Bula de Solucao de Glicerina: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Identificação do medicamento

SOLUÇÃO DE GLICERINA

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA glicerol 120 mg/mL (12%)

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

BULA PACIENTE

SOLUÇÃO DE GLICERINA 12%

Glicerol

APRESENTAÇÕES

Solução retal, límpida, estéril e apirogênica.

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL + 48 sondas – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL + 24 sondas – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL – Sistema Fechado

USO RETAL E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

Glicerol ......... 120 mg

Água para injetáveis q.s.p. ......... 1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

SOLUÇÃO DE GLICERINA

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA glicerol 120 mg/mL (12%)

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

BULA PACIENTE

SOLUÇÃO DE GLICERINA 12%

Glicerol

APRESENTAÇÕES

Solução retal, límpida, estéril e apirogênica.

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL + 48 sondas – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL + 24 sondas – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL – Sistema Fechado

USO RETAL E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

Glicerol ......... 120 mg

Água para injetáveis q.s.p. ......... 1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é utilizado como auxiliar no pré e pós-operatório, na lavagem intestinal e em exames radiológicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Quando administrada por via retal, atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Por sua propriedade desidratante, estimula os nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Sendo assim, o produto age provocando evacuação para completa
limpeza intestinal. A diluição de Glicerina em água para injeção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal. Esta solução atua, portanto, como enema. Quando necessário o esvaziamento do cólon
intestinal, o enema a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal-estar
nos pacientes que os absorvem.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes portadores de obstrução intestinal.
cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes portadores de apendicite, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais não devem fazer uso deste medicamento. A Glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de
hipervolemia (aumento de volume de sangue), insuficiência cardíaca ou distúrbio renal. Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que existe risco de agravar a situação.

Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado.

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do

Gravidez: Categoria de risco C.
cirurgião dentista.

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Interações Medicamentosas: Não é considerada ideal a associação de laxantes com medicamentos de ações farmacológicas diversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser armazenamento em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente.

Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal.

O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente. Antes de serem administradas, as soluções devem ser inspecionadas visualmente para se observar
a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração retal usando sonda.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO

PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Via de administração: retal e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

Posologia:

A solução é aplicada normalmente à temperatura ambiente.

Para soluções à 12% a dose mínima recomendada é de 250mL/dia e a dose máxima é de 1000mL/dia.

Em caso de constipação crônica com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante. Duração do
tratamento a critério médico.

Modo de usar:

1. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

2. Remover o lacre de segurança da tampa, através de uma rotação no sentido horário;

3. Conectar a sonda (que acompanha o produto) no sítio de inserção;

4. Introduzir a sonda no reto, comprimindo o frasco suavemente;

5. Administrar a solução conforme prescrição médica;

6. Ao término da aplicação, a sonda deve ser retirada e o material inutilizado.

Atenção: O local de adição de medicação não deve ser utilizado, pois o produto Glicerina 12% não deve ser associado com outros medicamentos.

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como este é um produto de ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá reação adversa além do próprio efeito esperado do medicamento, tais como cólicas intestinais e diarreias.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro nº: 1.1772.0010

Responsável. Técnico.: Juliana Pereira de Castro - CRF/GO n° 19574

Registrado e produzido por:

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul

CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia - GO

CNPJ.: 01.784.792/0001-03

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa

SAC: 0800-701-1103

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada em 06/06//2025.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Nº. Expediente

Dados da petição/notificação que altera a bula

Nº do

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

- Inclusão da frase de alerta conforme

RDC Nº 770, de 12 de dezembro de

2022

expediente será gerado no

será gerado no

- Revisão de conteúdo do texto para melhor entendimento do paciente e modo de uso

de 250mL + 48 sondas

VP

de 500mL – Sistema

- Diagramação das informações conforme padrão

(Responsável técnico)

de 500mL + 24 sondas de 250mL – Sistema

- Inclusão dos dizeres “Dizeres legais”
-Alteração do responsável técnico

Apresentações relacionadas

VP

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- Alteração do

Responsável

Técnico.

- Revisão ortográfica do texto

Responsável técnico

VP

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Alteração da nomenclatura da embalagem primária “Frasco de

Polietileno” para
“Frasco Plástico

Transparente” na descrição das apresentações do produto.

VP

Atualização de

Endereço do

Fabricante

VP

10461 ESPECÍFICO -

Alteração de texto de Bula em adequação a RDC 60/12

Correção do item
‘Reações Adversas’

VP

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10461 –

Bula – RDC

relacionada ao número de telefone do Disque Intoxicação da

Anvisa e item
‘Dizeres Legais’ relacionado ao número de registro do M.S.

30/04/2014

Submissão inicial do texto de bula em adequação a RDC

47/2009.

VP

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SOLUÇÃO DE GLICERINA

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA glicerol 120 mg/mL (12%)

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BULA PACIENTE

SOLUÇÃO DE GLICERINA 12%

Glicerol

APRESENTAÇÕES

Solução retal, límpida, estéril e apirogênica.

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL + 48 sondas – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL + 24 sondas – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL – Sistema Fechado

USO RETAL E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

Glicerol ......... 120 mg

Água para injetáveis q.s.p. ......... 1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é utilizado como auxiliar no pré e pós-operatório, na lavagem intestinal e em exames radiológicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Quando administrada por via retal, atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Por sua propriedade desidratante, estimula os nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Sendo assim, o produto age provocando evacuação para completa
limpeza intestinal. A diluição de Glicerina em água para injeção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal. Esta solução atua, portanto, como enema. Quando necessário o esvaziamento do cólon
intestinal, o enema a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal-estar
nos pacientes que os absorvem.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes portadores de obstrução intestinal.
cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes portadores de apendicite, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais não devem fazer uso deste medicamento. A Glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de
hipervolemia (aumento de volume de sangue), insuficiência cardíaca ou distúrbio renal. Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que existe risco de agravar a situação.

Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado.

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do

Gravidez: Categoria de risco C.
cirurgião dentista.

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

Interações Medicamentosas: Não é considerada ideal a associação de laxantes com medicamentos de ações farmacológicas diversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser armazenamento em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente.

Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal.

O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente. Antes de serem administradas, as soluções devem ser inspecionadas visualmente para se observar
a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração retal usando sonda.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO

PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Via de administração: retal e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

Posologia:

A solução é aplicada normalmente à temperatura ambiente.

Para soluções à 12% a dose mínima recomendada é de 250mL/dia e a dose máxima é de 1000mL/dia.

Em caso de constipação crônica com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante. Duração do
tratamento a critério médico.

Modo de usar:

1. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

2. Remover o lacre de segurança da tampa, puxando-o para cima;