;
 Inchaço;
 Tontura;
 Dor, desconforto, coceira e inchaço no local da injeção;
 Vômito;
 Inflamação da vesícula biliar com sinais de dor no intestino superior (colecistite);
 Função hepática anormal nos resultados de testes sanguíneos (aumento das transaminases);
 Alterações dos resultados de teste sanguíneos para avaliação da função do pâncreas;
 Resultados de exames de sangue anormais (sinal de alto nível de creatinofosfoquinase, hemoglobina glicosilada, e uma enzima chamada lipase no sangue);
 Alto nível de açúcar no sangue.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Alteração nos parâmetros da coagulação sanguínea.

Caso alguma dessas reações adversas o afete de maneira intensa, fale com seu médico.

Caso note outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Algumas reações adversas cuja frequência é desconhecida
 Aumento de cetonas na urina ou no sangue (cetoacidose) como uma complicação do aumento dos níveis de açúcar no sangue.
 Fezes oleosas ou gordurosas.
 Fezes descoloridas.

Atenção: Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não foram observados e relatados casos de uso deste medicamento em quantidade maior do que a indicada nesta bula.

Em caso de uso de quantidade maior do que a indicada, procure rapidamente ajuda médica. O médico irá monitorá-lo atentamente quanto a sinais e sintomas de reações adversas e irá administrar um tratamento de suporte caso seja
necessário, conforme o seu quadro de saúde, até a resolução dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.7126.0005

Importado e Registrado por:

Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda

Av. Piraíba, 355, andar 2, sala 6 - Barueri - SP - Brasil

CNPJ: 53.056.057/0001-79

Pó para suspensão injetável:

Produzido por: Recordati AG Rare Diseases Branch, Basel – Suíça e Synergy Health Däniken AG, Däniken, Suíça.

Diluente:

Fabricado por: Abbott Biologicals B.V., Olst, Holanda.
® = Marca registrada de Recordati AG.

SAC: 0800 040 8009

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica

04/10/2018

0965145/18-4

Dados da petição/notificação que altera bula

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

17/09/2015

0826839/15-1

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

NOVO - Registro

Eletrônico de

24/04/2017

Medicamento Novo

NA

Versões (VP/VPS)

VP3

Apresentações relacionadas

NA

VPS3

- Logo

- O que devo saber antes de

11/02/2020

NA

NOVO – Notificação de 11/02/2020

NA

NOVO –

11/02/2020

Notificação de

Alteração de Texto de Bula

usar este medicamento?

VP4

- Quais os males que este

medicamento pode me causar?

- Logo
- Advertências e Precauções

VPS4

VP5

- Reações adversas

4179731201

20/04/2020

1234015/20-4

17/08/2020

NOVO - Solicitação efetivo em de Transferência de

15/11/2020

Titularidade de

Alteração dos dizeres legais devido transferência de titularidade

- Logo Recordati

Registro (operação comercial)

Alteração dos dizeres legais devido transferência de titularidade

Logo Recordati

26/11/2020

- Alteração da frase de alerta no

VPS5

item 9 da bula ao profissional de saúde para adequação a RDC

406/2020

04/12/2020

4287023202

20/10/2020

3637637/20-1

7162 - AFE alteração medicamentos e insumos farmacêuticos importadora endereço matriz

26/11/2020

- alteração do endereço da

Recordati Rare Diseases no

Brasil.

VP6

VPS

22/01/2022

0283857/21-5

21/01/2021

0271080/21-3

1291547/19- 5

03/11/2022

4897798/22-1

21/01/2021

VP7

VPS7

18/05/2020

11121-RDC

Inclusão de nova indicação terapêutica

Dizeres Legais: inclusão do site de Abbott como local principal de embalagem secundária do produto.

11116-RDC

Inclusão de nova concentração

26/07/2019

2159505/19-4

11011 - NOVO Inclusão de local de embalagem secundária

Inclusão das concentrações de

10mg e 30mg.

Inclusão da nova indicação para tratamento da doença de Cushing e resumo dos estudos clínicos em resultados de eficácia.

