Bula de Sinvalip — EMS S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

10 mg

40 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Comprimido revestido de 10 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** ou 500** comprimidos revestidos.

Comprimido revestido de 40 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
sinvastatina ......... 10 mg

Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
sinvastatina ......... 40 mg
*butil-hidroxitolueno, dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, ácido ascórbico, ácido cítrico, copovidona, ácido esteárico, dióxido de titânio, óxido

SINVALIP® é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), SINVALIP® pode prolongar sua vida ao
reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame, reduzir a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração, reduzir a

SINVALIP® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse
entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). SINVALIP® também retarda a

SINVALIP® reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. SINVALIP® pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)

SINVALIP® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado SINVALIP® reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom
colesterol (colesterol HDL). Ao tomar SINVALIP® e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou
distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores: níveis altos de colesterol no sangue, hipertensão arterial (pressão alta),
tabagismo, diabetes, obesidade, pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau

sexo masculino e após a menopausa.

Você não deve tomar SINVALIP® se for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes, tiver doença ativa do fígado, estiver grávida ou amamentando, estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

Inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir), certos antibióticos (como eritromicina,
claritromicina ou telitromicina), antidepressivo nefazodona, medicamentos contendo cobicistate, genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

Ciclosporina ou danazol.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: o SINVALIP® não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com

SINVALIP®, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando SINVALIP® não devem amamentar.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Crianças: a SINVALIP® não é recomendada para uso pediátrico.
medicamento que você está tomando SINVALIP®. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar SINVALIP® associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas

CAUSAR?): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina,
claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o bezafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil,
diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido

Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como SINVALIP®. Evite o consumo de suco de toranja durante o

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho

SINVALIP® 10 mg: comprimido revestido na cor bege, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

SINVALIP® 40 mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar SINVALIP® com água ou outra bebida e pode ser tomado com ou sem alimentos.

A dose inicial de SINVALIP® geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. SINVALIP®começa a agir em

O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando SINVALIP®, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar SINVALIP®, seus níveis de colesterol

Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando SINVALIP® 40 mg, seu médico

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico

Tente tomar SINVALIP® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer outro medicamento, SINVALIP® pode causar efeitos adversos, embora não seja todo

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
resultando em dano renal que pode ser fatal.. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do
tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando

sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite, dor no abdome superior, urina escura,
amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o
medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser
graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de

0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou
engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); inflamação dos vasos
sanguíneos (vasculite); hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar; quadro de doença semelhante a
lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara,
sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); dormência ou
fraqueza dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada, visão deficiente; distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea,
vômitos); erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão; aumento de
mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção erétil; depressão;
inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; dor, sensibilidade ou
fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a sinvastatina.
miastenia gravis; miastenia ocular.

Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo pesadelos; problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e
gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que
podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina (frequência desconhecida). Valores

Laboratoriais: Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Registrado e produzido por: EMS S/A

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/01/2025.
bula-pac-730721-EMS-v3

ão

N/A

N/A

N/A

N/A

Texto de Bula – 11/04/2018

NA

S)

NA

NA

VPS

NA

8. Quais os males que

9. Reações adversas

1. INDICAÇÕES

2.

N/A

N/A

N/A

4.

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

VP

N/A

N/A

N/A

QUE

VPS

5.

6.

5.

6.

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

VP

VPS

VP

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

18/12/2023 1438387/23-7

N/A

N/A

N/A

N/A

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

VP

5.ADVERTÊNCIAS

VPS

02/01/2025 0002729/25-3

N/A

N/A

N/A

3.

QUANDO

NÃO

1. 4.

QUANDO

NÃO

5.

ONDE, COMO

E POR QUANTO

N/A

III
- DIZERES

7.

VP

VPS

N/A

N/A

N/A

N/A

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE MEDICAMENTO?

VP

4.

5. INTERAÇÕES

VPS

7. CUIDADOS DE

20 mg

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Comprimido revestido de 20 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 450** ou 500** comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
sinvastatina ......... 20 mg
*butil-hidroxitolueno, dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, ácido ascórbico, ácido cítrico, copovidona, ácido esteárico, dióxido de titânio, óxido

SINVALIP® é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.

Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), SINVALIP® pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame, reduzir a necessidade de cirurgia
para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração, reduzir a

SINVALIP® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse
entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). SINVALIP® também retarda a

SINVALIP® reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. SINVALIP® pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)

SINVALIP® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. SINVALIP® reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom
colesterol (colesterol HDL). Ao tomar SINVALIP® e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou
distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores: níveis altos de colesterol no sangue, hipertensão arterial (pressão alta),
tabagismo, diabetes, obesidade, pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau

sexo masculino e após a menopausa.

