Bula de Simponi: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Identificação do medicamento

50 mg / 4,0 mL

Solução para Diluição para Infusão

Solução para diluição para infusão de 50 mg/4,0 mL de golimumabe, em embalagem com 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada frasco-ampola contém 50 mg de golimumabe em 4,0 mL de solução para diluição para infusão (12, 5 mg/mL).

Excipientes: sorbitol, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes.

Leia esta bula toda vez que você for utilizar SIMPONI®. Pode haver novas informações. Este texto não substitui a consulta com seu médico a respeito da sua doença ou tratamento. É importante que você mantenha sob cuidado do
seu médico enquanto estiver utilizando SIMPONI®.

Veja o item “

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

50 mg / 4,0 mL

Solução para Diluição para Infusão

Solução para diluição para infusão de 50 mg/4,0 mL de golimumabe, em embalagem com 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada frasco-ampola contém 50 mg de golimumabe em 4,0 mL de solução para diluição para infusão (12, 5 mg/mL).

Excipientes: sorbitol, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes.

Leia esta bula toda vez que você for utilizar SIMPONI®. Pode haver novas informações. Este texto não substitui a consulta com seu médico a respeito da sua doença ou tratamento. É importante que você mantenha sob cuidado do
seu médico enquanto estiver utilizando SIMPONI®.

Veja o item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” dessa bula para mais informações.

Infecções graves que levaram à hospitalização ou óbito, como a tuberculose, sepse bacteriana, fúngica invasiva e outras infecções oportunistas ocorreram em pacientes recebendo

SIMPONI®. SIMPONI® deve ser descontinuado se você desenvolver uma infecção grave ou sepse.

Você deve ser submetido a exames para identificação de tuberculose latente; se positivo, você deve iniciar um tratamento para a tuberculose antes de começar a utilizar SIMPONI®.

O médico deve monitorar todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de tuberculose ativa durante o tratamento com SIMPONI®, mesmo se o teste de tuberculose latente inicial for negativo.

Artrite reumatoide

SIMPONI®, em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para:

Reduzir os sinais e sintomas

Inibir a progressão do dano estrutural

Melhorar a função física

Melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a

grave, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo

MTX, foi inadequada.

Artrite psoriásica ativa em pacientes com 2 anos de idade ou mais, sozinho ou combinado com metotrexato:

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada por psoríase. Se você ou seu filho tiver artrite psoriásica ativa, receberá SIMPONI®, sozinho ou em combinação com metotrexato para:

Reduzir os sinais e sintomas de sua artrite

Melhorar a função física

Melhorar sua entesite (dor e inchaço ao redor das articulações)

Melhorar a sua psoríase de pele e unhas

Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde

Espondilite Anquilosante

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se você tiver espondilite anquilosante ativa, você

• Reduzir os sinais e os sintomas da sua doença;

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp)

A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço nas articulações em crianças. Se o seu filho tem artrite idiopática juvenil poliarticular, primeiro receberá outros medicamentos. Se o seu
filho não responder bem a esses medicamentos, ele receberá SIMPONI® para tratar a doença.

SIMPONI®, sozinho ou em associação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil

poliarticular ativa em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.

Em doenças como artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante o corpo produz excessivamente uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). O excesso dessa substância faz com que o
sistema imunológico ataque o tecido saudável, resultando em inflamação. O bloqueio do TNF-alfa obtido com o uso de SIMPONI® pode reduzir a inflamação associada a essas doenças, mas também pode reduzir a capacidade
de seu sistema imunológico em combater as infecções.

QUAL É A INFORMAÇÃO MAIS IMPORTANTE QUE DEVO SABER SOBRE SIMPONI®?

SIMPONI® é um medicamento que afeta o seu sistema imunológico e pode reduzir a sua capacidade em combater as infecções. Alguns pacientes tiveram infecções graves enquanto recebiam SIMPONI®, incluindo tuberculose,
infecções fúngicas e bacterianas sistêmicas. Alguns pacientes morreram em decorrência dessas infecções graves.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente desse produto.

• teve tuberculose, ou se esteve recentemente próximo a alguém que teve essa doença. Seu médico o avaliará quanto à tuberculose e realizará um teste cutâneo ou sanguíneo. Se ele achar que você corre risco de ter tuberculose,

• morou em uma área em que infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns, ou se viajou para uma destas áreas. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras
partes do corpo. Pergunte ao seu médico caso não saiba se essas infecções são comuns na área em que você mora ou em uma área para a qual você viajou;

• tiver insuficiência cardíaca, ou se você teve ou tem problemas no coração. Se desenvolver sintomas novos ou agravamento de sintomas da insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve notificar seu

• tiver ou teve uma condição que afete seu sistema nervoso, como esclerose múltipla ou síndrome de GuillainBarré. Você deve informar ao seu médico se apresentar fraquezas nos braços ou pernas, dormência, formigamento

• recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada para o tratamento de câncer);

• tem alergia ao alfa-gal ou foi diagnosticado(a) com síndrome alfa-gal (um tipo de alergia alimentar a determinadas

• estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando. SIMPONI® só deve ser utilizado durante a gravidez se houver uma necessidade clara. As mulheres que estiverem amamentando devem conversar com seu médico para
saber se devem usar SIMPONI® ou não.