VP8

VPS8

14/02/2023

16/03/2023

266590/23-3

29/08/2024

0313527245

1192630246

Bula –publicação no

Bulário RDC 60/12

Bula –publicação no

Alteração da razão social da

Novartis Pharma AG para

Recordati AG Rare Diseases

Branch

14/02/2024

0220654234

016963324-5

11129-RDC

73/2016 – NOVO Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento

11005 - RDC

73/2016 - NOVO Alteração de razão social do local de fabricação domedicamento

VP9

VPS9

06/03/2023

13/03/2024

0151911/23-5

11005-RDC

Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento

Exclusão da planta Novartis

Pharma Stein AG, site alternativo de embalagem secundária

14/02/2024

Alteração da razão social da

Sandoz GmbH para Novartis

Pharmaceutical Manufacturing

GmbH

VP10

VPS10

- Inclusão dos eventos adversos de esteatorréia e fezes descoloridas, conforme avaliação da EMA e FDA.
- Adequação aos novos requerimentos da RDC

VP11

VPS11

Bulário RDC 60/12

47/2009, que foi alterada pela

RDC 768/2022, quanto aos

Dizeres Legais.

23/01/2025

0102135/25-8

– publicação no Bulário

RDC 60/12

30/12/2024

1772576/24-7

7162 - AFE alteração medicamentos e insumos farmacêuticos importadora endereço matriz

06/01/2025

- Alteração do endereço da

Recordati Rare Diseases no

Brasil.

VP12

VPS12

10451 - MEDICAMENTO n/a
– publicação no Bulário

RDC 60/12

n/a

Frases de alerta, conforme RDC

770/2022 alterada pela RDC

981/2025.

Bula comercial: 10 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

VPS13

Item 4 Contraindicações e Item 5

Advertências e Precauções da bula profissional

Item 3 Quando não devo usar este medicamento? E

Item 4 O que devo saber antes de usar este medicamento? Da bula ao paciente

Recordati Rare Diseases Comércio de

Medicamentos Ltda.

Pó para suspensão injetável

10/20/30/40/60 mg

Bula Paciente

Modelo de Bula Institucional

APRESENTAÇÕES

Signifor® LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg – embalagens contendo 1 frasco-ampola com pó para suspensão injetável, 1 seringa preenchida com diluente, 1 agulha para injeção com dispositivo de segurança e 1 adaptador para o
frasco.

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 10 mg de pasireotida (equivalente a 13,71 mg de pamoato de pasireotida)

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 20 mg de pasireotida (equivalente a 27,42 mg de pamoato de pasireotida)

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 30 mg de pasireotida (equivalente a 41,13 mg de pamoato de pasireotida)

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 40 mg de pasireotida (equivalente a 54,84 mg de pamoato de pasireotida)

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 60 mg de pasireotida (equivalente a 82,26 mg de pamoato de pasireotida)

Excipientes:

Pó para suspensão injetável: copolímero de glicolida e lactida com glicose, copolímero de glicolida e lactida.

Diluente: manitol, croscarmelose sódica, poloxâmer, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Signifor® LP é um medicamento usado para tratar a acromegalia em adultos para os quais a cirurgia do tumor hipofisário foi ineficaz ou não é uma opção e que não estão adequadamente controlados com medicamentos conhecidos
como análogos da somatostatina (derivados sintéticos do hormônio somatostatina, que atuam como inibidores da liberação de hormônio do crescimento, entre outros). A acromegalia é causada por um tumor na glândula da hipófise
(localizada na base do cérebro), chamado adenoma hipofisário. Isso leva o organismo a produzir em excesso um hormônio chamado hormônio do crescimento (GH). Esta superprodução de GH faz com que o organismo produza em
excesso outro hormônio, chamado fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1). Normalmente, esses hormônios controlam o crescimento de tecidos, órgãos e ossos.

Signifor® LP reduz os sintomas de acromegalia, que incluem dor de cabeça, transpiração excessiva, dormência das mãos e dos pés, cansaço e dor nas articulações.

Signifor® LP é um medicamento usado também para tratar doença de Cushing. A doença de Cushing é causada por um aumento na glândula hipofisária (adenoma hipofisário, um tumor benigno) que produz muita quantidade de um
hormônio chamado hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Esta produção excessiva de ACTH faz com que o corpo produza muita quantidade de outro hormônio chamado cortisol.

Muito cortisol resulta em vários sinais e sintomas, como ganho de peso com obesidade abdominal, rosto em forma de lua, tendência a contusões, anormalidades menstruais, excesso de pelos no corpo e no rosto, desgaste muscular com
fraqueza generalizada e cansaço, depressão e diminuição da libido. Signifor® LP foi desenvolvido para bloquear a produção de ACTH e cortisol e ajudar a reduzir os sintomas causados pelo excesso de cortisol.

Signifor® LP deve ser administrado somente pelo médico ou profissional da saúde.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Signifor® LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg apresenta-se na forma de pó para suspensão injetável e diluente contendo o princípio ativo pasireotida, um composto sintético derivado da somatostatina.

