Bula de Socian — Sanofi Medley Farmacêutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de determinados distúrbios psíquicos e do comportamento conforme descrito abaixo:

Indicações principais: estados deficitários (deficiência do neurotransmissor dopamina), incluindo distimia.

Indicações secundárias: estados produtivos (alucinação e delírio).

A distimia é um distúrbio caracterizado por humor deprimido crônico associado com fadiga (cansaço), baixa autoestima, concentração pobre ou dificuldade na tomada de decisões, sentimento de desesperança e alterações do apetite e do sono.

2.

2. Como este medicamento funciona?

A amissulprida caracteriza-se por sua rapidez de ação e pela melhora tanto de sintomas positivos (alucinações, delírios, perturbações do pensamento), como de sintomas negativos (apatia, falta de afeto), agindo na oscilação de humor.

Tempo médio de início de ação: o medicamento apresenta dois picos de absorção, sendo o primeiro atingido rapidamente (1 hora após a ingestão) e o segundo entre 3 a 4 horas após a administração.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

SOCIAN não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à amissulprida ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Quando associado aos seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos): antiarrítmicos classe Ia (quinidina, disopiramida), antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol),
e outros medicamentos tais como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento);
- Quando associado com a levodopa (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado na população pediátrica até a puberdade.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e a lactação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento - Amamentação”).

Este medicamento é contraindicado em pacientes com tumores dependentes da prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), como prolactinoma da hipófise (tumor da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio
prolactina) e câncer de mama (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”);

Este medicamento é contraindicado em pacientes com feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal);

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS

SOCIAN pode afetar sua capacidade de movimento e equilíbrio. Isso pode fazer você cair, às vezes levando a fraturas.

Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez muscular, instabilidade autonômica (alterações na
frequência cardíaca, na pressão arterial, sudorese) e elevação da CPK (creatina fosfoquinase – enzima dos músculos e do sistema nervoso central). Em casos de hipertermia, particularmente com doses diárias altas, todos os medicamentos
antipsicóticos, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuados.

Durante o tratamento, se tiver rigidez muscular ou perda muscular associada a dor muscular (rabdomiólise) e se tiver níveis aumentados da enzima muscular creatina fosfoquinase (CPK) no sangue e comprometimento da consciência, acompanhados
por febre inexplicável: pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico com urgência, pois isso pode ter um resultado potencialmente fatal.

Similarmente a outros agentes antidopaminérgicos, deve-se ter cautela ao administrar amissulprida em pacientes com doença de Parkinson, uma vez que pode ocorrer um agravamento da doença. A amissulprida deverá ser usada somente se o tratamento
com neuroléptico não puder ser evitado.

Prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração): a amissulprida induz o prolongamento do intervalo QT de maneira dose-dependente (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Esse efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointes.

Antes de qualquer administração, e se possível de acordo com o estado clínico do paciente, é recomendável monitorar os fatores que podem favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas tais como:

• bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) menor que 55 bpm (batimentos por minuto);

• desequilíbrio eletrolítico, em particular, hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue);

• prolongamento congênito (adquirido pelo bebê na fase da gravidez) do intervalo QT;

• utilização de medicamentos que podem causar bradicardia pronunciada ( 55 bpm), hipocalemia, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QT (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento”).

A amissulprida deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame cerebral).

Estudos demonstraram que pacientes idosos com psicose relacionada à demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas durante a vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos
apresentam um maior risco de morte. Entretanto, não está esclarecido se o aumento da mortalidade está relacionado aos medicamentos ou às características dos pacientes em uso desses fármacos. O médico deverá avaliar de maneira cautelosa, o
uso desses medicamentos nesses casos.

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, SOCIAN deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para
tromboembolismo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Câncer de mama: A amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio secretado pela hipófise que estimula a produção de leite e o aumento das mamas). Portanto, ela deve ser usada com cautela e os pacientes com histórico ou histórico
familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com amissulprida.

Tumor benigno de hipófise: A amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio secretado pela hipófise que estimula a produção de leite e o aumento das mamas). Casos de tumores hipofisários benignos como prolactinoma (tumor da
hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) foram observados durante a terapia com amissulprida (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Em caso de níveis muito elevados de prolactina ou sinais clínicos de tumor de hipófise (como alterações no campo visual e dor de cabeça), um exame de imagem da hipófise deve ser realizado.