• recebeu SIMPONI® enquanto estava grávida, pois o seu bebê pode estar sob risco maior de ter uma infecção. É importante informar ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com SIMPONI® antes do
bebê receber qualquer vacina, pois certas vacinas podem aumentar o risco do bebê ter uma infecção.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico todos os medicamentos que você ou seu filho estiver usando, incluindo os vendidos sob prescrição médica e os isentos, vitaminas e fitoterápicos, e quaisquer outros medicamentos para tratar artrite
reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriásica juvenil. Informe ao seu médico especialmente se você utiliza anacinra ou abatacepte. SIMPONI® não deve ser
utilizado com anacinra ou abatacepte. Também informe ao seu médico se estiver usando outros medicamentos que afetem seu sistema imunológico.

Tenha sempre com você uma lista com todos os seus medicamentos para mostrar para seu médico e farmacêutico

Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em geladeira (de 2 ºC a 8 C). Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem original até o final do

Após preparo, manter a solução diluída em temperatura ambiente e protegida da luz por até 6 horas a partir da preparação.

SIMPONI® é uma solução incolor a levemente amarelada. A solução pode apresentar poucas partículas translúcidas finas, já que golimumabe é uma proteína.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

SIMPONI® deve ser administrado por um médico ou enfermeiro. O médico ou o enfermeiro irá preparar a solução de SIMPONI® para infusão intravenosa.

A solução de SIMPONI® deve ser administrada através de uma agulha colocada em sua veia, geralmente no braço.

A infusão irá ocorrer durante aproximadamente 30 minutos.

Seu médico irá decidir sobre a dose a ser administrada (em mg), com base no seu peso. A dose é de 2 mg por cada kg de peso corporal. A tabela a seguir mostra a frequência com a qual você irá receber este medicamento.

1º tratamento

2º tratamento

4 semanas após o seu primeiro tratamento

Próximos tratamentos

A cada 8 semanas

Para artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriásica juvenil

• SIMPONI® será administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro. O médico ou enfermeiro irá preparar a solução SIMPONI® para infusão intravenosa.

• A solução de SIMPONI® será administrada através de uma agulha colocada em uma veia, normalmente no braço.

A infusão levará aproximadamente 30 minutos.

• O médico do seu filho decidirá a dose com base na altura e no peso do seu filho. A tabela abaixo mostra com que frequência geralmente você irá receber este medicamento.

1º tratamento

2º tratamento

4 semanas após o seu primeiro tratamento

Próximos tratamentos

A cada 8 semanas

Se você perder a data de infusão para receber SIMPONI®, marque outra data o mais rápido possível.

Instruções de uso, manuseio e descarte

Realizar o procedimento em condições assépticas.

1.

Calcule a dose e o número de frascos-ampola de SIMPONI® necessários, baseado no peso do paciente.

Cada frasco-ampola de 4 mL de SIMPONI® contém 50 mg de golimumabe.

2.

Verifique se a solução é incolor a levemente amarelada. A solução pode apresentar poucas partículas

translúcidas finas, já que golimumabe é uma proteína. Não use se partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas estiverem presentes. NÃO é recomendado retornar o frasco-ampola de SIMPONI® para o
refrigerador, pois isso pode afetar a qualidade do produto. Não retire o frasco-ampola do refrigerador se o produto não for administrado.

3.

Dilua o volume total da dose da solução de SIMPONI® para 100 mL com solução de cloreto de sódio

0,9% (p/v) para infusão. Esse procedimento pode ser realizado retirando-se um volume da solução de cloreto de sódio 0,9% (p/v) do frasco de vidro ou bolsa de infusão de 100 mL igual ao volume de SIMPONI® e descarte a
solução retirada. Alternativamente, SIMPONI® pode ser diluído usando o mesmo método descrito acima mas com solução de cloreto de sódio 0,45% (p/v) para infusão.

4.

Lentamente, adicione o volume total de SIMPONI® para o frasco ou bolsa de infusão de 100 mL. Misture

cuidadosamente.

5.

Visualmente inspecione, antes da administração, os medicamentos parenterais para verificar a presença de

material particulado ou descoloração. Não use o medicamento se partículas opacas visíveis, descoloração ou partículas estranhas forem observadas.

6.

Realize a infusão da solução diluída durante um período de 30 ± 10 minutos. A infusão da solução diluída

deve ser realizada em até 6 horas após preparação.

7.

Use apenas um equipo para infusão com um filtro em linha, estéril, não-pirogênico, de baixa ligação de

proteína (tamanho de poro de 0,22 mcm ou menor). Não armazene qualquer porção da solução de infusão que não foi utilizada para reuso.

8.

Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física e bioquímica para avaliar a coadministração de

SIMPONI® com outros agentes. Não realize a infusão de SIMPONI® concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros agentes.

9.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.

Não deixe de comparecer a nenhuma consulta agendada para receber a dose programada de SIMPONI®. Se você esquecer ou perder uma consulta agendada para receber SIMPONI®, marque outra consulta assim que possível,
para que a dose seja administrada. Mantenha o esquema posológico indicado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas ao medicamento, observadas com golimumabe, estão resumidas na Tabela 1. As reações adversas ao medicamento, nas classes de sistema/órgão, estão listadas de acordo com a frequência, usando a
seguinte convenção: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento); Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecção do trato respiratório superior (nasofaringite, faringite, laringite e rinite)

Infecções bacterianas (tais como celulite), infecção do trato respiratório inferior (pneumonia), infecções virais (tais como gripe e herpes), bronquite, sinusite e infecções fúngicas superficiais, abscesso

Septicemia incluindo choque séptico, pielonefrite

(infecções fúngicas invasivas, bacterianas, micobacterianas atípicas e protozoários), reativação de hepatite B, pneumocistose, artrite bacteriana, bursite infecciosa

Desconhecida

Alterações de enzimas do fígado (aumento na alanina aminotransferase, aumento na aspartato aminotransferase)