Você não deve tomar SINVALIP® se for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes, tiver doença ativa do fígado, estiver grávida ou amamentando, estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

Inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir), certos antibióticos (como eritromicina,
claritromicina ou telitromicina), antidepressivo nefazodona, medicamentos contendo cobicistate, genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

Ciclosporina ou danazol.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: SINVALIP® não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com

SINVALIP®, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não devem amamentar.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Crianças: SINVALIP® não é recomendada para uso pediátrico.
medicamento que você está tomando SINVALIP®. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar SINVALIP® associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas

CAUSAR?): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina,
claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o bezafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil,
diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido

Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como SINVALIP® . Evite o consumo de suco de toranja durante o

Atenção: Contém lactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

SINVALIP® de 20 mg: Comprimido revestido bege, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar SINVALIP® com água ou outra bebida. A sinvastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

A dose inicial de SINVALIP® geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. SINVALIP®começa a agir em

O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando SINVALIP®, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar SINVALIP®, seus níveis de colesterol

Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando SINVALIP® 40 mg, seu médico

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico

Tente tomar SINVALIP® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer outro medicamento, SINVALIP® pode causar efeitos adversos, embora não seja todo

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
resultando em dano renal que pode ser fatal.. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do
tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando

SINVALIP® . Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite, dor no abdome superior, urina escura,
amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o
medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser
graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de

0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou
engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); inflamação dos vasos
sanguíneos (vasculite); hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar; quadro de doença semelhante a
lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara,
sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia);
dormência ou fraqueza dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada, visão deficiente; distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão,
diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão;
aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção erétil;
depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a
sinvastatina; miastenia gravis; miastenia ocular.

Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo pesadelos; problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e
gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que
podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina (frequência desconhecida). Valores

Laboratoriais: Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Registrado e produzido: EMS S/A

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/01/2025.

bula-pac-730721-EMS-v3

ão

N/A

N/A

N/A

N/A

S)

NA

NA

NA

NA

VPS

10. Quais os males que

11. Reações adversas

3. INDICAÇÕES

4.

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

4.

10. POSOLOGIA E

11. REAÇÕES

VP

VPS

QUE

VPS

7.

8.

7.

8.

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

VP

VPS

VP

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

18/12/2023

1438387/23-7

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

VP

PODE ME

CAUSAR?

N/A

N/A

N/A

N/A

5.ADVERTÊNCIAS

VPS

02/01/2025

0002729/25-3

N/A

N/A

N/A

N/A

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

III – DIZERES LEGAIS

7.

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

VPS

VP

4.

7. CUIDADOS DE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE MEDICAMENTO?

5. INTERAÇÕES

VPS

80 mg

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Comprimido revestido de 80 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido de 80 mg contém:
sinvastatina ......... 80 mg
*butil-hidroxitolueno, dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, ácido ascórbico, ácido cítrico, copovidona, ácido esteárico, dióxido de titânio, óxido

SINVALIP® é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.

Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), SINVALIP® pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame; reduzir a necessidade de cirurgia
para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração e reduzir a

SINVALIP® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse
entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). SINVALIP® também retarda a

SINVALIP® reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. SINVALIP® pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)

SINVALIP® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. SINVALIP® reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom
colesterol (colesterol HDL). Ao tomar SINVALIP® e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou
distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:

• níveis altos de colesterol no sangue;

• hipertensão arterial (pressão alta);

• tabagismo;

• diabetes;

• obesidade;

• pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;

• sexo masculino e

• após a menopausa.

Você não deve tomar SINVALIP® se:

• for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes;

• tiver doença ativa do fígado;

• estiver grávida ou amamentando;

• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
- inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
- certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);
- certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
- o antidepressivo nefazodona;
- medicamentos contendo cobicistate;
- genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);
- ciclosporina;
- danazol.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: SINVALIP® não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com

SINVALIP®, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando SINVALIP® não devem amamentar.

Crianças: SINVALIP® não é recomendada para uso pediátrico.
medicamento que você está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar SINVALIP® associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas

CAUSAR?): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina,
claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o bezafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil,
diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido

Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como SINVALIP® . Evite o consumo de suco de toranja durante o

Atenção: Contém lactose. Atenção: contém 448 mg de lactose/comprimido revestido.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

SINVALIP® de 80 mg: comprimido revestido na cor marrom avermelhada, oblongo e biconvexo.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar SINVALIP® com água ou outra bebida. A sinvastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

A dose inicial de SINVALIP® geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. SINVALIP®começa a agir em

O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando SINVALIP®, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar SINVALIP®, seus níveis de colesterol

Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando SINVALIP® 40 mg, seu médico

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico

Tente tomar SINVALIP® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer outro medicamento, SINVALIP® pode causar efeitos adversos, embora não seja todo

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
resultando em dano renal que pode ser fatal.. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início
do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando

SINVALIP® . Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

• sentir-se cansado ou fraco;

• perda de apetite;

• dor no abdome superior;

• urina escura;

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o
medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser
graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de

0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou
engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); inflamação dos vasos
sanguíneos (vasculite); hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar; quadro de doença semelhante a
lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara,
sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave. As seguintes reações adversas também foram relatadas
raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); dormência ou fraqueza dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada, visão deficiente; distúrbios digestivos (dor abdominal,
constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;
erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito raro ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão; aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também
foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção erétil; depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios,
incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar
depois de parar com a sinvastatina.

Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo pesadelos; problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e
gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que
podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina (frequência desconhecida). Valores

Laboratoriais: Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

I - DIZERES LEGAIS

Registrado e produzido por: EMS S/A

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/01/2025.

bula-pac-730721-EMS-v2

ão

N/A

N/A

N/A

N/A

S)

NA

NA

NA

NA

VPS

12. Quais os males que

13. Reações adversas

6. INDICAÇÕES

7.

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

4.

12. POSOLOGIA E

13. REAÇÕES

VP

VPS

QUE

VPS

9.

10.

II

III

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

VP

VPS

VP

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

N/A

N/A

N/A

N/A

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO

III - DIZERES

VP

7.

III
- DIZERES

VPS