Signifor® LP é um medicamento que contém uma substância sintética que imita a ação da somatostatina, uma substância normalmente encontrada no corpo humano, que pode bloquear a produção de certos hormônios, tais como

GH e IGF-1 na acromegalia e ACTH na doença de Cushing.

Signifor® LP se liga aos receptores da somatostatina presentes na glândula hipófise, onde é produzida a quantidade excessiva de hormônio do crescimento e ACTH. Na acromegalia, Signifor® LP reduz a produção de GH e de IGF-1 ao
se ligar a esses receptores da somatostatina. Ele pode também reduzir o tamanho do adenoma.

O excesso de GH ou de IGF-1 resulta em um aumento do tamanho dos ossos e tecidos, sobretudo nas mãos e nos pés.

Na doença de Cushing, Signifor® LP reduz a produção de ACTH pelas células tumorais e, consequentemente, diminui a produção excessiva de cortisol.

Se você tem dúvida sobre como Signifor® LP funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, fale com o seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Signifor® LP
 Se você sofre de problemas graves no fígado.
 Se você tem alergia ao pamoato de pasireotida ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Se isso se aplica a você, não utilize Signifor® LP e informe ao seu médico.
 Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Signifor® LP

Se qualquer um dos itens a seguir se aplicar a você, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar

Signifor® LP:
 Se você tiver problemas com seu nível de açúcar no sangue, quer ele esteja muito alto (hiperglicemia/diabetes) ou muito baixo (hipoglicemia);
 Se tiver problemas no fígado;
 Se tiver distúrbios cardíacos ou do ritmo cardíaco, tais como frequência cardíaca irregular ou sinal elétrico anormal, chamado “prolongamento do intervalo QT” ou “prolongamento QT”;
 Se você sofreu ou sofre de doenças de coração, por exemplo, um enfarte cardíaco recente, ou insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o
organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito);
 Se tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
 Se tiver cálculos biliares.

Informe ao seu médico também caso já tenha tomado ou esteja tomando:
 medicamentos para controlar a frequência cardíaca (antiarrítmicos) ou medicamentos que possam ter efeitos indesejáveis sobre a frequência cardíaca (prolongamento QT);
 medicamentos para o controle da pressão sanguínea (tais como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio) ou agentes para controle do equilíbrio dos eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.

Existem medicamentos que precisam de acompanhamento ou ajuste de dose quando tomados durante o tratamento com Signifor LP®. A classe terapêutica e alguns princípios ativos desses medicamentos estão citados a
seguir, no item 4, quando falar: Uso de outros medicamentos (interação com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou produtos biológicos). Fale com seu médico caso já tenha tomado ou esteja tomando
qualquer um deles.

Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se você sofrer quaisquer desses sintomas durante o tratamento com Signifor® LP.
 Caso apresente sinais ou sintomas como fraqueza extrema, perda de peso, enjoo, vômitos e pressão baixa (sinais potenciais de nível baixo de um hormônio chamado cortisol), informe ao seu médico imediatamente.
 Caso apresente problemas ou complicações com seus níveis de açúcar no sangue, como sede excessiva, alta produção de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, náusea, vômito, dor abdominal, hálito com odor
frutado, dificuldade para respirar e confusão.
 Caso apresente quaisquer sinais ou sintomas de cálculos biliares ou complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou amarelecimento da pele/olhos.

Monitoramento durante o tratamento com o Signifor® LP
 Seu médico pode monitorar o seu nível de açúcar no sangue e pode precisar que você comece a tomar ou ajuste seu medicamento antidiabético. Seu médico pode monitorar a sua frequência cardíaca usando uma máquina que mede a
atividade elétrica do coração (um teste chamado “ECG” ou eletrocardiograma). Caso esteja tomando medicamentos para o coração, seu médico pode também ajustar a dosagem;
 Seu médico pode verificar periodicamente sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormônios hipofisários.

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Não há exigências especiais para pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

Signifor® LP não deve ser usado por crianças ou adolescentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Questione seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você os riscos potenciais de tomar Signifor® LP durante a gravidez.
 Signifor® LP não é recomendado durante a gravidez, exceto se claramente necessário. Caso esteja grávida ou acredite que possa estar, é importante informar ao seu médico, que discutirá com você se você pode utilizar

Signifor® LP durante a gravidez;
 Você não deve amamentar enquanto utiliza Signifor® LP. Não se sabe se Signifor® LP passa para o leite materno;
 Mulheres férteis devem utilizar um método para evitar gravidez (contracepção) eficaz durante o tratamento.

Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de evitar a gravidez antes de iniciar o tratamento com Signifor LP®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.