Positividade de auto-anticorpos, reações alérgicas não-graves

Distúrbios do sistema nervosa

Psoríase: nova ou piora, palmar/plantar e pustular

Efeitos colaterais graves que podem necessitar de tratamento podem ocorrer durante a terapia com SIMPONI®. Os possíveis efeitos colaterais graves de SIMPONI® incluem:

Se você apresentar febre, calafrios, dor de cabeça, sintomas semelhantes aos da gripe, sentir-se cansado, tiver tosse, sangue na expectoração, falta de ar, suar muito à noite, perda de peso, náusea, vômito, diarreia, alteração na
frequência ou ardor para urinar, vermelhidão ou inchaço da pele ou da articulação, herpes simples, dor dentária ou dor nova ou agravada em um local qualquer enquanto estiver recebendo SIMPONI® ou após recebê-lo, você deve
informar imediatamente ao seu médico, porque podem ser sinais de que você está desenvolvendo uma infecção.

O tratamento com agentes bloqueadores de TNF, como SIMPONI®, pode resultar na reativação do vírus da hepatite

B em pacientes que portam esse vírus. Se você souber que é ou suspeitar que possa ser portador do vírus da hepatite

B, certifique-se de informar ao seu médico, já que isso pode causar impacto sobre a decisão de iniciar ou continuar o tratamento com SIMPONI®. Seu médico poderá solicitar um exame de sangue para o vírus da hepatite B antes
de você iniciar o tratamento com SIMPONI®.

Alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas ao SIMPONI®. Algumas destas reações podem ser sérias.

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir urticária, rash (erupção cutânea), dificuldade de respirar, dor no peito e pressão sanguínea alta ou baixa. Você deve entrar em contato com seu médico, caso apresente esses
sintomas.

Se ocorre uma reação alérgica ao receber uma infusão de SIMPONI®, ou pouco depois, o seu médico pode decidir interromper a infusão de SIMPONI® e/ou administrar medicação para tratar a reação.

Reações infusionais

Alguns pacientes desenvolvem reações na pele no local da aplicação após as aplicações de SIMPONI®. Essas reações podem incluir leve rash (erupção cutânea), inchaço, hematoma (sangue sob a pele), urticária, dor e irritação.

Você deve entrar em contato com seu médico se apresentar sintomas graves no local da aplicação.

Em estudos clínicos, houve uma frequência maior de relatos de câncer no sangue (chamado de linfoma)

nos pacientes recebendo SIMPONI® do que na população geral. As pessoas que receberam tratamento em longo prazo para artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondilite anquilosante, em especial aquelas com doença
altamente ativa, podem estar mais propensas a desenvolver linfoma. Outros tipos de câncer além do linfoma, também foram relatados em pacientes tratados com SIMPONI® ou outros bloqueadores de TNF. Em um estudo de

SIMPONI® em pacientes com asma persistente grave, ocorreram casos de câncer no grupo de pacientes tratados, mas não no grupo controle. Se você tiver asma persistente grave, deve discutir com seu médico para saber se

SIMPONI® é apropriado para você.

Ocorreram casos de câncer, incluindo tipos de câncer incomuns, em crianças e adolescentes tratados com

medicamentos bloqueadores de TNF, algumas vezes resultando em óbito. Para crianças e adultos tratados com medicamentos bloqueadores de TNF, a possibilidade de ter linfoma ou outros tipos de câncer pode aumentar.

Em raras ocasiões, um tipo específico e grave de linfoma chamado linfoma hepatoesplênico de células T

tem sido observado em pacientes que tomam outros bloqueadores TNF. A maioria destes pacientes eram do sexo masculino adolescentes ou adultos jovens. Este tipo de câncer tem geralmente resultado em morte. Quase todos
esses pacientes também receberam medicamentos conhecidos como azatioprina ou 6-mercaptopurina. Informe ao seu médico se estiver tomando azatioprina ou 6-mercaptopurina com SIMPONI®.

melanoma. Converse com seu médico se ocorrerem mudanças no aspecto da pele ou crescimentos na pele, durante ou após a terapia.

Você também deve informar ao seu médico se teve ou se desenvolver linfoma ou outros tipos de câncer enquanto estiver usando SIMPONI®. Se decidir usar SIMPONI®, deve discutir com seu médico as medidas para triagem de
câncer e o impacto das escolhas de estilo de vida sobre o risco de desenvolvê-lo.

Casos de agravamento ou desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF, incluindo SIMPONI®. Alguns destes pacientes tiveram desfechos fatais. SIMPONI®
não foi estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Informe ao seu médico se você tiver insuficiência cardíaca. Caso tenha e mesmo assim o médico decidir administrar SIMPONI®, sua condição deve ser
monitorada com rigor durante o tratamento. Se desenvolver sintomas de insuficiência cardíaca ou tiver agravamento destes (como falta de ar ou inchaço dos pés), você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Em raros casos, os pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF podem desenvolver doenças, como a esclerose múltipla ou síndrome de Guillain-Barré. Informe ao seu médico se tiver histórico de doença neurológica.

Caso desenvolva sintomas de doença neurológica, como alterações visuais, fraqueza dos braços ou pernas, dormência ou formigamento em qualquer parte do corpo, você deve entrar imediatamente em contato com seu

Algumas vezes, pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF podem apresentar contagens baixas de células do sangue. Se você apresentar sintomas como febre persistente, sangramentos ou manchas vermelhas ou arroxeadas
na pele, você deve contatar o seu médico imediatamente.

