Bula de Silglós — União Química Farmacêutica Nacional S/A
- Similar
- Tarja vermelha sob restrição
- Versão de 27 de janeiro de 2026
- Registro Anvisa 104971202
Esta é a bula do paciente de Silglós, como aprovada pela Anvisa e publicada por União Química Farmacêutica Nacional S/A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
SILGLÓS® (sulfadiazina de prata)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
SILGLÓS® sulfadiazina de prata
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme 10 mg/g: embalagem contendo bisnaga com 30 g ou 50 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
sulfadiazina de prata ......... 10 mg
Excipientes: cera emulsionante, álcool cetoestearílico, estearato de macrogol 2000, propilenoglicol, miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
SILGLÓS trata de feridas principalmente aquelas com grande potencial de infecção e risco de evolução para infecção generalizada: queimaduras, úlceras de perna, escaras de decúbito e feridas cirúrgicas.
2.
2. Como este medicamento funciona?
SILGLÓS é um agente cicatrizante e antimicrobiano tópico na terapia de queimaduras, feridas cirúrgicas, úlceras e escaras infectadas. Previne infecções nos cateterismos vasculares.
A ação inicia-se no momento da aplicação.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças prematuras e recémnatos nos dois primeiros meses de vida. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem pelo leite materno,
também não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado em pacientes alérgicos às sulfas e aos demais componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças prematuras.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Qualquer medicação deve ser interrompida caso ocorram, com o seu uso, sinais de hipersensibilidade (alergia)
local ou sistêmica. Caso isto ocorra procure um médico levando o produto.
SILGLÓS deve ser evitado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças prematuras e recém-natos nos dois primeiros meses de vida.
Não deve ser aplicado na região dos olhos.
Não deve ser ingerido.
Deve ser utilizado apenas por via local.
Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma cuidadosa de modo a não haver contaminação do produto com partículas provenientes da lesão a ser tratada.
Siga a orientação de seu médico na manipulação correta do produto.
Na forma de apresentação do produto, não são conhecidas interações com outros medicamentos. Contudo é relatado na literatura médica, um risco aumentado de leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) em
pacientes em uso de cimetidina, após uso tópico de sulfadiazina de prata. É descrita também a inativação pela sulfadiazina de prata de agentes desbridantes enzimáticos, como colagenases.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após o seu término, assim como se está amamentando.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com sulfadiazina de prata e até 15 dias (conforme a quantidade aplicada) após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: creme branco, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não comprometendo a segurança do produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Após a limpeza da lesão de acordo com a orientação médica, aplicar uma camada de SILGLÓS creme e cobrir com um curativo secundário (gaze ou outro, a critério médico). Caso após a aplicação o produto fique exposto à
luz, alterações na coloração do mesmo podem ocorrer. Aplicar uma vez ao dia. Pode ser aplicado duas vezes ao dia no caso de lesões muito exsudativas (úmidas) ou a critério médico. O excesso do produto pode ser retirado
com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar SILGLÓS até a cicatrização da ferida.
Não deve ser aplicado na região dos olhos.
Não deve ser ingerido.
Deve ser utilizado apenas por via local.
Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma cuidadosa de modo a não haver contaminação do produto com partículas provenientes da lesão a ser tratada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você pode aplicar o medicamento assim que lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
A maioria das pessoas que fazem uso de SILGLÓS não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Há relatos de argiria, descoloração da pele ou mucosas secundárias a deposição do metal prata, após a utilização tópica de creme de sulfadiazina de prata por longos períodos.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata.
Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento):
Houve relato de um caso de megacólon tóxico de paciente, com pênfigo vulgar imuno-bolhoso, que evoluiu com infecção por Clostridium difficile e megacólon tóxico após uso de sulfadiazina de prata tópica. Também houve o
relato de um caso de acidose lática secundária relacionada ao uso de propilenoglicol de um paciente vítima de queimaduras de segundo e terceiro grau e que estava recebendo terapia com sulfadiazina de prata tópica, que
contém propilenoglicol em sua formulação. Foi relatado piora progressiva da área queimada, com aparecimento de eritema e bolhas perilesionais, sendo diagnosticado como alergia de contato. Diante desta suspeita, o
tratamento tópico foi modificado e houve evolução com resolução completa das lesões.
Pacientes que utilizam o produto por longos períodos e/ou em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico que avaliará a necessidade de acompanhamento laboratorial, principalmente em pacientes com
deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
DESTE
É pouco provável que ocorra uma superdosagem apenas com o uso tópico do SILGLÓS. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração da sulfadiazina de prata no
sangue. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro: 1.0497.1202
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 - Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília - DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/12/2025.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
01/2026
09/2025
Nº do expediente
Gerado no momento do protocolo
Gerado no momento do peticionamento
Assunto
Alteração de
de
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
NA
NA
Nº do
NA
NA
Assunto
NA
NA
Dados das alterações de bulas
Data de aprovação
NA
NA
Itens de Bula
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
4.
CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
Versões (VP /
VPS)
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AL OPC X 100
GUARDAR ESTE
VPS
4.
CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
14/07/2021
13/03/2020
2735022/21-8
de
0766505/20-9
de
2393980/16-0
1315755/16-8
de de
- Dizeres legais
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
- Dizeres legais
- 9. Reações adversas
ATUALIZAÇÃO DA
LOGOMARCA DA
EMPRESA
VP
VPS
VP
VPS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
2393980/160
1315755/168
de
de
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VPS
COMPOSIÇÃO
VP
VPS
0123493/15-5
10756 – SIMILAR de
Texto de Bula para adequação a intercambialidade
0123417/15-0
10457 – SIMILAR
– Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12
0123493/155
10756 – SIMILAR de
Texto de Bula para adequação a intercambialidade
0123417/150
10457 – SIMILAR
– Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC
VP
VPS
Versão inicial
VP
VPS
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 27 de janeiro de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.