Se o diagnóstico de tumor de hipófise for confirmado, o tratamento com amissulprida deve ser interrompido (vide “Quando não devo usar este medicamento”).

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque
pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se
você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo

QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Hiperglicemia (taxa elevada de açúcar no sangue) foi reportada em pacientes tratados com alguns medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo amissulprida. Portanto, pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com
fatores de risco para diabetes e que iniciaram tratamento com amissulprida, devem ter suas taxas de glicemia monitoradas de forma adequada.

A amissulprida pode reduzir o limiar de convulsão. Portanto, os pacientes com histórico de epilepsia (convulsões) devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com a amissulprida.

Sintomas de abstinência foram descritos após interrupção abrupta da administração de medicamentos antipsicóticos em altas doses. O aparecimento de distúrbios do movimento involuntário [como acatisia (inquietação psicomotora), distonia
(contrações musculares involuntárias) e discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo)] foi reportado com o uso de amissulprida. Portanto, é recomendada a retirada gradual da amissulprida.

Foram reportadas leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) com medicamentos
antipsicóticos, incluindo SOCIAN. Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências de discrasias sanguíneas (alterações das células do sangue – glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) (como as descritas acima) (“Quais
os males que este medicamento pode me causar?”) e requerem investigação hematológica imediata.

Gravidez

O uso de amissulprida não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.

Os neonatos expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo SOCIAN, durante o terceiro trimestre da gravidez correm o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do
equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração após o parto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Existem relatos de agitação, hipertonia (aumento anormal do tônus
muscular), hipotonia (flacidez muscular), tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios de alimentação.

Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

A amissulprida foi encontrada no leite de mulheres tratadas. A amamentação é contraindicada.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações Especiais

Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins): em virtude da eliminação renal do produto, a dose de amissulprida deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal ou o tratamento intermitente deve ser considerado.

Pacientes idosos: em pacientes idosos, o uso de SOCIAN assim como com outros neurolépticos deve ser feito com cautela, devido ao potencial risco de hipotensão arterial (pressão baixa) ou sedação (sonolência). No caso de pacientes idosos com
demência, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, os pacientes poderão sentir sonolência e visão embaçada, desta forma, a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada (vide “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”).

Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• Associações contraindicadas:
- Medicamentos que podem induzir torsades de pointes

• Antiarrítmicos Classe Ia como quinidina e disopiramida;

• Antiarrítmicos Classe III como amiodarona e sotalol;

• Outros medicamentos como: bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino.

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos. A inclusão da contraindicação do uso concomitante de levodopa com amissulprida é apenas com base na ação farmacológica de ambos compostos: ambas
atuam sobre os receptores da dopamina; consequentemente, o antagonismo recíproco de ambos compostos pode levar a uma ineficácia potencial de ambas as drogas.

• Associações não recomendadas:
- Este medicamento pode potencializar os efeitos depressores do álcool no sistema nervoso central.
- Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar o intervalo QT:

• Medicamentos que induzem a bradicardia como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem, verapamil), clonidina, guanfacina e digitálicos (grupo de medicamentos usados no tratamento de doenças do
coração);

• Medicamentos que induzem hipocalemia: diuréticos hipocalêmicos, laxativos estimulantes, anfotericina B IV, glicocorticoides, tetracosactida. A hipocalemia deve ser corrigida;

• Neurolépticos como pimozida, haloperidol, imipramina e lítio.

• Associações que devem ser levadas em consideração:

• Depressores do sistema nervoso central incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos H1 anti-histamínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos, outros ansiolíticos, clonidina e derivados;

• Medicamentos anti-hipertensivos e outros hipotensores.

• A coadministração de amissulprida e clozapina pode levar a um aumento nos níveis plasmáticos de amissulprida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com Socian (amissulprida) e até 7 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

SOCIAN deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

SOCIAN 50 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas, com gravação AMI 50 em uma das faces.

SOCIAN 200 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas com gravação AMI 200 em uma das faces e um vinco na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

SOCIAN 50 mg: 1 comprimido ao dia, no café da manhã, ou a critério médico. SOCIAN 50 mg encontra-se particularmente adaptado ao tratamento de estados deficitários e estados de inibição.

SOCIAN 200 mg: A dose deve ser ajustada pelo médico segundo o caso clínico e o estado do paciente. SOCIAN 200 mg é particularmente adaptado ao tratamento dos estados produtivos (crises psicóticas). Nas síndromes psicóticas produtivas, o
esquema terapêutico preconizado é de 600 a 1200 mg (3 a 6 comprimidos) ao dia. De forma a possibilitar diferentes regimes de administração, os comprimidos de SOCIAN 200 mg são sulcados.