Há certas vacinas que você não deve receber enquanto estiver usando SIMPONI®. Informe ao seu médico se recebeu uma vacina recentemente ou se está programado para receber.

Certas vacinas podem causar infecções. Se você recebeu SIMPONI® enquanto estava grávida, seu bebê pode estar sob risco maior de ter tal infecção por até aproximadamente 6 meses após a última dose que você recebeu durante
a gravidez. É importante informar ao pediatra e aos outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com

Fale com o médico do seu filho sobre as suas vacinas. Se possível, seu filho deve estar em dia com todas as vacinas antes de usar SIMPONI®.

Houve casos em que os pacientes que utilizavam SIMPONI® desenvolveram problemas hepáticos. Os sinais de que você possa estar tendo problema no fígado incluem: pele e olhos amarelados, urina marrom-escura, dor
abdominal no flanco direito, febre, náusea, vômito e fadiga grave. Você deve entrar em contato com seu médico

Gripe, bronquite, infecção dos tecidos moles, dor de garganta, infecção respiratória, infecção dos seios nasais (sinusite), coriza, herpes simples, testes anormais do fígado, tontura, dormência ou formigamento, pressão
sanguínea alta, febre, perda de cabelo, reações relacionadas à infusão (como erupção cutânea e dor de cabeça), e vermelhidão no local da aplicação.

Todo medicamento pode ter efeitos colaterais. Essa não é uma lista completa dos efeitos colaterais possíveis com o uso de SIMPONI®. Informe seu médico sobre qualquer efeito colateral que o(a) incomoda ou que não desapareça.

Peça mais informações ao seu médico.

As frequências fornecidas a seguir refletem as taxas de relatos de reações adversas a medicamentos a partir da experiência pós-comercialização com SIMPONI® em todo o mundo, e estimativas precisas da incidência não

podem ser realizadas devido aos relatos voluntários a partir de uma população de tamanho incerto. Essas reações adversas são classificadas de acordo com a frequência, utilizando-se a seguinte convenção: Muito comum (ocorre
em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Muito Rara (ocorre em menos de

0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos isolados); Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Tabela 2: Reações adversas de pós-comercialização de golimumabe.

Classe de Sistema/Órgão

Reação Adversa

Frequência

Distúrbios gerais e condição no

Reações relacionadas à infusão

Melanoma, carcinoma das células de

local da administração

Merkel

Linfoma hepatoesplênico de células T*

Reações

sistêmicas

hipersensibilidade**

graves

(incluindo

Desconhecida de

reação

anafilática), sarcoidose

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Reações cutâneas bolhosas

Reações liquenoides

Esfoliação da pele
* Observada com outros agentes bloqueadores de TNF.
** Foram relatados alguns casos de reações graves de hipersensibilidade em pacientes com histórico de alergia à galactoseα-1,3 galactose (síndrome alfa-gal), alergia à carne de mamíferos ou a produtos derivados de carne, ou com presença de IgE
anti-alfa-gal. Na maioria desses casos, as reações ocorreram no momento da administração inicial.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você aplicar mais SIMPONI® do que o indicado, poderão aparecer reações adversas como, por exemplo, testes anormais do fígado, tontura, dormência ou formigamento, pressão sanguínea alta, febre e vermelhidão no local da

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Cilag AG, Schaffhausen - Suíça

São José dos Campos – Brasil

Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP - CNPJ 51.780.468/0001-87

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.

VP TV 10.0

12/07/2017

1437510/17-9

23/07/2018

0585408/18-3

0399374/22-1

14/12/2023

1425344/23-2

10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão

30/04/2013

0342675/13-1

1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração

28/03/2016

31/08/2017

1848977/17-0 e

1848885/17-4

1922 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica

23/07/2018

VP: Bula Inicial

VPS: Bula Inicial

VPS: 3, 5 e 9

VP: 1 e 6

VPS: 1, 2, 3, 5 e 9

VPS TV 3.0/VP TV 3.0

0399374/22-1

VPS TV 4.0/VP TV 4.0

29/10/2021

434029521-0 e

434054521-2

11967- PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modiciação de Indicação

Terapêutica

20/11/2023

VP: 1, 4, 6, 8

VPS: 1, 2, 3, 5, 8, 9

VPS: 5, 7 e Dizeres

VPS: 5

VP TV 9.0/

VPS TV 9.0

50 mg / 0,5 mL

Versão para o Mercado Privado

Solução injetável de 50 mg/0,5 mL de golimumabe, em embalagem com 1 caneta aplicadora.

Solução injetável de 100 mg/1 mL de golimumabe, em embalagem com 1 caneta aplicadora.

Cada caneta aplicadora contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de solução injetável.

Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes.

SIMPONI® 100 mg/1 mL

Cada caneta aplicadora contém 100 mg de golimumabe em 1 mL de solução injetável.

Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes.

Leia esta bula toda vez que você for utilizar SIMPONI®. Pode haver novas informações. Este texto não substitui a consulta com seu médico a respeito da sua doença ou tratamento. É importante que você se mantenha sob cuidado

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tiver artrite reumatoide ativa, receberá

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada por psoríase. Se você tiver artrite psoriásica ativa, receberá SIMPONI®, sozinho ou em combinação com metotrexato para:

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se você tiver espondilite anquilosante ativa, você

Espondiloartrite axial não radiográfica é uma doença inflamatória da coluna. Se você apresenta espondiloartrite

A colite ulcerativa é uma doença inflamatória dos intestinos. Se você tiver colite ulcerativa ativa de moderada a grave, seja intolerante ou tenha tido uma resposta inadequada às terapias convencionais, que incluem
aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina, o SIMPONI® é indicado para:

