Bula de Soynati — Pharmascience Industria Farmaceutica S.A
- Fitoterápico
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 28 de abril de 2025
- Registro Anvisa 117170062
Esta é a bula do paciente de Soynati, como aprovada pela Anvisa e publicada por Pharmascience Industria Farmaceutica S.A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
Soynati®
Glycine max (L.) Merr.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Glycine max (L.) Merr.
Nome popular: Soja
Família: Fabaceae
Parte da planta utilizada: Sementes
APRESENTAÇÕES
Cápsula contendo 150 mg de Glycine max (L.) Merr. em embalagens com 20, 30, 60 e 600 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
extrato seco das sementes de Glycine max (L.) Merr. ......... 150 mg* (padronizado em 60 mg/cápsula (40%) de isoflavonas totais)
excipientes q.s.p. ......... 1 cápsula
Excipientes: lactose, dióxido de silício, talco e laurilsulfato de sódio.
*Equivalente a 60 mg de isoflavonas totais por cápsula.
1. Para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado como coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério (menopausa): redução da frequência e da intensidade da sensação de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de suor noturno.
2.
2. Como este medicamento funciona?
Este medicamento tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos femininos nos vasos sanguíneos.
Efeitos benéficos começam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de tratamento.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicas ao amendoim não devem tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos, pode interferir no metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas
para a formação de isoflavonas agliconas ativas.
A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto, não se deve tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo. É necessário aguardar 2 horas entre uma e outra tomada.
As isoflavonas genisteína e daidzeína podem bloquear a tireóide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.
Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos hormônios femininos (estrogênio).
A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Atenção: contém lactose.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Soynati® apresenta-se como cápsulas gelatinosas duras de cor branca e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 1 cápsula ao dia, ou a critério médico. Não ultrapasse a dose diária recomendada.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.
Utilizar apenas a via oral.O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrointestinais leves como constipação, flatulência e náusea.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de soja padronizados em isoflavonas.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro: 1.1717.0062
Registrado e produzido por:
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A
Rua Texaco, 640 - Jardim Piemonte
CEP: 32.689-322 - Betim - MG
CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula padrão aprovada pela Anvisa em (24/09/2014
Histórico de Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do expediente
27/11/2011
11/05/2012
28/09/2022
22/10/2024
No expediente
Assunto
1020928/11-0
10268 - MEDICAMENTO
Texto de Bula (que possui
Bula Padrão) - Adequação à
RDC 47/2009
0390513/12-6
10268 - MEDICAMENTO
Texto de Bula (que possui
Bula Padrão) - Adequação à
RDC 47/2009
4750314/22-6
1453138/24-2
Dados da petição/notificação que altera a bula
Data do expediente
No expediente
Assunto
Data de aprovação
Itens de bula
Dados das alterações de bulas
Versões
Apresentações relacionadas (VP/VPS)
VP
BL AL PLAS INC X 600
VP
BL AL PLAS INC X 600
Inclusão da apresentação com
600 cápsulas
-
Inclusão das frases de alerta nos itens
3 e 4.
dizeres legais
28/04/2025
Gerado no momento do peticionamento
Inclusão da frase:
“Esta bula foi atualizada conforme
Bula Padrão aprovada pela
Anvisa em
24/09/2014”
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 28 de abril de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.