Não há estudos dos efeitos de SOCIAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

Como este medicamento é eliminado pela via renal, a dose deve ser reduzida à metade em pacientes com depuração da creatinina (CRCL) entre 30-60 mL/min, e para um terço em pacientes com CRCL entre 10-30 mL/min. Como não há dados em
pacientes com insuficiência renal severa (CRCL < 10 mL/min), é recomendado ao médico um acompanhamento rigoroso destes pacientes (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Crianças

A segurança e eficácia da amissulprida da puberdade aos 18 anos não foram estabelecidas: existem dados limitados do uso de amissulprida em adolescentes com esquizofrenia. Portanto, o uso de amissulprida da puberdade aos 18 anos não é
recomendado. Em crianças até a puberdade, a amissulprida é contraindicada (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimidos 50mg: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas
duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

• Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito Comuns: podem ocorrer sintomas extrapiramidais, tais como: tremores, rigidez, hipocinesia (restrição dos movimentos do corpo), hipersalivação, acatisia (inquietação), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo).

Estes sintomas são geralmente leves em doses ótimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do SOCIAN e com a administração de medicamentos antiparkinsonianos.

Comuns: sonolência, distonia (contrações musculares involuntárias) aguda: torcicolo espasmódico (contrações da musculatura do pescoço que causam movimentos ou posturas anormais da cabeça), crises óculo-giratórias (contração dos

músculos extraoculares), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Esses sintomas são reversíveis sem a descontinuação do SOCIAN e com a administração de um agente antiparkinsoniano.

Incomuns: convulsões, discinesias tardias (movimentos involuntários anormais do corpo após muito tempo de uso)
caracterizadas por movimentos rítmicos involuntários primariamente da língua ou da face, geralmente após tratamentos prolongados (nestes casos, os medicamentos antiparkinsonianos são ineficazes, podendo provocar um agravamento do
quadro).

Raras: Síndrome de Neuroléptica Maligna (grave desordem neurológica, com rigidez muscular, febre, instabilidade autonômica, e alterações cognitivas tais como delírio, e está associado a elevação plasmatica de creatinafosfoquinase) (vide
“O que devo saber antes de usar este medicamento?”), que é uma complicação potencialmente fatal.

Desconhecida: síndrome das pernas inquietas com ou sem contexto de acatisia (inquietação).

• Distúrbios psiquiátricos

Comuns: insônia, ansiedade, agitação, disfunção orgástica (dificuldade para alcançar o orgasmo).

Incomum: confusão

• Distúrbios gastrintestinais

Comuns: constipação (prisão de ventre), náusea, vômito, boca seca.

• Distúrbios hepatobiliares

Incomum: lesão hepatocelular (nas células do fígado).

• Distúrbios endócrinos

Comuns: SOCIAN causa um aumento nos níveis plasmáticos de prolactina (hormônio responsável pela produção de leite).

Essa reação é reversível após descontinuação do tratamento com SOCIAN e pode resultar em galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação), amenorreia (ausência de menstruação), ginecomastia (aumento das mamas em
homens), dor nas glândulas mamárias e disfunção erétil (impotência sexual).

Rara: Tumores hipofisários benignos como prolactinoma (tumores produtores de prolactina) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

• Distúrbios metabólicos e nutricionais

Incomuns: hiperglicemia ou aumento das taxas de açúcar no sangue (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia (nível aumentado de dois tipos de gordura no sangue:
triglicérides e colesterol).

Raras: hiponatremia (baixo sódio no sangue), síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH) ou secreção inadequada do hormônio que é responsável por concentrar a urina.

• Distúrbios cardíacos

Incomum: bradicardia (baixa frequência de batimentos cardíacos).

Raras: prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma), arritmias ventriculares como torsades de pointes (alteração complexa do ritmo cardíaco), taquicardia ventricular (aceleração do ritmo cardíaco), fibrilação ventricular
(disparos de impulsos elétricos rápidos de forma desordenada no coração) ou parada cardíaca, morte súbita (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

• Distúrbios vasculares

Comum: hipotensão (pressão baixa).

Incomum: elevação da pressão sanguínea.

Raras: tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão), algumas vezes fatal, e trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia)
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

• Outras

Comum: ganho de peso.