Em doenças como artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica e colite ulcerativa, o corpo produz excessivamente uma substância chamada fator de necrose tumoral
alfa (TNF-alfa). O excesso dessa substância faz com que o sistema imunológico ataque o tecido saudável, resultando em inflamação. O bloqueio do TNF-alfa obtido com o uso de SIMPONI® pode reduzir a inflamação
associada a essas doenças, mas também pode reduzir a capacidade de seu sistema imunológico em combater as

SIMPONI® é um medicamento que afeta o seu sistema imunológico e pode reduzir a sua capacidade em combater as infecções. Alguns pacientes tiveram infecções graves enquanto recebiam SIMPONI®, incluindo tuberculose,
infecções fúngicas e bacterianas sistêmicas. Alguns pacientes morreram em decorrência dessas infecções graves.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver alergia a qualquer componente desse

• teve tuberculose ou esteve recentemente próximo a alguém que teve essa doença. Seu médico o avaliará quanto à tuberculose e realizará um teste cutâneo ou sanguíneo. Se ele achar que você corre risco de ter tuberculose,

• morou em uma área em que infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns, ou se viajou para uma destas áreas. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou
outras partes do corpo. Pergunte a seu médico caso não saiba se essas infecções são comuns na área em que você mora ou em uma área para a qual você viajou;

• tiver insuficiência cardíaca, ou se você teve ou tem problemas no coração. Se desenvolver sintomas novos ou agravamento de sintomas da insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve notificar seu

• tiver ou teve uma condição que afete seu sistema nervoso, como esclerose múltipla ou síndrome de GuillainBarré. Você deve informar ao seu médico se apresentar fraquezas nos braços ou pernas, dormência,
formigamento ou distúrbios visuais;

• recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso

• tiver alergia ao alfa-gal ou foi diagnosticado(a) com síndrome alfa-gal (um tipo de alergia alimentar a determinadas carnes ou produtos derivados de carne).

• estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando. SIMPONI® só deve ser utilizado durante a gravidez se houver uma necessidade clara. As mulheres que estiverem amamentando devem conversar com seu médico
para saber se devem usar SIMPONI® ou não;

• recebeu SIMPONI® enquanto estava grávida, pois o seu bebê pode estar sob risco maior de ter uma infecção. É importante informar ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com SIMPONI® antes
do bebê receber qualquer vacina, pois certas vacinas podem aumentar o risco do bebê ter uma infecção.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e

Informe ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando, incluindo os vendidos sob prescrição médica e os isentos, vitaminas e fitoterápicos, e quaisquer outros medicamentos para tratar artrite reumatoide, artrite
psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica ou colite ulcerativa. Informe ao seu médico especialmente se você utiliza anacinra ou abatacepte. SIMPONI® não deve ser utilizado com anacinra ou
abatacepte. Também informe ao seu médico se estiver usando outros medicamentos que afetem seu sistema

Tenha sempre com você uma lista com todos os seus medicamentos para mostrar para seu médico e farmacêutico

Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem original até o final do

SIMPONI® é uma solução límpida a levemente opaca e incolor a levemente amarelada. Essa aparência não é

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial

SIMPONI® 50 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma caneta aplicadora uma

SIMPONI® 100 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma caneta aplicadora.

Para pacientes com peso corporal maior ou igual a 80 kg, 200 mg (4 canetas aplicadoras de 50mg ou 2 canetas aplicadoras de 100 mg) de SIMPONI® são administrados na forma de uma injeção subcutânea na Semana 0,
seguidos de 100 mg (2 canetas aplicadoras de 50 mg ou 1 caneta aplicadora de 100 mg) na Semana 2 e então, 100 mg (2 canetas aplicadoras de 50 mg ou 1 caneta aplicadora de 100 mg) a cada 4 semanas, consecutivamente.

Para pacientes com peso corporal menor que 80 kg, 200 mg (4 canetas aplicadoras de 50 mg ou 2 canetas aplicadoras de 100 mg) de SIMPONI® são administrados na forma de uma injeção subcutânea na Semana 0,
seguidos de 100 mg (2 canetas aplicadoras de 50 mg ou 1 caneta aplicadora de 100 mg) na Semana 2. Pacientes que tiveram uma resposta adequada devem receber 50 mg (1 caneta aplicadora de 50 mg) na Semana 6 e a cada 4
semanas, consecutivamente. Pacientes que tiveram uma resposta inadequada podem se beneficiar continuando com

100 mg (2 canetas aplicadoras de 50 mg ou 1 caneta aplicadora de 100 mg) na Semana 6 e a cada 4 semanas, consecutivamente.

SIMPONI® só deve ser usado sob a orientação e a supervisão de seu médico. Ele lhe dirá a frequência com que você deve aplicar SIMPONI®. Não aplique SIMPONI® em uma frequência maior do que a prescrita. Se o seu
médico determinar que é apropriado, você poderá ser capaz de aplicar a injeção em si mesmo, após treinamento

Instruções para autoadministração subcutânea de SIMPONI®

No início do seu tratamento, SIMPONI® poderá ser aplicado pelo médico ou enfermeiro. Entretanto, seu médico pode decidir que é correto que você ou a pessoa que cuida de você aprenda a aplicar SIMPONI® sob sua pele (via
subcutânea). Assegure-se de que você (ou a pessoa que cuida de você) foi treinado sobre o modo de aplicar

SIMPONI® antes de fazê-lo sozinho. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida sobre a autoadministração do

SIMPONI®.

