Bula de Singulair — Organon Farmacêutica LTDA.
- Referência/Novo
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 5 de maio de 2026
- Registro Anvisa 100290005
Esta é a bula do paciente de Singulair, como aprovada pela Anvisa e publicada por Organon Farmacêutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
Singulair® montelucaste de sódio
Organon Farmacêutica Ltda.
Comprimidos mastigáveis: 4 e 5 mg
Comprimidos revestidos: 10 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SINGULAIR® montelucaste de sódio
SINGULAIR comprimidos mastigáveis de:
- 4 mg de montelucaste de sódio em embalagens com 30 comprimidos mastigáveis.
- 5 mg de montelucaste de sódio em embalagens com 30 comprimidos mastigáveis.
SINGULAIR comprimidos revestidos de
- 10 mg de montelucaste de sódio em embalagens com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
4 mg (USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 A 5 ANOS)
5 mg (USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 A 14 ANOS)
10 mg (USO ADULTO PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém 10,4 mg de montelucaste de sódio, que equivale a 10,0 mg do ácido livre.
Cada comprimido mastigável de 5 mg contém 5,2 mg de montelucaste de sódio, que equivale a 5,0 mg do ácido livre.
Cada comprimido mastigável de 4 mg contém 4,16 mg de montelucaste de sódio, que equivale a 4,0 mg do ácido livre.
Excipientes:
Comprimido revestido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e cera
de carnaúba.
Comprimido mastigável: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, aroma artificial de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
SINGULAIR® é indicado para o tratamento de:
• asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. SINGULAIR® também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
• rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento,
coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
2.
2. Como este medicamento funciona?
SINGULAIR® é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.
Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e
ajuda a evitar as crises de asma.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes [veja o item
COMPOSIÇÃO].
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
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Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve.
É importante que você ou sua criança continue tomando SINGULAIR® diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma
crise de asma.
Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
SINGULAIR® não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança
devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam SINGULAIR®. Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando SINGULAIR® (veja o
item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
SINGULAIR® não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até
que seu médico peça para parar.
Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com SINGULAIR®.
SINGULAIR® não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar SINGULAIR®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não se sabe se SINGULAIR® é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar SINGULAIR®.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Crianças: SINGULAIR® 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade. SINGULAIR® 4 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade.
Estudos têm mostrado que SINGULAIR® não afeta a taxa de crescimento das crianças.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de
SINGULAIR®.
Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de SINGULAIR® possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
SINGULAIR® 10 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (SINGULAIR® 10 mg) e óxido de ferro vermelho (SINGULAIR® 4 mg, 5 mg e 10 mg).
SINGULAIR® 4 mg e 5 mg: Contém aspartame (edulcorante).
Atenção: contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina por
comprimido mastigável de 4 mg).
Interações medicamentosas: em geral, SINGULAIR® não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de SINGULAIR®, ou
SINGULAIR® pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos
obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
• SINGULAIR 4 mg: comprimido rosa, oval, biconvexo, com SINGULAIR gravado em uma face e
MSD 711 na outra.
• SINGULAIR 5 mg: comprimido rosa, redondo, biconvexo, com SINGULAIR gravado em uma face e
MSD 275 na outra.
• SINGULAIR 10 mg: comprimido revestido quadrado arredondado, bege, com SINGULAIR gravado em uma face e MSD 117 na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Uso oral.
Tome SINGULAIR® uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
• A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar SINGULAIR® diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite alérgica devem tomar SINGULAIR® uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de SINGULAIR® com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.
É importante continuar tomando SINGULAIR® durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. SINGULAIR® pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
SINGULAIR® 10 mg comprimidos revestidos: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Tente tomar SINGULAIR® como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
SINGULAIR® em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia,
hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram SINGULAIR® ou placebo (comprimido que não contém medicamento).
Além disso, foram relatados:
• infecção nas vias aéreas superiores;
• aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
• reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
• alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo,
gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
• tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
• palpitações;
• sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
• diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
• hepatite;
• hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
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• dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
• incontinência urinária em crianças;
• fraqueza e cansaço;
• inchaço;
• febre.
Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
DESTE
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal,
sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro 1.0029.0005
Produzido por:
Organon Pharma (UK) Ltd.
Cramlington, Reino Unido
Importado e Registrado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
Central de Atendimento: 0800 00 00 149 / [email protected]
Venda sob prescrição
Copyright 2026 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados
SINGULAIR_BU20_052019_VP
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Anexo B
Histórico de Alterações da Bula
Data do
-
28/11/2025
02/06/2025
28/07/2022
Dados da submissão eletrônica
Nº do expediente
Assunto
-
1543540/25-2
0746023/25-1
4467819/22-3
(expediente desistido)
Dados da petição/notificação que altera a bula
Data do
Nº do
Assunto
Data de aprovação
NA
NA
NA
NA
NA
NA
19/10/2015
NA
NA
NA
NA
0917960/15-7
10528 MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de descontinuação temporária de fabricação ou
NA
NA
19/10/2015
Dados das alterações de bulas
Itens de bula
Versões
Apresentações (VP/VPS)
relacionadas
VP
SABER ANTES DE
SABER ANTES DE
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
6. COMO DEVO
SABER
ANTES DE USAR
ESTE
6. COMO DEVO
VP
VP
VP
29/10/2021
05/08/2021
4287206/21-5
3058841/21-3
importação
27/06/2019
0568099/19-9
29/07/2021
2957000/21-0
2957002/21-6
11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF razão social do local de fabricação do medicamento
01/10/2021
NA (Mudança aplicável somente a VPS)
29/07/2021
VP
VP
07/07/2021
2634737/21-1
19/04/2021
1500306/21-0
17/01/2019
0049597/19-2
24/08/2018
21/09/2017
19/05/2016
12/01/2016
0836573/18-3
2003346/17-0
1776497/16-1
1155721/16-4
Texto de Bula – publicação no
Bulário RDC
10/05/2021
1795965/21-5
ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS
E INSUMOS
FARMACÊUTICO
SINCORPORAÇÃO,
CISÃO OU FUSÃO
DE EMPRESAS
NA
NA
NA
NA
NA
17/02/2017
NA
NA
NA
NA
0267577/17-3
NA
NA
NA
NA
Cumprimento de exigência Notificação de
Alteração de texto de bula –
NA
NA
24/05/2021
NA
NA
NA
23/08/2017
NA
NA
-2. COMO ESTE
FUNCIONA
- DIZERES LEGAIS
- APRESENTAÇÔES
- COMPOSIÇÃO
- 5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO
GUARDAR ESTE
VP
VP
VP
VP
VP
VP
VP
16/04/2015
27/06/2014
17/06/2013
01/04/2013
0332478/15-8
0509819/14-0
0481052/13-0
0240838/13-4
Inclusão Inicial de texto de bula
– RDC 60/12
NA
NA
NA
NA
NA
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NA
NA
NA
NA
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NA
NA
NA
NA
COMPOSIÇÃO
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VP
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 5 de maio de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.