Incomum: elevação das enzimas do fígado (alteração da função do fígado), principalmente as transaminases.

Desconhecido: níveis elevados de creatina fosfoquinase (exame de sangue indicando lesão muscular).

• Distúrbios imunológicos

Incomum: reações alérgicas.

• Distúrbios da visão

Comum: visão embaçada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

• Distúrbios de sangue e sistema linfático

Incomum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).

Rara: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

• Distúrbios da pele e tecido subcutâneos

Raras: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).

• Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conjuntivos

Incomuns: osteopenia (redução da densidade mineral óssea), osteoporose (redução mais intensa da densidade mineral óssea).

Desconhecido: rabdomiólise (destruição dos músculos, muitas vezes levando a danos nos rins).

• Lesões, envenenamento e complicações de procedimento:

Desconhecido: Queda como consequência de reações adversas que comprometem o equilíbrio corporal

• Gravidez e condições no puerpério e perinatais

Frequência não conhecida: síndrome de abstinência do recém-nascido (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal

Incomuns: congestão nasal, pneumonia por aspiração (principalmente em associação com outros antipsicóticos e depressores do Sistema Nervoso Central).

• Distúrbios renais e urinários

Incomum: retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Foi reportada exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do fármaco. Isto inclui sonolência, sedação, hipotensão, sintomas extrapiramidais e coma.

Consequências fatais foram reportadas principalmente em associação com outros psicotrópicos.

Nos casos de superdosagem aguda, deve ser considerada a possibilidade de ingestão de outros medicamentos antipsicóticos.

Como amissulprida é pouco dialisável (filtrada pelos rins), a hemodiálise não é uma conduta aceita para eliminar o medicamento.

Não existe um antídoto específico para a amissulprida. Deve ser instituído suporte adequado e monitorização, com controle dos sinais vitais, monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até o restabelecimento do
paciente.

Devem ser administrados agentes anticolinérgicos, na ocorrência de sintomas extrapiramidais severos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Registro: 1.8326.0319

Importado e Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010-92

Produzido por:

Delpharm Dijon

Quetigny - França

Embalado por:

Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP

Indústria Brasileira
® Marca Registrada

IB131022B

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/07/2025.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

No. expediente

Assunto expediente

18/12/2024

1728706/24-6

4967902/22-7

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Data da

No. expediente

Assunto expediente aprovação

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens da bula (VP/VPS)
relacionadas

VP

16/12/2024

1715949/24-1

4967902/22-7

11005 - RDC

73/2016 - NOVO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento

16/12/2024

VPS

VP

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

VPS

4. CONTRAINDICAÇÕES

VP

VPS

200 MG COM CT BL

AL PLAS INC 20

3814212/21-5

3814212/21-5

VP

VPS

24/09/2019

0750883/21-2

3001591/20-0

2247172/19-3

0277411/18-9

29/03/2019

0750883/21-2

3001591/20-0

0291575/19-8

0277411/18-9

1440 MEDICAMENTO

NOVO - Solicitação de Transferência de

Titularidade de

Registro (Incorporação de

Empresa)

VPS

VP

VPS

VPS

03/06/2019

0968416/17-6

0529614/17-5

0968416/17-6

0529614/17-5

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMNETO

7. O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR

ESTE

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES

ADVERSAS

1714037/16-4

1165556/16 -9

10451-

1714037/16-4

1165556/16 -9

10451-

Bula Paciente 4. O QUE

19/11/2015

1011868/15 -3

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO

DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? 8.

QUAIS OS MALES QUE

Bula Profissional 5.

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES6.

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS 9.

10278MEDICAMENTO

NOVO - Alteração de Texto de Bula

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

Propriedades

Farmacodinâmicas

0396318/15 -7

0932327/14 -9

01/07/2015

0580400/15 -1

0396318/15 -7

0932327/14 -9

19/10/2015

MEDICAMENTO? 4. O

QUE DEVO SABER

MEDICAMENTO? 8.

QUAIS OS MALES QUE

BULA PROFISSIONAL

4.

9. REAÇÕES

ADVERSAS

MEDICAMENTO? Bula

Profissional

VPS

0282879/14 -1

1012300/13 -8

10458 MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

0282879/14 -1

1012300/138

10458 MEDICAMENTO

NOVO -Inclusão

4.

PRECAUÇÕES9.

4.

PRECAUÇÕES9.