Para aplicar SIMPONI® caneta aplicadora é necessário que você seja treinado por um médico ou profissional de saúde sobre o modo de aplicação. Se você não foi treinado, contate um profissional de saúde para agendar uma

Etapa 1: Prepare SIMPONI® caneta aplicadora para uso

A figura a seguir mostra como é a caneta aplicadora:

NÃO agite a caneta aplicadora em nenhum momento.

NÃO remova a tampa da caneta aplicadora até o momento da aplicação.

NÃO volte a colocar a tampa da caneta aplicadora se for removida para evitar dobrar a agulha.

Verifique o prazo de validade

Verifique a data de validade (indicada por “Val:”) na caneta aplicadora.

Você também pode verificar o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Se o prazo de validade estiver vencido, NÃO utilize o produto e contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.

Verifique o selo de segurança

Verifique o selo de segurança ao redor da tampa da caneta aplicadora. Se o selo estiver rompido, não utilize o produto e contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.

Para garantir uma aplicação apropriada, deixe a caneta aplicadora atingir a temperatura ambiente, ficando fora da

NÃO aqueça a caneta aplicadora de nenhuma outra maneira (por

NÃO retire a tampa da caneta aplicadora enquanto estiver aguardando o produto atingir a temperatura ambiente.

NÃO retorne a caneta aplicadora para o refrigerador, pois isso pode afetar a qualidade do produto. NÃO retire a caneta aplicadora do refrigerador se o produto não for administrado.

Prepare o material adicional que você vai precisar para sua aplicação. Este inclui uma compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e um recipiente adequado para descartar objetos pontiagudos cortantes.

Verifique a solução injetável na caneta aplicadora

Olhe pela janela de visualização da caneta aplicadora. Certifique-se de que o líquido é claro a levemente claro, e incolor a levemente amarelado.

Você também poderá notar uma bolha de ar – isto é normal.

NÃO use se o líquido estiver com a coloração alterada, turvo ou se contiver partículas. Neste caso, contate o seu

Selecione uma das seguintes áreas para a sua injeção:

Parte da frente, no meio da coxa (veja figura).

Parte baixa do abdome, abaixo do umbigo. Não utilize a área circular próxima ao umbigo.

NÃO aplicar nos braços.

NÃO injete no braço para evitar falha do dispositivo e/ou lesões não intencionais.

NÃO aplique nas áreas em que a pele estiver sensível, contundida, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com

Lave as mãos e limpe o local da aplicação

Etapa 3: Aplicando SIMPONI® com a caneta aplicadora

Retire a tampa

NÃO retire a tampa até que esteja tudo pronto para a aplicação de SIMPONI®. A solução deverá ser aplicada dentro de 5 minutos após a tampa ter sido retirada.

Quando estiver pronto para aplicar, gire levemente a tampa para romper o selo de segurança.

Retire a tampa. Jogue a tampa imediatamente no lixo.

NÃO recoloque a tampa, pois isso pode causar dano à agulha no interior da caneta aplicadora.

Observação: Não use a caneta aplicadora se ela cair sem a tampa em sua posição. Se você deixar cair a caneta sem a tampa da agulha em sua posição, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.

Pressione a caneta aplicadora contra a pele sem pinçar a pele

Segure a caneta aplicadora confortavelmente com uma das mãos acima do botão azul.

Certifique-se de que a manga de segurança verde é estável e está o mais plano possível contra a sua pele. Se o dispositivo não for estável durante a injeção, corre o risco de dobrar a agulha.

NÃO aperte a pele para evitar ferimentos não intencionais causados por agulhas.

NÃO toque ou pressione o botão azul enquanto posiciona a caneta aplicadora sobre a pele.

Empurre a extremidade aberta da caneta aplicadora contra a pele em um ângulo de 90 graus.

Aplique pressão suficiente para deslizar a manga de segurança verde para cima e mantê-la dentro da tampa transparente.

Apenas a parte mais larga da manga de segurança verde permanece fora da tampa transparente.

NÃO pressione o botão até que a manga de segurança tiver deslizado completamente sob a capa transparente.

Pressionar o botão azul antes que a manga de segurança seja pressionada pode levar à falha do dispositivo.

Aplique sem pinçar a pele.

Aperte o botão para aplicar

Continue segurando a caneta aplicadora contra a pele. Use sua outra mão para apertar a parte frontal em relevo do botão para iniciar sua aplicação. Não pressione o botão a menos que a caneta aplicadora esteja
pressionada contra a sua pele e a manga de segurança tiver deslizado sob a capa transparente.

Quando o botão for pressionado ele permanecerá ativado, não sendo necessário manter a pressão sobre ele.

Dica: se o botão parecer difícil de pressionar, não pressione o botão com mais força. Solte o botão, levante a caneta aplicadora e comece novamente. Certifique-se de que não há pressão no botão até que a manga de segurança verde
esteja totalmente pressionada contra a pele e, em seguida, pressione o botão.

Você ouvirá o som alto de um “click”- não se assuste. O primeiro “click” indica que a agulha foi inserida e a aplicação teve início.

Você pode não sentir a picada da agulha neste momento.

NÃO retire a caneta aplicadora da pele. Se você retirar a caneta da pele, você pode não aplicar toda a dose de medicamento necessária.

Aguarde o segundo “click”, geralmente leva cerca de 3 a 6 segundos, mas pode levar até 15 segundos para você ouvir o segundo som 'Click'

Continue segurando a caneta aplicadora contra a pele até que ouça o segundo "click" (indicando que a injeção terminou e a agulha se retraiu na caneta aplicadora).

Levante a caneta aplicadora do local da aplicação.

Nota: Se você não ouvir o segundo “click”, aguarde 15 segundos a partir do momento em que pressionou o botão pela primeira vez e, em seguida, levante a caneta aplicadora do local de injeção.

Etapa 4: Verifique a janela de visualização

Após a aplicação, verifique a janela de visualização para se certificar de que o indicador amarelo está visível.

O indicador amarelo pode não preencher a janela de visualização inteira. Isso é normal. Isso indica que a caneta aplicadora funcionou da maneira correta.

Se você acha que não recebeu sua aplicação, verifique o indicador amarelo novamente para confirmar que a dose foi liberada.

Se o indicador amarelo não estiver visível na janela de visualização, procure orientação médica. NÃO administre a segunda dose sem conversar com seu médico.

Descarte da caneta aplicadora utilizada

Jogue fora imediatamente a caneta aplicadora em recipiente adequado para objetos pontiagudos cortantes. Não a jogue em lixo comum.

Descarte o recipiente de acordo com as legislações locais quando o recipiente estiver completo.

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da aplicação, o que é normal.

Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da aplicação e segurar por 10 segundos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Não deixe de aplicar nenhuma dose de SIMPONI®. Caso tenha esquecido de aplicar SIMPONI®, aplique a dose
- Se a dose perdida tiver menos de 2 semanas de atraso, aplique a dose esquecida assim que lembrar e, depois, aplique a próxima dose na data programada, considerando o mesmo dia do mês. Isto o recolocará na programação.
- Se a dose perdida tiver mais de 2 semanas de atraso, aplique a dose esquecida assim que lembrar e, depois, o novo

Caso você não tenha certeza de quando deve aplicar SIMPONI®, entre em contato com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas, observadas com SIMPONI®, estão resumidas na Tabela 1. As reações adversas ao medicamento, nas classes de sistema/órgão, estão listadas de acordo com a frequência, usando a seguinte
convenção: Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100, < 1/10); Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); Rara (≥ 1/10.000, <

1/1.000, incluindo relatos isolados); Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Histoplasmose, coccidioidomicose, tuberculose, infecções oportunistas (infecções invasivas fúngicas, bacterianas, micobacterianas atípicas e protozoárias), reativação da hepatite B, pneumocistose, artrite bacteriana, bursite infecciosa

urticária, endurecimento, dor, hematoma, prurido, irritação, parestesia)

Efeitos colaterais graves que podem necessitar de tratamento podem ocorrer durante o tratamento com SIMPONI®.

Se você apresentar febre, calafrios, dor de cabeça, sintomas semelhantes aos da gripe, sentir-se cansado, tiver tosse, sangue na expectoração, falta de ar, suores noturnos, perda de peso, náusea, vômito, diarreia, alteração na
frequência ou ardor para urinar, vermelhidão ou inchaço da pele ou da articulação, herpes simples, dor de dente ou dor nova ou agravada em um local qualquer enquanto estiver recebendo SIMPONI® ou após recebê-lo, você deve
informar imediatamente o seu médico, porque podem ser sinais de que você está desenvolvendo uma infecção.

O tratamento com agentes bloqueadores de TNF, como SIMPONI®, pode resultar na reativação do vírus da hepatite

B em pacientes que portam esse vírus. Se você souber que é ou suspeitar que possa ser portador do vírus da hepatite

B, certifique-se de informar ao seu médico, já que isso pode afetar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento com SIMPONI®. Seu médico poderá solicitar um exame de sangue para o vírus da hepatite B antes de você iniciar

Alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas ao SIMPONI®. Algumas destas reações podem ser graves.

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir urticária, erupção cutânea (vermelhidão na pele), dificuldade de respirar, dor no peito e pressão sanguínea alta ou baixa. Você deve entrar em contato com seu médico, caso

Se ocorrer uma reação alérgica durante ou logo após a administração de SIMPONI®, seu médico pode decidir

A tampa da agulha da caneta aplicadora contém borracha natural seca (uma forma de látex). Isso pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex. Informe ao seu médico se você já teve uma reação alérgica ao látex

Alguns pacientes desenvolvem reações na pele no local da aplicação após as aplicações de SIMPONI®. Essas reações podem incluir erupção cutânea leve, inchaço, hematoma (sangue sob a pele), urticária, dor e irritação. Você

• Em estudos clínicos, houve uma frequência maior de relatos de câncer no sangue (chamado de linfoma) nos pacientes recebendo SIMPONI® do que a esperada na população em geral. As pessoas que receberam tratamento
em longo prazo para artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondilite anquilosante, em especial aquelas com doença altamente ativa, podem estar mais propensas a desenvolver linfoma. Outros tipos de câncer além do
linfoma também foram relatados em pacientes tratados com SIMPONI® ou outros bloqueadores de TNF. Em um estudo de SIMPONI® em pacientes com asma persistente grave, ocorreram casos de câncer no grupo de
pacientes tratados com SIMPONI®, mas não nos pacientes do grupo controle. Se você tiver asma persistente grave, converse com seu médico para saber se SIMPONI® é apropriado para você.

• Ocorreram casos de câncer, incluindo tipos de câncer incomuns, em crianças e adolescentes tratados com medicamentos bloqueadores de TNF, algumas vezes resultando em óbito. Para crianças e adultos tratados com
medicamentos bloqueadores de TNF, a possibilidade de ter linfoma ou outros tipos de câncer pode aumentar.

• Alguns pacientes tratados com SIMPONI® desenvolveram certos tipos de câncer de pele, como melanoma.

• Em raras ocasiões, foi observado um tipo específico e raro de linfoma chamado linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes fazendo uso de outros bloqueadores de TNF. A maioria desses pacientes era de homens
adolescentes e jovens adultos. Esse tipo de câncer tem frequentemente resultado em morte. Praticamente todos esses pacientes também receberam medicamentos conhecidos como azatioprina ou 6-mercaptopurina. Avise seu

Converse com seu médico se ocorrerem mudanças no aspecto da pele ou crescimentos na pele, durante ou após a

Você também deve informar o seu médico se teve ou se desenvolver linfoma ou outros tipos de câncer enquanto estiver usando SIMPONI®. Se você decidir usar ou não SIMPONI®, discuta com seu médico as medidas para
triagem de câncer e o impacto das escolhas de estilo de vida sobre o risco de desenvolvê-lo.

Casos de agravamento e desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva foram relatados com o uso de agentes bloqueadores de TNF, incluindo SIMPONI®. Alguns destes pacientes morreram. SIMPONI® não foi
estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Informe o seu médico se você tiver insuficiência cardíaca. Caso tenha e mesmo assim o seu médico decidir administrar SIMPONI®, sua condição deve ser
monitorada com rigor durante o tratamento. Se desenvolver sintomas de insuficiência cardíaca ou tiver agravamento destes (como falta de ar ou inchaço dos pés), você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Em raros casos, os pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF podem desenvolver doenças, como a esclerose múltipla ou síndrome de Guillain-Barré. Informe o seu médico se tiver histórico de doença neurológica.

Caso desenvolva sintomas de doença neurológica, como alterações visuais, fraqueza dos braços ou pernas ou dormência ou formigamento em qualquer parte do corpo, você deve entrar imediatamente em contato com seu

Algumas vezes, pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF podem apresentar contagens baixas de células do sangue. Se você apresentar sintomas como febre persistente, sangramentos ou manchas vermelhas ou arroxeadas

Há certas vacinas que você não deve receber enquanto estiver usando SIMPONI®. Informe o seu médico se recebeu

Certas vacinas podem causar infecções. Se você recebeu SIMPONI® enquanto estava grávida, seu bebê pode estar sob risco maior de ter tal infecção por até aproximadamente 6 meses após a última dose que você recebeu durante
a gravidez. É importante informar ao pediatra e aos outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com

Houve casos em que os pacientes que utilizavam SIMPONI® desenvolveram problemas hepáticos. Os sinais de que você possa estar com um problema no fígado incluem: pele e olhos amarelados, urina marrom-escura, dor

abdominal no flanco direito, febre, náusea, vômito e fadiga grave. Você deve entrar em contato com seu médico

Gripe, bronquite, infecção dos tecidos moles, dor de garganta, infecção das vias respiratórias superiores, infecção dos seios nasais (sinusite), coriza, herpes simples, testes anormais do fígado, tontura, dormência ou formigamento,

Qualquer medicamento pode ter efeitos colaterais. Essa não é uma lista completa dos efeitos colaterais possíveis com o uso de SIMPONI®. Informe ao seu médico sobre qualquer efeito colateral que o (a) incomoda ou que não

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações cutâneas

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): melanoma, carcinoma das células de Merkel (tipo raro de câncer de pele), reações alérgicas graves (incluindo reação anafilática), sarcoidose

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

Se você aplicar mais SIMPONI® do que o indicado, poderão aparecer reações adversas como, por exemplo, testes anormais do fígado, tontura, dormência ou formigamento, pressão sanguínea alta, febre e vermelhidão no local da

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

OU

Embalado (emb. primária) por:

OU

Simponi 50 mg

OU

Importado e embalado (emb. secundária) por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - São José dos Campos – Brasil

51.780.468/0002-68

Indústria Brasileira

VP TV 12.0

10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão

10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

VP: Todos

VPS: Todos

07/10/2013

0841641/13-9

Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

09/09/2013

0764889/13-8

10279-PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Texto de Bula

04/10/2013

VPS: 5, 9

VPS: 2, 3, 5, 8 e 9

VPS: 8 e 9

VPS: 3 e 9

28/10/2016

2434517/16-2

0390893/14-3

1519 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Apresentação Comercial

20/06/2014

VP: 8 e Dizeres Legais

VPS: 5, 9 e Dizeres

VP: VPS: 8

VP006.1/VPS0061.

VP07/VPS07

VP: Composição, 5 e

Dizeres Legais

VPS: Composição e

Dizeres legais

24/03/2016

1415855/16-8

1615 – PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação

19/06/2017

VP: 1, 4, 6 e 8

VPS: 1, 2, 3, 5, 8 e 9

VP08/VPS08

VP09/VPS09

28/03/2018

0243389/18-3

02/10/2013

0833741/13-1

1615 – PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País

26/03/2018

VP:1, 2, 4 e 6

VPS: 1, 2, 8 e 9

VP10/VPS10

VP11/VPS11

14/08/2019

1984158/19-2

30/07/2018

27/09/2018

0766274/18-2

0962599/18-2

1921 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do Local de Fabricação do Produto a

Granel

1532 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Posologia

05/08/2019

12/08/2019

VP: 2, 8 e Dizeres

VPS: 6 e Dizeres Legais

VP12/VPS12

0677017/21-7

0477952/21-5

11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado

19/02/2021

VP: Apresentação,

Composição, 6, Dizeres

VPS: Apresentação,

Composição, Dizeres

VPS 7

10/11/2022

4927775/22-4

VP TV 9.0/VPS TV 9.0

VPS: 5, 8 e Dizeres

VP: 4, 6 e Dizeres

VP TV 11.0/

VPS TV 11.0

VP TV 12.0/

VPS TV 12.0

Versão para o Mercado Público